Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie chemoterapie pembrolizumab (MK-3475) plus versus chemoterapie placeba plus u pacientů s adenokarcinomem žaludku nebo jícnu (GEJ) (MK-3475-585/KEYNOTE-585)

4. března 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie s chemoterapií pembrolizumab (MK-3475) plus (XP nebo FP) versus chemoterapie s placebem plus (XP nebo FP) jako neoadjuvantní/adjuvantní léčba pro subjekty se žaludečním a gastroezofageálním spojením (GEJ) Adenokarcinom (KEYNOTE-585)

Účelem této studie je zhodnotit účinnost pembrolizumabu (MK-3745) v neoadjuvantní (před operací) nebo adjuvantní (po operaci) léčbě dosud neléčených dospělých s adenokarcinomem žaludku a gastroezofageální junkce (GEJ).

Primární hypotézy studie jsou, že:

  • Neoadjuvantní a adjuvantní pembrolizumab plus chemoterapie, následovaný adjuvantním pembrolizumabem je lepší než neoadjuvantní a adjuvantní placebo plus chemoterapie, následuje adjuvantní placebo, pokud jde o přežití bez události (EFS) na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST a
  • Neoadjuvantní pembrolizumab plus chemoterapie je lepší než neoadjuvantní placebo plus chemoterapie, pokud jde o míru úplné patologické odpovědi (pathCR) v době operace.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1007

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet ( Site 0480)
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgie, 1070
        • Hopital Erasme ULB ( Site 0484)
      • Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgie, 1200
        • UCL Saint Luc ( Site 0479)
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgie, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi ( Site 0478)
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgie, 4000
        • CHU de Liege ( Site 0482)
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgie, 5530
        • CHU UCL Namur Site de Godinne ( Site 0485)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • UZ Gent ( Site 0486)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • UZ Leuven ( Site 0483)
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgie, 8500
        • AZ Groeninge ( Site 0481)
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20230-130
        • Instituto Nacional Do Cancer Jose Alencar Gomes Da Silva ( Site 0307)
      • Sao Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0305)
      • Sao Paulo, Brazílie, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein ( Site 0309)
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazílie, 60430-230
        • Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0311)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 0308)
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brazílie, 88034-000
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas ( Site 0302)
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos ( Site 0301)
      • Sao Jose Rio Preto, Sao Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 0304)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4810469
        • Instituto Clinico del Sur. ICOS ( Site 0290)
    • Lbtdr Gen Bernardo O Higgins
      • Rancagua, Lbtdr Gen Bernardo O Higgins, Chile, 2820000
        • Hospital Regional Rancagua Libertador Bernardo O Higgins ( Site 0299)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0286)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0285)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile ( Site 0287)
  • Estonsko
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estonsko, 13419
        • SA Pohja-Eesti Regionaalhaigla ( Site 0526)
  • Filipíny
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Filipíny, 1102
        • St. Luke s Medical Center ( Site 0622)
  • Francie
      • Paris, Francie, 75012
        • CHU Hopital Saint Antoine ( Site 0471)
      • Paris, Francie, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris ( Site 0463)
    • Auvergne
      • Lyon, Auvergne, Francie, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz ( Site 0462)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francie, 13009
        • Institut Paoli Calmettes ( Site 0472)
    • Champagne-Ardenne
      • Reims, Champagne-Ardenne, Francie, 51092
        • CHU Reims - Hopital Robert Debre ( Site 0465)
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Francie, 29200
        • CHU Brest - Institut de Cancerologie et d Hematologie ( Site 0474)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31059
        • CHU Toulouse - Hopital Rangueil ( Site 0470)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francie, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier ( Site 0473)
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francie, 35042
        • Centre Eugene Marquis ( Site 0466)
    • Loire-Atlantique
      • Saint Herblain, Loire-Atlantique, Francie, 44805
        • Institut de Cancerologie de l Ouest Centre Rene Gauducheau ( Site 0469)
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez ( Site 0461)
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francie, 86021
        • CHU Poitiers - Pole Regional de Cancerologie ( Site 0467)
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Integra Cancer Institute ( Site 0262)
      • Guatemala, Guatemala, 01015
        • Grupo Medico Angeles ( Site 0261)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09002
        • Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 0260)
  • Itálie
      • Modena, Itálie, 41125
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 0429)
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Seconda Universita Napoli ( Site 0436)
      • Udine, Itálie, 33100
        • A.O.U. Santa Maria della Misericordia di Udine ( Site 0434)
    • Abruzzo
      • Padova, Abruzzo, Itálie, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto ( Site 0431)
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0430)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 0432)
      • San Donato Milanese, Milano, Itálie, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato ( Site 0433)
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0381)
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0383)
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin-Medical Center ( Site 0384)
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical center ( Site 0387)
    • HaDarom
      • Beer Sheva, HaDarom, Izrael, 8410101
        • Soroka University M.C ( Site 0385)
    • HaMerkaz
      • Kfar Saba, HaMerkaz, Izrael, 4428164
        • Meir medical center ( Site 0386)
    • Tell Abib
      • Tel-Aviv, Tell Abib, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center. ( Site 0382)
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 0180)
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0172)
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 0173)
      • Gifu, Japonsko, 501-1194
        • Gifu University Hospital ( Site 0166)
      • Hiroshima, Japonsko, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 0171)
      • Kochi, Japonsko, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center ( Site 0189)
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital ( Site 0164)
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0169)
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 0161)
      • Osaka, Japonsko, 558-8558
        • Osaka General Medical Center ( Site 0159)
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0179)
      • Tokyo, Japonsko, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 0183)
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0185)
      • Toyama, Japonsko, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital ( Site 0163)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0165)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0178)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0186)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 0160)
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonsko, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 0182)
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0017
        • Kobe University Hospital ( Site 0188)
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 0181)
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japonsko, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 0177)
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japonsko, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital ( Site 0184)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 0187)
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0167)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 0190)
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 0162)
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital ( Site 0168)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 0170)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 0176)
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - Hotel-Dieu de Quebec ( Site 0042)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0033)
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital - Horizon Health Network ( Site 0038)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0032)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0039)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0040)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0034)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0035)
  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center ( Site 0087)
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Korea University Anam Hospital ( Site 0084)
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital -SNUH- ( Site 0080)
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0081)
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0082)
      • Seoul, Korejská republika, 06273
        • Gangnam Severance Hospital ( Site 0088)
      • Seoul, Korejská republika, 07061
        • SMG-SNU BORAMAE Medical Center ( Site 0086)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun Gun, Jeonranamdo, Korejská republika, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0083)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0085)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Korejská republika, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital ( Site 0089)
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 50161
        • LSMUL Kauno Klinikos ( Site 0570)
      • Vilnius, Litva, 08406
        • Nacionalinis Vezio Institutas ( Site 0569)
      • Vilnius, Litva, 08460
        • Vilniaus Universiteto Ligonine Santaros Klinikos ( Site 0568)
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, 1079
        • Riga East Clinical University Hospital ( Site 0550)
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur ( Site 0146)
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 0143)
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20249
        • Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf Facharztzentrum Eppendorf - Hope ( Site 0454)
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH ( Site 0453)
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Německo, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 0450)
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81377
        • Klinikum der Universitaet in Muenchen ( Site 0446)
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0449)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45136
        • Kliniken Essen Mitte Gmbh Evang. Huyssens Stiftung ( Site 0445)
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
        • Medizinische klinilk und Poliklinik Johannes Gutenberg Univ ( Site 0455)
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden ( Site 0448)
  • Polsko
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu ( Site 0358)
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polsko, 20-080
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie ( Site 0351)
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polsko, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie ( Site 0352)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0349)
      • Wieliszew, Mazowieckie, Polsko, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny ( Site 0363)
    • Pomorskie
      • Koscierzyna, Pomorskie, Polsko, 83-400
        • Szpital Specjalistyczny w Koscierzynie Sp. z o.o. ( Site 0353)
    • Slaskie
      • Bielsko-Biala, Slaskie, Polsko, 43-300
        • Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II ( Site 0354)
      • Gliwice, Slaskie, Polsko, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0361)
      • Rybnik, Slaskie, Polsko, 44-200
        • SPZOZ WSS nr 3 w Rybniku ( Site 0357)
  • Ruská Federace
    • Kaluzskaja Oblast
      • Kaluga, Kaluzskaja Oblast, Ruská Federace, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Oncology Center ( Site 0345)
    • Leningradskaya Oblast
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Ruská Federace, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 0496)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Ruská Federace, 105203
        • National Medical and Surgical Center n.a. N.I.Pirogov ( Site 0338)
      • Moscow, Moskva, Ruská Federace, 115478
        • Blokhin National Medical Oncology ( Site 0494)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0344)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Center ( Site 0335)
      • Sankt-Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 198255
        • City clinical oncological dispensary ( Site 0336)
    • Tomskaya Oblast
      • Tomsk, Tomskaya Oblast, Ruská Federace, 634028
        • Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 0337)
  • Singapur
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital ( Site 0095)
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore ( Site 0097)
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 258499
        • Oncocare Cancer Centre ( Site 0096)
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0397)
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Spojené království, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust ( Site 0407)
    • Dundee City
      • Dundee, Dundee City, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School ( Site 0406)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 0403)
      • London, London, City Of, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Foundation Trust ( Site 0405)
      • London, London, City Of, Spojené království, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 0402)
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 0400)
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope ( Site 0005)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale Cancer Center ( Site 0016)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University ( Site 0015)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center ( Site 0018)
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago Medical Center ( Site 0004)
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 0001)
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0019)
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering ( Site 0024)
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical Center ( Site 0023)
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester ( Site 0011)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 0006)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital ( Site 0026)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute ( Site 0012)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC ( Site 0010)
  • Tchaj-wan
      • New Taipei, Tchaj-wan, 235
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital ( Site 0068)
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0067)
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0063)
      • Taipei, Tchaj-wan, 104
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 0065)
      • Taipei, Tchaj-wan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 0066)
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0064)
  • Ukrajina
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukrajina, 49102
        • City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 0325)
      • Kryviy Rih, Dnipropetrovska Oblast, Ukrajina, 50048
        • MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council ( Site 0589)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukrajina, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Oncology Clinical Dispensary ( Site 0321)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukrajina, 61070
        • Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 0591)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukrajina, 03022
        • National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 0319)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukrajina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Center ( Site 0590)
  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0221)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0231)
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 430030
        • Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 0233)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má dříve neléčený lokalizovaný žaludeční nebo GEJ adenokarcinom definovaný primární lézí T3 nebo větší nebo přítomností jakýchkoli pozitivních uzlin - N+ (klinické uzliny) bez známek metastatického onemocnění.
  • Plánuje přistoupit k operaci po předoperační chemoterapii na základě standardních stagingových studií podle místní praxe.
  • Je ochoten poskytnout tkáň z nádorové léze na začátku a v době operace.
  • Má skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1 během 3 dnů před první dávkou studijní léčby.
  • Má dostatečnou orgánovou funkci.
  • Mužští účastníci ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce během studie po dobu 180 dnů po poslední dávce chemoterapie.
  • Účastnice ve fertilním věku musí být ochotny používat adekvátní metodu antikoncepce během studie po dobu 180 dnů po poslední dávce chemoterapie nebo po dobu 120 dnů po poslední dávce pembrolizumabu, podle toho, která hodnota je vyšší.
  • Má očekávanou životnost delší než 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, nebo má současnou pneumonitidu.
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
  • V současné době se účastní nebo se účastnil zkoušky s hodnoceným činidlem nebo použil zkušební zařízení během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.
  • byl v minulosti léčen proteinem proti programované buněčné smrti-1 (anti-PD-1), ligandem proti programované buněčné smrti-ligandem 1 (anti-PD-L1) nebo anti-PD-L2 nebo látkou cílenou k jinému stimulačnímu nebo koinhibičnímu receptoru T-buněk (tj. cytotoxický protein 4 asociovaný s T-lymfocyty [CTLA-4], člen superrodiny receptoru tumor nekrotizujícího faktoru 4 [OX-40], člen superrodiny receptoru nekrotického faktoru 9 [CD137] ) nebo se dříve účastnila klinické studie Merck pembrolizumab (MK-3475).
  • Podstoupil předchozí systémovou protinádorovou léčbu včetně zkoumaných látek pro současnou malignitu.
  • Má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou léčbu steroidy (v dávce přesahující 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 14 dnů před první dávkou studijní léčby.
  • Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 5 let. Poznámka: Účastníci s bazocelulárním karcinomem kůže, spinocelulárním karcinomem kůže nebo karcinomem in situ, kteří podstoupili potenciálně kurativní terapii, nejsou vyloučeni.
  • Má známou závažnou přecitlivělost (≥ stupeň 3) na pembrolizumab, jeho léčivou látku a/nebo kteroukoli z pomocných látek nebo na kteroukoli ze studovaných chemoterapeutických látek a/nebo na kteroukoli z jejich pomocných látek.
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu.
  • Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Má známou anamnézu hepatitidy B nebo známé aktivní infekce virem hepatitidy C.
  • Má známou anamnézu aktivní tuberkulózy (TBC).
  • Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící nebo očekávají početí dětí během plánované doby trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou až po 180 dní po poslední dávce chemoterapie nebo až po 120 dní po poslední dávce pembrolizumabu, podle toho, co je větší.
  • Mužští účastníci, kteří očekávají, že zplodí děti během plánované doby trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou až do 180 dnů po poslední dávce chemoterapie.
  • Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu.
  • Dostal živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pembrolizumab + chemoterapie

Neoadjuvantní: Před operací dostávají účastníci 3 cykly pembrolizumabu 200 mg intravenózní (IV) infuzí v den 1 každého 3týdenního cyklu (Q3W) PLUS cisplatina 80 mg/m^2 prostřednictvím IV infuze v den 1 Q3W a kapecitabin 1000 mg/m^2 perorálními tabletami dvakrát denně (BID) ve dnech 1 až 14 každého 3týdenního cyklu NEBO cisplatina 80 mg/m^2 intravenózní infuzí v den 1 Q3W a 5-fluorouracil (5FU) 800 mg/ m^2 prostřednictvím kontinuální IV infuze ve dnech 1 až 5 každého 3týdenního cyklu.

Adjuvans: 4 až 10 týdnů po operaci dostanou účastníci 3 cykly pembrolizumabu 200 mg intravenózní infuzí v den 1 Q3W PLUS cisplatina 80 mg/m^2 prostřednictvím IV infuze v den 1 Q3W a kapecitabin 1000 mg/m^2 perorálně tablety BID v 1. až 14. den každého 3týdenního cyklu NEBO cisplatina 80 mg/m^2 IV infuzí v den 1 Q3W a 5FU 800 mg/m^2 kontinuální IV infuzí ve dnech 1 až 5 každého 3týdenního cyklu, po němž následovala monoterapie pembrolizumabem 200 mg prostřednictvím IV infuze v den 1 Q3W až na 11 dalších cyklů.
Biologický: Pembrolizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lék: Cisplatina
IV infuze
Ostatní jména:
  • PLATINOL®
Lék: Kapecitabin
Perorální tablety
Ostatní jména:
  • XELODA®
Lék: 5-fluorouracil
IV infuze
Ostatní jména:
  • 5FU
  • ADRUCIL®
Komparátor placeba: Placebo + chemoterapie

Neoadjuvantní: Před operací dostávají účastníci 3 cykly placeba (normální fyziologický roztok) prostřednictvím IV infuze v den 1 Q3W PLUS cisplatina 80 mg/m^2 prostřednictvím IV infuze v den 1 Q3W a kapecitabin 1000 mg/m^2 prostřednictvím perorálních tablet BID v 1. až 14. den každého 3týdenního cyklu NEBO cisplatina 80 mg/m^2 IV infuzí v den 1 Q3W a 5FU 800 mg/m^2 kontinuální IV infuzí ve dnech 1 až 5 každého 3týdenního cyklu .

Adjuvans: 4 až 10 týdnů po operaci dostanou účastníci 3 cykly placeba prostřednictvím IV infuze v den 1 Q3W PLUS cisplatina 80 mg/m^2 prostřednictvím IV infuze v den 1 Q3W a kapecitabin 1000 mg/m^2 prostřednictvím perorálních tablet BID 1. až 14. den každého 3týdenního cyklu NEBO cisplatina 80 mg/m^2 intravenózní infuzí v den 1 Q3W a 5FU 800 mg/m^2 kontinuální IV infuzí ve dnech 1 až 5 každého třítýdenního cyklu, následovaná placebem v monoterapii prostřednictvím IV infuze v den 1 Q3W po dobu až 11 dalších cyklů.
Lék: Placebo
IV infuze
Ostatní jména:
  • Normální fyziologický roztok
Lék: Cisplatina
IV infuze
Ostatní jména:
  • PLATINOL®
Lék: Kapecitabin
Perorální tablety
Ostatní jména:
  • XELODA®
Lék: 5-fluorouracil
IV infuze
Ostatní jména:
  • 5FU
  • ADRUCIL®
Experimentální: Pembrolizumab+FLOT kohorta

FLOT=docetaxel+oxaliplatina+5FU+leukovorin (folinát vápenatý). Neoadjuvantní: Před operací dostávají účastníci 3 cykly pembrolizumabu 200 mg intravenózní infuzí v den 1 Q3W PLUS docetaxel 50 mg/m^2 intravenózní infuzí, oxaliplatinu 85 mg/m^2 intravenózní infuzí, 5FU 2600 mg/m^ 2 prostřednictvím IV infuze a leukovorin (folinát vápenatý) 200 mg/m22 prostřednictvím IV infuze Q2W (ve dnech 1 a 15 cyklu 1; 8. den cyklu 2 a den 1 cyklu 3 pro 4 podání).

Adjuvans: 4 až 10 týdnů po operaci dostanou účastníci 3 cykly pembrolizumabu 200 mg intravenózní infuzí Den 1 Q3W PLUS docetaxel 50 mg/m^2, oxaliplatina 85 mg/m^2, 5FU 2600 mg/m^2 a leukovorin 2000 mg/m^2 Q2W (1. a 15. den cyklu 1; 8. den cyklu 2 a den 1 cyklu 3, pro 4 podání), následovaná monoterapií pembrolizumabem 200 mg prostřednictvím IV infuze v den 1 Q3W po dobu až 11 dalších cyklů.
Biologický: Pembrolizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lék: Docetaxel
IV infuze
Ostatní jména:
  • TAXOTERE®
Lék: 5-fluorouracil
IV infuze
Ostatní jména:
  • 5FU
  • ADRUCIL®
Lék: Oxaliplatina
IV infuze
Ostatní jména:
  • ELOXATIN®
Lék: Leukovorin
IV infuze
Ostatní jména:
  • WELLCOVORIN®
Komparátor placeba: Placebo+FLOT kohorta

Neoadjuvantní: Před operací dostávají účastníci 3 cykly placeba (normální fyziologický roztok) intravenózní infuzí v den 1 Q3W PLUS docetaxel 50 mg/m^2 intravenózní infuzí, oxaliplatina 85 mg/m^2 intravenózní infuzí, 5FU 2600 mg /m^2 prostřednictvím IV infuze a leukovorin 200 mg/m^2 prostřednictvím IV infuze Q2W (1. a 15. den cyklu 1; 8. den cyklu 2 a den 1 cyklu 3, pro 4 podání).

Adjuvans: 4 až 10 týdnů po operaci dostanou účastníci 3 cykly placeba prostřednictvím IV infuze v den 1 Q3W PLUS docetaxel 50 mg/m^2 prostřednictvím IV infuze, oxaliplatina 85 mg/m^2 prostřednictvím IV infuze, 5FU 2600 mg/m^ 2 prostřednictvím IV infuze a leukovorinu 200 mg/m^2 prostřednictvím IV infuze Q2W (1. a 15. den cyklu 1; 8. den cyklu 2 a den 1 cyklu 3 pro 4 podání), po nichž následovala monoterapie placebem prostřednictvím IV infuze v den 1 Q3W až na 11 dalších cyklů.
Lék: Docetaxel
IV infuze
Ostatní jména:
  • TAXOTERE®
Lék: Placebo
IV infuze
Ostatní jména:
  • Normální fyziologický roztok
Lék: 5-fluorouracil
IV infuze
Ostatní jména:
  • 5FU
  • ADRUCIL®
Lék: Oxaliplatina
IV infuze
Ostatní jména:
  • ELOXATIN®
Lék: Leukovorin
IV infuze
Ostatní jména:
  • WELLCOVORIN®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria přežití bez událostí (EFS) na odpověď u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) – ramena pro léčbu pembrolizumabem + chemoterapií a placebem + chemoterapií
Časové okno: Do cca 2 let
EFS je založeno na RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího a je definováno jako doba od randomizace do první z následujících událostí: radiologická progrese onemocnění podle RECIST 1.1; lokální nebo vzdálená recidiva hodnocená skenováním počítačovou tomografií (CT) nebo biopsií, pokud je to indikováno (pro účastníky, kteří jsou po operaci bez onemocnění); klinická progrese prokázaná peritoneální karcinomatózou potvrzenou předoperační laparoskopií nebo laparotomií (pro účastníky, u kterých bylo laparoskopií při screeningu potvrzeno, že nemají peritoneální postižení); nebo smrt z jakékoli příčiny. Druhá primární malignita nebo radiografické progresivní onemocnění (PD) během neoadjuvantní fáze, které nevylučuje úspěšnou operaci (tj. bez onemocnění po operaci), se nepovažují za příhody EFS.
Do cca 2 let
Míra úplné patologické odpovědi (pathCR) – ramena léčby pembrolizumab + chemoterapie a placebo + chemoterapie
Časové okno: Až přibližně 15 týdnů
Míra PathCR je definována jako procento účastníků s pathCR. pathCR je definováno jako žádné invazivní onemocnění v rámci zcela předložených a hodnocených makroskopických lézí a histologicky negativních uzlin.
Až přibližně 15 týdnů
Celkové přežití (OS) – léčebná ramena pembrolizumab+chemoterapie a placebo+chemoterapie
Časové okno: Do cca 2 let
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Do cca 2 let
Procento účastníků, kteří zažili jednu nebo více nežádoucích příhod (AE) – kohorty pembrolizumab+FLOT a placebo+FLOT
Časové okno: Do cca 27 měsíců
AE je definována jako jakákoliv neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je či není považována za související se studijní léčbou. Bude prezentováno procento účastníků, kteří zažili alespoň jeden AE.
Do cca 27 měsíců
Procento účastníků, kteří přerušili studijní léčbu z důvodu nežádoucí příhody (AE) – kohorty pembrolizumab+FLOT a placebo+FLOT
Časové okno: Do cca 2 let
AE je definována jako jakákoliv neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je či není považována za související se studijní léčbou. Bude uvedeno procento účastníků, kteří přeruší studijní léčbu kvůli AE.
Do cca 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažili jednu nebo více nežádoucích příhod (AE) – léčebná ramena pembrolizumab+chemoterapie a placebo+chemoterapie samostatně a v kombinaci s kohortami Pembrolizumab+FLOT a placebo+FLOT
Časové okno: Do cca 27 měsíců
AE je definována jako jakákoliv neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je či není považována za související se studijní léčbou. Bude prezentováno procento účastníků, kteří zažili alespoň jeden AE.
Do cca 27 měsíců
Procento účastníků, kteří přerušili studijní léčbu z důvodu nežádoucí příhody (AE) – ramena léčby pembrolizumab+chemoterapie a placebo+chemoterapie samostatně a v kombinaci s kohortami Pembrolizumab+FLOT a placebo+FLOT
Časové okno: Do cca 2 let
AE je definována jako jakákoliv neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je či není považována za související se studijní léčbou. Bude uvedeno procento účastníků, kteří přeruší studijní léčbu kvůli AE.
Do cca 2 let
Kritéria přežití bez onemocnění (DFS) na odpověď u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) – léčebná ramena pembrolizumab+chemoterapie a placebo+chemoterapie
Časové okno: Do cca 2 let
DFS je definován jako doba od základního skenování po operaci do prvního výskytu lokální/vzdálené recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny a je založen na RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího.
Do cca 2 let
Celkové přežití (OS) – ramena k léčbě pembrolizumab+chemoterapie a placebo+chemoterapie a kohorty pembrolizumab+FLOT a placebo+FLOT
Časové okno: Do cca 2 let
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Do cca 2 let
Kritéria přežití bez událostí (EFS) na odpověď u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) – ramena k léčbě pembrolizumab+chemoterapie a placebo+chemoterapie a kohorty pembrolizumab+FLOT a placebo+FLOT
Časové okno: Do cca 2 let
EFS je založeno na RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího a je definováno jako doba od randomizace do první z následujících událostí: radiologická progrese onemocnění podle RECIST 1.1; lokální nebo vzdálená recidiva hodnocená CT skenem nebo biopsií, pokud je to indikováno (pro účastníky, kteří jsou po operaci bez onemocnění); klinická progrese prokázaná peritoneální karcinomatózou potvrzenou předoperační laparoskopií nebo laparotomií (pro účastníky, u kterých bylo laparoskopií při screeningu potvrzeno, že nemají peritoneální postižení); nebo smrt z jakékoli příčiny. Druhá primární malignita nebo radiografické progresivní onemocnění (PD) během neoadjuvantní fáze, které nevylučuje úspěšnou operaci (tj. bez onemocnění po operaci), se nepovažují za příhody EFS.
Do cca 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3475-585
  • MK-3475-585 (Jiný identifikátor: Merck)
  • 173786 (Identifikátor registru: JAPIC)
  • KEYNOTE-585 (Jiný identifikátor: Merck)
  • PHRR200226-002534 (Identifikátor registru: PHRR Research Registration)
  • 2016-004408-76 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit