La prueba de seguridad y eficacia de Immuncell-LC para tratar el cáncer colorrectal metastásico refractario
18 de julio de 2017 actualizado por: Seung Hyuk Baik, Gangnam Severance Hospital
Ensayo clínico abierto, de un solo centro, de fase II para evaluar la seguridad y la eficacia de Immuncell-LC en pacientes con cáncer colorrectal metastásico refractario
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de Immuncell-LC, el agente inmunoterapéutico adoptivo compuesto por un agente de células CIK, para tratar pacientes con cáncer colorrectal metastásico, que son refractarios a los agentes quimioterapéuticos de tercera línea.
Todos los pacientes inscritos recibieron las 12 veces de la terapia Immuncell-LC: 8 veces cada 1 semana y 4 veces cada 2 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal en estadio IV (CCR) tiene una baja tasa de supervivencia a pesar del desarrollo de agentes quimioterapéuticos.
Se considera una quimioterapia paliativa estándar que se utiliza tanto con agentes dirigidos como con agentes quimioterapéuticos citotóticos.
Sin embargo, todavía es exigente tratar a pacientes con CCR en estadio IV, que son respuestas refractarias a estos quimioterapéuticos.
Además, los pacientes sufrieron varios eventos adversos por las quimioterapias citotóxicas repetitivas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
28
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 19 años
- Diagnóstico clínico de cáncer de colon metastásico o cáncer de recto
- ECOG ≥ 2
- ASA ≤ 3
Los pacientes deben cumplir las siguientes condiciones mediante pruebas serológicas, pruebas de función renal y hepática: Se permite la reevaluación durante la selección.
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/μL
- Nivel de hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
- Recuento de plaquetas >75 000/μL
- El BUN y la creatinina sérica son inferiores o iguales a 1,5 multiplican el límite superior normal
- AST y ALT son inferiores a 2,5 veces el límite superior normal (si un paciente tiene metástasis hepáticas, AST y ALT son inferiores a 5 veces los límites superiores normales).
Criterio de exclusión:
- Paciente que tiene antecedentes de enfermedad de inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune (ej. esclerosis múltiple, artritis reumatismo, enfermedad de Buerger y diabetes dependiente de insulina en la adolescencia)
- Paciente que diagnosticó enfermedades de inmunodeficiencia
- Diagnóstico de tumor maligno en los 5 años anteriores a este ensayo clínico. (excepto cáncer de piel, cáncer de próstata local o carcinoma in situ de cuello uterino)
- Paciente que necesita terapia intervencionista por obstrucción intestinal o ictericia obstructiva
- Estado diagnosticado de infección o sepsis
- Hipertensión no controlada o insuficiencia cardíaca
- Antecedentes alérgicos graves, que es diagnosticado por subinvestigadores
- Enfermedad psicológica grave, que es diagnosticada por subinvestigadores
- Mujeres embarazadas, madres lactantes o personas que tengan intención de quedar embarazadas durante el ensayo clínico
- Paciente que participó en otros ensayos clínicos en las últimas 4 semanas antes de este ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de inmunoterapia
Todos los pacientes inscritos reciben un total de 12 veces de terapia Immuncell-LC
|
Los pacientes con cáncer colorrectal metastásico, que es refractario a la quimioterapia de tercera línea, se inscriben en este estudio.
Los pacientes inscritos reciben un total de 12 veces de terapia Immuncell-LC: 8 veces cada 1 semana y las siguientes 4 veces cada 2 semanas.
Las respuestas al tratamiento de immuncell-LC se evalúan mediante hallazgos radiológicos (TC de abdomen y pelvis y TC de tórax), marcadores inmunitarios y un marcador tumoral selorológico (antígeno carcinoembriológico (CEA)) en la semana 8 y 17.
La seguridad de Immuncell-LC se evalúa por los resultados de pruebas serológicas, signos vitales, ECOG-PS y eventos adversos.
El período de seguimiento es de 1 año después de la fecha de inscripción.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la tasa de control de la enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: 4 meses (17 semanas)
|
Para evaluar la tasa de control de la enfermedad (DCR): respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD).
|
4 meses (17 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seung Hyuk Baik, Gangnam Severance Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de marzo de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
15 de marzo de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
15 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3-2016-0346
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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