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난치성 전이성 대장암 치료를 위한 Immuncell-LC의 안전성 및 유효성 시험

2017년 7월 18일 업데이트: Seung Hyuk Baik, Gangnam Severance Hospital

불응성 전이성 대장암 환자에서 Immuncell-LC의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 공개, 단일 센터, 제2상 임상 시험

본 연구는 3차 항암화학요법에 반응하지 않는 전이성 대장암 환자의 CIK 세포제로 구성된 입양면역치료제 Immuncell-LC의 안전성과 유효성을 평가하는 것을 목적으로 한다.

등록된 모든 환자는 12회 Immuncell-LC 요법을 받았습니다: 1주에 8회, 2주에 4회.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

4기 대장직장암(CRC)은 화학요법제의 개발에도 불구하고 생존율이 낮다. 표적 제제와 세포 증식 화학 요법 제제를 함께 사용하는 표준 완화 화학 요법으로 간주됩니다. 그러나, 이러한 화학요법제에서 불응성 반응인 IV기 CRC 환자를 치료하는 것은 여전히 ​​요구되고 있다. 또한 반복적인 세포독성 화학요법으로 인해 환자들은 다양한 부작용을 겪었다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

28

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Gangnam Severance Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 19세 이상
  • 전이성 대장암 또는 직장암의 임상진단
  • ECOG ≥ 2
  • ASA ≤ 3

  • 혈청학적 검사, 신장 및 간기능 검사에서 아래의 조건을 충족해야 함: 스크리닝 시 재평가가 허용됨.

    • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/μL
    • 헤모글로빈 수치 ≥ 9.0g/dL
    • 혈소판 수 >75,000/μL
    • BUN 및 혈청 크레아티닌은 정상 상한을 곱한 1.5 이하입니다.
    • AST와 ALT는 정상 상한의 2.5배 미만(간 전이가 있는 경우 AST와 ALT는 정상 상한의 5배 미만)

제외 기준:

  • 면역결핍 또는 자가면역질환의 병력이 있는 자(ex. 다발성 경화증, 관절염 류머티즘, 버거씨병, 청소년기에 발생하는 인슐린 의존성 당뇨병)
  • 면역 결핍 질환을 진단한 환자
  • 본 임상시험 전 5년 이내 악성종양 진단. (피부암, 국소 전립선암 또는 자궁경부의 상피내암 제외)
  • 폐쇄성 황달의 장 폐쇄로 중재적 치료가 필요한 환자
  • 감염 또는 패혈증 진단 상태
  • 조절되지 않는 고혈압 또는 심부전
  • 하위 조사자가 진단한 심각한 알레르기 병력
  • 하위 조사자에 의해 진단되는 심각한 정신 질환
  • 임부, 수유부 또는 임상시험 중 임신할 의사가 있는 자
  • 본 임상시험 전 최근 4주 이내에 다른 임상시험에 참여한 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 면역요법군
등록된 모든 환자는 Immuncell-LC 요법을 총 12회 받습니다.
생물학적: CIK 세포 제제를 이용한 Immuncell-LC 정맥주사
3차 화학요법에 불응성인 전이성 결장직장암 환자가 이 연구에 등록됩니다. 등록된 환자는 총 12회 Immuncell-LC 요법을 받습니다: 1주에 8회, 다음 2주에 4회. Immuncell-LC의 치료 반응은 8주와 17주에 방사선학적 소견(복부-골반 CT 및 흉부 CT), 면역 마커 및 세포학적 종양 마커(Carcinoembryologic Antigen (CEA))로 평가됩니다. Immuncell-LC의 안전성은 혈청학적 검사, 활력징후, ECOG-PS 및 이상반응 결과로 평가합니다. 사후관리 기간은 등록일로부터 1년입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 통제율(DCR)
기간: 4개월(17주)
질병 조절률(DCR)을 평가하기 위해: 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질병(SD).
4개월(17주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gangnam Severance Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Seung Hyuk Baik, Gangnam Severance Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 16일

기본 완료 (예상)

2019년 3월 15일

연구 완료 (예상)

2019년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3-2016-0346

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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