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위 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암(MK-3475-585/KEYNOTE-585)이 있는 참가자를 대상으로 펨브롤리주맙(MK-3475) + 화학요법과 위약 + 화학요법 비교 연구

2026년 2월 13일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

펨브롤리주맙(MK-3475) 플러스 화학요법(XP 또는 FP)과 위약 플러스 화학요법(XP 또는 FP)을 위 및 위식도 접합부(GEJ)가 있는 피험자를 위한 신보강/보조 치료로 비교한 3상, 무작위, 이중 맹검, 임상 시험 샘암종(KEYNOTE-585)

이 연구의 목적은 위 및 위식도 접합부(GEJ) 선암종을 가진 이전에 치료받지 않은 성인의 신보강(수술 전) 또는 보조(수술 후) 치료에서 pembrolizumab(MK-3745)의 효능을 평가하는 것입니다.

주요 연구 가설은 다음과 같습니다.

  • 신보강 및 보조 펨브롤리주맙 + 화학요법에 이어 보조 펨브롤리주맙은 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 기반한 무사건 생존(EFS) 측면에서 신보조 및 보조 위약 + 화학요법, 보조 위약보다 우수합니다. 그리고
  • 선행 펨브롤리주맙 + 화학요법은 수술 시 병리학적 완전 반응(pathCR) 비율 측면에서 선행 위약 + 화학요법보다 우수합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1007

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 과테말라
      • Guatemala City, 과테말라, 01010
        • Integra Cancer Institute ( Site 0262)
      • Guatemala City, 과테말라, 01015
        • Grupo Medico Angeles ( Site 0261)
      • Quetzaltenango, 과테말라, 09002
        • Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 0260)
  • 대만
      • New Taipei City, 대만, 235
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital ( Site 0068)
      • Tainan, 대만, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0067)
      • Taipei, 대만, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0063)
      • Taipei, 대만, 104
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 0065)
      • Taipei, 대만, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 0066)
      • Taoyuan District, 대만, 333
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0064)
  • 대한민국
      • Incheon, 대한민국, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center ( Site 0087)
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • Korea University Anam Hospital ( Site 0084)
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital -SNUH- ( Site 0080)
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0081)
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0082)
      • Seoul, 대한민국, 06273
        • Gangnam Severance Hospital ( Site 0088)
      • Seoul, 대한민국, 07061
        • SMG-SNU BORAMAE Medical Center ( Site 0086)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun Gun, Jeonranamdo, 대한민국, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0083)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0085)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, 대한민국, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital ( Site 0089)
  • 독일
      • Hamburg, 독일, 20249
        • Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf Facharztzentrum Eppendorf - Hope ( Site 0454)
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, 독일, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH ( Site 0453)
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, 독일, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 0450)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, 독일, 81377
        • Klinikum der Universitaet in Muenchen ( Site 0446)
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0449)
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45136
        • Kliniken Essen Mitte Gmbh Evang. Huyssens Stiftung ( Site 0445)
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, 독일, 55131
        • Medizinische klinilk und Poliklinik Johannes Gutenberg Univ ( Site 0455)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, 독일, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden ( Site 0448)
  • 라트비아
      • Riga, 라트비아, 1079
        • Riga East Clinical University Hospital ( Site 0550)
  • 러시아 제국
    • Kaluzskaja Oblast
      • Kaluga, Kaluzskaja Oblast, 러시아 제국, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Oncology Center ( Site 0345)
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', 러시아 제국, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 0496)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, 러시아 제국, 105203
        • National Medical and Surgical Center n.a. N.I.Pirogov ( Site 0338)
      • Moscow, Moscow, 러시아 제국, 115478
        • Blokhin National Medical Oncology ( Site 0494)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Center ( Site 0335)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0344)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 198255
        • City clinical oncological dispensary ( Site 0336)
    • Tomsk Oblast
      • Tomsk, Tomsk Oblast, 러시아 제국, 634028
        • Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 0337)
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아, 50161
        • LSMUL Kauno Klinikos ( Site 0570)
      • Vilnius, 리투아니아, 08406
        • Nacionalinis Vezio Institutas ( Site 0569)
      • Vilnius, 리투아니아, 08460
        • Vilniaus Universiteto Ligonine Santaros Klinikos ( Site 0568)
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur ( Site 0146)
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 0143)
  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope ( Site 0005)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale Cancer Center ( Site 0016)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University ( Site 0015)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center ( Site 0018)
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • The University of Chicago Medical Center ( Site 0004)
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 0001)
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0019)
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering ( Site 0024)
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical Center ( Site 0023)
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester ( Site 0011)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 0006)
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University Hospital ( Site 0026)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute ( Site 0012)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC ( Site 0010)
  • 벨기에
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, 벨기에, 1000
        • Institut Jules Bordet ( Site 0480)
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, 벨기에, 1070
        • Hopital Erasme ULB ( Site 0484)
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, 벨기에, 1200
        • UCL Saint Luc ( Site 0479)
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, 벨기에, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi ( Site 0478)
    • Liege
      • Liège, Liege, 벨기에, 4000
        • CHU de Liege ( Site 0482)
    • Namur
      • Yvoir, Namur, 벨기에, 5530
        • CHU UCL Namur Site de Godinne ( Site 0485)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
        • UZ Gent ( Site 0486)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven ( Site 0483)
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, 벨기에, 8500
        • AZ Groeninge ( Site 0481)
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20230-130
        • Instituto Nacional Do Cancer Jose Alencar Gomes Da Silva ( Site 0307)
      • São Paulo, 브라질, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0305)
      • São Paulo, 브라질, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein ( Site 0309)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, 브라질, 60430-230
        • Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0311)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 0308)
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, 브라질, 88034-000
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas ( Site 0302)
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, 브라질, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos ( Site 0301)
      • Sao Jose Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 0304)
  • 싱가포르
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, 싱가포르, 119074
        • National University Hospital ( Site 0095)
      • Singapore, Central Singapore, 싱가포르, 169610
        • National Cancer Centre Singapore ( Site 0097)
      • Singapore, Central Singapore, 싱가포르, 258499
        • Oncocare Cancer Centre ( Site 0096)
  • 에스토니아
    • Harju
      • Tallinn, Harju, 에스토니아, 13419
        • SA Pohja-Eesti Regionaalhaigla ( Site 0526)
  • 영국
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0397)
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, 영국, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust ( Site 0407)
    • Dundee City
      • Dundee, Dundee City, 영국, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School ( Site 0406)
    • London, City of
      • London, London, City of, 영국, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 0403)
      • London, London, City of, 영국, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Foundation Trust ( Site 0405)
      • London, London, City of, 영국, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 0402)
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 0400)
  • 우크라이나
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, 우크라이나, 49102
        • City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 0325)
      • Kryviy Rih, Dnipropetrovsk Oblast, 우크라이나, 50048
        • MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council ( Site 0589)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, 우크라이나, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Oncology Clinical Dispensary ( Site 0321)
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, 우크라이나, 61070
        • Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 0591)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, 우크라이나, 03022
        • National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 0319)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, 우크라이나, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Center ( Site 0590)
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0381)
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0383)
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
        • Rabin-Medical Center ( Site 0384)
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
        • Sheba Medical center ( Site 0387)
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, 이스라엘, 4428164
        • Meir medical center ( Site 0386)
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, 이스라엘, 8410101
        • Soroka University M.C ( Site 0385)
    • Tell Abib
      • Tel Aviv, Tell Abib, 이스라엘, 6423906
        • Sourasky Medical Center. ( Site 0382)
  • 이탈리아
      • Modena, 이탈리아, 41125
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 0429)
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Seconda Universita Napoli ( Site 0436)
      • Udine, 이탈리아, 33100
        • A.O.U. Santa Maria della Misericordia di Udine ( Site 0434)
    • Abruzzo
      • Padova, Abruzzo, 이탈리아, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto ( Site 0431)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0430)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 0432)
      • San Donato Milanese, Milano, 이탈리아, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato ( Site 0433)
  • 일본
      • Chiba, 일본, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 0180)
      • Fukuoka, 일본, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0172)
      • Fukuoka, 일본, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 0173)
      • Gifu, 일본, 501-1194
        • Gifu University Hospital ( Site 0166)
      • Hiroshima, 일본, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 0171)
      • Kochi, 일본, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center ( Site 0189)
      • Kumamoto, 일본, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital ( Site 0164)
      • Niigata, 일본, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0169)
      • Osaka, 일본, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 0161)
      • Osaka, 일본, 558-8558
        • Osaka General Medical Center ( Site 0159)
      • Tokyo, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0179)
      • Tokyo, 일본, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 0183)
      • Tokyo, 일본, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0185)
      • Toyama, 일본, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital ( Site 0163)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0165)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0178)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, 일본, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0186)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 0160)
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, 일본, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 0182)
      • Kobe, Hyōgo, 일본, 650-0017
        • Kobe University Hospital ( Site 0188)
      • Kobe, Hyōgo, 일본, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 0181)
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, 일본, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 0177)
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, 일본, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital ( Site 0184)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, 일본, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 0187)
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0167)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, 일본, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 0190)
      • Suita, Osaka, 일본, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 0162)
      • Takatsuki, Osaka, 일본, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital ( Site 0168)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, 일본, 362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 0170)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, 일본, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 0176)
  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0221)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0231)
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 430030
        • Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 0233)
  • 칠레
    • Lbtdr Gen Bernardo O Higgins
      • Rancagua, Lbtdr Gen Bernardo O Higgins, 칠레, 2820000
        • Hospital Regional Rancagua Libertador Bernardo O Higgins ( Site 0299)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0286)
      • Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0285)
      • Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile ( Site 0287)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, 칠레, 4810469
        • Instituto Clinico del Sur. ICOS ( Site 0290)
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0033)
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital - Horizon Health Network ( Site 0038)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0032)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0039)
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0040)
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0034)
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - Hotel-Dieu de Quebec ( Site 0042)
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0035)
  • 폴란드
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie ( Site 0352)
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu ( Site 0358)
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, 폴란드, 20-080
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie ( Site 0351)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0349)
      • Wieliszew, Masovian Voivodeship, 폴란드, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny ( Site 0363)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Kościerzyna, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 83-400
        • Szpital Specjalistyczny w Koscierzynie Sp. z o.o. ( Site 0353)
    • Silesian Voivodeship
      • Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, 폴란드, 43-300
        • Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II ( Site 0354)
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0361)
      • Rybnik, Silesian Voivodeship, 폴란드, 44-200
        • SPZOZ WSS nr 3 w Rybniku ( Site 0357)
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75012
        • CHU Hopital Saint Antoine ( Site 0471)
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris ( Site 0463)
    • Auvergne
      • Lyon, Auvergne, 프랑스, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz ( Site 0462)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, 프랑스, 13009
        • Institut Paoli Calmettes ( Site 0472)
    • Champagne-Ardenne
      • Reims, Champagne-Ardenne, 프랑스, 51092
        • CHU Reims - Hopital Robert Debre ( Site 0465)
    • Finistere
      • Brest, Finistere, 프랑스, 29200
        • CHU Brest - Institut de Cancerologie et d Hematologie ( Site 0474)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31059
        • CHU Toulouse - Hopital Rangueil ( Site 0470)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, 프랑스, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier ( Site 0473)
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, 프랑스, 35042
        • Centre Eugene Marquis ( Site 0466)
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, 프랑스, 44805
        • Institut de Cancerologie de l Ouest Centre Rene Gauducheau ( Site 0469)
    • Nord
      • Lille, Nord, 프랑스, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez ( Site 0461)
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, 프랑스, 86021
        • CHU Poitiers - Pole Regional de Cancerologie ( Site 0467)
  • 필리핀 제도
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, 필리핀 제도, 1102
        • St. Luke s Medical Center ( Site 0622)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • T3 이상의 원발성 병변 또는 전이성 질환의 증거 없이 임의의 양성 결절 - N+(임상 결절)의 존재에 의해 정의된 바와 같이 이전에 치료되지 않은 국소 위 또는 GEJ 선암이 있습니다.
  • 현지 관행에 따른 표준 병기 연구를 기반으로 한 수술 전 화학요법 후 수술을 진행할 계획입니다.
  • 기준선과 수술 시점에 종양 병변의 조직을 기꺼이 제공합니다.
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 3일 이내에 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 점수가 0~1인 경우.
  • 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
  • 가임기 남성 참가자는 화학 요법의 마지막 투여 후 180일 동안 연구 과정 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 가임 여성 참가자는 화학 요법의 마지막 투여 후 180일 동안 또는 펨브롤리주맙의 마지막 투여 후 120일 동안 연구 과정 동안 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용할 의향이 있어야 합니다.
  • 수명이 6개월 이상입니다.

제외 기준:

  • 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우.
  • 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
  • 현재 참여하고 있거나 연구 약물의 시험에 참여했거나 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
  • 이전에 항프로그램화된 세포사 단백질-1(항PD-1), 항프로그램화된 세포사 리간드 1(항PD-L1) 또는 항PD-L2 제제 또는 지시된 제제로 치료를 받았음 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체(즉, 세포독성 T-림프구 관련 단백질 4[CTLA-4], 종양 괴사 인자 수용체 슈퍼패밀리 구성원 4[OX-40], 괴사 인자 수용체 슈퍼패밀리 구성원 9[CD137]) ) 또는 이전에 Merck pembrolizumab(MK-3475) 임상 시험에 참여했습니다.
  • 현재 악성 종양에 대한 연구용 제제를 포함하여 이전에 전신 항암 요법을 받았습니다.
  • 면역결핍 진단을 받았거나 연구 치료의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가 일일 10mg을 초과하는 용량) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
  • 진행 중이거나 지난 5년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 참고: 잠재적으로 치료 요법을 받은 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종 또는 상피내 암종이 있는 참가자는 제외되지 않습니다.
  • 펨브롤리주맙, 활성 물질 및/또는 부형제, 또는 연구 화학요법제 및/또는 부형제에 대해 알려진 심각한 과민성(≥ 3등급)이 있습니다.
  • 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력이 있습니다.
  • B형 간염 또는 활동성 C형 간염 바이러스 감염의 알려진 병력이 있습니다.
  • 활동성 결핵(TB)의 알려진 병력이 있습니다.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 예상 연구 기간 내에 아이를 임신할 것으로 예상되는 여성 참가자(스크리닝 방문부터 시작하여 마지막 화학 요법 투여 후 180일 또는 마지막 펨브롤리주맙 투여 후 120일 중 더 큰 기간).
  • 스크리닝 방문을 시작으로 마지막 화학 요법 투여 후 180일까지 예상되는 연구 기간 내에 아이를 낳을 것으로 예상되는 남성 참가자.
  • 동종 조직/고형 장기 이식을 받았습니다.
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펨브롤리주맙+FLOT 코호트

FLOT = 도세탁셀 + 옥살리플라틴 + 5FU + 류코보린(칼슘 폴리네이트). 선행 보조제: 수술 전 참가자는 1일차에 IV 주입을 통해 펨브롤리주맙 200mg 3주기 Q3W PLUS IV 주입을 통해 도세탁셀 50mg/m^2, IV 주입을 통해 옥살리플라틴 85mg/m^2, 5FU 2600mg/m^ IV 주입을 통한 2, IV 주입 Q2W를 통한 류코보린(칼슘 폴리네이트) 200 mg/m^2(1주기의 1일 및 15일, 2주기의 8일 및 주기 3의 1일, 4회 투여).

보조제: 수술 후 4~10주, 참가자는 1일차 Q3W PLUS 도세탁셀 50mg/m^2, 옥살리플라틴 85mg/m^2, 5FU 2600mg/m^2 및 류코보린 200을 IV 주입을 통해 3주기의 펨브롤리주맙 200mg을 받습니다. mg/m^2 Q2W(주기 1의 1일 및 15일; 주기 2의 8일 및 주기 3의 1일, 4회 투여), 이어서 최대 1일 Q3W에 IV 주입을 통한 펨브롤리주맙 단일 요법 200 mg 추가 11주기.
생물학적: 펨브롤리주맙
IV 주입
다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®
의약품: 도세탁셀
IV 주입
다른 이름들:
  • 탁소테레®
의약품: 5-플루오로우라실
IV 주입
다른 이름들:
  • 5FU
  • 아드루실®
의약품: 옥살리플라틴
IV 주입
다른 이름들:
  • 엘록사틴®
의약품: 류코보린
IV 주입
다른 이름들:
  • WELLCOVORIN®
위약 비교기: 위약+FLOT 코호트

선행 보조제: 수술 전 참가자는 1일째에 IV 주입을 통해 위약(일반 식염수) 3주기 Q3W PLUS IV 주입을 통해 도세탁셀 50mg/m^2, IV 주입을 통해 옥살리플라틴 85mg/m^2, 5FU 2600mg을 받습니다. IV 주입을 통한 /m^2 및 IV 주입 Q2W를 통한 류코보린 200 mg/m^2(1주기의 1일 및 15일; 4회 투여의 경우 주기 2의 8일 및 주기 3의 1일).

보조제: 수술 후 4~10주, 참가자는 1일차에 IV 주입을 통해 위약 3주기 Q3W PLUS IV 주입을 통해 도세탁셀 50mg/m^2, IV 주입을 통해 옥살리플라틴 85mg/m^2, 5FU 2600mg/m^ IV 주입을 통한 2, Q2W IV 주입을 통한 류코보린 200mg/m^2(1주기의 1일 및 15일; 2주기의 8일 및 주기 3의 1일, 4회 투여), 이후 다음을 통한 위약 단일 요법 최대 11회의 추가 주기 동안 1일 Q3W에 IV 주입.
의약품: 도세탁셀
IV 주입
다른 이름들:
  • 탁소테레®
의약품: 위약
IV 주입
다른 이름들:
  • 일반 식염수
의약품: 5-플루오로우라실
IV 주입
다른 이름들:
  • 5FU
  • 아드루실®
의약품: 옥살리플라틴
IV 주입
다른 이름들:
  • 엘록사틴®
의약품: 류코보린
IV 주입
다른 이름들:
  • WELLCOVORIN®
실험적: 펨브 롤리 주맙 + XP/FP

XP = Cisplatin+Capecitabine 및 FP = Cisplatin+5-Fluorouracil. Neoadjuvant : 수술 전, 참가자는 1 Q3W 및 Capecitabine 1000의 IV 주입을 통해 각 3 주 사이클 (Q3W)과 Cisplatin 80 mg/m^2를 통해 정맥 내 (IV) 주입을 통해 3주기의 펨브 롤리 주맙 200 mg을받습니다. 구강 정제를 통해 매일 두 번의 구강 정제를 통해 Mg/m^2 (입찰) 각 3 주 사이클 또는 시스플라틴 80의 1 ~ 14 일에 (입찰) 1 Q3W 및 5-Fluorouracil (5fu) 800 mg/m^2의 Mg/m^2 IV 주입 각 3 주 사이클의 1 내지 5 일에 연속 IV 주입.

보조제 : 수술 후 4 ~ 10 주, 참가자는 1 Q3W 1 일 Q3W와 Cisplatin 80 mg/m^2 IV 주입 1 Q3W 및 Capecitabine 1000 mg/m^2를 통해 3주기의 펨브 롤리 주맙 200 mg IV 주입을받습니다. 1 Q3W 및 5FU에 3 주 사이클 또는 시스플라틴 80 mg/m^2 IV 주입. 800 mg/m^2 각 3 주 사이클의 1 내지 5 일에 800 mg/m^2 연속 IV 주입,이어서 최대 11 개의 추가 사이클에 대해 1 Q3W에 대한 Pembrolizumab 단일 요법 200 mg IV 주입.
생물학적: 펨브롤리주맙
IV 주입
다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®
의약품: 시스플라틴
IV 주입
다른 이름들:
  • 플래티놀®
의약품: 카페시타빈
구강 정제
다른 이름들:
  • 젤로다®
의약품: 5-플루오로우라실
IV 주입
다른 이름들:
  • 5FU
  • 아드루실®
위약 비교기: 위약 + XP/FP

Neoadjuvant : 수술 전, 참가자는 1 Q3W와 Cisplatin 80 mg/m^2에 IV 주입을 통해 3주기의 위약 (정상 식염수 용액)을받습니다. 1 Q3W 및 5FU의 IV 주입을 통해 각 3 주 사이클 또는 시스플라틴 80 mg/m^2의 입찰 각 3 주 사이클의 1 내지 5 일에 연속 IV 주입을 통해 800 mg/m^2.

보조제 : 수술 후 4 ~ 10 주, 참가자는 1 Q3W와 Cisplatin 80 mg/m^2에 IV 주입을 통해 3주기의 위약을받습니다. 1 Q3W 및 5FU 800의 IV 주입을 통해 각 3 주 사이클 또는 시스플라틴 80 mg/m^2의 1 ~ 14 일 각각 3 주 사이클의 1 내지 5 일에 연속 IV 주입을 통한 Mg/m^2,이어서 1 Q3W의 IV 주입을 통해 위약 단일 요법을 통해 최대 11 개의 추가 사이클에 대해 위약 단일 요법이있다.
의약품: 위약
IV 주입
다른 이름들:
  • 일반 식염수
의약품: 시스플라틴
IV 주입
다른 이름들:
  • 플래티놀®
의약품: 카페시타빈
구강 정제
다른 이름들:
  • 젤로다®
의약품: 5-플루오로우라실
IV 주입
다른 이름들:
  • 5FU
  • 아드루실®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형종양 반응 기준 버전 1.1(RECIST 1.1)에 따른 무사건 생존율(EFS) - 펨브롤리주맙+XP/FP 및 위약+XP/FP 치료 군
기간: 최대 약 75개월
EFS는 연구자가 평가한 RECIST 1.1을 기준으로 하며, 무작위 배정 시점부터 다음 사건 중 첫 번째 발생 시점까지의 시간으로 정의되었습니다: RECIST 1.1 기준 방사선학적 질병 진행; 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 필요한 경우 생검으로 평가된 국소 또는 원격 재발(수술 후 질병이 없는 참가자 대상); 수술 전 복강경 또는 개복술로 확인된 복막암종증으로 확인된 임상적 진행(선별 시 복강경으로 복막 침범이 없는 것으로 확인된 참가자 대상); 또는 모든 원인으로 인한 사망. 두 번째 원발성 악성종양, 또는 수술 성공을 막지 않는 신보조 치료 단계 중 방사선학적 진행성 질병(PD)(즉, 수술 후 질병이 없는 경우)은 EFS 사건으로 간주되지 않았습니다.
최대 약 75개월
병리학적 완전 반응(pathCR) 비율 - Pembrolizumab+XP/FP 및 Placebo+XP/FP 치료군
기간: 신보조 치료 완료 후 약 9주까지 (연구 18주차까지)
PathCR 비율은 중앙 검토를 기반으로 pathCR을 보인 참가자의 백분율로 정의되었습니다. pathCR은 완전히 제출되고 평가된 육안 병변 내에서 침습성 질환이 없고 조직학적으로 음성인 림프절로 정의되었습니다. Pembrolizumab+XP/FP 및 Placebo+XP/FP 치료군에 대해 pathCR을 보인 참가자의 백분율이 제시되었습니다.
신보조 치료 완료 후 약 9주까지 (연구 18주차까지)
전체 생존율(OS) - 펨브롤리주맙+XP/FP 및 위약+XP/FP 치료군
기간: 약 75개월까지
OS는 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의되었습니다. OS는 Pembrolizumab+XP/FP 및 Placebo+XP/FP 치료군에 대해 제시되었습니다.
약 75개월까지
하나 이상의 이상반응(AE)을 경험한 참가자 수 - 펨브롤리주맙+FLOT 및 위약+FLOT 코호트
기간: 최대 약 70개월
부작용(AE)은 연구 치료 사용과 시간적 연관성을 가진 참가자의 모든 의학적 이상 반응으로 정의되었으며, 연구 치료와의 관련성 여부는 고려되지 않았습니다. Pembrolizumab+FLOT 코호트와 Placebo+FLOT 코호트에서 최소 1건의 AE를 경험한 참가자 수가 제시되었습니다.
최대 약 70개월
참가자가 부작용으로 인해 연구 치료를 중단한 수 - Pembrolizumab+FLOT 및 Placebo+FLOT 코호트
기간: 최대 약 17개월
AE는 연구 치료제 사용과 시간적으로 연관된, 연구 치료제와의 관련성 여부와 관계없이 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 반응으로 정의되었습니다. Pembrolizumab+FLOT 및 Placebo+FLOT 코호트에서 AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수가 제시되었습니다.
최대 약 17개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
한 명 이상의 이상반응(AEs)을 경험한 참가자 수 - Pembrolizumab+XP/FP 및 Placebo+XP/FP 치료군(별도 및 Pembrolizumab+FLOT 및 Placebo+FLOT 코호트와 결합하여)
기간: 최대 약 89개월
AE는 참가자에서 발생한 모든 의학적 이상 현상으로, 연구 치료 사용과 시간적으로 연관되어 있으며 연구 치료와 관련이 있는지 여부와 관계없이 정의되었습니다. 하나 이상의 AE를 경험한 참가자 수는 Pembrolizumab+XP/FP 및 Placebo+XP/FP 치료군에 대해 별도로, 그리고 Pembrolizumab+FLOT 및 Placebo+FLOT 코호트와 결합하여 제시되었습니다.
최대 약 89개월
부작용으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수 - Pembrolizumab+XP/FP 및 Placebo+XP/FP 치료군(별도 및 Pembrolizumab+FLOT 및 Placebo+FLOT 코호트와 결합)
기간: 최대 약 17개월
AE는 연구 치료제 사용과 시간적 연관성이 있는 참가자의 모든 의학적 이상 사건으로 정의되었으며, 연구 치료제와 관련이 있는지 여부와 무관합니다. AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수는 Pembrolizumab+XP/FP 및 Placebo+XP/FP 치료군에 대해 개별적으로, 그리고 Pembrolizumab+FLOT 및 Placebo+FLOT 코호트와 결합하여 제시되었습니다.
최대 약 17개월
고형 종양 반응 평가 기준 버전 1.1(RECIST 1.1)에 따른 무병 생존율(DFS) - 펨브롤리주맙+XP/FP 및 위약+XP/FP 치료 군
기간: 약 75개월까지
DFS는 수술 후 기준 스캔부터 연구자가 평가한 RECIST 1.1에 기반하여 국소 또는 원격 재발 또는 어떤 원인으로 인한 사망의 첫 번째 발생까지의 시간으로 정의되었습니다.
약 75개월까지
전체 생존율(OS) - Pembrolizumab+XP/FP 및 Placebo+XP/FP 치료군과 Pembrolizumab+FLOT 및 Placebo+FLOT 코호트의 병합 분석
기간: 최대 약 75개월
OS는 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. OS는 Pembrolizumab+XP/FP 및 Placebo+XP/FP 치료군과 Pembrolizumab+FLOT 및 Placebo+FLOT 코호트를 결합하여 제시되었습니다.
최대 약 75개월
고형 종양 반응 평가 기준 1.1판(RECIST 1.1)에 따른 무사건 생존율(EFS) - Pembrolizumab+XP/FP 및 Placebo+XP/FP 치료군과 Pembrolizumab+FLOT 및 Placebo+FLOT 코호트의 조합
기간: 최대 약 75개월
EFS는 연구자가 평가한 RECIST 1.1에 기반하였으며, 무작위 배정 시점부터 다음과 같은 사건 중 첫 번째가 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다: RECIST 1.1 기준 방사선학적 질병 진행; 필요한 경우 CT 스캔 또는 생검으로 평가된 국소 또는 원격 재발(수술 후 질병이 없는 참가자의 경우); 수술 전 복강경 또는 개복술로 확인된 복막암증으로 확인된 임상적 진행(선별 시 복강경으로 복막 침범이 없는 것으로 확인된 참가자의 경우); 또는 모든 원인으로 인한 사망. 두 번째 원발성 악성종양, 또는 수술 성공을 막지 않는 신보조 요법 단계 중 방사선학적 진행성 질환(PD)(즉, 수술 후 질병이 없는 경우)은 EFS 사건으로 간주되지 않았습니다.
최대 약 75개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 9일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 16일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3475-585
  • MK-3475-585 (기타 식별자: MSD)
  • 173786 (레지스트리 식별자: JAPIC)
  • KEYNOTE-585 (기타 식별자: MSD)
  • PHRR200226-002534 (레지스트리 식별자: PHRR Research Registration)
  • 2023-509595-42-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
  • 2023-509595-42 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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