Az Immuncell-LC biztonsági és hatékonysági tesztje a refrakter metasztatikus vastag- és végbélrák kezelésére
2017. július 18. frissítette: Seung Hyuk Baik, Gangnam Severance Hospital
Nyílt elrendezésű, egyközpontú, Ⅱ fázisú klinikai vizsgálat az Immuncell-LC biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére refrakter metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az Immuncell-LC, a CIK sejtes ágensből álló örökbefogadó immunterápiás szer biztonságosságát és hatékonyságát metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegek kezelésére, amelyek ellenállóak a 3. vonalbeli kemoterápiás szerekkel szemben.
Valamennyi beiratkozott beteg 12 alkalommal részesült Immuncell-LC terápiában: 8 alkalommal hetente és 4 alkalommal 2 hetente.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A IV. stádiumú vastag- és végbélrák (CRC) túlélési aránya a kemoterápiás szerek kifejlesztése ellenére gyenge.
Szabványos palliatív kemoterápiának tekintik, melyben célzott szerekkel és citotózisos kemoterápiás szerekkel is együtt alkalmazzák.
Azonban továbbra is igényes a IV. stádiumú CRC-s betegek kezelése, akik refrakter válaszreakciók ezekben a kemoterápiás szerekben.
Ezenkívül a betegek az ismétlődő citotoxikus kemoterápiák különféle nemkívánatos eseményeitől szenvedtek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
28
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 19 éves
- Áttétes vastagbélrák vagy végbélrák klinikai diagnózisa
- ECOG ≥ 2
- ASA ≤ 3
A betegeknek szerológiai vizsgálattal, vese- és májfunkciós teszttel kell teljesíteniük az alábbi feltételeket: A szűrés során az újraértékelés megengedett.
- Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/μL
- Hemoglobinszint ≥ 9,0 g/dl
- Thrombocytaszám >75 000/μL
- A BUN és a szérum kreatinin értéke kisebb vagy egyenlő, mint a normál felső határ 1,5-szorosa
- Az AST és az ALT kevesebb, mint a normál felső határ 2,5-szöröse (ha a betegnek májmetasztázisai vannak, az AST és az ALT kevesebb, mint a normál felső határ 5-szöröse.)
Kizárási kritériumok:
- Olyan beteg, akinek a kórtörténetében immunhiányos vagy autoimmun betegség szerepel (pl. Sclerosis multiplex, ízületi gyulladás reuma, Buerger-kór és serdülőkorban előforduló inzulinfüggő cukorbetegség)
- Pateint, aki immunhiányos betegségeket diagnosztizált
- Rosszindulatú daganat diagnosztizálása a klinikai vizsgálat előtt 5 éven belül. (kivéve a bőrrákot, a helyi prosztata vágterét vagy a méhnyak in situ karcinómáját
- Beteg, akinek intervenciós terápiára van szüksége obstruktív sárgaság bélelzáródása miatt
- Fertőzés vagy szepszis diagnosztizált állapota
- Nem kontrollált magas vérnyomás vagy szívelégtelenség
- Súlyos allergiás anamnézis, amelyet alvizsgáló diagnosztizál
- Súlyos pszichológiai betegség, amelyet alkutatók diagnosztizálnak
- Terhes nők, szoptató anyák vagy olyan személyek, akik a klinikai vizsgálat során teherbe kívánnak esni
- Beteg, aki részt vett más klinikai vizsgálatokban a vizsgálat előtti utolsó 4 héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Immunterápiás csoport
Minden beiratkozott beteg összesen 12 alkalommal részesül Immuncell-LC terápiában
|
A 3. vonalbeli kemoterápiára refrakter metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegeket vonnak be ebbe a vizsgálatba.
A bevont betegek összesen 12 alkalommal kapnak Immuncell-LC terápiát: 8 alkalommal hetente, a következő 4 alkalommal pedig 2 hetente.
Az immunsejt-LC kezelési válaszait radiológiai leletekkel (hasi-medencei CT és mellkasi CT), immunmarkerekkel és egy selorog tumormarkerrel (Carcinoembriológiai antigén (CEA)) értékeljük a 8. és 17. héten.
Az Immuncell-LC biztonságosságát szerológiai tesztek, életjelek, ECOG-PS és nemkívánatos események eredményei alapján értékelik.
A követési időszak a beiratkozást követő 1 év.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a betegség-ellenőrzési arány (DCR)
Időkeret: 4 hónap (17 hét)
|
A betegségkontroll arányának (DCR) értékeléséhez: teljes válasz (CR), részleges válasz (PR), stabil betegség (SD).
|
4 hónap (17 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Seung Hyuk Baik, Gangnam Severance Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. március 16.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. március 15.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2019. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 14.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3-2016-0346
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .