胃または胃食道接合部（GEJ）腺癌の参加者におけるペムブロリズマブ（MK-3475）プラス化学療法とプラセボプラス化学療法の研究（MK-3475-585 / KEYNOTE-585）
2026年2月13日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
胃および胃食道接合部（GEJ）を有する被験者のネオアジュバント/アジュバント治療としてのペンブロリズマブ（MK-3475）プラス化学療法（XPまたはFP）対プラセボプラス化学療法（XPまたはFP）の第III相、無作為化、二重盲検、臨床試験腺癌 (KEYNOTE-585)
この研究の目的は、胃および胃食道接合部（GEJ）腺癌を有する未治療の成人のネオアジュバント（手術前）またはアジュバント（手術後）治療におけるペムブロリズマブ（MK-3745）の有効性を評価することです。
主な研究仮説は次のとおりです。
- ネオアジュバントおよびアジュバントのペムブロリズマブと化学療法、それに続くアジュバントのペムブロリズマブは、固形腫瘍の奏効評価基準バージョン1.1（RECIST 1.1）に基づくイベントフリー生存率（EFS）に関して、ネオアジュバントとアジュバントのプラセボと化学療法、それに続くアジュバントのプラセボよりも優れています。と
- ネオアジュバント ペムブロリズマブ + 化学療法は、手術時の病理学的完全奏効 (pathCR) の割合に関して、ネオアジュバント プラセボ + 化学療法よりも優れています。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
1007
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope ( Site 0005)
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale Cancer Center ( Site 0016)
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-
District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University ( Site 0015)
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center ( Site 0018)
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago Medical Center ( Site 0004)
-
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New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute ( Site 0001)
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New York、New York、アメリカ、10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0019)
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering ( Site 0024)
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical Center ( Site 0023)
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester ( Site 0011)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center ( Site 0006)
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital ( Site 0026)
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-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah, Huntsman Cancer Institute ( Site 0012)
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists, PC ( Site 0010)
-
-
-
-
-
Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0397)
-
-
Bristol, City of
-
Bristol、Bristol, City of、イギリス、BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust ( Site 0407)
-
-
Dundee City
-
Dundee、Dundee City、イギリス、DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School ( Site 0406)
-
-
London, City of
-
London、London, City of、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 0403)
-
London、London, City of、イギリス、SW3 6JJ
- The Royal Marsden Foundation Trust ( Site 0405)
-
London、London, City of、イギリス、W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 0402)
-
-
Surrey
-
Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 0400)
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、31096
- Rambam Health Care Campus ( Site 0381)
-
Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0383)
-
Petah Tikva、イスラエル、4941492
- Rabin-Medical Center ( Site 0384)
-
Ramat Gan、イスラエル、5265601
- Sheba Medical center ( Site 0387)
-
-
Central District
-
Kfar Saba、Central District、イスラエル、4428164
- Meir medical center ( Site 0386)
-
-
Southern District
-
Beersheba、Southern District、イスラエル、8410101
- Soroka University M.C ( Site 0385)
-
-
Tell Abib
-
Tel Aviv、Tell Abib、イスラエル、6423906
- Sourasky Medical Center. ( Site 0382)
-
-
-
-
-
Modena、イタリア、41125
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 0429)
-
Napoli、イタリア、80131
- Seconda Universita Napoli ( Site 0436)
-
Udine、イタリア、33100
- A.O.U. Santa Maria della Misericordia di Udine ( Site 0434)
-
-
Abruzzo
-
Padova、Abruzzo、イタリア、35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto ( Site 0431)
-
-
Lombardy
-
Milan、Lombardy、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0430)
-
-
Milano
-
Rozzano、Milano、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 0432)
-
San Donato Milanese、Milano、イタリア、20097
- IRCCS Policlinico San Donato ( Site 0433)
-
-
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro、Dnipropetrovsk Oblast、ウクライナ、49102
- City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 0325)
-
Kryviy Rih、Dnipropetrovsk Oblast、ウクライナ、50048
- MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council ( Site 0589)
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk、Ivano-Frankivsk Oblast、ウクライナ、76018
- Ivano-Frankivsk Regional Oncology Clinical Dispensary ( Site 0321)
-
-
Kharkivs’ka Oblast’
-
Kharkiv、Kharkivs’ka Oblast’、ウクライナ、61070
- Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 0591)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kyiv、Kyivska Oblast、ウクライナ、03022
- National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 0319)
-
Kyiv、Kyivska Oblast、ウクライナ、03115
- Kyiv City Clinical Oncology Center ( Site 0590)
-
-
-
-
Harju
-
Tallinn、Harju、エストニア、13419
- SA Pohja-Eesti Regionaalhaigla ( Site 0526)
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 0033)
-
-
New Brunswick
-
Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6Z8
- Moncton Hospital - Horizon Health Network ( Site 0038)
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute ( Site 0032)
-
-
Quebec
-
Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0039)
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0040)
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0034)
-
Québec、Quebec、カナダ、G1R 2J6
- CHU de Quebec - Hotel-Dieu de Quebec ( Site 0042)
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0035)
-
-
-
-
-
Guatemala City、グアテマラ、01010
- Integra Cancer Institute ( Site 0262)
-
Guatemala City、グアテマラ、01015
- Grupo Medico Angeles ( Site 0261)
-
Quetzaltenango、グアテマラ、09002
- Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 0260)
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore、Central Singapore、シンガポール、119074
- National University Hospital ( Site 0095)
-
Singapore、Central Singapore、シンガポール、169610
- National Cancer Centre Singapore ( Site 0097)
-
Singapore、Central Singapore、シンガポール、258499
- Oncocare Cancer Centre ( Site 0096)
-
-
-
-
Lbtdr Gen Bernardo O Higgins
-
Rancagua、Lbtdr Gen Bernardo O Higgins、チリ、2820000
- Hospital Regional Rancagua Libertador Bernardo O Higgins ( Site 0299)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0286)
-
Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0285)
-
Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile ( Site 0287)
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco、Región de la Araucanía、チリ、4810469
- Instituto Clinico del Sur. ICOS ( Site 0290)
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-
-
-
-
Hamburg、ドイツ、20249
- Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf Facharztzentrum Eppendorf - Hope ( Site 0454)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Esslingen am Neckar、Baden-Wurttemberg、ドイツ、73730
- Klinikum Esslingen GmbH ( Site 0453)
-
Freiburg im Breisgau、Baden-Wurttemberg、ドイツ、79106
- Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 0450)
-
-
Bavaria
-
Munich、Bavaria、ドイツ、81377
- Klinikum der Universitaet in Muenchen ( Site 0446)
-
-
Lower Saxony
-
Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0449)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45136
- Kliniken Essen Mitte Gmbh Evang. Huyssens Stiftung ( Site 0445)
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、55131
- Medizinische klinilk und Poliklinik Johannes Gutenberg Univ ( Site 0455)
-
-
Saxony
-
Dresden、Saxony、ドイツ、01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden ( Site 0448)
-
-
-
-
National Capital Region
-
Quezon City、National Capital Region、フィリピン、1102
- St. Luke s Medical Center ( Site 0622)
-
-
-
-
-
Paris、フランス、75012
- CHU Hopital Saint Antoine ( Site 0471)
-
Paris、フランス、75014
- Institut Mutualiste Montsouris ( Site 0463)
-
-
Auvergne
-
Lyon、Auvergne、フランス、69008
- Hopital Prive Jean Mermoz ( Site 0462)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille、Bouches-du-Rhone、フランス、13009
- Institut Paoli Calmettes ( Site 0472)
-
-
Champagne-Ardenne
-
Reims、Champagne-Ardenne、フランス、51092
- CHU Reims - Hopital Robert Debre ( Site 0465)
-
-
Finistere
-
Brest、Finistere、フランス、29200
- CHU Brest - Institut de Cancerologie et d Hematologie ( Site 0474)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31059
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil ( Site 0470)
-
-
Herault
-
Montpellier、Herault、フランス、34298
- Institut du Cancer de Montpellier ( Site 0473)
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes、Ille-et-Vilaine、フランス、35042
- Centre Eugene Marquis ( Site 0466)
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint-Herblain、Loire-Atlantique、フランス、44805
- Institut de Cancerologie de l Ouest Centre Rene Gauducheau ( Site 0469)
-
-
Nord
-
Lille、Nord、フランス、59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez ( Site 0461)
-
-
Vienne
-
Poitiers、Vienne、フランス、86021
- CHU Poitiers - Pole Regional de Cancerologie ( Site 0467)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro、ブラジル、20230-130
- Instituto Nacional Do Cancer Jose Alencar Gomes Da Silva ( Site 0307)
-
São Paulo、ブラジル、01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0305)
-
São Paulo、ブラジル、05652-900
- Hospital Israelita Albert Einstein ( Site 0309)
-
-
Ceará
-
Fortaleza、Ceará、ブラジル、60430-230
- Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0311)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 0308)
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis、Santa Catarina、ブラジル、88034-000
- CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas ( Site 0302)
-
-
São Paulo
-
Barretos、São Paulo、ブラジル、14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos ( Site 0301)
-
Sao Jose Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 0304)
-
-
-
-
Bruxelles-Capitale, Region de
-
Brussels、Bruxelles-Capitale, Region de、ベルギー、1000
- Institut Jules Bordet ( Site 0480)
-
Brussels、Bruxelles-Capitale, Region de、ベルギー、1070
- Hopital Erasme ULB ( Site 0484)
-
Brussels、Bruxelles-Capitale, Region de、ベルギー、1200
- UCL Saint Luc ( Site 0479)
-
-
Hainaut
-
Charleroi、Hainaut、ベルギー、6000
- Grand Hopital de Charleroi ( Site 0478)
-
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Liege
-
Liège、Liege、ベルギー、4000
- CHU de Liege ( Site 0482)
-
-
Namur
-
Yvoir、Namur、ベルギー、5530
- CHU UCL Namur Site de Godinne ( Site 0485)
-
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Oost-Vlaanderen
-
Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- UZ Gent ( Site 0486)
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Vlaams-Brabant
-
Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- UZ Leuven ( Site 0483)
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West-Vlaanderen
-
Kortrijk、West-Vlaanderen、ベルギー、8500
- AZ Groeninge ( Site 0481)
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie ( Site 0352)
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、51-124
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu ( Site 0358)
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-080
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie ( Site 0351)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-034
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0349)
-
Wieliszew、Masovian Voivodeship、ポーランド、05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny ( Site 0363)
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Kościerzyna、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、83-400
- Szpital Specjalistyczny w Koscierzynie Sp. z o.o. ( Site 0353)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Bielsko-Biala、Silesian Voivodeship、ポーランド、43-300
- Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II ( Site 0354)
-
Gliwice、Silesian Voivodeship、ポーランド、44-101
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0361)
-
Rybnik、Silesian Voivodeship、ポーランド、44-200
- SPZOZ WSS nr 3 w Rybniku ( Site 0357)
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur、マレーシア、50586
- Hospital Kuala Lumpur ( Site 0146)
-
Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 0143)
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-
-
-
Riga、ラトビア、1079
- Riga East Clinical University Hospital ( Site 0550)
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-
-
-
Kaunas、リトアニア、50161
- LSMUL Kauno Klinikos ( Site 0570)
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Vilnius、リトアニア、08406
- Nacionalinis Vezio Institutas ( Site 0569)
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Vilnius、リトアニア、08460
- Vilniaus Universiteto Ligonine Santaros Klinikos ( Site 0568)
-
-
-
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Kaluzskaja Oblast
-
Kaluga、Kaluzskaja Oblast、ロシア、248007
- Kaluga Regional Clinical Oncology Center ( Site 0345)
-
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Leningradskaya Oblast'
-
Saint Petersburg、Leningradskaya Oblast'、ロシア、194291
- SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 0496)
-
-
Moscow
-
Moscow、Moscow、ロシア、105203
- National Medical and Surgical Center n.a. N.I.Pirogov ( Site 0338)
-
Moscow、Moscow、ロシア、115478
- Blokhin National Medical Oncology ( Site 0494)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、188663
- Leningrad Regional Oncology Center ( Site 0335)
-
Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0344)
-
Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、198255
- City clinical oncological dispensary ( Site 0336)
-
-
Tomsk Oblast
-
Tomsk、Tomsk Oblast、ロシア、634028
- Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 0337)
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-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital ( Site 0221)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0231)
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、430030
- Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 0233)
-
-
-
-
-
New Taipei City、台湾、235
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital ( Site 0068)
-
Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0067)
-
Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 0063)
-
Taipei、台湾、104
- Mackay Memorial Hospital ( Site 0065)
-
Taipei、台湾、11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 0066)
-
Taoyuan District、台湾、333
- Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0064)
-
-
-
-
-
Chiba、日本、260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 0180)
-
Fukuoka、日本、811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0172)
-
Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 0173)
-
Gifu、日本、501-1194
- Gifu University Hospital ( Site 0166)
-
Hiroshima、日本、730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 0171)
-
Kochi、日本、781-8555
- Kochi Health Sciences Center ( Site 0189)
-
Kumamoto、日本、860-8556
- Kumamoto University Hospital ( Site 0164)
-
Niigata、日本、951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0169)
-
Osaka、日本、541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 0161)
-
Osaka、日本、558-8558
- Osaka General Medical Center ( Site 0159)
-
Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 0179)
-
Tokyo、日本、113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 0183)
-
Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0185)
-
Toyama、日本、930-8550
- Toyama Prefectural Central Hospital ( Site 0163)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0165)
-
-
Chiba
-
Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0178)
-
-
Ehime
-
Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0186)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 0160)
-
-
Hyōgo
-
Akashi、Hyōgo、日本、673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 0182)
-
Kobe、Hyōgo、日本、650-0017
- Kobe University Hospital ( Site 0188)
-
Kobe、Hyōgo、日本、650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 0181)
-
-
Ibaraki
-
Kasama、Ibaraki、日本、309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 0177)
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun、Iwate、日本、028-3695
- Iwate Medical University Hospital ( Site 0184)
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki、Kanagawa、日本、216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 0187)
-
Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 0167)
-
-
Osaka
-
Hirakata、Osaka、日本、573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 0190)
-
Suita、Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital ( Site 0162)
-
Takatsuki、Osaka、日本、569-8686
- Osaka Medical College Hospital ( Site 0168)
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun、Saitama、日本、362-0806
- Saitama Cancer Center ( Site 0170)
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 0176)
-
-
-
-
-
Incheon、韓国、21565
- Gachon University Gil Medical Center ( Site 0087)
-
Seoul、韓国、02841
- Korea University Anam Hospital ( Site 0084)
-
Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital -SNUH- ( Site 0080)
-
Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0081)
-
Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center ( Site 0082)
-
Seoul、韓国、06273
- Gangnam Severance Hospital ( Site 0088)
-
Seoul、韓国、07061
- SMG-SNU BORAMAE Medical Center ( Site 0086)
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun Gun、Jeonranamdo、韓国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0083)
-
-
Kyonggi-do
-
Seongnam-si、Kyonggi-do、韓国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0085)
-
-
Taegu-Kwangyokshi
-
Daegu、Taegu-Kwangyokshi、韓国、41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital ( Site 0089)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -以前に未治療の限局性胃またはGEJ腺癌があり、T3以上の原発病変、または転移性疾患の証拠のない陽性リンパ節-N +（臨床リンパ節）の存在によって定義されます。
- -術前化学療法の後に手術に進む計画は、現地の慣行による標準的な病期分類研究に基づいています。
- -ベースライン時および手術時に腫瘍病変からの組織を喜んで提供します。
- -研究治療の初回投与前の3日以内にEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0〜1である。
- 十分な臓器機能を持っています。
- 出産の可能性のある男性参加者は、化学療法の最終投与から180日後まで、研究の過程で適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 出産の可能性のある女性参加者は、化学療法の最終投与後180日まで、またはペムブロリズマブの最終投与後120日までのいずれか大きい方まで、研究の過程で適切な避妊方法を喜んで使用する必要があります。
- 平均余命は 6 か月以上です。
除外基準:
- -ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎の病歴があるか、現在肺臓炎があります。
- -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
- -現在、治験薬の治験に参加している、または治験に参加したことがある、または治験治療の初回投与前4週間以内に治験機器を使用した。
- -抗プログラム細胞死タンパク質-1（抗PD-1）、抗プログラム細胞死リガンド1（抗PD-L1）、または抗PD-L2剤による以前の治療、または指示された薬剤による治療を受けた別の刺激性または共抑制性 T 細胞受容体 (すなわち、細胞傷害性 T リンパ球関連タンパク質 4 [CTLA-4]、腫瘍壊死因子受容体スーパーファミリー メンバー 4 [OX-40]、壊死因子受容体スーパーファミリー メンバー 9 [CD137]) ）または以前にメルクペムブロリズマブ（MK-3475）の臨床試験に参加したことがある。
- -現在の悪性腫瘍に対する治験薬を含む以前の全身抗がん療法を受けています。
- -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身ステロイド療法を受けている（プレドニゾンと同等の1日あたり10 mgを超える投与で）または他の形態の免疫抑制療法 研究治療の最初の投与前の14日以内。
- -過去5年以内に進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。 注: 皮膚の基底細胞癌、皮膚の有棘細胞癌、または治癒の可能性がある治療を受けた上皮内癌の参加者は除外されません。
- -ペムブロリズマブ、その活性物質および/またはその賦形剤、または研究化学療法剤および/またはそれらの賦形剤のいずれかに対する既知の重度の過敏症（グレード3以上）があります。
- -過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があります。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴があります。
- -B型肝炎の既知の病歴または既知のアクティブなC型肝炎ウイルス感染があります。
- 活動性結核（TB）の既知の病歴があります。
- -妊娠中または授乳中の女性参加者、または研究の予測期間内に子供を妊娠する予定の女性参加者は、化学療法の最終投与の180日後までのスクリーニング訪問から開始するか、ペムブロリズマブの最終投与の120日後までのいずれか大きい方。
- -スクリーニング訪問から開始して、化学療法の最終投与から180日後までの、研究の予測期間内に子供の父親になることを期待している男性参加者。
- -同種組織/固形臓器移植を受けています。
- -研究治療の最初の投与前の30日以内に生ワクチンを接種しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペムブロリズマブ＋FLOT コホート
FLOT=ドセタキセル+オキサリプラチン+5FU+ロイコボリン(葉酸カルシウム)。 ネオアジュバント: 手術前に、参加者は 1 日目にペンブロリズマブ 200 mg の IV 注入を 3 サイクル受ける Q3W PLUS ドセタキセル 50 mg/m^2 の IV 注入、オキサリプラチン 85 mg/m^2 の IV 注入、5FU 2600 mg/m^ 2 を IV 注入で、ロイコボリン (葉酸カルシウム) 200 mg/m^2 を IV 注入 Q2W で (サイクル 1 の 1 日目と 15 日目、サイクル 2 の 8 日目、サイクル 3 の 1 日目に 4 回投与)。 アジュバント: 手術後 4 ～ 10 週間、参加者は IV 注入を介してペムブロリズマブ 200 mg を 3 サイクル受ける 1 日目 Q3W PLUS ドセタキセル 50 mg/m^2、オキサリプラチン 85 mg/m^2、5FU 2600 mg/m^2、およびロイコボリン 200 mg/m^2 Q2W (サイクル 1 の 1 日目と 15 日目、サイクル 2 の 8 日目、サイクル 3 の 1 日目、4 回投与)、続いてペムブロリズマブ単剤療法 200 mg の IV 注入による 1 日目の Q3W追加の 11 サイクル。 |
点滴
他の名前：
点滴
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点滴
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点滴
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点滴
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プラセボコンパレーター：プラセボ+FLOT コホート
ネオアジュバント: 手術前に、参加者は 1 日目の Q3W に IV 注入を介してプラセボ (生理食塩水) を 3 サイクル受け、さらに IV 注入を介してドセタキセル 50 mg/m^2、IV 注入を介してオキサリプラチン 85 mg/m^2、5FU 2600 mg を投与/m^2 を IV 注入で、ロイコボリン 200 mg/m^2 を IV 注入 Q2W で (サイクル 1 の 1 日目と 15 日目、サイクル 2 の 8 日目、サイクル 3 の 1 日目に 4 回投与)。 アジュバント: 手術後 4 ～ 10 週間、参加者は 1 日目に IV 注入を介して 3 サイクルのプラセボを受け取ります。 2 を IV 注入で、ロイコボリン 200 mg/m^2 を IV 注入で Q2W (サイクル 1 の 1 日目と 15 日目、サイクル 2 の 8 日目、サイクル 3 の 1 日目に 4 回投与)、続いてプラセボ単剤療法1 日目 Q3W に、最大 11 サイクル追加で IV 注入。 |
点滴
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点滴
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点滴
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点滴
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点滴
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実験的：ペンブロリズマブ + XP/FP
xp = cisplatin+capecitabineおよびfp = cisplatin+5-fluorouracil。 ネオアジュバント：手術の前に、参加者は、各3週間サイクル（Q3W）の1日目の静脈内（IV）注入を介してペンブロリズマブ200 mgを3サイクルに加えて、デイ1 Q3Wおよびカペシタビン1000のIV注入を介してシスプラチン80 mg/m^2を受け取ります。各3週間のサイクルの1〜14日目に毎日2回（入札）経口錠剤を介してmg/m^2またはシスプラチン80 mg/m^2 IV IV Q3Wおよび5-フルオロウラシル（5FU）800 mg/m^2の連続IV注入の各3週間の1〜5日目の連続IV注入。 アジュバント：術後4〜10週間、参加者は1日目に3サイクルのペンブロリズマブ200 mg IV注入を受け取ります。各3週間のサイクルまたはシスプラチン80 mg/m^2 IV注入の1日目から14日目に1日目Q3Wおよび5FU 800 mg/m^2各3週間のサイクルの1〜5日目の連続IV注入、続いてペンブロリズマブ単剤療法200 mg IV IV輸液は、最大11サイクルで最大11サイクルのQ3WでIV注入しました。 |
点滴
他の名前：
点滴
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経口錠剤
他の名前：
点滴
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プラセボコンパレーター：プラセボ + XP/FP
ネオアジュバント：手術の前に、参加者は1日目のIV注入を介して3サイクルのプラセボ（通常の生理食塩水）を受け取り、シスプラチン80 mg/m^2を1日目にIV注入を介してQ3Wおよびカペシタビン1000 mg/m^2を経口板を介して受け取ります。各3週間のサイクルの1〜14日目に入札します。各3週間のサイクルの1〜5日目の連続IV注入を介して、Q3Wおよび5FU 800 mg/m^2。 アジュバント：術後4〜10週間、参加者は1日目にIV注入を介して3サイクルのプラセボを受け取り、1日目のIV注入を介してシスプラチン80 mg/m^2を介して、口腔錠剤入札を介してカペシタビン1000 mg/m^2を介して3サイクルを受け取ります。 3週間の各サイクルの1〜14日目またはシスプラチン80 mg/m^2日1日目と1日目のIV注入を介してQ3Wと5FU 800 mg/m^2各3週間サイクルの1〜5日目の連続IV注入を介して、続いて最大11サイクルの1日目のIV注入を介したプラセボ単剤療法を行います。 |
点滴
他の名前：
点滴
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経口錠剤
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点滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形腫瘍評価基準バージョン1.1（RECIST 1.1）によるイベントフリー生存率（EFS） - ペムブロリズマブ+XP/FPおよびプラセボ+XP/FP治療群
時間枠：最長約75か月
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EFSは、研究者によるRECIST 1.1に基づいて評価され、以下のイベントのうち最初のものが発生するまでの、無作為化からの時間として定義された：RECIST 1.1による画像診断上の疾患進行；必要に応じてコンピュータ断層撮影（CT）スキャンまたは生検によって評価された局所または遠隔再発（手術後に疾患が消失した参加者に対して）；術前腹腔鏡検査または開腹手術によって確認された腹膜播種によって証明される臨床的進行（スクリーニング時に腹腔鏡検査によって腹膜病変がないことが確認された参加者に対して）；またはあらゆる原因による死亡。
第二原発性悪性腫瘍、または術前補助化学療法段階における画像診断上の進行性疾患（PD）で、成功した手術を妨げないもの（すなわち、手術後に疾患が消失したもの）は、EFSイベントとは見なされなかった。 |
最長約75か月
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病理学的完全奏効率（pathCR） - ペムブロリズマブ+XP/FPおよびプラセボ+XP/FP治療群
時間枠：ネオアジュバント治療完了後最大約9週間（研究開始後最大18週間まで）
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PathCR率は、中央評価に基づくpathCRを達成した参加者の割合として定義されました。
pathCRは、完全に提出・評価された肉眼的病変内に浸潤性疾患がなく、組織学的に陰性のリンパ節であることと定義されました。
Pembrolizumab+XP/FPおよびPlacebo+XP/FP治療群におけるpathCR達成参加者の割合が示されました。
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ネオアジュバント治療完了後最大約9週間（研究開始後最大18週間まで）
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全生存期間（OS）－ペムブロリズマブ＋XP/FPおよびプラセボ＋XP/FP治療群
時間枠：最大約75か月
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OSは、ランダム化からあらゆる原因による死亡までの期間と定義されました。
OSは、ペムブロリズマブ+XP/FPおよびプラセボ+XP/FP治療群について提示されました。
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最大約75か月
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参加者で1つ以上の有害事象（AEs）を経験した人数 - ペムブロリズマブ+FLOTおよびプラセボ+FLOTコホート
時間枠：最長約70ヶ月
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AEは、研究治療の使用に関連するかどうかにかかわらず、研究治療の使用に時間的に関連する参加者におけるあらゆる好ましくない医学的事象と定義された。
少なくとも1つのAEを経験した参加者の数が、ペムブロリズマブ+FLOTおよびプラセボ+FLOTコホートについて提示された。
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最長約70ヶ月
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有害事象により研究治療を中止した参加者数 - ペムブロリズマブ+FLOTおよびプラセボ+FLOTコホート
時間枠：約17か月まで
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AEは、研究治療の使用と時間的に関連する、研究治療に関連すると考えられるかどうかに関わらず、参加者に発生したあらゆる好ましくない医学的事象と定義された。
AEにより研究治療を中止した参加者の数は、ペムブロリズマブ+FLOTコホートおよびプラセボ+FLOTコホートについて提示された。
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約17か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1つ以上の有害事象（AEs）を経験した参加者の数 - ペムブロリズマブ+XP/FPおよびプラセボ+XP/FP治療群（別々に、ならびにペムブロリズマブ+FLOTおよびプラセボ+FLOTコホートとの組み合わせで）
時間枠：最大約89か月
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AEは、研究治療の使用と時間的に関連する、研究治療との関連の有無にかかわらず、参加者に生じたあらゆる好ましくない医学的出来事と定義された。
少なくとも1つのAEを経験した参加者の数は、ペムブロリズマブ+XP/FPおよびプラセボ+XP/FP治療群について、ペムブロリズマブ+FLOTおよびプラセボ+FLOTコホートと組み合わせて個別に示された。
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最大約89か月
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AEにより研究治療を中止した参加者数 - ペムブロリズマブ+XP/FPおよびプラセボ+XP/FP治療群（ペムブロリズマブ+FLOTおよびプラセボ+FLOTコホートと組み合わせた場合を含む）
時間枠：最大約17か月
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AEは、研究治療の使用と時間的に関連する、被験者に生じた好ましくない医学的出来事と定義され、研究治療との関連性の有無は問わない。
AEにより研究治療を中止した被験者の数は、ペムブロリズマブ＋XP/FPおよびプラセボ＋XP/FP治療群について、ペムブロリズマブ＋FLOTおよびプラセボ＋FLOTコホートと組み合わせて、別々に提示された。
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最大約17か月
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固形腫瘍バージョン1.1（RECIST 1.1）の反応基準に基づく無病生存期間（DFS）- ペムブロリズマブ+XP/FPおよびプラセボ+XP/FP治療群
時間枠：最大約75か月
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DFSは、手術後のベースラインスキャンから、局所または遠隔再発の初回発生、またはあらゆる原因による死亡までの期間と定義され、試験責任医師がRECIST 1.1に基づいて評価した結果に基づいていました。
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最大約75か月
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全生存期間（OS） - ペムブロリズマブ+XP/FPおよびプラセボ+XP/FP治療群とペムブロリズマブ+FLOTおよびプラセボ+FLOTコホートの併用
時間枠：最大約75ヶ月
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OSは、無作為化からあらゆる原因による死亡までの期間と定義されました。
OSは、ペムブロリズマブ+XP/FPおよびプラセボ+XP/FP治療群について、ペムブロリズマブ+FLOTおよびプラセボ+FLORTコホートと組み合わせて提示されました。
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最大約75ヶ月
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固形腫瘍バージョン1.1（RECIST 1.1）のレスポンス基準によるイベントフリー生存期間（EFS）- ペムブロリズマブ+XP/FPおよびプラセボ+XP/FP治療群とペムブロリズマブ+FLOTおよびプラセボ+FLOTコホートの組み合わせ
時間枠：約75ヶ月まで
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EFSは、試験責任医師によるRECIST 1.1に基づいて評価され、無作為化から以下のイベントの最初の発生までの時間と定義されました：RECIST 1.1による画像上の疾患進行；CTスキャンまたは必要に応じた生検により評価された局所または遠隔再発（手術後に疾患がないと判定された参加者対象）；術前腹腔鏡検査または開腹手術により確認された腹膜播種により証明される臨床的進行（スクリーニング時に腹腔鏡検査により腹膜浸潤がないと確認された参加者対象）；またはあらゆる原因による死亡。
二次原発性悪性腫瘍、または術前補助化学療法段階における画像上の進行性疾患（PD）で、成功した手術を妨げないもの（すなわち、手術後に疾患がない）は、EFSイベントとは見なされませんでした。 |
約75ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bang YJ, Van Cutsem E, Fuchs CS, Ohtsu A, Tabernero J, Ilson DH, Hyung WJ, Strong VE, Goetze TO, Yoshikawa T, Tang LH, Hwang PMT, Webb N, Adelberg D, Shitara K. KEYNOTE-585: Phase III study of perioperative chemotherapy with or without pembrolizumab for gastric cancer. Future Oncol. 2019 Mar;15(9):943-952. doi: 10.2217/fon-2018-0581. Epub 2019 Feb 19.
- Chang X, Ge X, Zhang Y, Xue X. The current management and biomarkers of immunotherapy in advanced gastric cancer. Medicine (Baltimore). 2022 May 27;101(21):e29304. doi: 10.1097/MD.0000000000029304.
- Shitara K, Rha SY, Wyrwicz LS, Oshima T, Karaseva N, Osipov M, Yasui H, Yabusaki H, Afanasyev S, Park YK, Al-Batran SE, Yoshikawa T, Yanez P, Dib Bartolomeo M, Lonardi S, Tabernero J, Van Cutsem E, Janjigian YY, Oh DY, Xu J, Fang X, Shih CS, Bhagia P, Bang YJ; KEYNOTE-585 investigators. Neoadjuvant and adjuvant pembrolizumab plus chemotherapy in locally advanced gastric or gastro-oesophageal cancer (KEYNOTE-585): an interim analysis of the multicentre, double-blind, randomised phase 3 study. Lancet Oncol. 2024 Feb;25(2):212-224. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00541-7. Epub 2023 Dec 19.
- Shitara K, Rha SY, Wyrwicz L, Oshima T, Karaseva N, Osipov M, Yasui H, Yabusaki H, Afanasyev S, Park YK, Al-Batran SE, Yoshikawa T, Yanez P, Pietrantonio F, Lonardi S, Fang X, Guan Y, Valderrama A, Leconte P, Bhagia P, Bang YJ; KEYNOTE-585 Investigators. Pembrolizumab Plus Chemotherapy Versus Chemotherapy as Perioperative Therapy in Locally Advanced Gastric and Gastroesophageal Junction Cancer: Final Analysis of the Randomized, Phase III KEYNOTE-585 Study. J Clin Oncol. 2025 Oct 10;43(29):3152-3159. doi: 10.1200/JCO-25-00486. Epub 2025 Aug 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月9日
一次修了 (実際)
2024年2月16日
研究の完了 (実際)
2025年4月23日
試験登録日
最初に提出
2017年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月17日
最初の投稿 (実際)
2017年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月13日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 部位別新生物
- 新生物
- 消化器腫瘍
- 消化器系腫瘍
- 消化器系疾患
- 消化器疾患
- 胃の病気
- 胃の新生物
- パーキンソン病4、常染色体優性レビーボディ
- 有機化学物質
- 複素環化化合物、1リング
- 複素環化化合物
- 複素環化化合物、2リング
- 複素環化化合物、融合リング
- 医薬品準備
- 核酸、ヌクレオチド、およびヌクレオシド
- 炭化水素
- シクロパラフィン
- 炭化水素、環状
- 炭化水素、周期的
- テルペン
- 酵素と補酵素
- 無機化学物質
- 塩素化合物
- 窒素化合物
- 調整錯体
- タキソイド
- シクロデカン
- Diterpenes
- デオキシシチジン
- シチジン
- ピリミジンヌクレオシド
- ピリミジン
- クリスタロイドソリューション
- 等張ソリューション
- ソリューション
- ヌクレオシド
- ホルミルテトラヒドロフォレート
- テトラヒドロフォレート
- 葉酸
- 羽毛
- プテリジン
- ウラシル
- ピリミジノン
- コエンザイム
- プラチナ化合物
- デオキシリボヌクレオシド
- ドセタキセル
- カペシタビン
- オキサリプラチン
- フルオロウラシル
- ロイコボリン
- シスプラチン
- 生理食塩水溶液
- ペンブロリズマブ
その他の研究ID番号
- 3475-585
- MK-3475-585 (その他の識別子：MSD)
- 173786 (レジストリ識別子：JAPIC)
- KEYNOTE-585 (その他の識別子：MSD)
- PHRR200226-002534 (レジストリ識別子：PHRR Research Registration)
- 2023-509595-42-00 (レジストリ識別子：EU CT)
- 2023-509595-42 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
胃癌の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
ペムブロリズマブの臨床試験
-
Yonsei Universityまだ募集していません
-
Leap Therapeutics, Inc.完了