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Étude du pembrolizumab (MK-3475) plus chimiothérapie versus placebo plus chimiothérapie chez des participants atteints d'un adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne (JGE) (MK-3475-585/KEYNOTE-585)

4 mars 2024 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Un essai clinique de phase III, randomisé, en double aveugle, comparant pembrolizumab (MK-3475) plus chimiothérapie (XP ou FP) versus placebo plus chimiothérapie (XP ou FP) en tant que traitement néoadjuvant/adjuvant pour les sujets atteints de jonction gastrique et gastro-œsophagienne (JGE) Adénocarcinome (KEYNOTE-585)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du pembrolizumab (MK-3745) dans le traitement néoadjuvant (avant la chirurgie) ou adjuvant (après la chirurgie) d'adultes non traités auparavant atteints d'un adénocarcinome de la jonction gastrique et gastro-œsophagienne (GEJ).

Les principales hypothèses de l'étude sont les suivantes :

  • Le pembrolizumab néoadjuvant et adjuvant plus chimiothérapie, suivi de pembrolizumab adjuvant est supérieur au placebo néoadjuvant et adjuvant plus chimiothérapie, suivi d'un placebo adjuvant en termes de survie sans événement (EFS) sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1), et
  • Le pembrolizumab néoadjuvant plus chimiothérapie est supérieur au placebo néoadjuvant plus chimiothérapie en termes de taux de réponse pathologique complète (pathCR) au moment de la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1007

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20249
        • Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf Facharztzentrum Eppendorf - Hope ( Site 0454)
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH ( Site 0453)
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 0450)
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Allemagne, 81377
        • Klinikum der Universitaet in Muenchen ( Site 0446)
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0449)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45136
        • Kliniken Essen Mitte Gmbh Evang. Huyssens Stiftung ( Site 0445)
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
        • Medizinische klinilk und Poliklinik Johannes Gutenberg Univ ( Site 0455)
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden ( Site 0448)
  • Belgique
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgique, 1000
        • Institut Jules Bordet ( Site 0480)
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgique, 1070
        • Hopital Erasme ULB ( Site 0484)
      • Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgique, 1200
        • UCL Saint Luc ( Site 0479)
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgique, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi ( Site 0478)
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgique, 4000
        • CHU de Liege ( Site 0482)
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgique, 5530
        • CHU UCL Namur Site de Godinne ( Site 0485)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
        • UZ Gent ( Site 0486)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
        • UZ Leuven ( Site 0483)
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgique, 8500
        • AZ Groeninge ( Site 0481)
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20230-130
        • Instituto Nacional Do Cancer Jose Alencar Gomes Da Silva ( Site 0307)
      • Sao Paulo, Brésil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0305)
      • Sao Paulo, Brésil, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein ( Site 0309)
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brésil, 60430-230
        • Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0311)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 0308)
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brésil, 88034-000
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas ( Site 0302)
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brésil, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos ( Site 0301)
      • Sao Jose Rio Preto, Sao Paulo, Brésil, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 0304)
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - Hotel-Dieu de Quebec ( Site 0042)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0033)
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital - Horizon Health Network ( Site 0038)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0032)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0039)
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0040)
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0034)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0035)
  • Chili
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chili, 4810469
        • Instituto Clinico del Sur. ICOS ( Site 0290)
    • Lbtdr Gen Bernardo O Higgins
      • Rancagua, Lbtdr Gen Bernardo O Higgins, Chili, 2820000
        • Hospital Regional Rancagua Libertador Bernardo O Higgins ( Site 0299)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0286)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0285)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile ( Site 0287)
  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0221)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0231)
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 430030
        • Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 0233)
  • Corée, République de
      • Incheon, Corée, République de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center ( Site 0087)
      • Seoul, Corée, République de, 02841
        • Korea University Anam Hospital ( Site 0084)
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital -SNUH- ( Site 0080)
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0081)
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0082)
      • Seoul, Corée, République de, 06273
        • Gangnam Severance Hospital ( Site 0088)
      • Seoul, Corée, République de, 07061
        • SMG-SNU BORAMAE Medical Center ( Site 0086)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun Gun, Jeonranamdo, Corée, République de, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0083)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0085)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Corée, République de, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital ( Site 0089)
  • Estonie
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estonie, 13419
        • SA Pohja-Eesti Regionaalhaigla ( Site 0526)
  • France
      • Paris, France, 75012
        • CHU Hopital Saint Antoine ( Site 0471)
      • Paris, France, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris ( Site 0463)
    • Auvergne
      • Lyon, Auvergne, France, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz ( Site 0462)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, France, 13009
        • Institut Paoli Calmettes ( Site 0472)
    • Champagne-Ardenne
      • Reims, Champagne-Ardenne, France, 51092
        • CHU Reims - Hopital Robert Debre ( Site 0465)
    • Finistere
      • Brest, Finistere, France, 29200
        • CHU Brest - Institut de Cancerologie et d Hematologie ( Site 0474)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, France, 31059
        • CHU Toulouse - Hopital Rangueil ( Site 0470)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, France, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier ( Site 0473)
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, France, 35042
        • Centre Eugene Marquis ( Site 0466)
    • Loire-Atlantique
      • Saint Herblain, Loire-Atlantique, France, 44805
        • Institut de Cancerologie de l Ouest Centre Rene Gauducheau ( Site 0469)
    • Nord
      • Lille, Nord, France, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez ( Site 0461)
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, France, 86021
        • CHU Poitiers - Pole Regional de Cancerologie ( Site 0467)
  • Fédération Russe
    • Kaluzskaja Oblast
      • Kaluga, Kaluzskaja Oblast, Fédération Russe, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Oncology Center ( Site 0345)
    • Leningradskaya Oblast
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Fédération Russe, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 0496)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Fédération Russe, 105203
        • National Medical and Surgical Center n.a. N.I.Pirogov ( Site 0338)
      • Moscow, Moskva, Fédération Russe, 115478
        • Blokhin National Medical Oncology ( Site 0494)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0344)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Center ( Site 0335)
      • Sankt-Petersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 198255
        • City clinical oncological dispensary ( Site 0336)
    • Tomskaya Oblast
      • Tomsk, Tomskaya Oblast, Fédération Russe, 634028
        • Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 0337)
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Integra Cancer Institute ( Site 0262)
      • Guatemala, Guatemala, 01015
        • Grupo Medico Angeles ( Site 0261)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09002
        • Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 0260)
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0381)
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0383)
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin-Medical Center ( Site 0384)
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Sheba Medical center ( Site 0387)
    • HaDarom
      • Beer Sheva, HaDarom, Israël, 8410101
        • Soroka University M.C ( Site 0385)
    • HaMerkaz
      • Kfar Saba, HaMerkaz, Israël, 4428164
        • Meir medical center ( Site 0386)
    • Tell Abib
      • Tel-Aviv, Tell Abib, Israël, 6423906
        • Sourasky Medical Center. ( Site 0382)
  • Italie
      • Modena, Italie, 41125
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 0429)
      • Napoli, Italie, 80131
        • Seconda Universita Napoli ( Site 0436)
      • Udine, Italie, 33100
        • A.O.U. Santa Maria della Misericordia di Udine ( Site 0434)
    • Abruzzo
      • Padova, Abruzzo, Italie, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto ( Site 0431)
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0430)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 0432)
      • San Donato Milanese, Milano, Italie, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato ( Site 0433)
  • Japon
      • Chiba, Japon, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 0180)
      • Fukuoka, Japon, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0172)
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 0173)
      • Gifu, Japon, 501-1194
        • Gifu University Hospital ( Site 0166)
      • Hiroshima, Japon, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 0171)
      • Kochi, Japon, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center ( Site 0189)
      • Kumamoto, Japon, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital ( Site 0164)
      • Niigata, Japon, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0169)
      • Osaka, Japon, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 0161)
      • Osaka, Japon, 558-8558
        • Osaka General Medical Center ( Site 0159)
      • Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0179)
      • Tokyo, Japon, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 0183)
      • Tokyo, Japon, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0185)
      • Toyama, Japon, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital ( Site 0163)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0165)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0178)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0186)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 0160)
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japon, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 0182)
      • Kobe, Hyogo, Japon, 650-0017
        • Kobe University Hospital ( Site 0188)
      • Kobe, Hyogo, Japon, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 0181)
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japon, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 0177)
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japon, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital ( Site 0184)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japon, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 0187)
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0167)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japon, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 0190)
      • Suita, Osaka, Japon, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 0162)
      • Takatsuki, Osaka, Japon, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital ( Site 0168)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japon, 362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 0170)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japon, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 0176)
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, 1079
        • Riga East Clinical University Hospital ( Site 0550)
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, 50161
        • LSMUL Kauno Klinikos ( Site 0570)
      • Vilnius, Lituanie, 08406
        • Nacionalinis Vezio Institutas ( Site 0569)
      • Vilnius, Lituanie, 08460
        • Vilniaus Universiteto Ligonine Santaros Klinikos ( Site 0568)
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur ( Site 0146)
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 0143)
  • Philippines
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Philippines, 1102
        • St. Luke s Medical Center ( Site 0622)
  • Pologne
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Pologne, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu ( Site 0358)
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Pologne, 20-080
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie ( Site 0351)
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Pologne, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie ( Site 0352)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0349)
      • Wieliszew, Mazowieckie, Pologne, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny ( Site 0363)
    • Pomorskie
      • Koscierzyna, Pomorskie, Pologne, 83-400
        • Szpital Specjalistyczny w Koscierzynie Sp. z o.o. ( Site 0353)
    • Slaskie
      • Bielsko-Biala, Slaskie, Pologne, 43-300
        • Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II ( Site 0354)
      • Gliwice, Slaskie, Pologne, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0361)
      • Rybnik, Slaskie, Pologne, 44-200
        • SPZOZ WSS nr 3 w Rybniku ( Site 0357)
  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0397)
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Royaume-Uni, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust ( Site 0407)
    • Dundee City
      • Dundee, Dundee City, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School ( Site 0406)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 0403)
      • London, London, City Of, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Foundation Trust ( Site 0405)
      • London, London, City Of, Royaume-Uni, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 0402)
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 0400)
  • Singapour
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapour, 119074
        • National University Hospital ( Site 0095)
      • Singapore, Central Singapore, Singapour, 169610
        • National Cancer Centre Singapore ( Site 0097)
      • Singapore, Central Singapore, Singapour, 258499
        • Oncocare Cancer Centre ( Site 0096)
  • Taïwan
      • New Taipei, Taïwan, 235
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital ( Site 0068)
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0067)
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0063)
      • Taipei, Taïwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 0065)
      • Taipei, Taïwan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 0066)
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0064)
  • Ukraine
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 49102
        • City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 0325)
      • Kryviy Rih, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 50048
        • MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council ( Site 0589)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Oncology Clinical Dispensary ( Site 0321)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61070
        • Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 0591)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03022
        • National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 0319)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Center ( Site 0590)
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope ( Site 0005)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale Cancer Center ( Site 0016)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University ( Site 0015)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center ( Site 0018)
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago Medical Center ( Site 0004)
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 0001)
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0019)
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering ( Site 0024)
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical Center ( Site 0023)
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester ( Site 0011)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 0006)
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital ( Site 0026)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute ( Site 0012)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC ( Site 0010)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A un adénocarcinome gastrique ou GEJ localisé précédemment non traité tel que défini par une lésion primaire T3 ou supérieure ou la présence de tout ganglion positif - N + (ganglions cliniques) sans signe de maladie métastatique.
  • Prévoit de procéder à une intervention chirurgicale après une chimiothérapie préopératoire basée sur des études de stadification standard selon la pratique locale.
  • Est prêt à fournir des tissus provenant d'une lésion tumorale au départ et au moment de la chirurgie.
  • A un score de statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 dans les 3 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
  • A une fonction organique adéquate.
  • Les participants masculins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate pendant toute la durée de l'étude jusqu'à 180 jours après la dernière dose de chimiothérapie.
  • Les participantes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception adéquate pendant toute la durée de l'étude jusqu'à 180 jours après la dernière dose de chimiothérapie ou jusqu'à 120 jours après la dernière dose de pembrolizumab, selon la valeur la plus élevée.
  • A une espérance de vie supérieure à 6 mois.

Critère d'exclusion:

  • A des antécédents de pneumonite (non infectieuse) qui a nécessité des stéroïdes ou a une pneumonite en cours.
  • A une infection active nécessitant un traitement systémique.
  • Participe actuellement ou a participé à un essai d'un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
  • A déjà reçu un traitement avec un agent anti-programmed cell death protein-1 (anti-PD-1), anti-programmed cell death-ligand 1 (anti-PD-L1) ou anti-PD-L2 ou avec un agent dirigé à un autre récepteur des lymphocytes T stimulateur ou co-inhibiteur (c.-à-d., protéine 4 associée aux lymphocytes T cytotoxiques [CTLA-4], membre de la superfamille des récepteurs du facteur de nécrose tumorale 4 [OX-40], membre de la superfamille des récepteurs du facteur de nécrose 9 [CD137] ) ou a déjà participé à un essai clinique Merck pembrolizumab (MK-3475).
  • A déjà reçu un traitement anticancéreux systémique comprenant des agents expérimentaux pour la malignité actuelle.
  • A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique chronique (à une dose supérieure à 10 mg par jour d'équivalent prednisone) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 14 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
  • A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 5 dernières années. Remarque : les participants atteints d'un carcinome basocellulaire de la peau, d'un carcinome épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ qui ont subi un traitement potentiellement curatif ne sont pas exclus.
  • - a une hypersensibilité sévère connue (≥ Grade 3) au pembrolizumab, à son principe actif et/ou à l'un de ses excipients, ou à l'un des agents chimiothérapeutiques à l'étude et/ou à l'un de leurs excipients.
  • A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années.
  • A des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • A des antécédents connus d'hépatite B ou d'infection active connue par le virus de l'hépatite C.
  • A des antécédents connus de tuberculose active (TB).
  • Les participantes enceintes ou qui allaitent ou qui prévoient de concevoir des enfants pendant la durée prévue de l'étude, en commençant par la visite de dépistage jusqu'à 180 jours après la dernière dose de chimiothérapie ou jusqu'à 120 jours après la dernière dose de pembrolizumab, selon la valeur la plus élevée.
  • Participants masculins qui s'attendent à avoir des enfants pendant la durée prévue de l'étude, en commençant par la visite de dépistage jusqu'à 180 jours après la dernière dose de chimiothérapie.
  • A subi une greffe allogénique de tissu/organe solide.
  • A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pembrolizumab + Chimiothérapie

Néoadjuvant : avant la chirurgie, les participants reçoivent 3 cycles de pembrolizumab 200 mg par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines (Q3W) PLUS cisplatine 80 mg/m^2 par perfusion IV le jour 1 Q3W et capécitabine 1 000 mg/m^2 via des comprimés oraux deux fois par jour (BID) les jours 1 à 14 de chaque cycle de 3 semaines OU cisplatine 80 mg/m^2 via une perfusion IV le jour 1 Q3W et 5-fluorouracile (5FU) 800 mg/ m^2 via une perfusion IV continue les jours 1 à 5 de chaque cycle de 3 semaines.

Adjuvant : 4 à 10 semaines après la chirurgie, les participants reçoivent 3 cycles de pembrolizumab 200 mg par perfusion IV le jour 1 Q3W PLUS cisplatine 80 mg/m^2 par perfusion IV le jour 1 Q3W et capécitabine 1000 mg/m^2 par voie orale comprimés BID les jours 1 à 14 de chaque cycle de 3 semaines OU cisplatine 80 mg/m^2 en perfusion IV le jour 1 Q3W et 5FU 800 mg/m^2 en perfusion IV continue les jours 1 à 5 de chaque période de 3 semaines cycle, suivi d'une monothérapie par pembrolizumab 200 mg par perfusion IV le jour 1 Q3W pendant un maximum de 11 cycles supplémentaires.
Biologique: Pembrolizumab
Perfusion IV
Autres noms:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Médicament: Cisplatine
Perfusion IV
Autres noms:
  • PLATINOL®
Médicament: Capécitabine
Comprimés oraux
Autres noms:
  • XELODA®
Médicament: 5-fluorouracile
Perfusion IV
Autres noms:
  • 5FU
  • ADRUCIL®
Comparateur placebo: Placebo + Chimiothérapie

Néoadjuvant : avant la chirurgie, les participants reçoivent 3 cycles de placebo (solution saline normale) par perfusion IV le jour 1 Q3W PLUS cisplatine 80 mg/m^2 par perfusion IV le jour 1 Q3W et capécitabine 1 000 mg/m^2 par comprimés oraux BID les jours 1 à 14 de chaque cycle de 3 semaines OU cisplatine 80 mg/m^2 par perfusion IV le jour 1 Q3W et 5FU 800 mg/m^2 par perfusion IV continue les jours 1 à 5 de chaque cycle de 3 semaines .

Adjuvant : 4 à 10 semaines après la chirurgie, les participants reçoivent 3 cycles de placebo par perfusion IV le jour 1 Q3W PLUS cisplatine 80 mg/m^2 par perfusion IV le jour 1 Q3W et capécitabine 1000 mg/m^2 via des comprimés oraux BID les jours 1 à 14 de chaque cycle de 3 semaines OU cisplatine 80 mg/m^2 en perfusion IV le jour 1 Q3W et 5FU 800 mg/m^2 en perfusion IV continue les jours 1 à 5 de chaque cycle de 3 semaines, suivie d'une monothérapie placebo par perfusion IV le jour 1 Q3W pendant jusqu'à 11 cycles supplémentaires.
Médicament: Placebo
Perfusion IV
Autres noms:
  • Solution saline normale
Médicament: Cisplatine
Perfusion IV
Autres noms:
  • PLATINOL®
Médicament: Capécitabine
Comprimés oraux
Autres noms:
  • XELODA®
Médicament: 5-fluorouracile
Perfusion IV
Autres noms:
  • 5FU
  • ADRUCIL®
Expérimental: Cohorte pembrolizumab+FLOT

FLOT=docétaxel+oxaliplatine+5FU+leucovorine (folinate de calcium). Néoadjuvant : avant la chirurgie, les participants reçoivent 3 cycles de pembrolizumab 200 mg par perfusion IV le jour 1 Q3W PLUS docétaxel 50 mg/m^2 par perfusion IV, oxaliplatine 85 mg/m^2 par perfusion IV, 5FU 2 600 mg/m^ 2 via perfusion IV et leucovorine (folinate de calcium) 200 mg/m^2 via perfusion IV Q2W (les jours 1 et 15 du cycle 1 ; le jour 8 du cycle 2 et le jour 1 du cycle 3, pour 4 administrations).

Adjuvant : 4 à 10 semaines après la chirurgie, les participants reçoivent 3 cycles de pembrolizumab 200 mg par perfusion IV Jour 1 Q3W PLUS docétaxel 50 mg/m^2, oxaliplatine 85 mg/m^2, 5FU 2 600 mg/m^2 et leucovorine 200 mg/m^2 Q2W (les jours 1 et 15 du cycle 1 ; le jour 8 du cycle 2 et le jour 1 du cycle 3, pour 4 administrations), suivi d'une monothérapie de pembrolizumab 200 mg en perfusion IV le jour 1 Q3W jusqu'à 11 cycles supplémentaires.
Biologique: Pembrolizumab
Perfusion IV
Autres noms:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Médicament: Docétaxel
Perfusion IV
Autres noms:
  • TAXOTERE®
Médicament: 5-fluorouracile
Perfusion IV
Autres noms:
  • 5FU
  • ADRUCIL®
Médicament: Oxaliplatine
Perfusion IV
Autres noms:
  • ELOXATIN®
Médicament: Leucovorine
Perfusion IV
Autres noms:
  • WELLCOVORIN®
Comparateur placebo: Cohorte placebo + FLOT

Néoadjuvant : avant la chirurgie, les participants reçoivent 3 cycles de placebo (solution saline normale) par perfusion IV le jour 1 Q3W PLUS docétaxel 50 mg/m^2 par perfusion IV, oxaliplatine 85 mg/m^2 par perfusion IV, 5FU 2 600 mg /m^2 via perfusion IV et leucovorine 200 mg/m^2 via perfusion IV Q2W (les jours 1 et 15 du cycle 1 ; le jour 8 du cycle 2 et le jour 1 du cycle 3, pour 4 administrations).

Adjuvant : 4 à 10 semaines après la chirurgie, les participants reçoivent 3 cycles de placebo par perfusion IV le jour 1 Q3W PLUS docétaxel 50 mg/m^2 par perfusion IV, oxaliplatine 85 mg/m^2 par perfusion IV, 5FU 2 600 mg/m^ 2 via perfusion IV et leucovorine 200 mg/m^2 via perfusion IV Q2W (les jours 1 et 15 du cycle 1 ; le jour 8 du cycle 2 et le jour 1 du cycle 3, pour 4 administrations), suivi d'un placebo en monothérapie via Perfusion IV le jour 1 Q3W pour un maximum de 11 cycles supplémentaires.
Médicament: Docétaxel
Perfusion IV
Autres noms:
  • TAXOTERE®
Médicament: Placebo
Perfusion IV
Autres noms:
  • Solution saline normale
Médicament: 5-fluorouracile
Perfusion IV
Autres noms:
  • 5FU
  • ADRUCIL®
Médicament: Oxaliplatine
Perfusion IV
Autres noms:
  • ELOXATIN®
Médicament: Leucovorine
Perfusion IV
Autres noms:
  • WELLCOVORIN®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères de survie sans événement (EFS) par réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) - Bras de traitement pembrolizumab+chimiothérapie et placebo+chimiothérapie
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
L'EFS est basée sur RECIST 1.1 telle qu'évaluée par l'investigateur et est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le premier des événements suivants : progression radiographique de la maladie selon RECIST 1.1 ; récidive locale ou à distance évaluée par tomodensitométrie (TDM) ou biopsie si indiqué (pour les participants qui n'ont plus de maladie après la chirurgie) ; progression clinique mise en évidence par une carcinose péritonéale confirmée par laparoscopie ou laparotomie préopératoire (pour les participants dont l'absence d'atteinte péritonéale est confirmée par laparoscopie lors du dépistage) ; ou le décès quelle qu'en soit la cause. Une deuxième tumeur maligne primaire ou une maladie évolutive radiographique (PD) au cours de la phase néoadjuvante qui n'empêche pas la réussite de la chirurgie (c'est-à-dire sans maladie après la chirurgie), n'est pas considérée comme un événement SSE.
Jusqu'à environ 2 ans
Taux de réponse pathologique complète (pathCR) - Bras de traitement pembrolizumab+chimiothérapie et placebo+chimiothérapie
Délai: Jusqu'à environ 15 semaines
Le taux PathCR est défini comme le pourcentage de participants ayant un pathCR. pathCR est défini comme aucune maladie invasive dans une lésion macroscopique entièrement soumise et évaluée, et des ganglions histologiquement négatifs.
Jusqu'à environ 15 semaines
Survie globale (SG) - Bras de traitement pembrolizumab+chimiothérapie et placebo+chimiothérapie
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 2 ans
Pourcentage de participants qui subissent un ou plusieurs événements indésirables (EI) - Cohortes Pembrolizumab+FLOT et Placebo+FLOT
Délai: Jusqu'à environ 27 mois
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Le pourcentage de participants ayant subi au moins un EI sera présenté.
Jusqu'à environ 27 mois
Pourcentage de participants qui interrompent le traitement de l'étude en raison d'un événement indésirable (EI) - Cohortes pembrolizumab+FLOT et placebo+FLOT
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Le pourcentage de participants qui interrompent le traitement de l'étude en raison d'un EI sera présenté.
Jusqu'à environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui subissent un ou plusieurs événements indésirables (EI) - Bras de traitement pembrolizumab+chimiothérapie et placebo+chimiothérapie séparément et en combinaison avec les cohortes pembrolizumab+FLOT et placebo+FLOT
Délai: Jusqu'à environ 27 mois
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Le pourcentage de participants ayant subi au moins un EI sera présenté.
Jusqu'à environ 27 mois
Pourcentage de participants qui interrompent le traitement de l'étude en raison d'un événement indésirable (EI) - Bras de traitement pembrolizumab+chimiothérapie et placebo+chimiothérapie séparément et en association avec les cohortes pembrolizumab+FLOT et placebo+FLOT
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Le pourcentage de participants qui interrompent le traitement de l'étude en raison d'un EI sera présenté.
Jusqu'à environ 2 ans
Critères de survie sans maladie (DFS) par réponse dans les tumeurs solides Version 1.1 (RECIST 1.1) - Bras de traitement pembrolizumab+chimiothérapie et placebo+chimiothérapie
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
La DFS est définie comme le temps écoulé entre l'examen de référence postopératoire et la première occurrence de récidive locale/à distance ou de décès quelle qu'en soit la cause et est basée sur RECIST 1.1 telle qu'évaluée par l'investigateur.
Jusqu'à environ 2 ans
Survie globale (SG) - Bras de traitement pembrolizumab+chimiothérapie et placebo+chimiothérapie et cohortes pembrolizumab+FLOT et placebo+FLOT
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 2 ans
Critères de survie sans événement (EFS) par réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) - Bras de traitement pembrolizumab+chimiothérapie et placebo+chimiothérapie et cohortes pembrolizumab+FLOT et placebo+FLOT
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
L'EFS est basée sur RECIST 1.1 telle qu'évaluée par l'investigateur et est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le premier des événements suivants : progression radiographique de la maladie selon RECIST 1.1 ; récidive locale ou à distance évaluée par tomodensitométrie ou biopsie si indiqué (pour les participants qui n'ont plus de maladie après la chirurgie) ; progression clinique mise en évidence par une carcinose péritonéale confirmée par laparoscopie ou laparotomie préopératoire (pour les participants dont l'absence d'atteinte péritonéale est confirmée par laparoscopie lors du dépistage) ; ou le décès quelle qu'en soit la cause. Une deuxième tumeur maligne primaire ou une maladie évolutive radiographique (PD) au cours de la phase néoadjuvante qui n'empêche pas la réussite de la chirurgie (c'est-à-dire sans maladie après la chirurgie), n'est pas considérée comme un événement SSE.
Jusqu'à environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

16 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2017

Première publication (Réel)

18 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3475-585
  • MK-3475-585 (Autre identifiant: Merck)
  • 173786 (Identificateur de registre: JAPIC)
  • KEYNOTE-585 (Autre identifiant: Merck)
  • PHRR200226-002534 (Identificateur de registre: PHRR Research Registration)
  • 2016-004408-76 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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