Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetstesten af ​​Immuncell-LC til behandling af refraktær metastatisk kolorektal cancer

18. juli 2017 opdateret af: Seung Hyuk Baik, Gangnam Severance Hospital

Åbent, enkelt center, fase Ⅱ klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed og effektivitet af immuncelle-LC hos patienter med refraktær metastatisk kolorektal cancer

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Immuncell-LC, det adoptive immunterapeutiske middel, der består af et CIK-cellemiddel, til behandling af patienter med metastatisk kolorektal cancer, som er refraktære over for 3. linje kemoterapeutiske midler.

Alle tilmeldte patienter modtog de 12 gange Immuncell-LC-behandling: 8 gange hver 1. uge og 4 gange hver 2. uge.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase IV kolorektal cancer (CRC) har en dårlig overlevelsesrate på trods af udviklingen af ​​kemoterapeutiske midler. Det betragtes som en standard palliativ kemoterapi med både målrettede midler og cytototiske kemoterapeutiske midler. Det er dog stadig krævende at behandle stadium IV CRC-patienter, som er refraktære responser i disse kemoterapeutika. Derudover blev patienterne ramt af de forskellige uønskede hændelser af de gentagne cytotoksiske kemoterapier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 19 år gammel
  • Klinisk diagnose af metastatisk tyktarmskræft eller endetarmskræft
  • ECOG ≥ 2
  • ASA ≤ 3

  • Patienter bør opfylde nedenstående betingelser ved serologisk test, nyre- og leverfunktionstest: Revurdering er tilladt under screening.

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500/μL
    • Hæmoglobinniveau ≥ 9,0 g/dL
    • Blodpladetal >75.000/μL
    • BUN og serum kreatinin er mindre end eller lig med 1,5 gange normal øvre grænse
    • ASAT og ALAT er mindre end 2,5 gange normal øvre grænse (hvis en patient har levermetastaser, er ASAT og ALAT mindre end 5 gange normal øvre grænse).

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, som har sygdomshistorie med immundefekt eller autoimmun sygdom (f. Multipel sklerose, gigt gigt, Buergers sygdom og insulinafhængig diabetes hos unge)
  • Pateint, der diagnosticerede immundefektsygdomme
  • Diagnose af ondartet tumor inden for 5 år før dette kliniske forsøg. (bortset fra hudkræft, lokal prostata galop eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Patient, der har behov for interventionel terapi på grund af intestinal obstruktion af obstruktiv gulsot
  • Diagnosticeret status for infektion eller sepsis
  • Ukontrolleret hypertension eller hjertesvigt
  • Alvorlig allergisk historie, som diagnosticeres af underforskere
  • Alvorlig psykologisk sygdom, som diagnosticeres af underforskere
  • Gravide kvinder, ammende mor eller personer, der har til hensigt at blive gravide under den kliniske test
  • Patient, der deltog i andre kliniske forsøg inden for de sidste 4 uger før dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Immunterapi gruppe
Alle tilmeldte patienter modtager i alt 12 gange Immuncell-LC-behandling
Biologisk: Immuncelle-LC intravenøs infusion under anvendelse af et CIK-cellemiddel
Patienter med metastatisk kolorektal cancer, som er refraktær over for 3. linje kemoterapi, er inkluderet i denne undersøgelse. Tilmeldte patienter får i alt 12 gange Immuncell-LC-behandling: 8 gange hver 1. uge og de næste 4 gange hver 2. uge. Behandlingsreaktionerne af immuncelle-LC evalueres ved radiologiske fund (abdomin-bækken-CT og bryst-CT), immunmarkører og en selorogisk tumormarkør (Carcinoembryologisk antigen (CEA)) i 8. uge og 17. uge. Sikkerheden af ​​Immuncell-LC evalueres ud fra resultaterne af serologiske tests, vitale tegn, ECOG-PS og bivirkninger. Opfølgningsperioden er 1 år efter tilmeldingsdatoen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomskontrolhastigheden (DCR)
Tidsramme: 4 måneder (17 uger)
For at evaluere sygdomskontrolhastigheden (DCR): komplet respons (CR), delvis respons (PR), stabil sygdom (SD).
4 måneder (17 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seung Hyuk Baik, Gangnam Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. marts 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. marts 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

15. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

18. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3-2016-0346

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner