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Il test di sicurezza ed efficacia di Immuncell-LC per il trattamento del carcinoma colorettale metastatico refrattario

18 luglio 2017 aggiornato da: Seung Hyuk Baik, Gangnam Severance Hospital

Sperimentazione clinica di fase Ⅱ in aperto, a centro singolo, per valutare la sicurezza e l'efficacia di Immuncell-LC nei pazienti affetti da carcinoma colorettale metastatico refrattario

Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di Immuncell-LC, l'agente immunoterapico adottivo composto da un agente cellulare CIK, per il trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico refrattario agli agenti chemioterapici di terza linea.

Tutti i pazienti arruolati hanno ricevuto 12 volte la terapia Immuncell-LC: 8 volte ogni 1 settimana e 4 volte ogni 2 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto in stadio IV (CRC) ha uno scarso tasso di sopravvivenza nonostante lo sviluppo di agenti chemioterapici. È considerata una chemioterapia palliativa standard che utilizza sia agenti mirati che agenti chemioterapici citototici. Tuttavia, è ancora impegnativo trattare i pazienti con CRC in stadio IV, che presentano risposte refrattarie a questi chemioterapici. Inoltre, i pazienti soffrivano di vari eventi avversi a causa delle ripetute chemioterapie citotossiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 19 anni
  • Diagnosi clinica del cancro del colon metastatico o del cancro del retto
  • ECOG ≥ 2
  • ASA ≤ 3

  • I pazienti devono soddisfare le seguenti condizioni mediante test sierologico, test di funzionalità renale ed epatica: la rivalutazione è consentita durante lo screening.

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500/μL
    • Livello di emoglobina ≥ 9,0 g/dL
    • Conta piastrinica >75.000/μL
    • L'azotemia e la creatinina sierica sono inferiori o uguali a 1,5 volte il limite superiore normale
    • AST e ALT sono inferiori a 2,5 volte il limite superiore normale (se un paziente ha metastasi epatiche, AST e ALT sono inferiori a 5 volte i limiti superiori normali).

Criteri di esclusione:

  • Paziente con anamnesi di malattia da immunodeficienza o malattia autoimmune (es. Sclerosi multipla, artrite, reumatismi, morbo di Buerger e diabete insulino-dipendente insorto nell'adolescenza)
  • Pateint che ha diagnosticato malattie da immunodeficienza
  • Diagnosi di tumore maligno entro 5 anni prima di questo studio clinico. (ad eccezione del cancro della pelle, del galoppo locale della prostata o del carcinoma in situ della cervice
  • Paziente che necessita di terapia interventistica a causa di ostruzione intestinale di ittero ostruttivo
  • Stato diagnosticato di infezione o sepsi
  • Ipertensione incontrollata o scompenso cardiaco
  • Grave storia allergica, che viene diagnosticata da sub-ricercatori
  • Malattia psicologica grave, che viene diagnosticata da sub-ricercatori
  • Donne incinte, madri che allattano o persone che hanno intenzione di rimanere incinta durante il test clinico
  • Paziente che ha partecipato ad altri studi clinici nelle ultime 4 settimane prima di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di immunoterapia
Tutti i pazienti arruolati ricevono un totale di 12 volte di terapia Immuncell-LC
Biologico: Infusione endovenosa di Immuncell-LC utilizzando un agente cellulare CIK
In questo studio sono stati arruolati pazienti con carcinoma colorettale metastatico, refrattario alla chemioterapia di terza linea. I pazienti arruolati ricevono un totale di 12 volte di terapia Immuncell-LC: 8 volte ogni 1 settimana e le successive 4 volte ogni 2 settimane. Le risposte al trattamento di immuncell-LC sono valutate mediante reperti radiologici (TC addome-pelvica e TC toracica), marcatori immunitari e un marcatore tumorale selorogico (antigene carcinoembriologico (CEA)) all'ottava e alla diciassettesima settimana. La sicurezza di Immuncell-LC viene valutata dai risultati dei test sierologici, dei segni vitali, dell'ECOG-PS e degli eventi avversi. Il periodo di follow-up è di 1 anno dopo la data di iscrizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 4 mesi (17 settimane)
Valutare il tasso di controllo della malattia (DCR): risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD).
4 mesi (17 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Seung Hyuk Baik, Gangnam Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 marzo 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 marzo 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3-2016-0346

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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