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Pembrolizumab (MK-3475) 加化疗与安慰剂加化疗在胃或胃食管结合部 (GEJ) 腺癌参与者中的研究 (MK-3475-585/KEYNOTE-585)

2026年2月13日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

Pembrolizumab (MK-3475) 联合化疗（XP 或 FP）与安慰剂联合化疗（XP 或 FP）作为胃和胃食管连接部 (GEJ) 受试者的新辅助/辅助治疗的 III 期、随机、双盲临床试验腺癌 (KEYNOTE-585)

本研究的目的是评估 pembrolizumab (MK-3745) 在新辅助（手术前）或辅助（手术后）治疗先前未治疗的患有胃和胃食管交界处 (GEJ) 腺癌的成人中的疗效。

主要研究假设是：

  • 根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1)，在无事件生存 (EFS) 方面，新辅助和辅助 pembrolizumab 加化疗，然后是辅助 pembrolizumab 优于新辅助和辅助安慰剂加化疗，然后是辅助安慰剂，和
  • 就手术时的病理学完全缓解率 (pathCR) 而言，新辅助 pembrolizumab 联合化疗优于新辅助安慰剂联合化疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1007

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0221)
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0231)
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、430030
        • Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 0233)
  • 乌克兰
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro、Dnipropetrovsk Oblast、乌克兰、49102
        • City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 0325)
      • Kryviy Rih、Dnipropetrovsk Oblast、乌克兰、50048
        • MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council ( Site 0589)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk、Ivano-Frankivsk Oblast、乌克兰、76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Oncology Clinical Dispensary ( Site 0321)
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv、Kharkivs’ka Oblast’、乌克兰、61070
        • Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 0591)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv、Kyivska Oblast、乌克兰、03022
        • National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 0319)
      • Kyiv、Kyivska Oblast、乌克兰、03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Center ( Site 0590)
  • 以色列
      • Haifa、以色列、31096
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0381)
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0383)
      • Petah Tikva、以色列、4941492
        • Rabin-Medical Center ( Site 0384)
      • Ramat Gan、以色列、5265601
        • Sheba Medical center ( Site 0387)
    • Central District
      • Kfar Saba、Central District、以色列、4428164
        • Meir medical center ( Site 0386)
    • Southern District
      • Beersheba、Southern District、以色列、8410101
        • Soroka University M.C ( Site 0385)
    • Tell Abib
      • Tel Aviv、Tell Abib、以色列、6423906
        • Sourasky Medical Center. ( Site 0382)
  • 俄罗斯
    • Kaluzskaja Oblast
      • Kaluga、Kaluzskaja Oblast、俄罗斯、248007
        • Kaluga Regional Clinical Oncology Center ( Site 0345)
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg、Leningradskaya Oblast'、俄罗斯、194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 0496)
    • Moscow
      • Moscow、Moscow、俄罗斯、105203
        • National Medical and Surgical Center n.a. N.I.Pirogov ( Site 0338)
      • Moscow、Moscow、俄罗斯、115478
        • Blokhin National Medical Oncology ( Site 0494)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯、188663
        • Leningrad Regional Oncology Center ( Site 0335)
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯、197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0344)
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯、198255
        • City clinical oncological dispensary ( Site 0336)
    • Tomsk Oblast
      • Tomsk、Tomsk Oblast、俄罗斯、634028
        • Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 0337)
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0033)
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 6Z8
        • Moncton Hospital - Horizon Health Network ( Site 0038)
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0032)
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0039)
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0040)
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0034)
      • Québec、Quebec、加拿大、G1R 2J6
        • CHU de Quebec - Hotel-Dieu de Quebec ( Site 0042)
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0035)
  • 危地马拉
      • Guatemala City、危地马拉、01010
        • Integra Cancer Institute ( Site 0262)
      • Guatemala City、危地马拉、01015
        • Grupo Medico Angeles ( Site 0261)
      • Quetzaltenango、危地马拉、09002
        • Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 0260)
  • 台湾
      • New Taipei City、台湾、235
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital ( Site 0068)
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0067)
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0063)
      • Taipei、台湾、104
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 0065)
      • Taipei、台湾、11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 0066)
      • Taoyuan District、台湾、333
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0064)
  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、20230-130
        • Instituto Nacional Do Cancer Jose Alencar Gomes Da Silva ( Site 0307)
      • São Paulo、巴西、01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0305)
      • São Paulo、巴西、05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein ( Site 0309)
    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、巴西、60430-230
        • Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0311)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 0308)
    • Santa Catarina
      • Florianópolis、Santa Catarina、巴西、88034-000
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas ( Site 0302)
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、巴西、14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos ( Site 0301)
      • Sao Jose Rio Preto、São Paulo、巴西、15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 0304)
  • 德国
      • Hamburg、德国、20249
        • Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf Facharztzentrum Eppendorf - Hope ( Site 0454)
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen am Neckar、Baden-Wurttemberg、德国、73730
        • Klinikum Esslingen GmbH ( Site 0453)
      • Freiburg im Breisgau、Baden-Wurttemberg、德国、79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 0450)
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、德国、81377
        • Klinikum der Universitaet in Muenchen ( Site 0446)
    • Lower Saxony
      • Hanover、Lower Saxony、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0449)
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen、North Rhine-Westphalia、德国、45136
        • Kliniken Essen Mitte Gmbh Evang. Huyssens Stiftung ( Site 0445)
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz、Rhineland-Palatinate、德国、55131
        • Medizinische klinilk und Poliklinik Johannes Gutenberg Univ ( Site 0455)
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、德国、01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden ( Site 0448)
  • 意大利
      • Modena、意大利、41125
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 0429)
      • Napoli、意大利、80131
        • Seconda Universita Napoli ( Site 0436)
      • Udine、意大利、33100
        • A.O.U. Santa Maria della Misericordia di Udine ( Site 0434)
    • Abruzzo
      • Padova、Abruzzo、意大利、35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto ( Site 0431)
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、意大利、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0430)
    • Milano
      • Rozzano、Milano、意大利、20089
        • Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 0432)
      • San Donato Milanese、Milano、意大利、20097
        • IRCCS Policlinico San Donato ( Site 0433)
  • 拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚、1079
        • Riga East Clinical University Hospital ( Site 0550)
  • 新加坡
    • Central Singapore
      • Singapore、Central Singapore、新加坡、119074
        • National University Hospital ( Site 0095)
      • Singapore、Central Singapore、新加坡、169610
        • National Cancer Centre Singapore ( Site 0097)
      • Singapore、Central Singapore、新加坡、258499
        • Oncocare Cancer Centre ( Site 0096)
  • 日本
      • Chiba、日本、260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 0180)
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0172)
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 0173)
      • Gifu、日本、501-1194
        • Gifu University Hospital ( Site 0166)
      • Hiroshima、日本、730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 0171)
      • Kochi、日本、781-8555
        • Kochi Health Sciences Center ( Site 0189)
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • Kumamoto University Hospital ( Site 0164)
      • Niigata、日本、951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0169)
      • Osaka、日本、541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 0161)
      • Osaka、日本、558-8558
        • Osaka General Medical Center ( Site 0159)
      • Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0179)
      • Tokyo、日本、113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 0183)
      • Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0185)
      • Toyama、日本、930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital ( Site 0163)
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0165)
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0178)
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0186)
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 0160)
    • Hyōgo
      • Akashi、Hyōgo、日本、673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 0182)
      • Kobe、Hyōgo、日本、650-0017
        • Kobe University Hospital ( Site 0188)
      • Kobe、Hyōgo、日本、650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 0181)
    • Ibaraki
      • Kasama、Ibaraki、日本、309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 0177)
    • Iwate
      • Shiwa-gun、Iwate、日本、028-3695
        • Iwate Medical University Hospital ( Site 0184)
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 0187)
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0167)
    • Osaka
      • Hirakata、Osaka、日本、573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 0190)
      • Suita、Osaka、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 0162)
      • Takatsuki、Osaka、日本、569-8686
        • Osaka Medical College Hospital ( Site 0168)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun、Saitama、日本、362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 0170)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 0176)
  • 智利
    • Lbtdr Gen Bernardo O Higgins
      • Rancagua、Lbtdr Gen Bernardo O Higgins、智利、2820000
        • Hospital Regional Rancagua Libertador Bernardo O Higgins ( Site 0299)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0286)
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0285)
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile ( Site 0287)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco、Región de la Araucanía、智利、4810469
        • Instituto Clinico del Sur. ICOS ( Site 0290)
  • 比利时
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels、Bruxelles-Capitale, Region de、比利时、1000
        • Institut Jules Bordet ( Site 0480)
      • Brussels、Bruxelles-Capitale, Region de、比利时、1070
        • Hopital Erasme ULB ( Site 0484)
      • Brussels、Bruxelles-Capitale, Region de、比利时、1200
        • UCL Saint Luc ( Site 0479)
    • Hainaut
      • Charleroi、Hainaut、比利时、6000
        • Grand Hopital de Charleroi ( Site 0478)
    • Liege
      • Liège、Liege、比利时、4000
        • CHU de Liege ( Site 0482)
    • Namur
      • Yvoir、Namur、比利时、5530
        • CHU UCL Namur Site de Godinne ( Site 0485)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
        • UZ Gent ( Site 0486)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
        • UZ Leuven ( Site 0483)
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk、West-Vlaanderen、比利时、8500
        • AZ Groeninge ( Site 0481)
  • 法国
      • Paris、法国、75012
        • CHU Hopital Saint Antoine ( Site 0471)
      • Paris、法国、75014
        • Institut Mutualiste Montsouris ( Site 0463)
    • Auvergne
      • Lyon、Auvergne、法国、69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz ( Site 0462)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille、Bouches-du-Rhone、法国、13009
        • Institut Paoli Calmettes ( Site 0472)
    • Champagne-Ardenne
      • Reims、Champagne-Ardenne、法国、51092
        • CHU Reims - Hopital Robert Debre ( Site 0465)
    • Finistere
      • Brest、Finistere、法国、29200
        • CHU Brest - Institut de Cancerologie et d Hematologie ( Site 0474)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse、Haute-Garonne、法国、31059
        • CHU Toulouse - Hopital Rangueil ( Site 0470)
    • Herault
      • Montpellier、Herault、法国、34298
        • Institut du Cancer de Montpellier ( Site 0473)
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes、Ille-et-Vilaine、法国、35042
        • Centre Eugene Marquis ( Site 0466)
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain、Loire-Atlantique、法国、44805
        • Institut de Cancerologie de l Ouest Centre Rene Gauducheau ( Site 0469)
    • Nord
      • Lille、Nord、法国、59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez ( Site 0461)
    • Vienne
      • Poitiers、Vienne、法国、86021
        • CHU Poitiers - Pole Regional de Cancerologie ( Site 0467)
  • 波兰
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、波兰、31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie ( Site 0352)
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、波兰、51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu ( Site 0358)
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin、Lublin Voivodeship、波兰、20-080
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie ( Site 0351)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0349)
      • Wieliszew、Masovian Voivodeship、波兰、05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny ( Site 0363)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Kościerzyna、Pomeranian Voivodeship、波兰、83-400
        • Szpital Specjalistyczny w Koscierzynie Sp. z o.o. ( Site 0353)
    • Silesian Voivodeship
      • Bielsko-Biala、Silesian Voivodeship、波兰、43-300
        • Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II ( Site 0354)
      • Gliwice、Silesian Voivodeship、波兰、44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0361)
      • Rybnik、Silesian Voivodeship、波兰、44-200
        • SPZOZ WSS nr 3 w Rybniku ( Site 0357)
  • 爱沙尼亚
    • Harju
      • Tallinn、Harju、爱沙尼亚、13419
        • SA Pohja-Eesti Regionaalhaigla ( Site 0526)
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、50161
        • LSMUL Kauno Klinikos ( Site 0570)
      • Vilnius、立陶宛、08406
        • Nacionalinis Vezio Institutas ( Site 0569)
      • Vilnius、立陶宛、08460
        • Vilniaus Universiteto Ligonine Santaros Klinikos ( Site 0568)
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope ( Site 0005)
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale Cancer Center ( Site 0016)
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University ( Site 0015)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center ( Site 0018)
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • The University of Chicago Medical Center ( Site 0004)
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 0001)
      • New York、New York、美国、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0019)
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering ( Site 0024)
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medical Center ( Site 0023)
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester ( Site 0011)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 0006)
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University Hospital ( Site 0026)
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute ( Site 0012)
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC ( Site 0010)
  • 英国
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0397)
    • Bristol, City of
      • Bristol、Bristol, City of、英国、BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust ( Site 0407)
    • Dundee City
      • Dundee、Dundee City、英国、DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School ( Site 0406)
    • London, City of
      • London、London, City of、英国、NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 0403)
      • London、London, City of、英国、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Foundation Trust ( Site 0405)
      • London、London, City of、英国、W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 0402)
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 0400)
  • 菲律宾
    • National Capital Region
      • Quezon City、National Capital Region、菲律宾、1102
        • St. Luke s Medical Center ( Site 0622)
  • 韩国
      • Incheon、韩国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center ( Site 0087)
      • Seoul、韩国、02841
        • Korea University Anam Hospital ( Site 0084)
      • Seoul、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital -SNUH- ( Site 0080)
      • Seoul、韩国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0081)
      • Seoul、韩国、05505
        • Asan Medical Center ( Site 0082)
      • Seoul、韩国、06273
        • Gangnam Severance Hospital ( Site 0088)
      • Seoul、韩国、07061
        • SMG-SNU BORAMAE Medical Center ( Site 0086)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun Gun、Jeonranamdo、韩国、58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0083)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si、Kyonggi-do、韩国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0085)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu、Taegu-Kwangyokshi、韩国、41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital ( Site 0089)
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚、50586
        • Hospital Kuala Lumpur ( Site 0146)
      • Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 0143)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 以前未经治疗的局限性胃癌或 GEJ 腺癌定义为 T3 或更大的原发性病变或存在任何阳性淋巴结 - N+（临床淋巴结）而没有转移性疾病的证据。
  • 根据当地实践的标准分期研究，计划在术前化疗后进行手术。
  • 愿意在基线和手术时提供来自肿瘤病变的组织。
  • 在研究治疗首次给药前 3 天内，东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分为 0 至 1。
  • 具有足够的器官功能。
  • 有生育能力的男性参与者必须同意在最后一次化疗后 180 天内的研究过程中使用适当的避孕方法。
  • 有生育能力的女性参与者必须愿意在研究过程中使用适当的避孕方法，直至最后一剂化疗后 180 天或最后一剂 pembrolizumab 后 120 天，以时间较长者为准。
  • 预期寿命超过 6 个月。

排除标准：

  • 有需要类固醇治疗的（非传染性）肺炎病史或目前患有肺炎。
  • 有需要全身治疗的活动性感染。
  • 目前正在或已经参加了研究药物的试验，或在研究治疗的首次给药前 4 周内使用了研究设备。
  • 既往接受过抗程序​​性细胞死亡蛋白 1（抗 PD-1）、抗程序性细胞死亡配体 1（抗 PD-L1）或抗 PD-L2 药物或定向药物的治疗与另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体（即细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4 [CTLA-4]、肿瘤坏死因子受体超家族成员 4 [OX-40]、坏死因子受体超家族成员 9 [CD137] ) 或以前参加过默克 pembrolizumab (MK-3475) 临床试验。
  • 已接受过全身抗癌治疗，包括针对当前恶性肿瘤的研究药物。
  • 被诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身性类固醇治疗（每天服用超过 10 毫克强的松当量）或在研究治疗首次给药前 14 天内接受任何其他形式的免疫抑制治疗。
  • 在过去 5 年内有已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗。 注意：不排除患有皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或已接受潜在治愈性治疗的原位癌的参与者。
  • 对帕博利珠单抗、其活性物质和/或其任何赋形剂，或对任何研究化疗药物和/或其任何赋形剂具有已知的严重超敏反应（≥ 3 级）。
  • 在过去 2 年中患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病。
  • 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。
  • 具有已知的乙型肝炎病史或已知的活动性丙型肝炎病毒感染史。
  • 有活动性结核病 (TB) 的已知病史。
  • 怀孕或哺乳期或预期在研究的预计持续时间内怀孕或怀孕的女性参与者，从筛选访问开始到最后一剂化疗后 180 天或最后一剂 pembrolizumab 后 120 天，以时间较长者为准。
  • 预计在研究的预计持续时间内生育孩子的男性参与者，从筛查访问开始到最后一次化疗后的 180 天。
  • 进行过同种异体组织/实体器官移植。
  • 在研究治疗的首剂给药前 30 天内接种过活疫苗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：派姆单抗 + FLOT 队列

FLOT=多西紫杉醇+奥沙利铂+5FU+亚叶酸钙（亚叶酸钙）。 新辅助治疗：手术前，参与者在第 1 天 Q3W 接受 3 个周期的 pembrolizumab 200 mg 静脉输注，加上多西紫杉醇 50 mg/m^2 静脉输注，奥沙利铂 85 mg/m^2 静脉输注，5FU 2600 mg/m^ 2 通过静脉输注，亚叶酸钙（亚叶酸钙）200 mg/m^2 通过静脉输注 Q2W（在第 1 周期的第 1 天和第 15 天；第 2 周期的第 8 天和第 3 周期的第 1 天，共 4 次给药）。

辅助治疗：术后 4 至 10 周，参与者通过静脉输注接受 3 个周期的派姆单抗 200 mg 第 1 天 Q3W 加多西紫杉醇 50 mg/m^2、奥沙利铂 85 mg/m^2、5FU 2600 mg/m^2 和亚叶酸 200 mg/m^2 Q2W（在第 1 周期的第 1 天和第 15 天；第 2 周期的第 8 天和第 3 周期的第 1 天，进行 4 次给药），然后在第 1 天通过静脉输注 pembrolizumab 单药治疗 200 mg Q3W 最多11 个附加周期。
生物：派姆单抗
静脉输液
其他名称：
  • MK-3475
  • 可瑞达®
药品：多西紫杉醇
静脉输液
其他名称：
  • 泰索帝®
药品：5-氟尿嘧啶
静脉输液
其他名称：
  • 5FU
  • ADRUCIL®
药品：奥沙利铂
静脉输液
其他名称：
  • 依洛沙汀®
药品：亚叶酸
静脉输液
其他名称：
  • WELLCOVORIN®
安慰剂比较：安慰剂+FLOT队列

新辅助治疗：手术前，参与者在第 3 周第 1 天通过静脉输注接受 3 个周期的安慰剂（生理盐水），另外通过静脉输注多西紫杉醇 50 mg/m^2，通过静脉输注奥沙利铂 85 mg/m^2，5FU 2600 mg /m^2 通过静脉输注，亚叶酸 200 mg/m^2 通过静脉输注 Q2W（在第 1 周期的第 1 天和第 15 天；第 2 周期的第 8 天和第 3 周期的第 1 天，共 4 次给药）。

辅助治疗：术后 4 至 10 周，参与者在第 1 天 Q3W 通过静脉输注接受 3 个周期的安慰剂，加上通过静脉输注多西紫杉醇 50 mg/m^2，通过静脉输注奥沙利铂 85 mg/m^2，5FU 2600 mg/m^ 2 通过静脉输注，亚叶酸 200 mg/m^2 通过静脉输注 Q2W（在第 1 周期的第 1 天和第 15 天；第 2 周期的第 8 天和第 3 周期的第 1 天，进行 4 次给药），然后通过安慰剂单一疗法通过第 1 天 Q3W IV 输注最多 11 个额外周期。
药品：多西紫杉醇
静脉输液
其他名称：
  • 泰索帝®
药品：安慰剂
静脉输液
其他名称：
  • 生理盐水
药品：5-氟尿嘧啶
静脉输液
其他名称：
  • 5FU
  • ADRUCIL®
药品：奥沙利铂
静脉输液
其他名称：
  • 依洛沙汀®
药品：亚叶酸
静脉输液
其他名称：
  • WELLCOVORIN®
实验性的：Pembrolizumab + xp/fp

Xp =顺铂+卡皮替汀和Fp =顺铂+5-氟尿嘧啶。 新辅助：手术前，参与者通过静脉内（IV）在每个3周周期（Q3W）加上Cisplatin 80 mg/m^2的第1天通过静脉注射（IV）进行3个周期，通过IV在1 Q3W和Capecitabine 1000每天两次通过口服片剂Mg/m^2（在每个3周周期的第1至14天）或顺铂80 mg/m^2 IV在第1天Q3W和5-Fluorouracil（5FU）800 mg/m^2连续IV在每3周周期的第1至5天连续IV输注。

辅助：手术后4至10周，参与者在第1天接受3个周期的Pembrolizumab 200 mg IV输注，Q3W加顺铂80 mg/m^2 IV在第1天Q3W和Capecitabine 1000 mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg^2在每3周周期的第1至14天或顺铂80 mg/m^2 IV输注第1天Q3W和5FU 800 mg/m^2在每个3周周期的第1至5天连续输注，然后在第1天Q3W上进行pembrolizumab单一疗法200 mg IV输注，以增加11个额外的周期。
生物：派姆单抗
静脉输液
其他名称：
  • MK-3475
  • 可瑞达®
药品：顺铂
静脉输液
其他名称：
  • 铂金®
药品：卡培他滨
口服片剂
其他名称：
  • 希罗达®
药品：5-氟尿嘧啶
静脉输液
其他名称：
  • 5FU
  • ADRUCIL®
安慰剂比较：安慰剂 + XP/FP

新辅助：在手术前，参与者在第1天通过IV输注在1 Q3W加顺铂80 mg/m^2通过IV在第1天Q3W和Capecitabine 1000 mg/m^2通过口服片剂通过口服片剂接受3个周期。每3周周期的第1至14天或通过IV第1天的IV输注为80 mg/m^2 Q3W和5FU 800 mg/m^2通过连续IV输注在每个3周周期的第1至5天。

辅助：手术后4至10周，参与者在第1天通过IV输注在第1 Q3W加顺铂80 mg/m^2通过IV在Q3W和Capecitabine 1000 mg/m^2通过口服片在每个3周周期的第1至14天，或顺铂80 mg/m^2通过IV第1天Q3W和5FU在每3周周期的第1至5天通过连续IV输注800 mg/m^2，然后在第1天通过IV输注安慰剂单一疗法，最多11个额外的周期。
药品：安慰剂
静脉输液
其他名称：
  • 生理盐水
药品：顺铂
静脉输液
其他名称：
  • 铂金®
药品：卡培他滨
口服片剂
其他名称：
  • 希罗达®
药品：5-氟尿嘧啶
静脉输液
其他名称：
  • 5FU
  • ADRUCIL®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST 1.1）的无事件生存期（EFS） - 帕博利珠单抗+XP/FP与安慰剂+XP/FP治疗组
大体时间：最长约75个月
EFS基于研究者根据RECIST 1.1标准评估，定义为从随机化至首次发生以下任一事件的时间：根据RECIST 1.1标准出现影像学疾病进展；经计算机断层扫描（CT）或必要时活检确认的局部或远处复发（适用于术后无疾病的受试者）；临床进展，表现为经术前腹腔镜或剖腹探查证实的腹膜癌病（适用于筛查时经腹腔镜确认无腹膜受累的受试者）；或任何原因导致的死亡。 第二原发恶性肿瘤，或新辅助治疗期间不影响手术成功的影像学进展性疾病（即术后无疾病），不被视为EFS事件。
最长约75个月
病理学完全缓解（pathCR）率 - 帕博利珠单抗+XP/FP与安慰剂+XP/FP治疗组
大体时间：新辅助治疗完成后最长约9周内（直至研究第18周）
PathCR率定义为基于中央审查获得病理完全缓解（pathCR）的参与者百分比。 病理完全缓解（pathCR）定义为在全部提交并评估的肉眼可见病灶内无浸润性疾病，且淋巴结组织学检查呈阴性。 按Pembrolizumab+XP/FP和安慰剂+XP/FP治疗组呈现获得病理完全缓解（pathCR）的参与者百分比。
新辅助治疗完成后最长约9周内（直至研究第18周）
总生存期（OS）- 帕博利珠单抗+XP/FP与安慰剂+XP/FP治疗组
大体时间：长达约 75 个月
OS定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。 OS数据展示了Pembrolizumab+XP/FP和Placebo+XP/FP治疗组的情况。
长达约 75 个月
发生一次或多次不良事件（AEs）的参与者人数 - 帕博利珠单抗+FLOT组和安慰剂+FLOT组
大体时间：最长可达约70个月
不良事件（AE）被定义为参与者中任何不利的医学事件，在时间上与使用研究治疗相关，无论是否被认为与研究治疗有关。 在派姆单抗+FLOT和安慰剂+FLOT队列中，报告了经历至少一次AE的参与者人数。
最长可达约70个月
因不良事件而停止研究治疗的参与者人数 - 帕博利珠单抗+FLOT和安慰剂+FLOT队列
大体时间：最长约17个月
不良事件（AE）定义为参与者发生的任何不良医学事件，与研究治疗的使用存在时间相关性，无论是否被认为与研究治疗相关。 对于帕博利珠单抗+FLOT组和安慰剂+FLOT组，报告了因AE而停止研究治疗的参与者人数。
最长约17个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出现一例或多例不良事件（AEs）的参与者人数 - 帕博利珠单抗+XP/FP组和安慰剂+XP/FP组（单独及与帕博利珠单抗+FLOT组和安慰剂+FLOT组合并分析）
大体时间：约长达89个月
不良事件（AE）定义为参与者中发生的任何不良医学事件，与研究治疗的使用存在时间关联，无论是否被认为与研究治疗相关。 分别针对帕博利珠单抗+XP/FP和安慰剂+XP/FP治疗组，以及帕博利珠单抗+FLOT和安慰剂+FLOT队列，报告了至少经历一次AE的参与者数量。
约长达89个月
因不良事件而中止研究治疗的参与者人数 - 分别针对Pembrolizumab+XP/FP和安慰剂+XP/FP治疗组，以及与Pembrolizumab+FLOT和安慰剂+FLOT队列的组合情况
大体时间：最长约17个月
不良事件（AE）定义为参与者中发生的任何不良医学事件，在时间上与使用研究治疗相关，无论是否被认为与研究治疗有关。 因不良事件而中止研究治疗的参与者人数分别按帕博利珠单抗+XP/FP组和安慰剂+XP/FP组呈现，并与帕博利珠单抗+FLOT队列和安慰剂+FLOT队列合并展示。
最长约17个月
基于实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST 1.1）的无病生存期（DFS）- 帕博利珠单抗+XP/FP与安慰剂+XP/FP治疗组
大体时间：最长约75个月
DFS被定义为从术后基线扫描至首次出现局部或远处复发或因任何原因死亡的时间，并根据研究者评估的RECIST 1.1标准确定。
最长约75个月
总生存期（OS）——帕博利珠单抗+XP/FP和安慰剂+XP/FP治疗组联合帕博利珠单抗+FLOT和安慰剂+FLOT队列
大体时间：最长约75个月
OS定义为从随机化至任何原因导致死亡的时间。 OS数据呈现了帕博利珠单抗+XP/FP和安慰剂+XP/FP治疗组，结合帕博利珠单抗+FLOT和安慰剂+FLOT队列的结果。
最长约75个月
基于实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST 1.1）的无事件生存期（EFS） - 帕博利珠单抗+XP/FP与安慰剂+XP/FP治疗组联合帕博利珠单抗+FLOT与安慰剂+FLOT队列
大体时间：最长约75个月
EFS基于研究者根据RECIST 1.1标准评估，定义为从随机化至以下任一事件首次发生的时间：根据RECIST 1.1标准判定的影像学疾病进展；CT扫描或必要时活检评估的局部或远处复发（适用于术后无疾病的参与者）；术前腹腔镜或剖腹手术证实的腹膜癌病所体现的临床进展（适用于筛查时经腹腔镜确认无腹膜受累的参与者）；或任何原因导致的死亡。 第二原发恶性肿瘤，或新辅助治疗期间不影响手术成功（即术后无疾病）的影像学进展性疾病（PD），不被视为EFS事件。
最长约75个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月9日

初级完成 (实际的)

2024年2月16日

研究完成 (实际的)

2025年4月23日

研究注册日期

首次提交

2017年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月17日

首次发布 (实际的)

2017年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月13日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3475-585
  • MK-3475-585 (其他标识符：MSD)
  • 173786 (注册表标识符：JAPIC)
  • KEYNOTE-585 (其他标识符：MSD)
  • PHRR200226-002534 (注册表标识符：PHRR Research Registration)
  • 2023-509595-42-00 (注册表标识符：EU CT)
  • 2023-509595-42 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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