Der Sicherheits- und Wirksamkeitstest von Immuncell-LC zur Behandlung von refraktärem metastasierendem Darmkrebs
18. Juli 2017 aktualisiert von: Seung Hyuk Baik, Gangnam Severance Hospital
Open-label, Single Center, Phase Ⅱ Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Immuncell-LC bei Patienten mit refraktärem metastasierendem Darmkrebs
Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von Immuncell-LC, dem adoptiven Immuntherapeutikum, das aus einem CIK-Zellwirkstoff besteht, zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs zu bewerten, die gegenüber den Chemotherapeutika der dritten Linie refraktär sind.
Alle eingeschlossenen Patienten erhielten die 12-malige Immuncell-LC-Therapie: 8-mal alle 1 Woche und 4-mal alle 2 Wochen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Darmkrebs im Stadium IV (CRC) hat trotz der Entwicklung von Chemotherapeutika eine schlechte Überlebensrate.
Sie wird als palliative Standard-Chemotherapie angesehen, bei der sowohl zielgerichtete Wirkstoffe als auch zytototische Chemotherapeutika verwendet werden.
Es ist jedoch immer noch anspruchsvoll, CRC-Patienten im Stadium IV zu behandeln, die auf diese Chemotherapeutika nicht ansprechen.
Darüber hinaus litten die Patienten unter den verschiedenen unerwünschten Ereignissen durch die wiederholten zytotoxischen Chemotherapien.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
28
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 19 Jahre alt
- Klinische Diagnose von metastasiertem Dickdarmkrebs oder Mastdarmkrebs
- ECOG ≥ 2
- ASA ≤ 3
Patienten sollten die folgenden Bedingungen durch serologischen Test, Nieren- und Leberfunktionstest erfüllen: Eine Neubewertung ist während des Screenings zulässig.
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/μl
- Hämoglobinspiegel ≥ 9,0 g/dl
- Thrombozytenzahl >75.000/μl
- Harnstoff und Serum-Kreatinin sind kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der normalen Obergrenze
- AST und ALT sind kleiner als das 2,5-fache der normalen Obergrenze (Wenn ein Patient Lebermetastasen hat, sind AST und ALT kleiner als das 5-fache der normalen Obergrenze.)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte (z. Multiple Sklerose, Arthritis-Rheuma, Morbus Bürger und bei Jugendlichen aufgetretener insulinabhängiger Diabetes)
- Pateint, der Immunschwächekrankheiten diagnostizierte
- Diagnose eines bösartigen Tumors innerhalb von 5 Jahren vor dieser klinischen Studie. (außer bei Hautkrebs, lokalem Prostatagalopp oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
- Patient, der aufgrund eines Darmverschlusses oder eines Verschlussikterus eine interventionelle Therapie benötigt
- Diagnostizierter Status einer Infektion oder Sepsis
- Unkontrollierter Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz
- Schwere allergische Vorgeschichte, die von Unterermittlern diagnostiziert wird
- Schwere psychische Erkrankung, die von Unterermittlern diagnostiziert wird
- Schwangere Frauen, stillende Mütter oder Personen, die beabsichtigen, während des klinischen Tests schwanger zu werden
- Patient, der in den letzten 4 Wochen vor dieser Studie an anderen klinischen Studien teilgenommen hat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Gruppe Immuntherapie
Alle eingeschriebenen Patienten erhalten insgesamt 12 Mal eine Immuncell-LC-Therapie
|
In diese Studie werden Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom aufgenommen, das gegenüber der Drittlinien-Chemotherapie refraktär ist.
Eingeschriebene Patienten erhalten insgesamt 12 Mal eine Immuncell-LC-Therapie: 8 Mal alle 1 Woche und die nächsten 4 Mal alle 2 Wochen.
Das Ansprechen auf die Behandlung von Immunzellen-LC wird anhand von radiologischen Befunden (Bauch-Becken-CT und Thorax-CT), Immunmarkern und einem selorologischen Tumormarker (karzinoembryologisches Antigen (CEA)) in der 8. und 17. Woche bewertet.
Die Sicherheit von Immuncell-LC wird anhand der Ergebnisse serologischer Tests, Vitalzeichen, ECOG-PS und unerwünschter Ereignisse bewertet.
Der Nachbeobachtungszeitraum ist das 1 Jahr nach dem Einschreibungsdatum.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
die Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 4 Monate (17 Wochen)
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Um die Krankheitskontrollrate (DCR) zu bewerten: vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD).
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4 Monate (17 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Seung Hyuk Baik, Gangnam Severance Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
16. März 2017
Primärer Abschluss (ERWARTET)
15. März 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
15. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3-2016-0346
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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