Исследование пембролизумаба (MK-3475) плюс химиотерапия по сравнению с плацебо плюс химиотерапия у участников с аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного соединения (GEJ) (MK-3475-585/KEYNOTE-585)
4 марта 2024 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза III, рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование пембролизумаба (MK-3475) в сочетании с химиотерапией (XP или FP) по сравнению с плацебо в сочетании с химиотерапией (XP или FP) в качестве неоадъювантного/адъювантного лечения у пациентов с желудочным и гастроэзофагеальным соединением (GEJ) Аденокарцинома (KEYNOTE-585)
Целью данного исследования является оценка эффективности пембролизумаба (МК-3745) в неоадъювантном (до операции) или адъювантном (после операции) лечении ранее не леченных взрослых с аденокарциномой желудка и желудочно-пищеводного соединения (ГЭП).
Основные гипотезы исследования заключаются в следующем:
- Неоадъювантная и адъювантная химиотерапия пембролизумабом с последующим адъювантным приемом пембролизумаба превосходит неоадъювантную и адъювантную плацебо плюс химиотерапию с последующим адъювантным плацебо с точки зрения бессобытийной выживаемости (EFS) на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1), и
- Неоадъювантная комбинация пембролизумаба в сочетании с химиотерапией превосходит неоадъювантную плацебо в сочетании с химиотерапией с точки зрения частоты полного патологического ответа (pathCR) во время операции.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1007
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bruxelles-Capitale, Region De
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Бельгия, 1000
- Institut Jules Bordet ( Site 0480)
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Бельгия, 1070
- Hopital Erasme ULB ( Site 0484)
-
Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Region De, Бельгия, 1200
- UCL Saint Luc ( Site 0479)
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Бельгия, 6000
- Grand Hopital de Charleroi ( Site 0478)
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Бельгия, 4000
- CHU de Liege ( Site 0482)
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Бельгия, 5530
- CHU UCL Namur Site de Godinne ( Site 0485)
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- UZ Gent ( Site 0486)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- UZ Leuven ( Site 0483)
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Бельгия, 8500
- AZ Groeninge ( Site 0481)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20230-130
- Instituto Nacional Do Cancer Jose Alencar Gomes Da Silva ( Site 0307)
-
Sao Paulo, Бразилия, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0305)
-
Sao Paulo, Бразилия, 05652-900
- Hospital Israelita Albert Einstein ( Site 0309)
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Бразилия, 60430-230
- Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0311)
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 0308)
-
-
Santa Catarina
-
Florianopolis, Santa Catarina, Бразилия, 88034-000
- CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas ( Site 0302)
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Бразилия, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos ( Site 0301)
-
Sao Jose Rio Preto, Sao Paulo, Бразилия, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 0304)
-
-
-
-
-
Guatemala, Гватемала, 01010
- Integra Cancer Institute ( Site 0262)
-
Guatemala, Гватемала, 01015
- Grupo Medico Angeles ( Site 0261)
-
Quetzaltenango, Гватемала, 09002
- Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 0260)
-
-
-
-
-
Hamburg, Германия, 20249
- Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf Facharztzentrum Eppendorf - Hope ( Site 0454)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Esslingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH ( Site 0453)
-
Freiburg, Baden-Wurttemberg, Германия, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 0450)
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Германия, 81377
- Klinikum der Universitaet in Muenchen ( Site 0446)
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0449)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45136
- Kliniken Essen Mitte Gmbh Evang. Huyssens Stiftung ( Site 0445)
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
- Medizinische klinilk und Poliklinik Johannes Gutenberg Univ ( Site 0455)
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Германия, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden ( Site 0448)
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 31096
- Rambam Health Care Campus ( Site 0381)
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0383)
-
Petah Tikva, Израиль, 4941492
- Rabin-Medical Center ( Site 0384)
-
Ramat Gan, Израиль, 5265601
- Sheba Medical center ( Site 0387)
-
-
HaDarom
-
Beer Sheva, HaDarom, Израиль, 8410101
- Soroka University M.C ( Site 0385)
-
-
HaMerkaz
-
Kfar Saba, HaMerkaz, Израиль, 4428164
- Meir medical center ( Site 0386)
-
-
Tell Abib
-
Tel-Aviv, Tell Abib, Израиль, 6423906
- Sourasky Medical Center. ( Site 0382)
-
-
-
-
-
Modena, Италия, 41125
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 0429)
-
Napoli, Италия, 80131
- Seconda Universita Napoli ( Site 0436)
-
Udine, Италия, 33100
- A.O.U. Santa Maria della Misericordia di Udine ( Site 0434)
-
-
Abruzzo
-
Padova, Abruzzo, Италия, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto ( Site 0431)
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0430)
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Италия, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 0432)
-
San Donato Milanese, Milano, Италия, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato ( Site 0433)
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1R 2J6
- CHU de Quebec - Hotel-Dieu de Quebec ( Site 0042)
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 0033)
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 6Z8
- Moncton Hospital - Horizon Health Network ( Site 0038)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute ( Site 0032)
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0039)
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0040)
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0034)
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0035)
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100142
- Beijing Cancer Hospital ( Site 0221)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0231)
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 430030
- Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 0233)
-
-
-
-
-
Incheon, Корея, Республика, 21565
- Gachon University Gil Medical Center ( Site 0087)
-
Seoul, Корея, Республика, 02841
- Korea University Anam Hospital ( Site 0084)
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital -SNUH- ( Site 0080)
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0081)
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0082)
-
Seoul, Корея, Республика, 06273
- Gangnam Severance Hospital ( Site 0088)
-
Seoul, Корея, Республика, 07061
- SMG-SNU BORAMAE Medical Center ( Site 0086)
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun Gun, Jeonranamdo, Корея, Республика, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0083)
-
-
Kyonggi-do
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Корея, Республика, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0085)
-
-
Taegu-Kwangyokshi
-
Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Корея, Республика, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital ( Site 0089)
-
-
-
-
-
Riga, Латвия, 1079
- Riga East Clinical University Hospital ( Site 0550)
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва, 50161
- LSMUL Kauno Klinikos ( Site 0570)
-
Vilnius, Литва, 08406
- Nacionalinis Vezio Institutas ( Site 0569)
-
Vilnius, Литва, 08460
- Vilniaus Universiteto Ligonine Santaros Klinikos ( Site 0568)
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
- Hospital Kuala Lumpur ( Site 0146)
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 0143)
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Польша, 51-124
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu ( Site 0358)
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Польша, 20-080
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie ( Site 0351)
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Польша, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie ( Site 0352)
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-034
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0349)
-
Wieliszew, Mazowieckie, Польша, 05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny ( Site 0363)
-
-
Pomorskie
-
Koscierzyna, Pomorskie, Польша, 83-400
- Szpital Specjalistyczny w Koscierzynie Sp. z o.o. ( Site 0353)
-
-
Slaskie
-
Bielsko-Biala, Slaskie, Польша, 43-300
- Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II ( Site 0354)
-
Gliwice, Slaskie, Польша, 44-101
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0361)
-
Rybnik, Slaskie, Польша, 44-200
- SPZOZ WSS nr 3 w Rybniku ( Site 0357)
-
-
-
-
Kaluzskaja Oblast
-
Kaluga, Kaluzskaja Oblast, Российская Федерация, 248007
- Kaluga Regional Clinical Oncology Center ( Site 0345)
-
-
Leningradskaya Oblast
-
Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Российская Федерация, 194291
- SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 0496)
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Российская Федерация, 105203
- National Medical and Surgical Center n.a. N.I.Pirogov ( Site 0338)
-
Moscow, Moskva, Российская Федерация, 115478
- Blokhin National Medical Oncology ( Site 0494)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0344)
-
Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 188663
- Leningrad Regional Oncology Center ( Site 0335)
-
Sankt-Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 198255
- City clinical oncological dispensary ( Site 0336)
-
-
Tomskaya Oblast
-
Tomsk, Tomskaya Oblast, Российская Федерация, 634028
- Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 0337)
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Сингапур, 119074
- National University Hospital ( Site 0095)
-
Singapore, Central Singapore, Сингапур, 169610
- National Cancer Centre Singapore ( Site 0097)
-
Singapore, Central Singapore, Сингапур, 258499
- Oncocare Cancer Centre ( Site 0096)
-
-
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0397)
-
-
Bristol, City Of
-
Bristol, Bristol, City Of, Соединенное Королевство, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust ( Site 0407)
-
-
Dundee City
-
Dundee, Dundee City, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School ( Site 0406)
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 0403)
-
London, London, City Of, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Foundation Trust ( Site 0405)
-
London, London, City Of, Соединенное Королевство, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 0402)
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 0400)
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope ( Site 0005)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale Cancer Center ( Site 0016)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University ( Site 0015)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center ( Site 0018)
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- The University of Chicago Medical Center ( Site 0004)
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Institute ( Site 0001)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0019)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering ( Site 0024)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medical Center ( Site 0023)
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester ( Site 0011)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Fox Chase Cancer Center ( Site 0006)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University Hospital ( Site 0026)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- University of Utah, Huntsman Cancer Institute ( Site 0012)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC ( Site 0010)
-
-
-
-
-
New Taipei, Тайвань, 235
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital ( Site 0068)
-
Tainan, Тайвань, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0067)
-
Taipei, Тайвань, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 0063)
-
Taipei, Тайвань, 104
- Mackay Memorial Hospital ( Site 0065)
-
Taipei, Тайвань, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 0066)
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0064)
-
-
-
-
Dnipropetrovska Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Украина, 49102
- City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 0325)
-
Kryviy Rih, Dnipropetrovska Oblast, Украина, 50048
- MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council ( Site 0589)
-
-
Ivano-Frankivska Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Украина, 76018
- Ivano-Frankivsk Regional Oncology Clinical Dispensary ( Site 0321)
-
-
Kharkivska Oblast
-
Kharkiv, Kharkivska Oblast, Украина, 61070
- Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 0591)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Украина, 03022
- National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 0319)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Украина, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Center ( Site 0590)
-
-
-
-
National Capital Region
-
Quezon City, National Capital Region, Филиппины, 1102
- St. Luke s Medical Center ( Site 0622)
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75012
- CHU Hopital Saint Antoine ( Site 0471)
-
Paris, Франция, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris ( Site 0463)
-
-
Auvergne
-
Lyon, Auvergne, Франция, 69008
- Hopital Prive Jean Mermoz ( Site 0462)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Франция, 13009
- Institut Paoli Calmettes ( Site 0472)
-
-
Champagne-Ardenne
-
Reims, Champagne-Ardenne, Франция, 51092
- CHU Reims - Hopital Robert Debre ( Site 0465)
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Франция, 29200
- CHU Brest - Institut de Cancerologie et d Hematologie ( Site 0474)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31059
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil ( Site 0470)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Франция, 34298
- Institut du Cancer de Montpellier ( Site 0473)
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Франция, 35042
- Centre Eugene Marquis ( Site 0466)
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint Herblain, Loire-Atlantique, Франция, 44805
- Institut de Cancerologie de l Ouest Centre Rene Gauducheau ( Site 0469)
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Франция, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez ( Site 0461)
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Франция, 86021
- CHU Poitiers - Pole Regional de Cancerologie ( Site 0467)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Чили, 4810469
- Instituto Clinico del Sur. ICOS ( Site 0290)
-
-
Lbtdr Gen Bernardo O Higgins
-
Rancagua, Lbtdr Gen Bernardo O Higgins, Чили, 2820000
- Hospital Regional Rancagua Libertador Bernardo O Higgins ( Site 0299)
-
-
Region M. De Santiago
-
Santiago, Region M. De Santiago, Чили, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0286)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Чили, 8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0285)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Чили, 8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile ( Site 0287)
-
-
-
-
Harjumaa
-
Tallinn, Harjumaa, Эстония, 13419
- SA Pohja-Eesti Regionaalhaigla ( Site 0526)
-
-
-
-
-
Chiba, Япония, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 0180)
-
Fukuoka, Япония, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0172)
-
Fukuoka, Япония, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 0173)
-
Gifu, Япония, 501-1194
- Gifu University Hospital ( Site 0166)
-
Hiroshima, Япония, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 0171)
-
Kochi, Япония, 781-8555
- Kochi Health Sciences Center ( Site 0189)
-
Kumamoto, Япония, 860-8556
- Kumamoto University Hospital ( Site 0164)
-
Niigata, Япония, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0169)
-
Osaka, Япония, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 0161)
-
Osaka, Япония, 558-8558
- Osaka General Medical Center ( Site 0159)
-
Tokyo, Япония, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 0179)
-
Tokyo, Япония, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 0183)
-
Tokyo, Япония, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0185)
-
Toyama, Япония, 930-8550
- Toyama Prefectural Central Hospital ( Site 0163)
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0165)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0178)
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Япония, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0186)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 0160)
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Япония, 673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 0182)
-
Kobe, Hyogo, Япония, 650-0017
- Kobe University Hospital ( Site 0188)
-
Kobe, Hyogo, Япония, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 0181)
-
-
Ibaraki
-
Kasama, Ibaraki, Япония, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 0177)
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun, Iwate, Япония, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital ( Site 0184)
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Япония, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 0187)
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 0167)
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Япония, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 0190)
-
Suita, Osaka, Япония, 565-0871
- Osaka University Hospital ( Site 0162)
-
Takatsuki, Osaka, Япония, 569-8686
- Osaka Medical College Hospital ( Site 0168)
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Япония, 362-0806
- Saitama Cancer Center ( Site 0170)
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Япония, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 0176)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеет ранее нелеченую локализованную аденокарциному желудка или GEJ, определяемую первичным поражением T3 или выше или наличием любых положительных узлов - N + (клинические узлы) без признаков метастатического заболевания.
- Планирует приступить к хирургическому вмешательству после предоперационной химиотерапии на основе стандартных исследований стадирования в соответствии с местной практикой.
- Готов предоставить ткань из опухолевого поражения на исходном уровне и во время операции.
- Имеет оценку состояния работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1 в течение 3 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Имеет адекватную функцию органа.
- Участники мужского пола детородного возраста должны дать согласие на использование адекватного метода контрацепции в течение всего курса исследования в течение 180 дней после последней дозы химиотерапии.
- Женщины-участницы детородного возраста должны быть готовы использовать адекватный метод контрацепции в ходе исследования в течение 180 дней после последней дозы химиотерапии или в течение 120 дней после последней дозы пембролизумаба, в зависимости от того, что больше.
- Имеет ожидаемую продолжительность жизни более 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит, который требовал стероидов или имеет текущий пневмонит.
- Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии.
- В настоящее время участвует или участвовал в испытании исследуемого препарата или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
- Получал предшествующую терапию белком-1 против запрограммированной гибели клеток (анти-PD-1), лигандом против запрограммированной гибели клеток 1 (анти-PD-L1) или средством против PD-L2 или средством, направленным к другому стимулирующему или коингибирующему Т-клеточному рецептору (т. е. цитотоксическому Т-лимфоцит-ассоциированному белку 4 [CTLA-4], члену 4 суперсемейства рецепторов фактора некроза опухоли [OX-40], члену 9 суперсемейства рецепторов фактора некроза [CD137] ) или ранее участвовал в клинических испытаниях пембролизумаба (MK-3475) компании Merck.
- Получал предшествующую системную противораковую терапию, включая исследуемые препараты для текущего злокачественного новообразования.
- Имеет диагноз иммунодефицита или получает постоянную системную стероидную терапию (в дозах, превышающих 10 мг в день эквивалента преднизолона) или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 14 дней до первой дозы исследуемого лечения.
- Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 5 лет. Примечание. Не исключаются участники с базальноклеточным раком кожи, плоскоклеточным раком кожи или раком in situ, которые прошли потенциально излечивающую терапию.
- Имеет известную тяжелую гиперчувствительность (≥ степени 3) к пембролизумабу, его активному веществу и/или любому из его вспомогательных веществ, или к любому из исследуемых химиотерапевтических агентов и/или к любому из их вспомогательных веществ.
- Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет.
- Имеет известную историю заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Имеет известную историю гепатита B или известной активной инфекции вируса гепатита C.
- Имеет известную историю активного туберкулеза (ТБ).
- Участники женского пола, которые беременны или кормят грудью или ожидают зачатия детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная с визита для скрининга и до 180 дней после последней дозы химиотерапии или до 120 дней после последней дозы пембролизумаба, в зависимости от того, что больше.
- Участники мужского пола, которые ожидают рождения детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная с визита для скрининга и заканчивая 180 днями после последней дозы химиотерапии.
- Перенес аллогенную трансплантацию тканей/солидных органов.
- Получил живую вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пембролизумаб+химиотерапия
Неоадъювантная терапия: перед операцией участники получают 3 цикла пембролизумаба 200 мг посредством внутривенной (в/в) инфузии в 1-й день каждого 3-недельного цикла (Q3W) ПЛЮС цисплатин 80 мг/м^2 посредством в/в инфузии в 1-й день каждые 3 нед и капецитабин 1000 мг/м^2 через пероральные таблетки два раза в день (2 раза в день) с 1 по 14 дни каждого 3-недельного цикла ИЛИ цисплатин 80 мг/м^2 через внутривенную инфузию в 1 день каждые 3 недели и 5-фторурацил (5ФУ) 800 мг/ м^2 посредством непрерывной внутривенной инфузии в дни с 1 по 5 каждого 3-недельного цикла. Адъювант: от 4 до 10 недель после операции участники получают 3 цикла пембролизумаба 200 мг посредством внутривенной инфузии в 1-й день каждые 3 недели ПЛЮС цисплатин 80 мг/м ^ 2 путем внутривенной инфузии в 1-й день каждые 3 недели и капецитабин 1000 мг/м ^ 2 перорально. таблетки два раза в день в дни с 1 по 14 каждого 3-недельного цикла ИЛИ цисплатин 80 мг/м^2 путем внутривенной инфузии в день 1 каждые 3 недели и 5FU 800 мг/м^2 путем непрерывной внутривенной инфузии в дни с 1 по 5 каждого 3-недельного цикла цикла с последующей монотерапией пембролизумабом в дозе 200 мг посредством внутривенной инфузии в 1-й день каждые 3 недели в течение до 11 дополнительных циклов. |
Внутривенное вливание
Другие имена:
Внутривенное вливание
Другие имена:
Оральные таблетки
Другие имена:
Внутривенное вливание
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо+химиотерапия
Неоадъювантная терапия: перед операцией участники получают 3 цикла плацебо (физиологический раствор) путем внутривенной инфузии в 1-й день каждые 3 недели ПЛЮС цисплатин 80 мг/м^2 путем внутривенной инфузии в 1-й день каждые 3 недели и капецитабин 1000 мг/м2 через пероральные таблетки. 2 раза в сутки с 1 по 14 дни каждого 3-недельного цикла ИЛИ цисплатин 80 мг/м^2 путем внутривенной инфузии в 1 день Q3W и 5FU 800 мг/м^2 путем непрерывной внутривенной инфузии с 1 по 5 дни каждого 3-недельного цикла . Адъювант: через 4–10 недель после операции участники получают 3 цикла плацебо посредством внутривенной инфузии в 1-й день каждые 3 недели ПЛЮС цисплатин 80 мг/м^2 посредством внутривенной инфузии в 1-й день каждые 3 недели и капецитабин 1000 мг/м^2 через пероральные таблетки два раза в день. в дни с 1 по 14 каждого 3-недельного цикла ИЛИ цисплатин 80 мг/м^2 путем внутривенной инфузии в день 1 Q3W и 5FU 800 мг/м^2 путем непрерывной инфузии внутривенно в дни с 1 по 5 каждого 3-недельного цикла, с последующей монотерапией плацебо посредством внутривенной инфузии в 1-й день каждые 3 недели в течение до 11 дополнительных циклов. |
Внутривенное вливание
Другие имена:
Внутривенное вливание
Другие имена:
Оральные таблетки
Другие имена:
Внутривенное вливание
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта пембролизумаб+FLOT
FLOT=доцетаксел+оксалиплатин+5FU+лейковорин (кальций фолинат). Неоадъювантная терапия: перед операцией участники получают 3 цикла пембролизумаба 200 мг через в/в инфузию в 1-й день Q3W PLUS доцетаксел 50 мг/м^2 через в/в инфузию, оксалиплатин 85 мг/м^2 через в/в инфузию, 5ФУ 2600 мг/м^ 2 через в/в инфузию и лейковорин (кальций фолинат) 200 мг/м ^ 2 через в/в инфузию каждые 2 недели (в дни 1 и 15 цикла 1; день 8 цикла 2 и день 1 цикла 3, для 4 введений). Адъювант: от 4 до 10 недель после операции участники получают 3 цикла пембролизумаба 200 мг посредством внутривенной инфузии. День 1 Q3W PLUS доцетаксел 50 мг/м2, оксалиплатин 85 мг/м2, 5ФУ 2600 мг/м2 и лейковорин 200. мг/м^2 каждые 2 недели (в 1-й и 15-й дни цикла 1; 8-й день цикла 2 и 1-й день цикла 3, по 4 введения) с последующей монотерапией пембролизумабом 200 мг посредством внутривенной инфузии в 1-й день каждые 3 недели до 11 дополнительных циклов. |
Внутривенное вливание
Другие имена:
Внутривенное вливание
Другие имена:
Внутривенное вливание
Другие имена:
Внутривенное вливание
Другие имена:
Внутривенное вливание
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо+FLOT
Неоадъювантная терапия: перед операцией участники получают 3 цикла плацебо (физиологический раствор) посредством внутривенной инфузии в 1-й день Q3W PLUS доцетаксел 50 мг/м^2 посредством внутривенной инфузии, оксалиплатин 85 мг/м^2 посредством внутривенной инфузии, 5ФУ 2600 мг. / м ^ 2 путем внутривенной инфузии и лейковорин 200 мг / м ^ 2 путем внутривенной инфузии каждые 2 недели (в дни 1 и 15 цикла 1; день 8 цикла 2 и день 1 цикла 3, для 4 введений). Адъювант: от 4 до 10 недель после операции участники получают 3 цикла плацебо посредством внутривенной инфузии в 1-й день Q3W PLUS доцетаксел 50 мг/м2 посредством внутривенной инфузии, оксалиплатин 85 мг/м2 посредством внутривенной инфузии, 5ФУ 2600 мг/м2. 2 через в/в инфузию и лейковорин 200 мг/м^2 через в/в инфузию каждые 2 недели (в дни 1 и 15 цикла 1; день 8 цикла 2 и день 1 цикла 3, 4 введения), с последующей монотерапией плацебо через Внутривенное вливание в 1-й день каждые 3 недели до 11 дополнительных циклов. |
Внутривенное вливание
Другие имена:
Внутривенное вливание
Другие имена:
Внутривенное вливание
Другие имена:
Внутривенное вливание
Другие имена:
Внутривенное вливание
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бессобытийная выживаемость (EFS) по критериям ответа в солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1) — группы лечения пембролизумаб+химиотерапия и плацебо+химиотерапия
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
БСВ основана на RECIST 1.1 по оценке исследователя и определяется как время от рандомизации до первого из следующих событий: рентгенологическое прогрессирование заболевания по RECIST 1.1; локальный или отдаленный рецидив, оцененный с помощью компьютерной томографии (КТ) или биопсии, если это указано (для участников, у которых нет признаков заболевания после операции); клиническое прогрессирование, о чем свидетельствует перитонеальный карциноматоз, подтвержденный предоперационной лапароскопией или лапаротомией (для участников, у которых лапароскопия подтвердила отсутствие поражения брюшины при скрининге); или смерть по любой причине.
Второе первичное злокачественное новообразование или рентгенографическое прогрессирующее заболевание (PD) в неоадъювантной фазе, которое не препятствует успешному хирургическому вмешательству (т.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Частота патологического полного ответа (pathCR) — группы лечения пембролизумаб+химиотерапия и плацебо+химиотерапия
Временное ограничение: Примерно до 15 недель
|
Уровень PathCR определяется как процент участников, имеющих pathCR.
pathCR определяется как отсутствие инвазивного заболевания в пределах полностью представленного и оцененного макроскопического поражения и гистологически отрицательных узлов.
|
Примерно до 15 недель
|
|
Общая выживаемость (ОВ) — пембролизумаб+химиотерапия и группы плацебо+химиотерапия
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
ОВ определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Процент участников, у которых возникло одно или несколько нежелательных явлений (НЯ) — когорты пембролизумаб+FLOT и плацебо+FLOT
Временное ограничение: Примерно до 27 месяцев
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
Будет представлен процент участников, у которых возникло хотя бы одно НЯ.
|
Примерно до 27 месяцев
|
|
Процент участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за нежелательного явления (НЯ) — когорты пембролизумаб+FLOT и плацебо+FLOT
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
Будет представлен процент участников, прекративших исследуемое лечение из-за НЯ.
|
Примерно до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, у которых возникло одно или несколько нежелательных явлений (НЯ) в группах лечения пембролизумаб+химиотерапия и плацебо+химиотерапия отдельно и в комбинации с когортами пембролизумаб+FLOT и плацебо+FLOT
Временное ограничение: Примерно до 27 месяцев
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
Будет представлен процент участников, у которых возникло хотя бы одно НЯ.
|
Примерно до 27 месяцев
|
|
Процент участников, прекративших исследуемое лечение из-за нежелательного явления (НЯ) — группы пембролизумаб+химиотерапия и плацебо+химиотерапия отдельно и в комбинации с когортами пембролизумаб+FLOT и плацебо+FLOT
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
Будет представлен процент участников, прекративших исследуемое лечение из-за НЯ.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS) в соответствии с критериями ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1) — группы лечения пембролизумаб+химиотерапия и плацебо+химиотерапия
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
DFS определяется как время от исходного послеоперационного сканирования до первого случая локального/отдаленного рецидива или смерти от любой причины и основано на RECIST 1.1 по оценке исследователя.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Общая выживаемость (ОВ) — группы пембролизумаб+химиотерапия и плацебо+химиотерапия и когорты пембролизумаб+FLOT и плацебо+FLOT
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
ОВ определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Бессобытийная выживаемость (EFS) в соответствии с критериями ответа в солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1) — пембролизумаб+химиотерапия и плацебо+химиотерапия, группы лечения и когорты пембролизумаб+FLOT и плацебо+FLOT
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
БСВ основана на RECIST 1.1 по оценке исследователя и определяется как время от рандомизации до первого из следующих событий: рентгенологическое прогрессирование заболевания по RECIST 1.1; локальный или отдаленный рецидив, оцениваемый с помощью компьютерной томографии или биопсии, если это указано (для участников, у которых нет признаков заболевания после операции); клиническое прогрессирование, о чем свидетельствует перитонеальный карциноматоз, подтвержденный предоперационной лапароскопией или лапаротомией (для участников, у которых лапароскопия подтвердила отсутствие поражения брюшины при скрининге); или смерть по любой причине.
Второе первичное злокачественное новообразование или рентгенографическое прогрессирующее заболевание (PD) в неоадъювантной фазе, которое не препятствует успешному хирургическому вмешательству (т.
|
Примерно до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bang YJ, Van Cutsem E, Fuchs CS, Ohtsu A, Tabernero J, Ilson DH, Hyung WJ, Strong VE, Goetze TO, Yoshikawa T, Tang LH, Hwang PMT, Webb N, Adelberg D, Shitara K. KEYNOTE-585: Phase III study of perioperative chemotherapy with or without pembrolizumab for gastric cancer. Future Oncol. 2019 Mar;15(9):943-952. doi: 10.2217/fon-2018-0581. Epub 2019 Feb 19.
- Chang X, Ge X, Zhang Y, Xue X. The current management and biomarkers of immunotherapy in advanced gastric cancer. Medicine (Baltimore). 2022 May 27;101(21):e29304. doi: 10.1097/MD.0000000000029304.
- Shitara K, Rha SY, Wyrwicz LS, Oshima T, Karaseva N, Osipov M, Yasui H, Yabusaki H, Afanasyev S, Park YK, Al-Batran SE, Yoshikawa T, Yanez P, Dib Bartolomeo M, Lonardi S, Tabernero J, Van Cutsem E, Janjigian YY, Oh DY, Xu J, Fang X, Shih CS, Bhagia P, Bang YJ; KEYNOTE-585 investigators. Neoadjuvant and adjuvant pembrolizumab plus chemotherapy in locally advanced gastric or gastro-oesophageal cancer (KEYNOTE-585): an interim analysis of the multicentre, double-blind, randomised phase 3 study. Lancet Oncol. 2024 Feb;25(2):212-224. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00541-7. Epub 2023 Dec 19.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Защитные агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Микроэлементы
- Витамины
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Противоядия
- Комплекс витаминов группы В
- Доцетаксел
- Фторурацил
- Капецитабин
- Оксалиплатин
- Пембролизумаб
- Лейковорин
Другие идентификационные номера исследования
- 3475-585
- MK-3475-585 (Другой идентификатор: Merck)
- 173786 (Идентификатор реестра: JAPIC)
- KEYNOTE-585 (Другой идентификатор: Merck)
- PHRR200226-002534 (Идентификатор реестра: PHRR Research Registration)
- 2016-004408-76 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .