難治性転移性結腸直腸癌を治療する Immuncell-LC の安全性と有効性試験
2017年7月18日 更新者：Seung Hyuk Baik、Gangnam Severance Hospital
難治性転移性結腸直腸癌患者における Immuncell-LC の安全性と有効性を評価するための非盲検、単一施設、第 II 相臨床試験
この研究の目的は、CIK 細胞因子で構成される養子免疫療法剤である Immuncell-LC の安全性と有効性を評価して、第 3 選択の化学療法剤に難治性の転移性結腸直腸癌患者を治療することです。
登録されたすべての患者は、12 回の Immuncell-LC 療法を受けました。1 週間ごとに 8 回、2 週間ごとに 4 回です。
調査の概要
詳細な説明
ステージ4の大腸がん(CRC)は、化学療法剤の開発にもかかわらず生存率が低い。
これは、標的薬剤と細胞変性化学療法剤の両方を使用する標準的な緩和的化学療法と見なされています。
しかし、これらの化学療法では難治性のステージ IV の CRC 患者を治療することは依然として要求されています。
さらに、細胞傷害性化学療法を繰り返すことにより、患者は様々な有害事象に悩まされた。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
28
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Gangnam Severance Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上
- 転移性結腸がんまたは直腸がんの臨床診断
- ECOG≧2
- ASA≦3
-血清学的検査、腎および肝機能検査で以下の条件を満たす必要があります。スクリーニング中に再評価が許可されます。
- 絶対好中球数（ANC）≧1500/μL
- ヘモグロビン値≧9.0g/dL
- 血小板数 >75,000/μL
- BUNおよび血清クレアチニンが正常上限の1.5倍以下
- ASTおよびALTが正常上限の2.5倍未満（患者に肝転移がある場合、ASTおよびALTは正常上限の5倍未満です。）
除外基準:
- 免疫不全または自己免疫疾患の病歴がある患者（ex. 多発性硬化症、関節炎、リウマチ、バージャー病、思春期に発症するインスリン依存性糖尿病）
- 免疫不全疾患を診断した患者
- -この臨床試験の5年以内に悪性腫瘍の診断。 (皮膚がん、局所前立腺がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く)
- 閉塞性黄疸の腸閉塞でインターベンション治療が必要な患者
- 感染症または敗血症の診断状態
- コントロールされていない高血圧または心不全
- -副調査官によって診断された重度のアレルギー歴
- 副治験責任医師によって診断された深刻な精神疾患
- 妊婦、授乳中の母親、または臨床試験中に妊娠の意思がある人
- -この試験の前の過去4週間以内に他の臨床試験に参加した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：免疫療法グループ
登録されたすべての患者は合計 12 回の Immuncell-LC 療法を受けます
|
3次化学療法に抵抗性である転移性結腸直腸癌の患者がこの研究に登録されています。
登録患者は合計 12 回の Immuncell-LC 療法を受けます。1 週間ごとに 8 回、次は 2 週間ごとに 4 回です。
Immuncell-LC の治療反応は、8 週目と 17 週目に、放射線所見 (腹部骨盤 CT および胸部 CT)、免疫マーカー、血清学的腫瘍マーカー (癌胎児性抗原 (CEA)) によって評価されます。
Immuncell-LC の安全性は、血清学的検査、バイタルサイン、ECOG-PS、および有害事象の結果によって評価されます。
フォローアップ期間は、登録日から1年間です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：4ヶ月（17週間）
|
病勢制御率 (DCR) を評価するには: 完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、安定病態 (SD)。
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4ヶ月（17週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Seung Hyuk Baik、Gangnam Severance Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月16日
一次修了 (予期された)
2019年3月15日
研究の完了 (予期された)
2019年3月15日
試験登録日
最初に提出
2017年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月14日
最初の投稿 (実際)
2017年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月18日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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