Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Pembrolizumab (MK-3475) Plus kjemoterapi versus placebo pluss kjemoterapi hos deltakere med gastrisk eller gastroøsofageal Junction (GEJ) adenokarsinom (MK-3475-585/KEYNOTE-585)

4. mars 2024 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase III, randomisert, dobbeltblind, klinisk studie av Pembrolizumab (MK-3475) Plus kjemoterapi (XP eller FP) versus Placebo Plus kjemoterapi (XP eller FP) som neoadjuvant/adjuvant behandling for pasienter med gastrisk og gastroøsofageal overgang (GEJ) Adenokarsinom (KEYNOTE-585)

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av pembrolizumab (MK-3745) i neoadjuvant (før kirurgi) eller adjuvant (etter kirurgi) behandling av tidligere ubehandlede voksne med gastrisk og gastroøsofageal junction (GEJ) adenokarsinom.

De primære studiehypotesene er at:

  • Neoadjuvant og adjuvant pembrolizumab pluss kjemoterapi, etterfulgt av adjuvant pembrolizumab, er overlegent neoadjuvant og adjuvant placebo pluss kjemoterapi, etterfulgt av adjuvant placebo når det gjelder hendelsesfri overlevelse (EFS) basert på responsevalueringskriterier i solide svulster, (versjon 1.1, REC). og
  • Neoadjuvant pembrolizumab pluss kjemoterapi er overlegent neoadjuvant placebo pluss kjemoterapi når det gjelder rate av patologisk fullstendig respons (pathCR) på operasjonstidspunktet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1007

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet ( Site 0480)
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgia, 1070
        • Hopital Erasme ULB ( Site 0484)
      • Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgia, 1200
        • UCL Saint Luc ( Site 0479)
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi ( Site 0478)
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgia, 4000
        • CHU de Liege ( Site 0482)
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgia, 5530
        • CHU UCL Namur Site de Godinne ( Site 0485)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent ( Site 0486)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven ( Site 0483)
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge ( Site 0481)
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
        • Instituto Nacional Do Cancer Jose Alencar Gomes Da Silva ( Site 0307)
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0305)
      • Sao Paulo, Brasil, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein ( Site 0309)
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasil, 60430-230
        • Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0311)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 0308)
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasil, 88034-000
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas ( Site 0302)
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos ( Site 0301)
      • Sao Jose Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 0304)
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - Hotel-Dieu de Quebec ( Site 0042)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0033)
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital - Horizon Health Network ( Site 0038)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0032)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0039)
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0040)
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0034)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0035)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4810469
        • Instituto Clinico del Sur. ICOS ( Site 0290)
    • Lbtdr Gen Bernardo O Higgins
      • Rancagua, Lbtdr Gen Bernardo O Higgins, Chile, 2820000
        • Hospital Regional Rancagua Libertador Bernardo O Higgins ( Site 0299)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0286)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0285)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile ( Site 0287)
  • Den russiske føderasjonen
    • Kaluzskaja Oblast
      • Kaluga, Kaluzskaja Oblast, Den russiske føderasjonen, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Oncology Center ( Site 0345)
    • Leningradskaya Oblast
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 0496)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 105203
        • National Medical and Surgical Center n.a. N.I.Pirogov ( Site 0338)
      • Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Blokhin National Medical Oncology ( Site 0494)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0344)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Center ( Site 0335)
      • Sankt-Petersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 198255
        • City clinical oncological dispensary ( Site 0336)
    • Tomskaya Oblast
      • Tomsk, Tomskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 634028
        • Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 0337)
  • Estland
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 13419
        • SA Pohja-Eesti Regionaalhaigla ( Site 0526)
  • Filippinene
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Filippinene, 1102
        • St. Luke s Medical Center ( Site 0622)
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope ( Site 0005)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale Cancer Center ( Site 0016)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University ( Site 0015)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center ( Site 0018)
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago Medical Center ( Site 0004)
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 0001)
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0019)
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering ( Site 0024)
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical Center ( Site 0023)
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester ( Site 0011)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 0006)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital ( Site 0026)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute ( Site 0012)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC ( Site 0010)
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75012
        • CHU Hopital Saint Antoine ( Site 0471)
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris ( Site 0463)
    • Auvergne
      • Lyon, Auvergne, Frankrike, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz ( Site 0462)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13009
        • Institut Paoli Calmettes ( Site 0472)
    • Champagne-Ardenne
      • Reims, Champagne-Ardenne, Frankrike, 51092
        • CHU Reims - Hopital Robert Debre ( Site 0465)
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Frankrike, 29200
        • CHU Brest - Institut de Cancerologie et d Hematologie ( Site 0474)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
        • CHU Toulouse - Hopital Rangueil ( Site 0470)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrike, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier ( Site 0473)
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrike, 35042
        • Centre Eugene Marquis ( Site 0466)
    • Loire-Atlantique
      • Saint Herblain, Loire-Atlantique, Frankrike, 44805
        • Institut de Cancerologie de l Ouest Centre Rene Gauducheau ( Site 0469)
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez ( Site 0461)
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankrike, 86021
        • CHU Poitiers - Pole Regional de Cancerologie ( Site 0467)
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Integra Cancer Institute ( Site 0262)
      • Guatemala, Guatemala, 01015
        • Grupo Medico Angeles ( Site 0261)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09002
        • Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 0260)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0381)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0383)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin-Medical Center ( Site 0384)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical center ( Site 0387)
    • HaDarom
      • Beer Sheva, HaDarom, Israel, 8410101
        • Soroka University M.C ( Site 0385)
    • HaMerkaz
      • Kfar Saba, HaMerkaz, Israel, 4428164
        • Meir medical center ( Site 0386)
    • Tell Abib
      • Tel-Aviv, Tell Abib, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center. ( Site 0382)
  • Italia
      • Modena, Italia, 41125
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 0429)
      • Napoli, Italia, 80131
        • Seconda Universita Napoli ( Site 0436)
      • Udine, Italia, 33100
        • A.O.U. Santa Maria della Misericordia di Udine ( Site 0434)
    • Abruzzo
      • Padova, Abruzzo, Italia, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto ( Site 0431)
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0430)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 0432)
      • San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato ( Site 0433)
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 0180)
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0172)
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 0173)
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital ( Site 0166)
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 0171)
      • Kochi, Japan, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center ( Site 0189)
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital ( Site 0164)
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0169)
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 0161)
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center ( Site 0159)
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0179)
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 0183)
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0185)
      • Toyama, Japan, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital ( Site 0163)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0165)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0178)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0186)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 0160)
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 0182)
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital ( Site 0188)
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 0181)
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japan, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 0177)
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital ( Site 0184)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 0187)
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0167)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 0190)
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 0162)
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital ( Site 0168)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 0170)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 0176)
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0221)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0231)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 430030
        • Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 0233)
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center ( Site 0087)
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital ( Site 0084)
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital -SNUH- ( Site 0080)
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0081)
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0082)
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Gangnam Severance Hospital ( Site 0088)
      • Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • SMG-SNU BORAMAE Medical Center ( Site 0086)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun Gun, Jeonranamdo, Korea, Republikken, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0083)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0085)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Korea, Republikken, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital ( Site 0089)
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1079
        • Riga East Clinical University Hospital ( Site 0550)
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • LSMUL Kauno Klinikos ( Site 0570)
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • Nacionalinis Vezio Institutas ( Site 0569)
      • Vilnius, Litauen, 08460
        • Vilniaus Universiteto Ligonine Santaros Klinikos ( Site 0568)
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur ( Site 0146)
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 0143)
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu ( Site 0358)
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-080
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie ( Site 0351)
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie ( Site 0352)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0349)
      • Wieliszew, Mazowieckie, Polen, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny ( Site 0363)
    • Pomorskie
      • Koscierzyna, Pomorskie, Polen, 83-400
        • Szpital Specjalistyczny w Koscierzynie Sp. z o.o. ( Site 0353)
    • Slaskie
      • Bielsko-Biala, Slaskie, Polen, 43-300
        • Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II ( Site 0354)
      • Gliwice, Slaskie, Polen, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0361)
      • Rybnik, Slaskie, Polen, 44-200
        • SPZOZ WSS nr 3 w Rybniku ( Site 0357)
  • Singapore
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital ( Site 0095)
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore ( Site 0097)
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 258499
        • Oncocare Cancer Centre ( Site 0096)
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0397)
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Storbritannia, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust ( Site 0407)
    • Dundee City
      • Dundee, Dundee City, Storbritannia, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School ( Site 0406)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 0403)
      • London, London, City Of, Storbritannia, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Foundation Trust ( Site 0405)
      • London, London, City Of, Storbritannia, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 0402)
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 0400)
  • Taiwan
      • New Taipei, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital ( Site 0068)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0067)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0063)
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 0065)
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 0066)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0064)
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf Facharztzentrum Eppendorf - Hope ( Site 0454)
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH ( Site 0453)
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 0450)
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universitaet in Muenchen ( Site 0446)
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0449)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen Mitte Gmbh Evang. Huyssens Stiftung ( Site 0445)
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Medizinische klinilk und Poliklinik Johannes Gutenberg Univ ( Site 0455)
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden ( Site 0448)
  • Ukraina
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraina, 49102
        • City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 0325)
      • Kryviy Rih, Dnipropetrovska Oblast, Ukraina, 50048
        • MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council ( Site 0589)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraina, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Oncology Clinical Dispensary ( Site 0321)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraina, 61070
        • Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 0591)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03022
        • National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 0319)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Center ( Site 0590)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har tidligere ubehandlet lokalisert gastrisk eller GEJ adenokarsinom som definert av T3 eller større primær lesjon eller tilstedeværelse av eventuelle positive noder - N+ (kliniske noder) uten tegn på metastatisk sykdom.
  • Planlegger å fortsette til kirurgi etter preoperativ kjemoterapi basert på standard stadiestudier per lokal praksis.
  • Er villig til å gi vev fra en tumorlesjon ved baseline og ved operasjonstidspunktet.
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatusscore på 0 til 1 innen 3 dager før den første dosen av studiebehandlingen.
  • Har tilstrekkelig organfunksjon.
  • Mannlige deltakere i fertil alder må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode i løpet av studien i 180 dager etter siste dose med kjemoterapi.
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder må være villige til å bruke en adekvat prevensjonsmetode i løpet av studien gjennom 180 dager etter siste dose med kjemoterapi eller gjennom 120 dager etter siste dose pembrolizumab, avhengig av hva som er størst.
  • Har en forventet levetid på over 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med (ikke-smittsom) lungebetennelse som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt.
  • Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
  • Deltar for tiden i eller har deltatt i en utprøving av et undersøkelsesmiddel eller har brukt et undersøkelsesapparat innen 4 uker før den første dosen av studiebehandlingen.
  • Har mottatt tidligere behandling med et anti-programmert celledødsprotein-1 (anti-PD-1), anti-programmert celledødsligand 1 (anti-PD-L1), eller et anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet til en annen stimulerende eller ko-inhiberende T-cellereseptor (dvs. cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert protein 4 [CTLA-4], tumor nekrose faktor reseptor superfamiliemedlem 4 [OX-40], nekrose faktor reseptor superfamilie medlem 9 [CD137] ) eller har tidligere deltatt i en Merck pembrolizumab (MK-3475) klinisk studie.
  • Har tidligere mottatt systemisk anti-kreftbehandling inkludert undersøkelsesmidler for gjeldende malignitet.
  • Har en diagnose av immunsvikt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i doser over 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 14 dager før den første dosen av studiebehandlingen.
  • Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 5 årene. Merk: Deltakere med basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ som har gjennomgått potensielt kurativ behandling, er ikke ekskludert.
  • Har en kjent alvorlig overfølsomhet (≥ grad 3) overfor pembrolizumab, dets aktive stoff og/eller noen av dets hjelpestoffer, eller overfor noen av studiens kjemoterapimidler og/eller overfor noen av hjelpestoffene.
  • Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene.
  • Har en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Har en kjent historie med hepatitt B eller kjent aktiv hepatitt C-virusinfeksjon.
  • Har en kjent historie med aktiv tuberkulose (TB).
  • Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammer eller forventer å bli gravide innen den anslåtte varigheten av studien, starter med screeningbesøket til og med 180 dager etter siste dose av kjemoterapi eller til og med 120 dager etter siste dose med pembrolizumab, avhengig av hva som er størst.
  • Mannlige deltakere som forventer å bli far til barn innen den anslåtte varigheten av studien, starter med screeningbesøket til 180 dager etter siste dose med kjemoterapi.
  • Har hatt allogen vev/fast organtransplantasjon.
  • Har mottatt en levende vaksine innen 30 dager før første dose av studiebehandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pembrolizumab+kjemoterapi

Neoadjuvans: Før operasjon får deltakerne 3 sykluser med pembrolizumab 200 mg via intravenøs (IV) infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus (Q3W) PLUSS cisplatin 80 mg/m^2 via IV infusjon på dag 1 Q3W og capecitabin 1000 mg/m^2 via orale tabletter to ganger hver dag (BID) på dag 1 til 14 i hver 3-ukers syklus ELLER cisplatin 80 mg/m^2 via IV infusjon på dag 1 Q3W og 5-fluorouracil (5FU) 800 mg/ m^2 via kontinuerlig IV-infusjon på dag 1 til 5 i hver 3-ukers syklus.

Adjuvans: 4 til 10 uker etter operasjonen får deltakerne 3 sykluser med pembrolizumab 200 mg via IV-infusjon på dag 1 Q3W PLUSS cisplatin 80 mg/m^2 via IV-infusjon på dag 1 Q3W og capecitabin 1000 mg/m^2 via oral tabletter BID på dag 1 til 14 i hver 3-ukers syklus ELLER cisplatin 80 mg/m^2 via IV-infusjon på dag 1 Q3W og 5FU 800 mg/m^2 via kontinuerlig IV-infusjon på dag 1 til 5 i hver 3-uke syklus, etterfulgt av pembrolizumab monoterapi 200 mg via IV infusjon på dag 1 Q3W i opptil 11 ekstra sykluser.
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusjon
Andre navn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Legemiddel: Cisplatin
IV infusjon
Andre navn:
  • PLATINOL®
Legemiddel: Capecitabin
Orale tabletter
Andre navn:
  • XELODA®
Legemiddel: 5-fluoruracil
IV infusjon
Andre navn:
  • 5FU
  • ADRUCIL®
Placebo komparator: Placebo+kjemoterapi

Neoadjuvant: Før kirurgi får deltakerne 3 sykluser med placebo (normal saltvannsoppløsning) via IV-infusjon på dag 1 Q3W PLUSS cisplatin 80 mg/m^2 via IV-infusjon på dag 1 Q3W og capecitabin 1000 mg/m^2 via orale tabletter BID på dag 1 til 14 i hver 3-ukers syklus ELLER cisplatin 80 mg/m^2 via IV-infusjon på dag 1 Q3W og 5FU 800 mg/m^2 via kontinuerlig IV-infusjon på dag 1 til 5 i hver 3-ukers syklus .

Adjuvans: 4 til 10 uker etter operasjonen får deltakerne 3 sykluser med placebo via IV-infusjon på dag 1 Q3W PLUSS cisplatin 80 mg/m^2 via IV-infusjon på dag 1 Q3W og capecitabin 1000 mg/m^2 via orale tabletter BID på dag 1 til 14 i hver 3-ukers syklus ELLER cisplatin 80 mg/m^2 via IV-infusjon på dag 1 Q3W og 5FU 800 mg/m^2 via kontinuerlig IV-infusjon på dag 1 til 5 i hver 3-ukers syklus, etterfulgt av placebo monoterapi via IV infusjon på dag 1 Q3W i opptil 11 ekstra sykluser.
Legemiddel: Placebo
IV infusjon
Andre navn:
  • Vanlig saltløsning
Legemiddel: Cisplatin
IV infusjon
Andre navn:
  • PLATINOL®
Legemiddel: Capecitabin
Orale tabletter
Andre navn:
  • XELODA®
Legemiddel: 5-fluoruracil
IV infusjon
Andre navn:
  • 5FU
  • ADRUCIL®
Eksperimentell: Pembrolizumab+FLOT-kohort

FLOT=docetaxel+oksaliplatin+5FU+leucovorin (kalsiumfolinat). Neoadjuvant: Før operasjonen får deltakerne 3 sykluser med pembrolizumab 200 mg via IV infusjon på dag 1 Q3W PLUSS docetaxel 50 mg/m^2 via IV infusjon, oksaliplatin 85 mg/m^2 via IV infusjon, 5FU 2600 mg/m^ 2 via IV-infusjon, og leucovorin (kalsiumfolinat) 200 mg/m^2 via IV-infusjon Q2W (på dag 1 og 15 av syklus 1; dag 8 av syklus 2, og dag 1 av syklus 3, for 4 administrasjoner).

Adjuvans: 4 til 10 uker etter operasjonen får deltakerne 3 sykluser med pembrolizumab 200 mg via IV infusjon Dag 1 Q3W PLUSS docetaxel 50 mg/m^2, oksaliplatin 85 mg/m^2, 5FU 2600 mg/m^2 og leucovorin 20 mg/m^2 Q2W (på dag 1 og 15 av syklus 1; dag 8 av syklus 2 og dag 1 av syklus 3, for 4 administrasjoner), etterfulgt av pembrolizumab monoterapi 200 mg via IV infusjon på dag 1 Q3W i opptil 11 ekstra sykluser.
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusjon
Andre navn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Legemiddel: Docetaxel
IV infusjon
Andre navn:
  • TAXOTERE®
Legemiddel: 5-fluoruracil
IV infusjon
Andre navn:
  • 5FU
  • ADRUCIL®
Legemiddel: Oksaliplatin
IV infusjon
Andre navn:
  • ELOXATIN®
Legemiddel: Leucovorin
IV infusjon
Andre navn:
  • WELLCOVORIN®
Placebo komparator: Placebo+FLOT-kohort

Neoadjuvans: Før kirurgi får deltakerne 3 sykluser placebo (normal saltvannsoppløsning) via IV-infusjon på dag 1 Q3W PLUSS docetaxel 50 mg/m^2 via IV-infusjon, oksaliplatin 85 mg/m^2 via IV-infusjon, 5FU 2600 mg /m^2 via IV-infusjon, og leucovorin 200 mg/m^2 via IV-infusjon Q2W (på dag 1 og 15 av syklus 1; dag 8 av syklus 2, og dag 1 av syklus 3, for 4 administrasjoner).

Adjuvans: 4 til 10 uker etter operasjonen får deltakerne 3 sykluser med placebo via IV-infusjon på dag 1 Q3W PLUSS docetaxel 50 mg/m^2 via IV-infusjon, oksaliplatin 85 mg/m^2 via IV-infusjon, 5FU 2600 mg/m^ 2 via IV-infusjon, og leucovorin 200 mg/m^2 via IV-infusjon Q2W (på dag 1 og 15 av syklus 1; dag 8 av syklus 2, og dag 1 av syklus 3, for 4 administreringer), etterfulgt av placebo monoterapi via IV-infusjon på dag 1 Q3W i opptil 11 ekstra sykluser.
Legemiddel: Docetaxel
IV infusjon
Andre navn:
  • TAXOTERE®
Legemiddel: Placebo
IV infusjon
Andre navn:
  • Vanlig saltløsning
Legemiddel: 5-fluoruracil
IV infusjon
Andre navn:
  • 5FU
  • ADRUCIL®
Legemiddel: Oksaliplatin
IV infusjon
Andre navn:
  • ELOXATIN®
Legemiddel: Leucovorin
IV infusjon
Andre navn:
  • WELLCOVORIN®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelsesfri overlevelse (EFS) per responskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) - Pembrolizumab+kjemoterapi og placebo+kjemoterapibehandlingsarmer
Tidsramme: Opptil ca 2 år
EFS er basert på RECIST 1.1 vurdert av etterforskeren og er definert som tiden fra randomisering til den første av følgende hendelser: radiografisk sykdomsprogresjon per RECIST 1.1; lokalt eller fjernt residiv vurdert ved datatomografi (CT) skanning eller biopsi hvis indisert (for deltakere som er sykdomsfrie etter operasjonen); klinisk progresjon som påvist av peritoneal karsinomatose bekreftet ved preoperativ laparoskopi eller laparotomi (for deltakere som er bekreftet å være fri for peritoneal involvering ved laparoskopi ved screening); eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. En andre primær malignitet, eller radiografisk progressiv sykdom (PD) i den neoadjuvante fasen som ikke utelukker vellykket kirurgi (dvs. sykdomsfri etter kirurgi), regnes ikke som EFS-hendelser.
Opptil ca 2 år
Patologisk fullstendig respons (pathCR) Rate - Pembrolizumab+kjemoterapi og placebo+kjemoterapibehandlingsarmer
Tidsramme: Opptil ca 15 uker
PathCR rate er definert som prosentandelen av deltakerne som har en pathCR. pathCR er definert som ingen invasiv sykdom innenfor en fullstendig fremlagt og evaluert grov lesjon, og histologisk negative noder.
Opptil ca 15 uker
Total overlevelse (OS) - Pembrolizumab+kjemoterapi og placebo+kjemoterapibehandlingsarmer
Tidsramme: Opptil ca 2 år
OS er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Opptil ca 2 år
Prosentandel av deltakere som opplever én eller flere uønskede hendelser (AE) – Pembrolizumab+FLOT og Placebo+FLOT-kohorter
Tidsramme: Opptil ca 27 måneder
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke. Prosentandelen av deltakere som opplever minst én AE vil bli presentert.
Opptil ca 27 måneder
Prosentandel av deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av en bivirkning (AE) - Pembrolizumab+FLOT og Placebo+FLOT-kohorter
Tidsramme: Opptil ca 2 år
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke. Prosentandelen av deltakerne som avbryter studiebehandlingen på grunn av en AE vil bli presentert.
Opptil ca 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplever én eller flere bivirkninger (AE) - Pembrolizumab+kjemoterapi og placebo+kjemoterapibehandlingsarmer separat og i kombinasjon med Pembrolizumab+FLOT- og Placebo+FLOT-kohortene
Tidsramme: Opptil ca 27 måneder
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke. Prosentandelen av deltakere som opplever minst én AE vil bli presentert.
Opptil ca 27 måneder
Prosentandel av deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av en bivirkning (AE) - Pembrolizumab+kjemoterapi og placebo+kjemoterapibehandlingsarmer separat og i kombinasjon med Pembrolizumab+FLOT og Placebo+FLOT-kohortene
Tidsramme: Opptil ca 2 år
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke. Prosentandelen av deltakerne som avbryter studiebehandlingen på grunn av en AE vil bli presentert.
Opptil ca 2 år
Sykdomsfri overlevelse (DFS) per responskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) - Pembrolizumab+kjemoterapi og placebo+kjemoterapibehandlingsarmer
Tidsramme: Opptil ca 2 år
DFS er definert som tiden fra baselineskanning etter operasjonen til den første forekomsten av lokalt/fjernt tilbakefall eller død av en hvilken som helst årsak, og er basert på RECIST 1.1 vurdert av etterforskeren.
Opptil ca 2 år
Total overlevelse (OS) - Pembrolizumab+kjemoterapi og placebo+kjemoterapibehandlingsarmer og Pembrolizumab+FLOT og placebo+FLOT-kohorter
Tidsramme: Opptil ca 2 år
OS er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Opptil ca 2 år
Hendelsesfri overlevelse (EFS) per responskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) - Pembrolizumab+kjemoterapi og placebo+kjemoterapibehandlingsarmer og Pembrolizumab+FLOT- og placebo+FLOT-kohorter
Tidsramme: Opptil ca 2 år
EFS er basert på RECIST 1.1 vurdert av etterforskeren og er definert som tiden fra randomisering til den første av følgende hendelser: radiografisk sykdomsprogresjon per RECIST 1.1; lokalt eller fjernt residiv vurdert ved CT-skanning eller biopsi hvis indisert (for deltakere som er sykdomsfrie etter operasjonen); klinisk progresjon som påvist av peritoneal karsinomatose bekreftet ved preoperativ laparoskopi eller laparotomi (for deltakere som er bekreftet å være fri for peritoneal involvering ved laparoskopi ved screening); eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. En andre primær malignitet, eller radiografisk progressiv sykdom (PD) i den neoadjuvante fasen som ikke utelukker vellykket kirurgi (dvs. sykdomsfri etter kirurgi), regnes ikke som EFS-hendelser.
Opptil ca 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

28. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3475-585
  • MK-3475-585 (Annen identifikator: Merck)
  • 173786 (Registeridentifikator: JAPIC)
  • KEYNOTE-585 (Annen identifikator: Merck)
  • PHRR200226-002534 (Registeridentifikator: PHRR Research Registration)
  • 2016-004408-76 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på Pembrolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere