Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Pembrolizumab (MK-3475) Plus kemoterapi versus placebo plus kemoterapi hos deltagere med gastrisk eller gastroøsofageal forbindelse (GEJ) adenokarcinom (MK-3475-585/KEYNOTE-585)

13. februar 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase III, randomiseret, dobbeltblindet, klinisk forsøg med Pembrolizumab (MK-3475) Plus kemoterapi (XP eller FP) versus placebo plus kemoterapi (XP eller FP) som neoadjuverende/adjuverende behandling til forsøgspersoner med gastrisk og gastroøsofageal forbindelse (GEJ) Adenocarcinom (KEYNOTE-585)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​pembrolizumab (MK-3745) i neoadjuverende (før kirurgi) eller adjuverende (efter kirurgi) behandling af tidligere ubehandlede voksne med gastrisk og gastroøsofageal junction (GEJ) adenocarcinom.

De primære undersøgelseshypoteser er, at:

  • Neoadjuverende og adjuverende pembrolizumab plus kemoterapi, efterfulgt af adjuverende pembrolizumab, er overlegen i forhold til neoadjuverende og adjuverende placebo plus kemoterapi, efterfulgt af adjuverende placebo i form af hændelsesfri overlevelse (EFS) baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer. (Version 1.1. og
  • Neoadjuverende pembrolizumab plus kemoterapi er overlegen i forhold til neoadjuverende placebo plus kemoterapi med hensyn til rate af patologisk komplet respons (pathCR) på operationstidspunktet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1007

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet ( Site 0480)
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme ULB ( Site 0484)
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgien, 1200
        • UCL Saint Luc ( Site 0479)
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi ( Site 0478)
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgien, 4000
        • CHU de Liege ( Site 0482)
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
        • CHU UCL Namur Site de Godinne ( Site 0485)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent ( Site 0486)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven ( Site 0483)
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge ( Site 0481)
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Instituto Nacional Do Cancer Jose Alencar Gomes Da Silva ( Site 0307)
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0305)
      • São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein ( Site 0309)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-230
        • Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0311)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 0308)
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88034-000
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas ( Site 0302)
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos ( Site 0301)
      • Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 0304)
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0033)
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital - Horizon Health Network ( Site 0038)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0032)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0039)
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0040)
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0034)
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - Hotel-Dieu de Quebec ( Site 0042)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0035)
  • Chile
    • Lbtdr Gen Bernardo O Higgins
      • Rancagua, Lbtdr Gen Bernardo O Higgins, Chile, 2820000
        • Hospital Regional Rancagua Libertador Bernardo O Higgins ( Site 0299)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0286)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0285)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile ( Site 0287)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4810469
        • Instituto Clinico del Sur. ICOS ( Site 0290)
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0397)
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust ( Site 0407)
    • Dundee City
      • Dundee, Dundee City, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School ( Site 0406)
    • London, City of
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 0403)
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Foundation Trust ( Site 0405)
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 0402)
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 0400)
  • Estland
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estland, 13419
        • SA Pohja-Eesti Regionaalhaigla ( Site 0526)
  • Filippinerne
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Filippinerne, 1102
        • St. Luke s Medical Center ( Site 0622)
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope ( Site 0005)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale Cancer Center ( Site 0016)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University ( Site 0015)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center ( Site 0018)
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago Medical Center ( Site 0004)
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 0001)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0019)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering ( Site 0024)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical Center ( Site 0023)
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester ( Site 0011)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 0006)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital ( Site 0026)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute ( Site 0012)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC ( Site 0010)
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75012
        • CHU Hopital Saint Antoine ( Site 0471)
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris ( Site 0463)
    • Auvergne
      • Lyon, Auvergne, Frankrig, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz ( Site 0462)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrig, 13009
        • Institut Paoli Calmettes ( Site 0472)
    • Champagne-Ardenne
      • Reims, Champagne-Ardenne, Frankrig, 51092
        • CHU Reims - Hopital Robert Debre ( Site 0465)
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Frankrig, 29200
        • CHU Brest - Institut de Cancerologie et d Hematologie ( Site 0474)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31059
        • CHU Toulouse - Hopital Rangueil ( Site 0470)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrig, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier ( Site 0473)
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrig, 35042
        • Centre Eugene Marquis ( Site 0466)
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankrig, 44805
        • Institut de Cancerologie de l Ouest Centre Rene Gauducheau ( Site 0469)
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez ( Site 0461)
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankrig, 86021
        • CHU Poitiers - Pole Regional de Cancerologie ( Site 0467)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Integra Cancer Institute ( Site 0262)
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Medico Angeles ( Site 0261)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09002
        • Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 0260)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0381)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0383)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin-Medical Center ( Site 0384)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical center ( Site 0387)
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Israel, 4428164
        • Meir medical center ( Site 0386)
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
        • Soroka University M.C ( Site 0385)
    • Tell Abib
      • Tel Aviv, Tell Abib, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center. ( Site 0382)
  • Italien
      • Modena, Italien, 41125
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 0429)
      • Napoli, Italien, 80131
        • Seconda Universita Napoli ( Site 0436)
      • Udine, Italien, 33100
        • A.O.U. Santa Maria della Misericordia di Udine ( Site 0434)
    • Abruzzo
      • Padova, Abruzzo, Italien, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto ( Site 0431)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0430)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 0432)
      • San Donato Milanese, Milano, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato ( Site 0433)
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 0180)
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0172)
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 0173)
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital ( Site 0166)
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 0171)
      • Kochi, Japan, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center ( Site 0189)
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital ( Site 0164)
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0169)
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 0161)
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center ( Site 0159)
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0179)
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 0183)
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0185)
      • Toyama, Japan, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital ( Site 0163)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0165)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0178)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0186)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 0160)
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 0182)
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital ( Site 0188)
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 0181)
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japan, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 0177)
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital ( Site 0184)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 0187)
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0167)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 0190)
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 0162)
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital ( Site 0168)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 0170)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 0176)
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0221)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0231)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 430030
        • Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 0233)
  • Letland
      • Riga, Letland, 1079
        • Riga East Clinical University Hospital ( Site 0550)
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • LSMUL Kauno Klinikos ( Site 0570)
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • Nacionalinis Vezio Institutas ( Site 0569)
      • Vilnius, Litauen, 08460
        • Vilniaus Universiteto Ligonine Santaros Klinikos ( Site 0568)
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur ( Site 0146)
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 0143)
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie ( Site 0352)
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu ( Site 0358)
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-080
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie ( Site 0351)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0349)
      • Wieliszew, Masovian Voivodeship, Polen, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny ( Site 0363)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Kościerzyna, Pomeranian Voivodeship, Polen, 83-400
        • Szpital Specjalistyczny w Koscierzynie Sp. z o.o. ( Site 0353)
    • Silesian Voivodeship
      • Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Polen, 43-300
        • Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II ( Site 0354)
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polen, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0361)
      • Rybnik, Silesian Voivodeship, Polen, 44-200
        • SPZOZ WSS nr 3 w Rybniku ( Site 0357)
  • Rusland
    • Kaluzskaja Oblast
      • Kaluga, Kaluzskaja Oblast, Rusland, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Oncology Center ( Site 0345)
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Rusland, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 0496)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusland, 105203
        • National Medical and Surgical Center n.a. N.I.Pirogov ( Site 0338)
      • Moscow, Moscow, Rusland, 115478
        • Blokhin National Medical Oncology ( Site 0494)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Center ( Site 0335)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0344)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 198255
        • City clinical oncological dispensary ( Site 0336)
    • Tomsk Oblast
      • Tomsk, Tomsk Oblast, Rusland, 634028
        • Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 0337)
  • Singapore
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital ( Site 0095)
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore ( Site 0097)
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 258499
        • Oncocare Cancer Centre ( Site 0096)
  • Sydkorea
      • Incheon, Sydkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center ( Site 0087)
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital ( Site 0084)
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital -SNUH- ( Site 0080)
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0081)
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0082)
      • Seoul, Sydkorea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital ( Site 0088)
      • Seoul, Sydkorea, 07061
        • SMG-SNU BORAMAE Medical Center ( Site 0086)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun Gun, Jeonranamdo, Sydkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0083)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0085)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Sydkorea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital ( Site 0089)
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital ( Site 0068)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0067)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0063)
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 0065)
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 0066)
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0064)
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf Facharztzentrum Eppendorf - Hope ( Site 0454)
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH ( Site 0453)
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 0450)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universitaet in Muenchen ( Site 0446)
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0449)
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen Mitte Gmbh Evang. Huyssens Stiftung ( Site 0445)
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • Medizinische klinilk und Poliklinik Johannes Gutenberg Univ ( Site 0455)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden ( Site 0448)
  • Ukraine
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 49102
        • City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 0325)
      • Kryviy Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 50048
        • MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council ( Site 0589)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Oncology Clinical Dispensary ( Site 0321)
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraine, 61070
        • Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 0591)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03022
        • National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 0319)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Center ( Site 0590)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har tidligere ubehandlet lokaliseret gastrisk eller GEJ adenokarcinom som defineret ved T3 eller større primær læsion eller tilstedeværelsen af ​​eventuelle positive noder - N+ (kliniske noder) uden tegn på metastatisk sygdom.
  • Planlægger at gå videre til operation efter præoperativ kemoterapi baseret på standard stadieundersøgelser pr. lokal praksis.
  • Er villig til at give væv fra en tumorlæsion ved baseline og på tidspunktet for operationen.
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 til 1 inden for 3 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Har tilstrækkelig organfunktion.
  • Mandlige deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode i løbet af undersøgelsen gennem 180 dage efter den sidste dosis kemoterapi.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en passende præventionsmetode i løbet af undersøgelsen gennem 180 dage efter den sidste dosis kemoterapi eller gennem 120 dage efter den sidste dosis pembrolizumab, alt efter hvad der er størst.
  • Har en forventet levetid på mere end 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis, der krævede steroider, eller har aktuel pneumonitis.
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  • Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i et forsøg med et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Har modtaget tidligere behandling med et anti-programmeret celledødsprotein-1 (anti-PD-1), anti-programmeret celledødsligand 1 (anti-PD-L1), eller et anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet til en anden stimulerende eller co-inhiberende T-cellereceptor (dvs. cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein 4 [CTLA-4], tumornekrosefaktorreceptor-superfamiliemedlem 4 [OX-40], nekrosefaktorreceptor-superfamiliemedlem 9 [CD137] ) eller tidligere har deltaget i et Merck pembrolizumab (MK-3475) klinisk forsøg.
  • Har tidligere modtaget systemisk anti-cancer-terapi, inklusive forsøgsmidler for den aktuelle malignitet.
  • Har en diagnose af immundefekt eller modtager kronisk systemisk steroidbehandling (i en dosis på over 10 mg dagligt prædnisonækvivalent) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 5 år. Bemærk: Deltagere med basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ, som har gennemgået potentielt helbredende behandling, er ikke udelukket.
  • Har en kendt alvorlig overfølsomhed (≥ grad 3) over for pembrolizumab, dets aktive stof og/eller et eller flere af dets hjælpestoffer eller over for et eller flere af undersøgelsens kemoterapimidler og/eller over for et eller flere af deres hjælpestoffer.
  • Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år.
  • Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • Har en kendt historie med hepatitis B eller kendt aktiv hepatitis C-virusinfektion.
  • Har en kendt historie med aktiv tuberkulose (TB).
  • Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammer eller forventer at blive gravide inden for den forventede varighed af undersøgelsen, startende med screeningsbesøget til 180 dage efter den sidste dosis kemoterapi eller gennem 120 dage efter den sidste dosis af pembrolizumab, alt efter hvad der er størst.
  • Mandlige deltagere, der forventer at blive far til børn inden for den forventede varighed af undersøgelsen, startende med screeningsbesøget til 180 dage efter den sidste dosis kemoterapi.
  • Har fået transplanteret allogen væv/fast organ.
  • Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pembrolizumab+FLOT kohorte

FLOT=docetaxel+oxaliplatin+5FU+leucovorin (calciumfolinat). Neoadjuvans: Før operationen får deltagerne 3 cyklusser af pembrolizumab 200 mg via IV infusion på dag 1 Q3W PLUS docetaxel 50 mg/m^2 via IV infusion, oxaliplatin 85 mg/m^2 via IV infusion, 5FU 2600 mg/m^ 2 via IV-infusion og leucovorin (calciumfolinat) 200 mg/m^2 via IV-infusion Q2W (på dag 1 og 15 i cyklus 1; dag 8 i cyklus 2 og dag 1 i cyklus 3, til 4 administrationer).

Adjuvans: 4 til 10 uger efter operationen modtager deltagerne 3 cyklusser pembrolizumab 200 mg via IV infusion Dag 1 Q3W PLUS docetaxel 50 mg/m^2, oxaliplatin 85 mg/m^2, 5FU 2600 mg/m^2 og leucovorin 20 mg/m^2 Q2W (på dag 1 og 15 i cyklus 1; dag 8 i cyklus 2 og dag 1 i cyklus 3, til 4 administrationer), efterfulgt af pembrolizumab monoterapi 200 mg via IV infusion på dag 1 Q3W i op til 11 ekstra cyklusser.
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusion
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Medicin: Docetaxel
IV infusion
Andre navne:
  • TAXOTERE®
Medicin: 5-fluoruracil
IV infusion
Andre navne:
  • 5FU
  • ADRUCIL®
Medicin: Oxaliplatin
IV infusion
Andre navne:
  • ELOXATIN®
Medicin: Leucovorin
IV infusion
Andre navne:
  • WELLCOVORIN®
Placebo komparator: Placebo+FLOT kohorte

Neoadjuvans: Før operationen får deltagerne 3 cyklusser placebo (normal saltvandsopløsning) via IV-infusion på dag 1 Q3W PLUS docetaxel 50 mg/m^2 via IV-infusion, oxaliplatin 85 mg/m^2 via IV-infusion, 5FU 2600 mg /m^2 via IV-infusion og leucovorin 200 mg/m^2 via IV-infusion Q2W (på dag 1 og 15 i cyklus 1; dag 8 i cyklus 2 og dag 1 i cyklus 3, til 4 administrationer).

Adjuvans: 4 til 10 uger efter operationen modtager deltagerne 3 cyklusser placebo via IV-infusion på dag 1 Q3W PLUS docetaxel 50 mg/m^2 via IV-infusion, oxaliplatin 85 mg/m^2 via IV-infusion, 5FU 2600 mg/m^ 2 via IV-infusion og leucovorin 200 mg/m^2 via IV-infusion Q2W (på dag 1 og 15 i cyklus 1; dag 8 i cyklus 2 og dag 1 i cyklus 3, for 4 administrationer), efterfulgt af placebo-monoterapi via IV-infusion på dag 1 Q3W i op til 11 yderligere cyklusser.
Medicin: Docetaxel
IV infusion
Andre navne:
  • TAXOTERE®
Medicin: Placebo
IV infusion
Andre navne:
  • Normal saltvandsopløsning
Medicin: 5-fluoruracil
IV infusion
Andre navne:
  • 5FU
  • ADRUCIL®
Medicin: Oxaliplatin
IV infusion
Andre navne:
  • ELOXATIN®
Medicin: Leucovorin
IV infusion
Andre navne:
  • WELLCOVORIN®
Eksperimentel: Pembrolizumab + xp/fp

Xp = cisplatin+capecitabin og fp = cisplatin+5-fluorouracil. Neoadjuvant: Før operationen modtager deltagerne 3 cyklusser af pembrolizumab 200 mg via intravenøs (IV) infusion på dag 1 af hver 3-ugers cyklus (Q3W) plus cisplatin 80 mg/m^2 via IV-infusion på dag 1 Q3W og CAPECITABINE 1000 Mg/m^2 via orale tabletter to gange hver dag (bud) på dag 1 til 14 af hver 3-ugers cyklus eller cisplatin 80 mg/m^2 IV-infusion på dag 1 Q3W og 5-fluorouracil (5fu) 800 mg/m^2 kontinuerlig IV-infusion på dage 1 til 5 af hver 3-ugers cyklus.

Adjuvans: 4 til 10 uger efter operation, deltagere modtager 3 cyklusser af pembrolizumab 200 mg IV-infusion på dag 1 q3w plus cisplatin 80 mg/m^2 IV-infusion på dag 1 q3w og capecitabin 1000 mg/m^2 via orale tabletter bud budtbudd På dag 1 til 14 af hver 3-ugers cyklus eller cisplatin 80 mg/m^2 IV-infusion på dag 1 Q3W og 5FU 800 mg/m^2 Kontinuerlig IV-infusion på dag 1 til 5 af hver 3-ugers cyklus, efterfulgt af pembrolizumab monoterapi 200 mg IV-infusion på dag 1 Q3W i op til 11 yderligere cykler.
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusion
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Medicin: Cisplatin
IV infusion
Andre navne:
  • PLATINOL®
Medicin: Capecitabin
Orale tabletter
Andre navne:
  • XELODA®
Medicin: 5-fluoruracil
IV infusion
Andre navne:
  • 5FU
  • ADRUCIL®
Placebo komparator: Placebo + XP/FP

Neoadjuvant: Før operationen modtager deltagerne 3 cyklusser med placebo (normal saltopløsning) via IV -infusion på dag 1 Q3W plus cisplatin 80 mg/m^2 via IV -infusion på dag 1 Q3W og capecitabin 1000 mg/m^2 via orale tabletter Bud på dag 1 til 14 af hver 3-ugers cyklus eller cisplatin 80 mg/m^2 via IV-infusion på dag 1 Q3W og 5FU 800 mg/m^2 via kontinuerlig IV-infusion på dag 1 til 5 af hver 3-ugers cyklus.

Adjuvans: 4 til 10 uger efter operation, deltagerne modtager 3 cyklusser med placebo via IV-infusion på dag 1 Q3W plus cisplatin 80 mg/m^2 via IV-infusion på dag 1 Q3W og capecitabin 1000 mg/m^2 via oral tabletter budbud På dag 1 til 14 af hver 3-ugers cyklus eller cisplatin 80 mg/m^2 via IV-infusion på dag 1 Q3W og 5FU 800 mg/m^2 via kontinuerlig IV-infusion på dag 1 til 5 af hver 3-ugers cyklus, efterfulgt af placebo-monoterapi via IV-infusion på dag 1 Q3W for op til 11 yderligere cykler.
Medicin: Placebo
IV infusion
Andre navne:
  • Normal saltvandsopløsning
Medicin: Cisplatin
IV infusion
Andre navne:
  • PLATINOL®
Medicin: Capecitabin
Orale tabletter
Andre navne:
  • XELODA®
Medicin: 5-fluoruracil
IV infusion
Andre navne:
  • 5FU
  • ADRUCIL®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelsesfri overlevelse (EFS) ifølge responskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) - Behandlingsgrupperne Pembrolizumab+XP/FP og Placebo+XP/FP
Tidsramme: Op til cirka 75 måneder
EFS var baseret på RECIST 1.1, som vurderet af undersøgeren, og blev defineret som tiden fra randomisering til den første af følgende hændelser: radiografisk sygdomsprogression i henhold til RECIST 1.1; lokal eller fjern recidiv som vurderet ved computertomografi (CT-scanning) eller biopsi, hvis indikeret (for deltagere, der var sygdomsfri efter operation); klinisk progression dokumenteret ved peritonealcarcinomatose bekræftet ved præoperativ laparoskopi eller laparotomi (for deltagere, der ved screening var bekræftet fri for peritonealinvolvering ved laparoskopi); eller død af enhver årsag. En anden primær malignitet eller radiografisk progressiv sygdom (PD) under neoadjuvantfasen, som ikke forhindrer vellykket operation (dvs. sygdomsfri efter operation), blev ikke betragtet som EFS-hændelser.
Op til cirka 75 måneder
Patologisk komplet respons (pathCR) rate - Pembrolizumab+XP/FP og Placebo+XP/FP behandlingsgrupper
Tidsramme: Op til cirka 9 uger efter afslutningen af neoadjuvant behandling (op til Studieuge 18)
PathCR-frekvensen blev defineret som procentdelen af deltagere med pathCR baseret på central gennemgang. pathCR blev defineret som ingen invasiv sygdom inden for en helt indsendt og evalueret makroskopisk læsion samt histologisk negative knuder. Procentdelen af deltagere med pathCR blev præsenteret for behandlingsarmene Pembrolizumab+XP/FP og Placebo+XP/FP.
Op til cirka 9 uger efter afslutningen af neoadjuvant behandling (op til Studieuge 18)
Overlevelse i alt (OS) - Behandlingsgrupperne Pembrolizumab+XP/FP og Placebo+XP/FP
Tidsramme: Op til cirka 75 måneder
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag. OS blev præsenteret for behandlingsgrupperne Pembrolizumab+XP/FP og Placebo+XP/FP.
Op til cirka 75 måneder
Antal deltagere, der oplevede en eller flere bivirkninger (AEs) - Pembrolizumab+FLOT- og Placebo+FLOT-kohorter
Tidsramme: Op til ca. 70 måneder
En bivirkning blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandlingen, uanset om den blev anset for relateret til undersøgelsesbehandlingen. Antallet af deltagere, der oplever mindst én bivirkning, blev præsenteret for Pembrolizumab+FLOT- og Placebo+FLOT-kohorterne.
Op til ca. 70 måneder
Antal deltagere, der afbrød studiet behandling på grund af en bivirkning - Pembrolizumab+FLOT og Placebo+FLOT kohorter
Tidsramme: Op til cirka 17 måneder
En bivirkning blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandlingen, uanset om den blev anset for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen. Antallet af deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandlingen på grund af en bivirkning, blev præsenteret for kohorterne Pembrolizumab+FLOT og Placebo+FLOT.
Op til cirka 17 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede en eller flere bivirkninger (AEs) - Pembrolizumab+XP/FP- og Placebo+XP/FP-behandlingsgrupper separat og i kombination med Pembrolizumab+FLOT- og Placebo+FLOT-kohorterne
Tidsramme: Op til cirka 89 måneder
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som var tidsmæssigt forbundet med brugen af studiebehandlingen, uanset om den blev anset for at være relateret til studiebehandlingen. Antallet af deltagere, der oplevede mindst én AE, blev præsenteret for Pembrolizumab+XP/FP- og Placebo+XP/FP-behandlingsgrupperne separat og i kombination med Pembrolizumab+FLOT- og Placebo+FLOT-kohorterne.
Op til cirka 89 måneder
Antal deltagere, som afbrød studiet behandling på grund af en bivirkning - Pembrolizumab+XP/FP- og Placebo+XP/FP-behandlingsgrupperne separat og i kombination med Pembrolizumab+FLOT- og Placebo+FLOT-kohorterne
Tidsramme: Op til ca. 17 måneder
En bivirkning blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af studiebehandlingen, uanset om den blev anset for at være relateret til studiebehandlingen. Antallet af deltagere, der afbrød studiebehandlingen på grund af en bivirkning, blev præsenteret for Pembrolizumab+XP/FP- og Placebo+XP/FP-behandlingsgrupperne separat og i kombination med Pembrolizumab+FLOT- og Placebo+FLOT-kohorterne.
Op til ca. 17 måneder
Sygningsfri overlevelse (DFS) ifølge responskriterier for solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) - Pembrolizumab+XP/FP og Placebo+XP/FP behandlingsgrupper
Tidsramme: Op til cirka 75 måneder
DFS blev defineret som tiden fra postoperativt baseline-scan til første forekomst af lokal eller fjern recidiv eller død af enhver årsag og var baseret på RECIST 1.1 som vurderet af undersøgeren.
Op til cirka 75 måneder
Overlevelse i alt (OS) - Pembrolizumab+XP/FP- og Placebo+XP/FP-behandlingsgrupper i kombination med Pembrolizumab+FLOT- og Placebo+FLOT-kohorterne
Tidsramme: Op til ca. 75 måneder
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag. OS blev præsenteret for Pembrolizumab+XP/FP- og Placebo+XP/FP-behandlingsgrupperne i kombination med Pembrolizumab+FLOT- og Placebo+FLOT-kohorterne.
Op til ca. 75 måneder
Eventfri overlevelse (EFS) ifølge responskriterier for solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) - Pembrolizumab+XP/FP og Placebo+XP/FP behandlingsarme i kombination med Pembrolizumab+FLOT og Placebo+FLOT kohorter
Tidsramme: Op til cirka 75 måneder
EFS var baseret på RECIST 1.1 som vurderet af undersøgeren og blev defineret som tiden fra randomisering til den første af følgende hændelser: radiografisk sygdomsprogression ifølge RECIST 1.1; lokal eller fjern recidiv som vurderet ved CT-scanning eller biopsi, hvis angivet (for deltagere, der var sygdomsfri efter operation); klinisk progression dokumenteret ved peritonealcarcinomatose bekræftet ved præoperativ laparoskopi eller laparotomi (for deltagere, der ved screening var bekræftet fri for peritonealinvolvering ved laparoskopi); eller død af enhver årsag. Et sekundært primært malignitet eller radiografisk progressiv sygdom (PD) under neoadjuvantfasen, der ikke forhindrer vellykket kirurgi (dvs. sygdomsfri efter operation), blev ikke betragtet som EFS-hændelser.
Op til cirka 75 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3475-585
  • MK-3475-585 (Anden identifikator: MSD)
  • 173786 (Registry Identifier: JAPIC)
  • KEYNOTE-585 (Anden identifikator: MSD)
  • PHRR200226-002534 (Registry Identifier: PHRR Research Registration)
  • 2023-509595-42-00 (Registry Identifier: EU CT)
  • 2023-509595-42 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner