Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheids- en werkzaamheidstest van Immuncell-LC voor de behandeling van refractaire gemetastaseerde colorectale kanker

18 juli 2017 bijgewerkt door: Seung Hyuk Baik, Gangnam Severance Hospital

Open-label, single-center, fase Ⅱ klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Immuncell-LC bij patiënten met refractaire gemetastaseerde colorectale kanker te evalueren

Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van Immuncell-LC, het adoptieve immunotherapeutische middel dat bestaat uit een CIK-celmiddel, voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker, die refractair zijn voor de derdelijns chemotherapeutische middelen.

Alle ingeschreven patiënten kregen de 12 keer Immuncell-LC-therapie: 8 keer in elke week en 4 keer in elke 2 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Stadium IV colorectale kanker (CRC) heeft een laag overlevingspercentage ondanks de ontwikkeling van chemotherapeutische middelen. Het wordt beschouwd als een standaard palliatieve chemotherapie waarbij zowel gerichte middelen als cytototische chemotherapie worden gebruikt. Het is echter nog steeds veeleisend om CRC-patiënten in stadium IV te behandelen, die refractaire reacties vertonen bij deze chemotherapeutica. Bovendien leden patiënten onder de verschillende bijwerkingen door de herhaalde cytotoxische chemotherapieën.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

28

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 19 jaar oud
  • Klinische diagnose van uitgezaaide darmkanker of endeldarmkanker
  • ECOG ≥ 2
  • ASA ≤ 3

  • Patiënten dienen te voldoen aan onderstaande voorwaarden door serologische test, nier- en leverfunctietest: Herbeoordeling is toegestaan ​​tijdens screening.

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1500/μL
    • Hemoglobinegehalte ≥ 9,0 g/dl
    • Aantal bloedplaatjes >75.000/μL
    • BUN en serumcreatinine zijn minder dan of gelijk aan 1,5 maal de normale bovengrens
    • AST en ALT zijn minder dan 2,5 keer de normale bovengrens (als een patiënt levermetastasen heeft, zijn AST en ALT minder dan 5 keer de normale bovengrens.)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een ziektegeschiedenis van immuundeficiëntie of auto-immuunziekte (bijv. multiple sclerose, artritis, reuma, de ziekte van Buerger en bij adolescenten optredende insulineafhankelijke diabetes)
  • Pateint die immuundeficiëntieziekten diagnosticeerde
  • Diagnose van kwaadaardige tumor binnen 5 jaar vóór deze klinische studie. (behalve huidkanker, lokale prostaatgalop of carcinoom in situ van de baarmoederhals
  • Patiënt die interventietherapie nodig heeft vanwege darmobstructie of obstructieve geelzucht
  • Gediagnosticeerde status van infectie of sepsis
  • Ongecontroleerde hypertensie of hartfalen
  • Ernstige allergische geschiedenis, die wordt gediagnosticeerd door subonderzoekers
  • Ernstige psychische ziekte, die wordt gediagnosticeerd door subonderzoekers
  • Zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven of mensen die tijdens de klinische test zwanger willen worden
  • Patiënt die heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken in de laatste 4 weken voorafgaand aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Immunotherapie groep
Alle ingeschreven patiënten krijgen in totaal 12 keer Immuncell-LC-therapie
Biologisch: Immuncell-LC intraveneuze infusie met behulp van een CIK-celmiddel
Patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker, die refractair is voor de derdelijns chemotherapie, worden in deze studie opgenomen. Ingeschreven patiënten krijgen in totaal 12 keer Immuncell-LC-therapie: 8 keer in elke week en de volgende 4 keer in elke 2 weken. De behandelingsreacties van immunocell-LC worden geëvalueerd door radiologische bevindingen (abdomin-bekken-CT en thorax-CT), immuunmarkers en een selorogische tumormarker (carcino-embryologisch antigeen (CEA)) in week 8 en week 17. De veiligheid van Immuncell-LC wordt beoordeeld aan de hand van de resultaten van serologische tests, vitale functies, ECOG-PS en bijwerkingen. De follow-up periode is 1 jaar na de datum van inschrijving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: 4 maanden (17 weken)
Om het ziektecontrolepercentage (DCR) te evalueren: volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR), stabiele ziekte (SD).
4 maanden (17 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seung Hyuk Baik, Gangnam Severance Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 maart 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 maart 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3-2016-0346

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerde colorectale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren