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Studie zu Pembrolizumab (MK-3475) plus Chemotherapie im Vergleich zu Placebo plus Chemotherapie bei Teilnehmern mit Magen- oder gastroösophagealem Übergang (GEJ)-Adenokarzinom (MK-3475-585/KEYNOTE-585)

5. Mai 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde klinische Phase-III-Studie mit Pembrolizumab (MK-3475) plus Chemotherapie (XP oder FP) im Vergleich zu Placebo plus Chemotherapie (XP oder FP) als neoadjuvante/adjuvante Behandlung für Patienten mit Magen- und gastroösophagealem Übergang (GEJ) Adenokarzinom (KEYNOTE-585)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Pembrolizumab (MK-3745) bei der neoadjuvanten (vor der Operation) oder adjuvanten (nach der Operation) Behandlung von zuvor unbehandelten Erwachsenen mit Adenokarzinom des Magens und des gastroösophagealen Überganges (GEJ).

Die primären Studienhypothesen lauten:

  • Neoadjuvantes und adjuvantes Pembrolizumab plus Chemotherapie, gefolgt von adjuvantem Pembrolizumab, ist neoadjuvantem und adjuvantem Placebo plus Chemotherapie, gefolgt von adjuvantem Placebo in Bezug auf das ereignisfreie Überleben (EFS) überlegen, basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), Und
  • Neoadjuvantes Pembrolizumab plus Chemotherapie ist neoadjuvantem Placebo plus Chemotherapie in Bezug auf die Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pathCR) zum Zeitpunkt der Operation überlegen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1007

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet ( Site 0480)
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme ULB ( Site 0484)
      • Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgien, 1200
        • UCL Saint Luc ( Site 0479)
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi ( Site 0478)
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgien, 4000
        • CHU de Liege ( Site 0482)
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
        • CHU UCL Namur Site de Godinne ( Site 0485)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent ( Site 0486)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven ( Site 0483)
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge ( Site 0481)
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Instituto Nacional Do Cancer Jose Alencar Gomes Da Silva ( Site 0307)
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0305)
      • Sao Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein ( Site 0309)
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60430-230
        • Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0311)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 0308)
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasilien, 88034-000
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas ( Site 0302)
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos ( Site 0301)
      • Sao Jose Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 0304)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4810469
        • Instituto Clinico del Sur. ICOS ( Site 0290)
    • Lbtdr Gen Bernardo O Higgins
      • Rancagua, Lbtdr Gen Bernardo O Higgins, Chile, 2820000
        • Hospital Regional Rancagua Libertador Bernardo O Higgins ( Site 0299)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0286)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0285)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile ( Site 0287)
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0221)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0231)
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 430030
        • Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 0233)
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20249
        • Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf Facharztzentrum Eppendorf - Hope ( Site 0454)
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH ( Site 0453)
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 0450)
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universitaet in Muenchen ( Site 0446)
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0449)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45136
        • Kliniken Essen Mitte Gmbh Evang. Huyssens Stiftung ( Site 0445)
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • Medizinische klinilk und Poliklinik Johannes Gutenberg Univ ( Site 0455)
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden ( Site 0448)
  • Estland
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 13419
        • SA Pohja-Eesti Regionaalhaigla ( Site 0526)
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75012
        • CHU Hopital Saint Antoine ( Site 0471)
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris ( Site 0463)
    • Auvergne
      • Lyon, Auvergne, Frankreich, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz ( Site 0462)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli Calmettes ( Site 0472)
    • Champagne-Ardenne
      • Reims, Champagne-Ardenne, Frankreich, 51092
        • CHU Reims - Hopital Robert Debre ( Site 0465)
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Frankreich, 29200
        • CHU Brest - Institut de Cancerologie et d Hematologie ( Site 0474)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31059
        • CHU Toulouse - Hopital Rangueil ( Site 0470)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankreich, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier ( Site 0473)
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankreich, 35042
        • Centre Eugene Marquis ( Site 0466)
    • Loire-Atlantique
      • Saint Herblain, Loire-Atlantique, Frankreich, 44805
        • Institut de Cancerologie de l Ouest Centre Rene Gauducheau ( Site 0469)
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez ( Site 0461)
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankreich, 86021
        • CHU Poitiers - Pole Regional de Cancerologie ( Site 0467)
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Integra Cancer Institute ( Site 0262)
      • Guatemala, Guatemala, 01015
        • Grupo Medico Angeles ( Site 0261)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09002
        • Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 0260)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0381)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0383)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin-Medical Center ( Site 0384)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical center ( Site 0387)
    • HaDarom
      • Beer Sheva, HaDarom, Israel, 8410101
        • Soroka University M.C ( Site 0385)
    • HaMerkaz
      • Kfar Saba, HaMerkaz, Israel, 4428164
        • Meir medical center ( Site 0386)
    • Tell Abib
      • Tel-Aviv, Tell Abib, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center. ( Site 0382)
  • Italien
      • Modena, Italien, 41125
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 0429)
      • Napoli, Italien, 80131
        • Seconda Universita Napoli ( Site 0436)
      • Udine, Italien, 33100
        • A.O.U. Santa Maria della Misericordia di Udine ( Site 0434)
    • Abruzzo
      • Padova, Abruzzo, Italien, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto ( Site 0431)
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0430)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 0432)
      • San Donato Milanese, Milano, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato ( Site 0433)
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 0180)
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0172)
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 0173)
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital ( Site 0166)
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 0171)
      • Kochi, Japan, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center ( Site 0189)
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital ( Site 0164)
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0169)
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 0161)
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center ( Site 0159)
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0179)
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 0183)
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0185)
      • Toyama, Japan, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital ( Site 0163)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0165)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0178)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0186)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 0160)
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 0182)
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital ( Site 0188)
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 0181)
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japan, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 0177)
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital ( Site 0184)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 0187)
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0167)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 0190)
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 0162)
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital ( Site 0168)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 0170)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 0176)
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - Hotel-Dieu de Quebec ( Site 0042)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0033)
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital - Horizon Health Network ( Site 0038)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0032)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0039)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0040)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0034)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0035)
  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center ( Site 0087)
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital ( Site 0084)
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital -SNUH- ( Site 0080)
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0081)
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0082)
      • Seoul, Korea, Republik von, 06273
        • Gangnam Severance Hospital ( Site 0088)
      • Seoul, Korea, Republik von, 07061
        • SMG-SNU BORAMAE Medical Center ( Site 0086)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun Gun, Jeonranamdo, Korea, Republik von, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0083)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0085)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Korea, Republik von, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital ( Site 0089)
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1079
        • Riga East Clinical University Hospital ( Site 0550)
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • LSMUL Kauno Klinikos ( Site 0570)
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • Nacionalinis Vezio Institutas ( Site 0569)
      • Vilnius, Litauen, 08460
        • Vilniaus Universiteto Ligonine Santaros Klinikos ( Site 0568)
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur ( Site 0146)
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 0143)
  • Philippinen
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Philippinen, 1102
        • St. Luke s Medical Center ( Site 0622)
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu ( Site 0358)
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-080
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie ( Site 0351)
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie ( Site 0352)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0349)
      • Wieliszew, Mazowieckie, Polen, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny ( Site 0363)
    • Pomorskie
      • Koscierzyna, Pomorskie, Polen, 83-400
        • Szpital Specjalistyczny w Koscierzynie Sp. z o.o. ( Site 0353)
    • Slaskie
      • Bielsko-Biala, Slaskie, Polen, 43-300
        • Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II ( Site 0354)
      • Gliwice, Slaskie, Polen, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0361)
      • Rybnik, Slaskie, Polen, 44-200
        • SPZOZ WSS nr 3 w Rybniku ( Site 0357)
  • Russische Föderation
    • Kaluzskaja Oblast
      • Kaluga, Kaluzskaja Oblast, Russische Föderation, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Oncology Center ( Site 0345)
    • Leningradskaya Oblast
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Russische Föderation, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 0496)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 105203
        • National Medical and Surgical Center n.a. N.I.Pirogov ( Site 0338)
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 115478
        • Blokhin National Medical Oncology ( Site 0494)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0344)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Center ( Site 0335)
      • Sankt-Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 198255
        • City clinical oncological dispensary ( Site 0336)
    • Tomskaya Oblast
      • Tomsk, Tomskaya Oblast, Russische Föderation, 634028
        • Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 0337)
  • Singapur
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital ( Site 0095)
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore ( Site 0097)
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 258499
        • Oncocare Cancer Centre ( Site 0096)
  • Taiwan
      • New Taipei, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital ( Site 0068)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0067)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0063)
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 0065)
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 0066)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0064)
  • Ukraine
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 49102
        • City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 0325)
      • Kryviy Rih, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 50048
        • MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council ( Site 0589)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Oncology Clinical Dispensary ( Site 0321)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61070
        • Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 0591)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03022
        • National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 0319)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Center ( Site 0590)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope ( Site 0005)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale Cancer Center ( Site 0016)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University ( Site 0015)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center ( Site 0018)
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center ( Site 0004)
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 0001)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0019)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering ( Site 0024)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical Center ( Site 0023)
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester ( Site 0011)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 0006)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital ( Site 0026)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute ( Site 0012)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC ( Site 0010)
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0397)
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust ( Site 0407)
    • Dundee City
      • Dundee, Dundee City, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School ( Site 0406)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 0403)
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Foundation Trust ( Site 0405)
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 0402)
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 0400)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat zuvor unbehandeltes lokalisiertes Magen- oder GEJ-Adenokarzinom, definiert durch T3 oder größere primäre Läsion oder das Vorhandensein positiver Knoten - N + (klinische Knoten) ohne Anzeichen einer metastasierten Erkrankung.
  • Geplant ist, nach der präoperativen Chemotherapie auf der Grundlage von Standard-Staging-Studien pro lokaler Praxis mit der Operation fortzufahren.
  • Ist bereit, Gewebe aus einer Tumorläsion zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt der Operation bereitzustellen.
  • Hat einen Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1 innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Hat eine ausreichende Organfunktion.
  • Männliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für den Verlauf der Studie bis 180 Tage nach der letzten Dosis der Chemotherapie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, für den Verlauf der Studie bis 180 Tage nach der letzten Chemotherapiedosis oder bis 120 Tage nach der letzten Pembrolizumab-Dosis, je nachdem, welcher Wert größer ist, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Hat eine Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis.
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Ist derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat beteiligt oder hat daran teilgenommen oder hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung ein Prüfgerät verwendet.
  • Hat eine vorherige Therapie mit einem anti-programmierten Zelltod-Protein-1 (anti-PD-1), einem anti-programmierten Zelltod-Liganden 1 (anti-PD-L1) oder einem anti-PD-L2-Mittel oder mit einem gerichteten Mittel erhalten an einen anderen stimulierenden oder co-inhibitorischen T-Zell-Rezeptor (d. h. zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Protein 4 [CTLA-4], Mitglied der Tumornekrosefaktor-Rezeptor-Superfamilie 4 [OX-40], Mitglied der Nekrosefaktor-Rezeptor-Superfamilie 9 [CD137] ) oder zuvor an einer klinischen Studie von Merck zu Pembrolizumab (MK-3475) teilgenommen haben.
  • Hat eine vorherige systemische Krebstherapie erhalten, einschließlich Prüfsubstanzen für die aktuelle Malignität.
  • Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie (in einer Dosierung von mehr als 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag) oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 5 Jahre eine aktive Behandlung erfordert hat. Hinweis: Teilnehmer mit Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ, die sich einer potenziell kurativen Therapie unterzogen haben, sind nicht ausgeschlossen.
  • Hat eine bekannte schwere Überempfindlichkeit (≥ Grad 3) gegen Pembrolizumab, seinen Wirkstoff und/oder einen seiner Hilfsstoffe oder gegen einen der Chemotherapeutika der Studie und/oder gegen einen seiner Hilfsstoffe.
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte.
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B oder eine bekannte aktive Hepatitis-C-Virusinfektion.
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von aktiver Tuberkulose (TB).
  • Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen oder erwarten, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 180 Tage nach der letzten Chemotherapiedosis oder bis 120 Tage nach der letzten Pembrolizumab-Dosis, je nachdem, welcher Wert größer ist.
  • Männliche Teilnehmer, die erwarten, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 180 Tage nach der letzten Dosis der Chemotherapie.
  • Hatte eine Transplantation von allogenem Gewebe/festem Organ.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen Lebendimpfstoff erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pembrolizumab+Chemotherapie

Neoadjuvant: Vor der Operation erhalten die Teilnehmer 3 Zyklen Pembrolizumab 200 mg als intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus (Q3W) PLUS Cisplatin 80 mg/m^2 als IV-Infusion an Tag 1 Q3W und Capecitabin 1000 mg/m^2 über Tabletten zum Einnehmen zweimal täglich (BID) an den Tagen 1 bis 14 jedes 3-Wochen-Zyklus ODER Cisplatin 80 mg/m^2 über IV-Infusion an Tag 1 Q3W und 5-Fluorouracil (5FU) 800 mg/ m^2 über kontinuierliche IV-Infusion an den Tagen 1 bis 5 jedes 3-Wochen-Zyklus.

Adjuvans: 4 bis 10 Wochen nach der Operation erhalten die Teilnehmer 3 Zyklen Pembrolizumab 200 mg als IV-Infusion an Tag 1 Q3W PLUS Cisplatin 80 mg/m^2 als IV-Infusion an Tag 1 Q3W und Capecitabin 1000 mg/m^2 oral Tabletten BID an den Tagen 1 bis 14 jedes 3-Wochen-Zyklus ODER Cisplatin 80 mg/m^2 als IV-Infusion an Tag 1 Q3W und 5FU 800 mg/m^2 als kontinuierliche IV-Infusion an den Tagen 1 bis 5 jedes 3-Wochen-Zyklus Zyklus, gefolgt von Pembrolizumab-Monotherapie 200 mg als IV-Infusion an Tag 1 Q3W für bis zu 11 weitere Zyklen.
Biologisch: Pembrolizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Cisplatin
IV-Infusion
Andere Namen:
  • PLATINOL®
Arzneimittel: Capecitabin
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • XELODA®
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
IV-Infusion
Andere Namen:
  • 5FU
  • ADRUCIL®
Placebo-Komparator: Placebo+Chemotherapie

Neoadjuvant: Vor der Operation erhalten die Teilnehmer 3 Zyklen Placebo (normale Kochsalzlösung) als IV-Infusion an Tag 1 Q3W PLUS Cisplatin 80 mg/m^2 als IV-Infusion an Tag 1 Q3W und Capecitabin 1000 mg/m^2 als orale Tabletten BID an den Tagen 1 bis 14 jedes 3-Wochen-Zyklus ODER Cisplatin 80 mg/m^2 als IV-Infusion an Tag 1 Q3W und 5FU 800 mg/m^2 als kontinuierliche IV-Infusion an den Tagen 1 bis 5 jedes 3-Wochen-Zyklus .

Adjuvans: 4 bis 10 Wochen nach der Operation erhalten die Teilnehmer 3 Zyklen Placebo als IV-Infusion an Tag 1 Q3W PLUS Cisplatin 80 mg/m^2 als IV-Infusion an Tag 1 Q3W und Capecitabin 1000 mg/m^2 als orale Tabletten BID an den Tagen 1 bis 14 jedes 3-wöchigen Zyklus ODER Cisplatin 80 mg/m^2 als IV-Infusion an Tag 1 Q3W und 5FU 800 mg/m^2 als kontinuierliche IV-Infusion an den Tagen 1 bis 5 jedes 3-wöchigen Zyklus, gefolgt von Placebo-Monotherapie über IV-Infusion an Tag 1 Q3W für bis zu 11 weitere Zyklen.
Arzneimittel: Placebo
IV-Infusion
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Cisplatin
IV-Infusion
Andere Namen:
  • PLATINOL®
Arzneimittel: Capecitabin
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • XELODA®
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
IV-Infusion
Andere Namen:
  • 5FU
  • ADRUCIL®
Experimental: Pembrolizumab+FLOT-Kohorte

FLOT=Docetaxel+Oxaliplatin+5FU+Leucovorin (Calciumfolinat). Neoadjuvant: Vor der Operation erhalten die Teilnehmer 3 Zyklen Pembrolizumab 200 mg als IV-Infusion an Tag 1 Q3W PLUS Docetaxel 50 mg/m^2 als IV-Infusion, Oxaliplatin 85 mg/m^2 als IV-Infusion, 5FU 2600 mg/m^ 2 über IV-Infusion und Leucovorin (Calciumfolinat) 200 mg/m^2 über IV-Infusion Q2W (an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1; Tag 8 von Zyklus 2 und Tag 1 von Zyklus 3 für 4 Verabreichungen).

Adjuvans: 4 bis 10 Wochen nach der Operation erhalten die Teilnehmer 3 Zyklen Pembrolizumab 200 mg als IV-Infusion Tag 1 Q3W PLUS Docetaxel 50 mg/m^2, Oxaliplatin 85 mg/m^2, 5FU 2600 mg/m^2 und Leucovorin 200 mg/m^2 Q2W (an Tag 1 und 15 von Zyklus 1; Tag 8 von Zyklus 2 und Tag 1 von Zyklus 3 für 4 Verabreichungen), gefolgt von Pembrolizumab-Monotherapie 200 mg als IV-Infusion an Tag 1 Q3W für bis zu 11 zusätzliche Zyklen.
Biologisch: Pembrolizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Docetaxel
IV-Infusion
Andere Namen:
  • TAXOTERE®
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
IV-Infusion
Andere Namen:
  • 5FU
  • ADRUCIL®
Arzneimittel: Oxaliplatin
IV-Infusion
Andere Namen:
  • ELOXATIN®
Arzneimittel: Leucovorin
IV-Infusion
Andere Namen:
  • WELLCOVORIN®
Placebo-Komparator: Placebo+FLOT-Kohorte

Neoadjuvant: Vor der Operation erhalten die Teilnehmer 3 Zyklen Placebo (normale Kochsalzlösung) als IV-Infusion an Tag 1 Q3W PLUS Docetaxel 50 mg/m^2 als IV-Infusion, Oxaliplatin 85 mg/m^2 als IV-Infusion, 5FU 2600 mg /m^2 über IV-Infusion und Leucovorin 200 mg/m^2 über IV-Infusion Q2W (an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1; Tag 8 von Zyklus 2 und Tag 1 von Zyklus 3 für 4 Verabreichungen).

Adjuvans: 4 bis 10 Wochen nach der Operation erhalten die Teilnehmer 3 Zyklen Placebo als IV-Infusion an Tag 1 Q3W PLUS Docetaxel 50 mg/m^2 als IV-Infusion, Oxaliplatin 85 mg/m^2 als IV-Infusion, 5FU 2600 mg/m^ 2 über IV-Infusion und Leucovorin 200 mg/m^2 über IV-Infusion Q2W (an Tag 1 und 15 von Zyklus 1; Tag 8 von Zyklus 2 und Tag 1 von Zyklus 3 für 4 Verabreichungen), gefolgt von Placebo-Monotherapie über IV-Infusion an Tag 1 Q3W für bis zu 11 zusätzliche Zyklen.
Arzneimittel: Docetaxel
IV-Infusion
Andere Namen:
  • TAXOTERE®
Arzneimittel: Placebo
IV-Infusion
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
IV-Infusion
Andere Namen:
  • 5FU
  • ADRUCIL®
Arzneimittel: Oxaliplatin
IV-Infusion
Andere Namen:
  • ELOXATIN®
Arzneimittel: Leucovorin
IV-Infusion
Andere Namen:
  • WELLCOVORIN®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS) Per Response Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) – Behandlungsarme mit Pembrolizumab+Chemotherapie und Placebo+Chemotherapie
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
EFS basiert auf RECIST 1.1, wie vom Prüfarzt beurteilt, und ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten der folgenden Ereignisse: radiologische Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1; Lokal- oder Fernrezidiv, wie durch Computertomographie (CT) oder Biopsie festgestellt, falls angezeigt (für Teilnehmer, die nach der Operation krankheitsfrei sind); klinische Progression, nachgewiesen durch Peritonealkarzinose, bestätigt durch präoperative Laparoskopie oder Laparotomie (für Teilnehmer, bei denen durch Laparoskopie beim Screening bestätigt wurde, dass keine Peritonealbeteiligung vorliegt); oder Tod aus irgendeinem Grund. Eine zweite primäre Malignität oder eine radiologisch fortschreitende Erkrankung (PD) während der neoadjuvanten Phase, die eine erfolgreiche Operation nicht ausschließt (d. h. krankheitsfrei nach der Operation), gelten nicht als EFS-Ereignisse.
Bis ca. 2 Jahre
Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pathCR) – Behandlungsarme mit Pembrolizumab+Chemotherapie und Placebo+Chemotherapie
Zeitfenster: Bis etwa 15 Wochen
Die PathCR-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem pathCR. pathCR ist definiert als keine invasive Erkrankung innerhalb einer vollständig eingereichten und bewerteten groben Läsion und histologisch negativer Knoten.
Bis etwa 15 Wochen
Gesamtüberleben (OS) – Behandlungsarme mit Pembrolizumab+Chemotherapie und Placebo+Chemotherapie
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis ca. 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse (AEs) auftreten – Pembrolizumab+FLOT- und Placebo+FLOT-Kohorten
Zeitfenster: Bis etwa 27 Monate
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens ein UE erfahren, wird dargestellt.
Bis etwa 27 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (UE) abbrechen – Pembrolizumab+FLOT- und Placebo+FLOT-Kohorten
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Dargestellt wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abbrechen.
Bis ca. 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse (AEs) auftraten – Pembrolizumab+Chemotherapie- und Placebo+Chemotherapie-Behandlungsarme separat und in Kombination mit den Pembrolizumab+FLOT- und Placebo+FLOT-Kohorten
Zeitfenster: Bis etwa 27 Monate
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens ein UE erfahren, wird dargestellt.
Bis etwa 27 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (AE) abbrechen – Pembrolizumab+Chemotherapie- und Placebo+Chemotherapie-Behandlungsarme separat und in Kombination mit den Pembrolizumab+FLOT- und Placebo+FLOT-Kohorten
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Dargestellt wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abbrechen.
Bis ca. 2 Jahre
Kriterien für das krankheitsfreie Überleben (DFS) pro Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1) – Behandlungsarme mit Pembrolizumab+Chemotherapie und Placebo+Chemotherapie
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
DFS ist definiert als die Zeit vom Ausgangsscan nach der Operation bis zum ersten Auftreten eines lokalen/fernen Rezidivs oder Tod jeglicher Ursache und basiert auf RECIST 1.1, wie vom Prüfarzt beurteilt.
Bis ca. 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS) – Behandlungsarme mit Pembrolizumab+Chemotherapie und Placebo+Chemotherapie und Kohorten mit Pembrolizumab+FLOT und Placebo+FLOT
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis ca. 2 Jahre
Kriterien für das ereignisfreie Überleben (EFS) pro Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1) – Pembrolizumab+Chemotherapie- und Placebo+Chemotherapie-Behandlungsarme und Pembrolizumab+FLOT- und Placebo+FLOT-Kohorten
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
EFS basiert auf RECIST 1.1, wie vom Prüfarzt beurteilt, und ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten der folgenden Ereignisse: radiologische Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1; Lokal- oder Fernrezidiv, wie durch CT-Scan oder Biopsie beurteilt, falls angezeigt (für Teilnehmer, die nach der Operation krankheitsfrei sind); klinische Progression, nachgewiesen durch Peritonealkarzinose, bestätigt durch präoperative Laparoskopie oder Laparotomie (für Teilnehmer, bei denen durch Laparoskopie beim Screening bestätigt wurde, dass keine Peritonealbeteiligung vorliegt); oder Tod aus irgendeinem Grund. Eine zweite primäre Malignität oder eine radiologisch fortschreitende Erkrankung (PD) während der neoadjuvanten Phase, die eine erfolgreiche Operation nicht ausschließt (d. h. krankheitsfrei nach der Operation), gelten nicht als EFS-Ereignisse.
Bis ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3475-585
  • MK-3475-585 (Andere Kennung: Merck)
  • 173786 (Registrierungskennung: JAPIC)
  • KEYNOTE-585 (Andere Kennung: Merck)
  • PHRR200226-002534 (Registrierungskennung: PHRR Research Registration)
  • 2016-004408-76 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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