Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пембролизумаба (MK-3475) плюс химиотерапия по сравнению с плацебо плюс химиотерапия у участников с аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного соединения (GEJ) (MK-3475-585/KEYNOTE-585)

13 февраля 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование пембролизумаба (MK-3475) в сочетании с химиотерапией (XP или FP) по сравнению с плацебо в сочетании с химиотерапией (XP или FP) в качестве неоадъювантного/адъювантного лечения у пациентов с желудочным и гастроэзофагеальным соединением (GEJ) Аденокарцинома (KEYNOTE-585)

Целью данного исследования является оценка эффективности пембролизумаба (МК-3745) в неоадъювантном (до операции) или адъювантном (после операции) лечении ранее не леченных взрослых с аденокарциномой желудка и желудочно-пищеводного соединения (ГЭП).

Основные гипотезы исследования заключаются в следующем:

  • Неоадъювантная и адъювантная химиотерапия пембролизумабом с последующим адъювантным приемом пембролизумаба превосходит неоадъювантную и адъювантную плацебо плюс химиотерапию с последующим адъювантным плацебо с точки зрения бессобытийной выживаемости (EFS) на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1), и
  • Неоадъювантная комбинация пембролизумаба в сочетании с химиотерапией превосходит неоадъювантную плацебо в сочетании с химиотерапией с точки зрения частоты полного патологического ответа (pathCR) во время операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1007

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Бельгия, 1000
        • Institut Jules Bordet ( Site 0480)
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Бельгия, 1070
        • Hopital Erasme ULB ( Site 0484)
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Бельгия, 1200
        • UCL Saint Luc ( Site 0479)
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Бельгия, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi ( Site 0478)
    • Liege
      • Liège, Liege, Бельгия, 4000
        • CHU de Liege ( Site 0482)
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Бельгия, 5530
        • CHU UCL Namur Site de Godinne ( Site 0485)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • UZ Gent ( Site 0486)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven ( Site 0483)
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Бельгия, 8500
        • AZ Groeninge ( Site 0481)
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20230-130
        • Instituto Nacional Do Cancer Jose Alencar Gomes Da Silva ( Site 0307)
      • São Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0305)
      • São Paulo, Бразилия, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein ( Site 0309)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60430-230
        • Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0311)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 0308)
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Бразилия, 88034-000
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas ( Site 0302)
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Бразилия, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos ( Site 0301)
      • Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 0304)
  • Гватемала
      • Guatemala City, Гватемала, 01010
        • Integra Cancer Institute ( Site 0262)
      • Guatemala City, Гватемала, 01015
        • Grupo Medico Angeles ( Site 0261)
      • Quetzaltenango, Гватемала, 09002
        • Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 0260)
  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20249
        • Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf Facharztzentrum Eppendorf - Hope ( Site 0454)
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Германия, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH ( Site 0453)
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Германия, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 0450)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 81377
        • Klinikum der Universitaet in Muenchen ( Site 0446)
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0449)
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45136
        • Kliniken Essen Mitte Gmbh Evang. Huyssens Stiftung ( Site 0445)
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Германия, 55131
        • Medizinische klinilk und Poliklinik Johannes Gutenberg Univ ( Site 0455)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden ( Site 0448)
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0381)
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0383)
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Rabin-Medical Center ( Site 0384)
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Sheba Medical center ( Site 0387)
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Израиль, 4428164
        • Meir medical center ( Site 0386)
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Израиль, 8410101
        • Soroka University M.C ( Site 0385)
    • Tell Abib
      • Tel Aviv, Tell Abib, Израиль, 6423906
        • Sourasky Medical Center. ( Site 0382)
  • Италия
      • Modena, Италия, 41125
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 0429)
      • Napoli, Италия, 80131
        • Seconda Universita Napoli ( Site 0436)
      • Udine, Италия, 33100
        • A.O.U. Santa Maria della Misericordia di Udine ( Site 0434)
    • Abruzzo
      • Padova, Abruzzo, Италия, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto ( Site 0431)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0430)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 0432)
      • San Donato Milanese, Milano, Италия, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato ( Site 0433)
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0033)
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital - Horizon Health Network ( Site 0038)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0032)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0039)
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0040)
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0034)
      • Québec, Quebec, Канада, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - Hotel-Dieu de Quebec ( Site 0042)
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0035)
  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0221)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0231)
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 430030
        • Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 0233)
  • Латвия
      • Riga, Латвия, 1079
        • Riga East Clinical University Hospital ( Site 0550)
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 50161
        • LSMUL Kauno Klinikos ( Site 0570)
      • Vilnius, Литва, 08406
        • Nacionalinis Vezio Institutas ( Site 0569)
      • Vilnius, Литва, 08460
        • Vilniaus Universiteto Ligonine Santaros Klinikos ( Site 0568)
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur ( Site 0146)
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 0143)
  • Польша
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie ( Site 0352)
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu ( Site 0358)
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-080
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie ( Site 0351)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0349)
      • Wieliszew, Masovian Voivodeship, Польша, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny ( Site 0363)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Kościerzyna, Pomeranian Voivodeship, Польша, 83-400
        • Szpital Specjalistyczny w Koscierzynie Sp. z o.o. ( Site 0353)
    • Silesian Voivodeship
      • Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Польша, 43-300
        • Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II ( Site 0354)
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Польша, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0361)
      • Rybnik, Silesian Voivodeship, Польша, 44-200
        • SPZOZ WSS nr 3 w Rybniku ( Site 0357)
  • Россия
    • Kaluzskaja Oblast
      • Kaluga, Kaluzskaja Oblast, Россия, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Oncology Center ( Site 0345)
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Россия, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 0496)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Россия, 105203
        • National Medical and Surgical Center n.a. N.I.Pirogov ( Site 0338)
      • Moscow, Moscow, Россия, 115478
        • Blokhin National Medical Oncology ( Site 0494)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Center ( Site 0335)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0344)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 198255
        • City clinical oncological dispensary ( Site 0336)
    • Tomsk Oblast
      • Tomsk, Tomsk Oblast, Россия, 634028
        • Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 0337)
  • Сингапур
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Сингапур, 119074
        • National University Hospital ( Site 0095)
      • Singapore, Central Singapore, Сингапур, 169610
        • National Cancer Centre Singapore ( Site 0097)
      • Singapore, Central Singapore, Сингапур, 258499
        • Oncocare Cancer Centre ( Site 0096)
  • Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0397)
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Соединенное Королевство, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust ( Site 0407)
    • Dundee City
      • Dundee, Dundee City, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School ( Site 0406)
    • London, City of
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 0403)
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Foundation Trust ( Site 0405)
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 0402)
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 0400)
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope ( Site 0005)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale Cancer Center ( Site 0016)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University ( Site 0015)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center ( Site 0018)
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago Medical Center ( Site 0004)
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 0001)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0019)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering ( Site 0024)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical Center ( Site 0023)
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester ( Site 0011)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 0006)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Hospital ( Site 0026)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute ( Site 0012)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC ( Site 0010)
  • Тайвань
      • New Taipei City, Тайвань, 235
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital ( Site 0068)
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0067)
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0063)
      • Taipei, Тайвань, 104
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 0065)
      • Taipei, Тайвань, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 0066)
      • Taoyuan District, Тайвань, 333
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0064)
  • Украина
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Украина, 49102
        • City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 0325)
      • Kryviy Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Украина, 50048
        • MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council ( Site 0589)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Украина, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Oncology Clinical Dispensary ( Site 0321)
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Украина, 61070
        • Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 0591)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Украина, 03022
        • National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 0319)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Украина, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Center ( Site 0590)
  • Филиппины
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Филиппины, 1102
        • St. Luke s Medical Center ( Site 0622)
  • Франция
      • Paris, Франция, 75012
        • CHU Hopital Saint Antoine ( Site 0471)
      • Paris, Франция, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris ( Site 0463)
    • Auvergne
      • Lyon, Auvergne, Франция, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz ( Site 0462)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Франция, 13009
        • Institut Paoli Calmettes ( Site 0472)
    • Champagne-Ardenne
      • Reims, Champagne-Ardenne, Франция, 51092
        • CHU Reims - Hopital Robert Debre ( Site 0465)
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Франция, 29200
        • CHU Brest - Institut de Cancerologie et d Hematologie ( Site 0474)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31059
        • CHU Toulouse - Hopital Rangueil ( Site 0470)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Франция, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier ( Site 0473)
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Франция, 35042
        • Centre Eugene Marquis ( Site 0466)
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Франция, 44805
        • Institut de Cancerologie de l Ouest Centre Rene Gauducheau ( Site 0469)
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez ( Site 0461)
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Франция, 86021
        • CHU Poitiers - Pole Regional de Cancerologie ( Site 0467)
  • Чили
    • Lbtdr Gen Bernardo O Higgins
      • Rancagua, Lbtdr Gen Bernardo O Higgins, Чили, 2820000
        • Hospital Regional Rancagua Libertador Bernardo O Higgins ( Site 0299)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0286)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0285)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile ( Site 0287)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Чили, 4810469
        • Instituto Clinico del Sur. ICOS ( Site 0290)
  • Эстония
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Эстония, 13419
        • SA Pohja-Eesti Regionaalhaigla ( Site 0526)
  • Южная Корея
      • Incheon, Южная Корея, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center ( Site 0087)
      • Seoul, Южная Корея, 02841
        • Korea University Anam Hospital ( Site 0084)
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital -SNUH- ( Site 0080)
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0081)
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0082)
      • Seoul, Южная Корея, 06273
        • Gangnam Severance Hospital ( Site 0088)
      • Seoul, Южная Корея, 07061
        • SMG-SNU BORAMAE Medical Center ( Site 0086)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun Gun, Jeonranamdo, Южная Корея, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0083)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0085)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Южная Корея, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital ( Site 0089)
  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 0180)
      • Fukuoka, Япония, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0172)
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 0173)
      • Gifu, Япония, 501-1194
        • Gifu University Hospital ( Site 0166)
      • Hiroshima, Япония, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 0171)
      • Kochi, Япония, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center ( Site 0189)
      • Kumamoto, Япония, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital ( Site 0164)
      • Niigata, Япония, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0169)
      • Osaka, Япония, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 0161)
      • Osaka, Япония, 558-8558
        • Osaka General Medical Center ( Site 0159)
      • Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0179)
      • Tokyo, Япония, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 0183)
      • Tokyo, Япония, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0185)
      • Toyama, Япония, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital ( Site 0163)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0165)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0178)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0186)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 0160)
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Япония, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 0182)
      • Kobe, Hyōgo, Япония, 650-0017
        • Kobe University Hospital ( Site 0188)
      • Kobe, Hyōgo, Япония, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 0181)
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Япония, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 0177)
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Япония, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital ( Site 0184)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 0187)
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0167)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Япония, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 0190)
      • Suita, Osaka, Япония, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 0162)
      • Takatsuki, Osaka, Япония, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital ( Site 0168)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Япония, 362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 0170)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 0176)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет ранее нелеченую локализованную аденокарциному желудка или GEJ, определяемую первичным поражением T3 или выше или наличием любых положительных узлов - N + (клинические узлы) без признаков метастатического заболевания.
  • Планирует приступить к хирургическому вмешательству после предоперационной химиотерапии на основе стандартных исследований стадирования в соответствии с местной практикой.
  • Готов предоставить ткань из опухолевого поражения на исходном уровне и во время операции.
  • Имеет оценку состояния работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1 в течение 3 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Имеет адекватную функцию органа.
  • Участники мужского пола детородного возраста должны дать согласие на использование адекватного метода контрацепции в течение всего курса исследования в течение 180 дней после последней дозы химиотерапии.
  • Женщины-участницы детородного возраста должны быть готовы использовать адекватный метод контрацепции в ходе исследования в течение 180 дней после последней дозы химиотерапии или в течение 120 дней после последней дозы пембролизумаба, в зависимости от того, что больше.
  • Имеет ожидаемую продолжительность жизни более 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит, который требовал стероидов или имеет текущий пневмонит.
  • Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии.
  • В настоящее время участвует или участвовал в испытании исследуемого препарата или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  • Получал предшествующую терапию белком-1 против запрограммированной гибели клеток (анти-PD-1), лигандом против запрограммированной гибели клеток 1 (анти-PD-L1) или средством против PD-L2 или средством, направленным к другому стимулирующему или коингибирующему Т-клеточному рецептору (т. е. цитотоксическому Т-лимфоцит-ассоциированному белку 4 [CTLA-4], члену 4 суперсемейства рецепторов фактора некроза опухоли [OX-40], члену 9 суперсемейства рецепторов фактора некроза [CD137] ) или ранее участвовал в клинических испытаниях пембролизумаба (MK-3475) компании Merck.
  • Получал предшествующую системную противораковую терапию, включая исследуемые препараты для текущего злокачественного новообразования.
  • Имеет диагноз иммунодефицита или получает постоянную системную стероидную терапию (в дозах, превышающих 10 мг в день эквивалента преднизолона) или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 14 дней до первой дозы исследуемого лечения.
  • Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 5 лет. Примечание. Не исключаются участники с базальноклеточным раком кожи, плоскоклеточным раком кожи или раком in situ, которые прошли потенциально излечивающую терапию.
  • Имеет известную тяжелую гиперчувствительность (≥ степени 3) к пембролизумабу, его активному веществу и/или любому из его вспомогательных веществ, или к любому из исследуемых химиотерапевтических агентов и/или к любому из их вспомогательных веществ.
  • Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет.
  • Имеет известную историю заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Имеет известную историю гепатита B или известной активной инфекции вируса гепатита C.
  • Имеет известную историю активного туберкулеза (ТБ).
  • Участники женского пола, которые беременны или кормят грудью или ожидают зачатия детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная с визита для скрининга и до 180 дней после последней дозы химиотерапии или до 120 дней после последней дозы пембролизумаба, в зависимости от того, что больше.
  • Участники мужского пола, которые ожидают рождения детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная с визита для скрининга и заканчивая 180 днями после последней дозы химиотерапии.
  • Перенес аллогенную трансплантацию тканей/солидных органов.
  • Получил живую вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта пембролизумаб+FLOT

FLOT=доцетаксел+оксалиплатин+5FU+лейковорин (кальций фолинат). Неоадъювантная терапия: перед операцией участники получают 3 цикла пембролизумаба 200 мг через в/в инфузию в 1-й день Q3W PLUS доцетаксел 50 мг/м^2 через в/в инфузию, оксалиплатин 85 мг/м^2 через в/в инфузию, 5ФУ 2600 мг/м^ 2 через в/в инфузию и лейковорин (кальций фолинат) 200 мг/м ^ 2 через в/в инфузию каждые 2 недели (в дни 1 и 15 цикла 1; день 8 цикла 2 и день 1 цикла 3, для 4 введений).

Адъювант: от 4 до 10 недель после операции участники получают 3 цикла пембролизумаба 200 мг посредством внутривенной инфузии. День 1 Q3W PLUS доцетаксел 50 мг/м2, оксалиплатин 85 мг/м2, 5ФУ 2600 мг/м2 и лейковорин 200. мг/м^2 каждые 2 недели (в 1-й и 15-й дни цикла 1; 8-й день цикла 2 и 1-й день цикла 3, по 4 введения) с последующей монотерапией пембролизумабом 200 мг посредством внутривенной инфузии в 1-й день каждые 3 недели до 11 дополнительных циклов.
Биологический: Пембролизумаб
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®
Лекарство: Доцетаксел
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • ТАКСОТЕР®
Лекарство: 5-фторурацил
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • 5ФУ
  • АДРУЦИЛ®
Лекарство: Оксалиплатин
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • ЭЛОКСАТИН®
Лекарство: Лейковорин
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • ВЕЛЛКОВОРИН®
Плацебо Компаратор: Группа плацебо+FLOT

Неоадъювантная терапия: перед операцией участники получают 3 цикла плацебо (физиологический раствор) посредством внутривенной инфузии в 1-й день Q3W PLUS доцетаксел 50 мг/м^2 посредством внутривенной инфузии, оксалиплатин 85 мг/м^2 посредством внутривенной инфузии, 5ФУ 2600 мг. / м ^ 2 путем внутривенной инфузии и лейковорин 200 мг / м ^ 2 путем внутривенной инфузии каждые 2 недели (в дни 1 и 15 цикла 1; день 8 цикла 2 и день 1 цикла 3, для 4 введений).

Адъювант: от 4 до 10 недель после операции участники получают 3 цикла плацебо посредством внутривенной инфузии в 1-й день Q3W PLUS доцетаксел 50 мг/м2 посредством внутривенной инфузии, оксалиплатин 85 мг/м2 посредством внутривенной инфузии, 5ФУ 2600 мг/м2. 2 через в/в инфузию и лейковорин 200 мг/м^2 через в/в инфузию каждые 2 недели (в дни 1 и 15 цикла 1; день 8 цикла 2 и день 1 цикла 3, 4 введения), с последующей монотерапией плацебо через Внутривенное вливание в 1-й день каждые 3 недели до 11 дополнительных циклов.
Лекарство: Доцетаксел
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • ТАКСОТЕР®
Лекарство: Плацебо
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • Нормальный солевой раствор
Лекарство: 5-фторурацил
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • 5ФУ
  • АДРУЦИЛ®
Лекарство: Оксалиплатин
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • ЭЛОКСАТИН®
Лекарство: Лейковорин
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • ВЕЛЛКОВОРИН®
Экспериментальный: Пембролизумаб + XP/FP

XP = цисплатин+капецитабин и FP = цисплатин+5-флюрурацил. NeoAdjuvant: до операции участники получают 3 цикла пембролизумаба 200 мг через внутривенную (IV) инфузию в день 1 каждого 3-недельного цикла (Q3W) плюс цисплатин 80 мг/м^2 через инфузию в капитал в день 1 Q3W и капецитабин 1000 Mg/M^2 через пероральные таблетки два раза в день (ставка) в дни с 1 по 14 каждого 3-недельного цикла или цисплатин 80 мг/м^2 IV инфузия в день 1 Q3W и 5-флурурацил (5FU) 800 мг/м^2 непрерывная инфузия IV в дни с 1 по 5 каждого 3-недельного цикла.

Адъювант: через 4-10 недель после операции участники получают 3 цикла инфузии пембролизумаба 200 мг в/в день в день 1 Вт. Плюс цисплатин 80 мг/м^2 IV инфузии в день 1 Q3W и капецитабин 1000 мг/м^2 через пероральные таблетки Бит В дни с 1 по 14 каждого 3-недельного цикла или цисплатина 80 мг/м^2 IV инфузия в день 1 Q3W и 5FU 800 мг/м^2 непрерывная инфузия IV в дни с 1 по 5 каждого 3-недельного цикла с последующей монотерапией пембролизумаба 200 мг IV в день 1 Вт 1 Вт до 11 дополнительных циклов.
Биологический: Пембролизумаб
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®
Лекарство: Цисплатин
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • ПЛАТИНОЛ®
Лекарство: Капецитабин
Оральные таблетки
Другие имена:
  • КСЕЛОДА®
Лекарство: 5-фторурацил
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • 5ФУ
  • АДРУЦИЛ®
Плацебо Компаратор: Плацебо + xp/fp

NeoAdjuvant: Перед операцией участники получают 3 цикла плацебо (нормальный физиологический раствор) через инфузию IV в день 1 Вт плюс цисплатин 80 мг/м^2 с помощью инфузии IV в день 1 Q3W и капецитабин 1000 мг/м^2 через таблетки полости рта. Ставка на дни с 1 по 14 каждых 3-недельного цикла или цисплатина 80 мг/м^2 с помощью инфузии IV в день 1 Q3W и 5FU 800 мг/м^2 через непрерывную инфузию IV в дни с 1 по 5 каждого 3-недельного цикла.

Адъювант: через 4-10 недель после операции участники получают 3 цикла плацебо через инфузию IV в день 1 Вт. Плюс цисплатин 80 мг/м^2 с помощью инфузии IV в день 1 Вт и капецитабин 1000 мг/м^2 с помощью пероральных таблеток В дни с 1 по 14 каждого 3-недельного цикла или цисплатина 80 мг/м^2 с помощью инфузии в капитал в день 1 Q3W и 5FU 800 Mg/M^2 через непрерывную инфузию IV в дни с 1 по 5 каждого 3-недельного цикла с последующей монотерапией плацебо через инфузию IV в день 1 Вт 1 Вт для до 11 дополнительных циклов.
Лекарство: Плацебо
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • Нормальный солевой раствор
Лекарство: Цисплатин
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • ПЛАТИНОЛ®
Лекарство: Капецитабин
Оральные таблетки
Другие имена:
  • КСЕЛОДА®
Лекарство: 5-фторурацил
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • 5ФУ
  • АДРУЦИЛ®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (EFS) по критериям ответа RECIST 1.1 для солидных опухолей - группы лечения Пембролизумаб+XP/FP и Плацебо+XP/FP
Временное ограничение: До приблизительно 75 месяцев
EFS основывался на критериях RECIST 1.1 по оценке исследователя и определялся как время от рандомизации до первого из следующих событий: рентгенологическое прогрессирование заболевания по критериям RECIST 1.1; локальный или отдаленный рецидив, оцененный с помощью компьютерной томографии (КТ) или биопсии при наличии показаний (для участников, у которых после операции не было заболевания); клиническое прогрессирование, подтвержденное перитонеальным карциноматозом при предоперационной лапароскопии или лапаротомии (для участников, у которых при скрининге лапароскопией было подтверждено отсутствие перитонеального поражения); или смерть от любой причины. Вторая первичная злокачественная опухоль или рентгенологическое прогрессирование заболевания (PD) в неоадъювантной фазе, которое не препятствует успешному хирургическому вмешательству (т.е. отсутствие заболевания после операции), не считались событиями EFS.
До приблизительно 75 месяцев
Частота патологического полного ответа (pathCR) — группы лечения пембролизумаб+XP/FP и плацебо+XP/FP
Временное ограничение: До приблизительно 9 недель после завершения неоадъювантного лечения (до 18-й недели исследования)
Коэффициент pathCR определялся как процент участников, у которых был pathCR по данным центрального обзора. pathCR определялся как отсутствие инвазивного заболевания в пределах полностью представленного и оцененного макроскопического поражения и гистологически отрицательных лимфатических узлов. Процент участников с pathCR представлен для групп лечения Пембролизумаб+XP/ФП и Плацебо+XP/ФП.
До приблизительно 9 недель после завершения неоадъювантного лечения (до 18-й недели исследования)
Общая выживаемость (ОВ) - группы лечения Пембролизумаб+XP/FP и Плацебо+XP/FP
Временное ограничение: До приблизительно 75 месяцев
OS определялся как время от рандомизации до смерти от любой причины. OS представлен для групп лечения Пембролизумаб+XP/FP и Плацебо+XP/FP.
До приблизительно 75 месяцев
Количество участников, испытавших одно или несколько нежелательных явлений (НЯ) - Когорты Пембролизумаб+FLOT и Плацебо+FLOT
Временное ограничение: До приблизительно 70 месяцев
НПЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское событие у участника, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым лечением. Количество участников, у которых возникло хотя бы одно НПЯ, было представлено для когорт Пембролизумаб+FLOT и Плацебо+FLOT.
До приблизительно 70 месяцев
Количество участников, прекративших лечение в рамках исследования из-за НЯ – когорты пембролизумаб+FLOT и плацебо+FLOT
Временное ограничение: До примерно 17 месяцев
ННЯ определялась как любое неблагоприятное медицинское событие у участника, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым лечением. Количество участников, прекративших исследуемое лечение из-за ННЯ, было представлено для когорт Пембролизумаб+FLOT и Плацебо+FLOT.
До примерно 17 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, испытавших одно или более нежелательных явлений (НЯ) — отдельно по группам лечения пембролизумаб+XP/ФП и плацебо+XP/ФП, а также в комбинации с когортами пембролизумаб+FLOT и плацебо+FLOT
Временное ограничение: До примерно 89 месяцев
ННЯ определялась как любое неблагоприятное медицинское событие у участника, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым лечением. Количество участников, у которых произошло по крайней мере одно ННЯ, представлено отдельно для групп лечения Пембролизумаб+XP/ФП и Плацебо+XP/ФП, а также в комбинации с когортами Пембролизумаб+ФЛОТ и Плацебо+ФЛОТ.
До примерно 89 месяцев
Количество участников, прекративших лечение в рамках исследования из-за нежелательного явления (НЯ) — группы лечения пембролизумаб+XP/FP и плацебо+XP/FP отдельно и в комбинации с когортами пембролизумаб+FLOT и плацебо+FLOT
Временное ограничение: До приблизительно 17 месяцев
НПР определялось как любое неблагоприятное медицинское событие у участника, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым лечением. Количество участников, прекративших исследуемое лечение из-за НПР, было представлено отдельно для групп лечения Пембролизумаб+XP/FP и Плацебо+XP/FP, а также в комбинации с когортами Пембролизумаб+FLOT и Плацебо+FLOT.
До приблизительно 17 месяцев
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБПЗ) по критериям ответа в солидных опухолях версия 1.1 (RECIST 1.1) - группы лечения Пембролизумаб+XP/FP и Плацебо+XP/FP
Временное ограничение: До приблизительно 75 месяцев
БРВ определялся как время от базового сканирования после операции до первого возникновения местного или отдаленного рецидива или смерти от любой причины и основывался на RECIST 1.1 по оценке исследователя.
До приблизительно 75 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) - группы лечения Пембролизумаб+XP/FP и Плацебо+XP/FP в комбинации с когортами Пембролизумаб+FLOT и Плацебо+FLOT
Временное ограничение: До приблизительно 75 месяцев
ОС определялось как время от рандомизации до смерти по любой причине. ОС представлено для групп лечения Пембролизумаб+XP/FP и Плацебо+XP/FP в комбинации с когортами Пембролизумаб+FLOT и Плацебо+FLOT.
До приблизительно 75 месяцев
Безрецидивная выживаемость (EFS) согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1) – группы лечения Пембролизумаб+XP/FP и Плацебо+XP/FP в комбинации с когортами Пембролизумаб+FLOT и Плацебо+FLOT
Временное ограничение: До примерно 75 месяцев
Бессобытийная выживаемость (EFS) оценивалась по критериям RECIST 1.1 по оценке исследователя и определялась как время от рандомизации до первого из следующих событий: рентгенологическое прогрессирование заболевания по RECIST 1.1; локальный или отдаленный рецидив, оцененный с помощью КТ или биопсии, если показано (для участников, у которых после операции не было заболевания); клиническое прогрессирование, подтвержденное перитонеальным карциноматозом, подтвержденным предоперационной лапароскопией или лапаротомией (для участников, у которых при скрининге лапароскопией было подтверждено отсутствие перитонеального поражения); или смерть от любой причины. Вторая первичная злокачественная опухоль или рентгенологическое прогрессирующее заболевание (PD) в неоадъювантной фазе, которое не препятствует успешной операции (т.е. отсутствие заболевания после операции), не считались событиями для EFS.
До примерно 75 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3475-585
  • MK-3475-585 (Другой идентификатор: MSD)
  • 173786 (Идентификатор реестра: JAPIC)
  • KEYNOTE-585 (Другой идентификатор: MSD)
  • PHRR200226-002534 (Идентификатор реестра: PHRR Research Registration)
  • 2023-509595-42-00 (Идентификатор реестра: EU CT)
  • 2023-509595-42 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак желудка

Клинические исследования Пембролизумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться