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Studio su Pembrolizumab (MK-3475) più chemioterapia rispetto a placebo più chemioterapia in partecipanti con adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea (GEJ) (MK-3475-585/KEYNOTE-585)

13 febbraio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, su pembrolizumab (MK-3475) più chemioterapia (XP o FP) rispetto a placebo più chemioterapia (XP o FP) come trattamento neoadiuvante/adiuvante per soggetti con giunzione gastrica e gastroesofagea (GEJ) Adenocarcinoma (KEYNOTE-585)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di pembrolizumab (MK-3745) nel trattamento neoadiuvante (prima dell'intervento chirurgico) o adiuvante (dopo l'intervento chirurgico) di adulti precedentemente non trattati con adenocarcinoma della giunzione gastrica e gastroesofagea (GEJ).

Le principali ipotesi di studio sono che:

  • Pembrolizumab neoadiuvante e adiuvante più chemioterapia, seguito da pembrolizumab adiuvante è superiore al placebo neoadiuvante e adiuvante più chemioterapia, seguito da placebo adiuvante in termini di sopravvivenza libera da eventi (EFS) basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1), E
  • Pembrolizumab neoadiuvante più chemioterapia è superiore al placebo neoadiuvante più chemioterapia in termini di tasso di risposta patologica completa (pathCR) al momento dell'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1007

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet ( Site 0480)
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgio, 1070
        • Hopital Erasme ULB ( Site 0484)
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgio, 1200
        • UCL Saint Luc ( Site 0479)
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgio, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi ( Site 0478)
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgio, 4000
        • CHU de Liege ( Site 0482)
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgio, 5530
        • CHU UCL Namur Site de Godinne ( Site 0485)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • UZ Gent ( Site 0486)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • UZ Leuven ( Site 0483)
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgio, 8500
        • AZ Groeninge ( Site 0481)
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20230-130
        • Instituto Nacional Do Cancer Jose Alencar Gomes Da Silva ( Site 0307)
      • São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0305)
      • São Paulo, Brasile, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein ( Site 0309)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasile, 60430-230
        • Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0311)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 0308)
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasile, 88034-000
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas ( Site 0302)
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos ( Site 0301)
      • Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 0304)
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0033)
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital - Horizon Health Network ( Site 0038)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0032)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0039)
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0040)
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0034)
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - Hotel-Dieu de Quebec ( Site 0042)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0035)
  • Chile
    • Lbtdr Gen Bernardo O Higgins
      • Rancagua, Lbtdr Gen Bernardo O Higgins, Chile, 2820000
        • Hospital Regional Rancagua Libertador Bernardo O Higgins ( Site 0299)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0286)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0285)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile ( Site 0287)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4810469
        • Instituto Clinico del Sur. ICOS ( Site 0290)
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0221)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0231)
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 430030
        • Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 0233)
  • Corea del Sud
      • Incheon, Corea del Sud, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center ( Site 0087)
      • Seoul, Corea del Sud, 02841
        • Korea University Anam Hospital ( Site 0084)
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital -SNUH- ( Site 0080)
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0081)
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0082)
      • Seoul, Corea del Sud, 06273
        • Gangnam Severance Hospital ( Site 0088)
      • Seoul, Corea del Sud, 07061
        • SMG-SNU BORAMAE Medical Center ( Site 0086)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun Gun, Jeonranamdo, Corea del Sud, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0083)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0085)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Corea del Sud, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital ( Site 0089)
  • Estonia
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estonia, 13419
        • SA Pohja-Eesti Regionaalhaigla ( Site 0526)
  • Filippine
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Filippine, 1102
        • St. Luke s Medical Center ( Site 0622)
  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • CHU Hopital Saint Antoine ( Site 0471)
      • Paris, Francia, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris ( Site 0463)
    • Auvergne
      • Lyon, Auvergne, Francia, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz ( Site 0462)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13009
        • Institut Paoli Calmettes ( Site 0472)
    • Champagne-Ardenne
      • Reims, Champagne-Ardenne, Francia, 51092
        • CHU Reims - Hopital Robert Debre ( Site 0465)
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Francia, 29200
        • CHU Brest - Institut de Cancerologie et d Hematologie ( Site 0474)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • CHU Toulouse - Hopital Rangueil ( Site 0470)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier ( Site 0473)
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis ( Site 0466)
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francia, 44805
        • Institut de Cancerologie de l Ouest Centre Rene Gauducheau ( Site 0469)
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez ( Site 0461)
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francia, 86021
        • CHU Poitiers - Pole Regional de Cancerologie ( Site 0467)
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20249
        • Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf Facharztzentrum Eppendorf - Hope ( Site 0454)
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Germania, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH ( Site 0453)
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Germania, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 0450)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81377
        • Klinikum der Universitaet in Muenchen ( Site 0446)
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0449)
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45136
        • Kliniken Essen Mitte Gmbh Evang. Huyssens Stiftung ( Site 0445)
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55131
        • Medizinische klinilk und Poliklinik Johannes Gutenberg Univ ( Site 0455)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden ( Site 0448)
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 0180)
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0172)
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 0173)
      • Gifu, Giappone, 501-1194
        • Gifu University Hospital ( Site 0166)
      • Hiroshima, Giappone, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 0171)
      • Kochi, Giappone, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center ( Site 0189)
      • Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital ( Site 0164)
      • Niigata, Giappone, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0169)
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 0161)
      • Osaka, Giappone, 558-8558
        • Osaka General Medical Center ( Site 0159)
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0179)
      • Tokyo, Giappone, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 0183)
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0185)
      • Toyama, Giappone, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital ( Site 0163)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0165)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0178)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0186)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 0160)
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Giappone, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 0182)
      • Kobe, Hyōgo, Giappone, 650-0017
        • Kobe University Hospital ( Site 0188)
      • Kobe, Hyōgo, Giappone, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 0181)
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Giappone, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 0177)
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Giappone, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital ( Site 0184)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 0187)
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0167)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Giappone, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 0190)
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 0162)
      • Takatsuki, Osaka, Giappone, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital ( Site 0168)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Giappone, 362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 0170)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 0176)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Integra Cancer Institute ( Site 0262)
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Medico Angeles ( Site 0261)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09002
        • Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 0260)
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0381)
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0383)
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin-Medical Center ( Site 0384)
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Sheba Medical center ( Site 0387)
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Israele, 4428164
        • Meir medical center ( Site 0386)
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Israele, 8410101
        • Soroka University M.C ( Site 0385)
    • Tell Abib
      • Tel Aviv, Tell Abib, Israele, 6423906
        • Sourasky Medical Center. ( Site 0382)
  • Italia
      • Modena, Italia, 41125
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 0429)
      • Napoli, Italia, 80131
        • Seconda Universita Napoli ( Site 0436)
      • Udine, Italia, 33100
        • A.O.U. Santa Maria della Misericordia di Udine ( Site 0434)
    • Abruzzo
      • Padova, Abruzzo, Italia, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto ( Site 0431)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0430)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 0432)
      • San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato ( Site 0433)
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, 1079
        • Riga East Clinical University Hospital ( Site 0550)
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50161
        • LSMUL Kauno Klinikos ( Site 0570)
      • Vilnius, Lituania, 08406
        • Nacionalinis Vezio Institutas ( Site 0569)
      • Vilnius, Lituania, 08460
        • Vilniaus Universiteto Ligonine Santaros Klinikos ( Site 0568)
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur ( Site 0146)
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 0143)
  • Polonia
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie ( Site 0352)
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu ( Site 0358)
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-080
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie ( Site 0351)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0349)
      • Wieliszew, Masovian Voivodeship, Polonia, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny ( Site 0363)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Kościerzyna, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 83-400
        • Szpital Specjalistyczny w Koscierzynie Sp. z o.o. ( Site 0353)
    • Silesian Voivodeship
      • Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Polonia, 43-300
        • Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II ( Site 0354)
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polonia, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0361)
      • Rybnik, Silesian Voivodeship, Polonia, 44-200
        • SPZOZ WSS nr 3 w Rybniku ( Site 0357)
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0397)
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Regno Unito, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust ( Site 0407)
    • Dundee City
      • Dundee, Dundee City, Regno Unito, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School ( Site 0406)
    • London, City of
      • London, London, City of, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 0403)
      • London, London, City of, Regno Unito, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Foundation Trust ( Site 0405)
      • London, London, City of, Regno Unito, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 0402)
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 0400)
  • Russia
    • Kaluzskaja Oblast
      • Kaluga, Kaluzskaja Oblast, Russia, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Oncology Center ( Site 0345)
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Russia, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 0496)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russia, 105203
        • National Medical and Surgical Center n.a. N.I.Pirogov ( Site 0338)
      • Moscow, Moscow, Russia, 115478
        • Blokhin National Medical Oncology ( Site 0494)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Center ( Site 0335)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0344)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 198255
        • City clinical oncological dispensary ( Site 0336)
    • Tomsk Oblast
      • Tomsk, Tomsk Oblast, Russia, 634028
        • Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 0337)
  • Singapore
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital ( Site 0095)
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore ( Site 0097)
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 258499
        • Oncocare Cancer Centre ( Site 0096)
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope ( Site 0005)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale Cancer Center ( Site 0016)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University ( Site 0015)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center ( Site 0018)
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago Medical Center ( Site 0004)
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 0001)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0019)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering ( Site 0024)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical Center ( Site 0023)
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester ( Site 0011)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 0006)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital ( Site 0026)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute ( Site 0012)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC ( Site 0010)
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital ( Site 0068)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0067)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0063)
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 0065)
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 0066)
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0064)
  • Ucraina
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ucraina, 49102
        • City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 0325)
      • Kryviy Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ucraina, 50048
        • MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council ( Site 0589)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucraina, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Oncology Clinical Dispensary ( Site 0321)
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ucraina, 61070
        • Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 0591)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucraina, 03022
        • National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 0319)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Center ( Site 0590)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Adenocarcinoma gastrico o GEJ localizzato precedentemente non trattato come definito da lesione primaria T3 o superiore o presenza di linfonodi positivi - N+ (nodi clinici) senza evidenza di malattia metastatica.
  • Piani per procedere all'intervento chirurgico dopo la chemioterapia preoperatoria sulla base di studi di stadiazione standard per pratica locale.
  • È disposto a fornire tessuto da una lesione tumorale al basale e al momento dell'intervento chirurgico.
  • - Ha un punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compreso tra 0 e 1 entro 3 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Ha una funzione organica adeguata.
  • I partecipanti di sesso maschile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per il corso dello studio fino a 180 giorni dopo l'ultima dose di chemioterapia.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per il corso dello studio fino a 180 giorni dopo l'ultima dose di chemioterapia o fino a 120 giorni dopo l'ultima dose di pembrolizumab, a seconda di quale sia maggiore.
  • Ha un'aspettativa di vita superiore a 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o ha una polmonite in corso.
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a una sperimentazione di un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Ha ricevuto una terapia precedente con una proteina-1 anti-morte cellulare programmata (anti-PD-1), un ligando anti-morte cellulare programmata 1 (anti-PD-L1) o un agente anti-PD-L2 o con un agente diretto ad un altro recettore delle cellule T stimolatore o co-inibitore (cioè, proteina 4 associata ai linfociti T citotossici [CTLA-4], membro della superfamiglia del recettore del fattore di necrosi tumorale 4 [OX-40], membro della superfamiglia del recettore del fattore di necrosi 9 [CD137] ) o ha precedentemente partecipato a uno studio clinico di Merck pembrolizumab (MK-3475).
  • - Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica inclusi agenti sperimentali per l'attuale tumore maligno.
  • - Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica (in dosi superiori a 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 5 anni. Nota: i partecipanti con carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma in situ che hanno subito una terapia potenzialmente curativa non sono esclusi.
  • - Ha una grave ipersensibilità nota (≥ Grado 3) a pembrolizumab, al suo principio attivo e/o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti, o a uno qualsiasi degli agenti chemioterapici in studio e/o a uno qualsiasi dei loro eccipienti.
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni.
  • Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ha una storia nota di epatite B o infezione attiva nota da virus dell'epatite C.
  • Ha una storia nota di tubercolosi attiva (TB).
  • Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o allattamento o in attesa di concepire bambini entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 180 giorni dopo l'ultima dose di chemioterapia o fino a 120 giorni dopo l'ultima dose di pembrolizumab, a seconda di quale sia maggiore.
  • Partecipanti di sesso maschile che si aspettano di generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 180 giorni dopo l'ultima dose di chemioterapia.
  • Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico.
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte Pembrolizumab+FLOT

FLOT=docetaxel+oxaliplatino+5FU+leucovorin (calcio folinato). Neoadiuvante: prima dell'intervento chirurgico, i partecipanti ricevono 3 cicli di pembrolizumab 200 mg tramite infusione endovenosa il giorno 1 Q3W PLUS docetaxel 50 mg/m^2 tramite infusione endovenosa, oxaliplatino 85 mg/m^2 tramite infusione endovenosa, 5FU 2600 mg/m^2 tramite infusione endovenosa 2 tramite infusione endovenosa e leucovorin (calcio folinato) 200 mg/m^2 tramite infusione endovenosa ogni 2 settimane (nei giorni 1 e 15 del ciclo 1; giorno 8 del ciclo 2 e giorno 1 del ciclo 3, per 4 somministrazioni).

Adiuvante: da 4 a 10 settimane dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti ricevono 3 cicli di pembrolizumab 200 mg tramite infusione endovenosa Giorno 1 Q3W PLUS docetaxel 50 mg/m^2, oxaliplatino 85 mg/m^2, 5FU 2600 mg/m^2 e leucovorin 200 mg/m^2 ogni 2 settimane (nei giorni 1 e 15 del ciclo 1; giorno 8 del ciclo 2 e giorno 1 del ciclo 3, per 4 somministrazioni), seguito da pembrolizumab in monoterapia 200 mg tramite infusione endovenosa al giorno 1 ogni 3 settimane fino a 11 cicli aggiuntivi.
Biologico: Pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Docetaxel
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • TAXOTERE®
Droga: 5-fluorouracile
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • 5FU
  • ADRUCIL®
Droga: Oxaliplatino
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • ELOXATINA®
Droga: Leucovorin
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • WELLCOVORIN®
Comparatore placebo: Coorte Placebo+FLOT

Neoadiuvante: prima dell'intervento chirurgico, i partecipanti ricevono 3 cicli di placebo (normale soluzione salina) tramite infusione endovenosa il giorno 1 Q3W PIÙ docetaxel 50 mg/m^2 tramite infusione endovenosa, oxaliplatino 85 mg/m^2 tramite infusione endovenosa, 5FU 2600 mg /m^2 tramite infusione endovenosa e leucovorin 200 mg/m^2 tramite infusione endovenosa ogni 2 settimane (giorni 1 e 15 del ciclo 1; giorno 8 del ciclo 2 e giorno 1 del ciclo 3, per 4 somministrazioni).

Adiuvante: da 4 a 10 settimane dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti ricevono 3 cicli di placebo tramite infusione endovenosa il giorno 1 Q3W PIÙ docetaxel 50 mg/m^2 tramite infusione endovenosa, oxaliplatino 85 mg/m^2 tramite infusione endovenosa, 5FU 2600 mg/m^2 tramite infusione endovenosa 2 tramite infusione endovenosa e leucovorin 200 mg/m^2 tramite infusione endovenosa ogni 2 settimane (nei giorni 1 e 15 del ciclo 1; giorno 8 del ciclo 2 e giorno 1 del ciclo 3, per 4 somministrazioni), seguita da placebo in monoterapia tramite Infusione endovenosa il giorno 1 Q3W per un massimo di 11 cicli aggiuntivi.
Droga: Docetaxel
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • TAXOTERE®
Droga: Placebo
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale
Droga: 5-fluorouracile
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • 5FU
  • ADRUCIL®
Droga: Oxaliplatino
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • ELOXATINA®
Droga: Leucovorin
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • WELLCOVORIN®
Sperimentale: Pembrolizumab + xp/fp

XP = cisplatino+Capecitabina e FP = cisplatino+5-fluorouracile. Neoadiuvant: prima dell'intervento chirurgico, i partecipanti ricevono 3 cicli di pembrolizumab 200 mg tramite infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane (Q3W) più cisplatino 80 mg/m^2 tramite infusione IV su Giorno 1 Q3W e Capecitabina 1000 mg/m^2 tramite compresse orali due volte al giorno (BID) nei giorni da 1 a 14 di ogni ciclo di 3 settimane o Cisplatino 80 mg/m^2 IV Infusione il giorno 1 Q3W e 5-fluorouracile (5fu) 800 mg/m^2 Infusione IV continua nei giorni da 1 a 5 di ogni ciclo di 3 settimane.

Adiuvante: da 4 a 10 settimane dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti ricevono 3 cicli di pembrolizumab 200 mg IV Infusione il giorno 1 q3w più cisplatino 80 mg/m^2 IV Infusione il giorno 1 Q3W e Capecitabina 1000 mg/m^2 tramite compresse orali Bid Bid Bid orale Bid Bid Bid orale Bid Bid Bid orale Bid Bid orale Bid Bid Bid Oral Bid Bid orale Bid Bid Bid orale Bid Bid Oral Bid Bid orale BID BIDOl Bid Nei giorni da 1 a 14 di ogni ciclo di 3 settimane o cisplatino 80 mg/m^2 IV Infusione il giorno 1 q3w e 5fu 800 mg/m^2 Infusione IV continua nei giorni da 1 a 5 di ogni ciclo di 3 settimane, seguita dalla monoterapia di Pembrolizumab 200 mg IV Infusione il giorno 1 Q3W per un massimo di 11 cicli aggiuntivi.
Biologico: Pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Cisplatino
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • PLATINOLO®
Droga: Capecitabina
Compresse orali
Altri nomi:
  • XELODA®
Droga: 5-fluorouracile
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • 5FU
  • ADRUCIL®
Comparatore placebo: Placebo + xp/fp

Neoadiuvant: prima dell'intervento chirurgico, i partecipanti ricevono 3 cicli di placebo (soluzione salina normale) tramite infusione IV il giorno 1 Q3w più cisplatino 80 mg/m^2 tramite infusione IV il giorno 1 Q3W e Capecitabina 1000 mg/m^2 tramite compresse orali Offerta nei giorni da 1 a 14 di ogni ciclo di 3 settimane o cisplatino 80 mg/m^2 tramite infusione IV il giorno 1 Q3W e 5FU 800 mg/m^2 tramite infusione IV continua nei giorni da 1 a 5 di ogni ciclo di 3 settimane.

Adiuvante: da 4 a 10 settimane dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti ricevono 3 cicli di placebo tramite infusione IV il giorno 1 Q3W più cisplatino 80 mg/m^2 tramite infusione IV il giorno 1 Q3W e Capecitabina 1000 mg/m^2 tramite compresse orali BID BID BID BIDO Nei giorni da 1 a 14 di ogni ciclo di 3 settimane o cisplatino 80 mg/m^2 tramite infusione IV il giorno 1 Q3W e 5FU 800 Mg/M^2 tramite infusione IV continua nei giorni da 1 a 5 di ogni ciclo di 3 settimane, seguito da monoterapia con placebo tramite infusione IV il giorno 1 Q3W per un massimo di 11 cicli aggiuntivi.
Droga: Placebo
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale
Droga: Cisplatino
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • PLATINOLO®
Droga: Capecitabina
Compresse orali
Altri nomi:
  • XELODA®
Droga: 5-fluorouracile
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • 5FU
  • ADRUCIL®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Eventi (EFS) Secondo i Criteri di Risposta nei Tumori Solidi Versione 1.1 (RECIST 1.1) - Bracci di Trattamento con Pembrolizumab+XP/FP e Placebo+XP/FP
Lasso di tempo: Fino a circa 75 mesi
L'EFS si basava su RECIST 1.1 come valutato dallo sperimentatore ed era definito come il tempo dalla randomizzazione al primo dei seguenti eventi: progressione radiografica della malattia secondo RECIST 1.1; recidiva locale o a distanza valutata mediante tomografia computerizzata (TC) o biopsia se indicata (per i partecipanti che erano liberi da malattia dopo l'intervento chirurgico); progressione clinica evidenziata da carcinomatosi peritoneale confermata mediante laparoscopia preoperatoria o laparotomia (per i partecipanti che erano stati confermati liberi da coinvolgimento peritoneale mediante laparoscopia allo screening); o morte per qualsiasi causa. Un secondo tumore primario, o una progressione radiografica della malattia (PD) durante la fase neoadiuvante che non precluda un intervento chirurgico riuscito (cioè, libero da malattia dopo l'intervento chirurgico), non erano considerati eventi di EFS.
Fino a circa 75 mesi
Tasso di Risposta Patologica Completa (pathCR) - Bracci di Trattamento Pembrolizumab+XP/FP e Placebo+XP/FP
Lasso di tempo: Fino a circa 9 settimane dopo il completamento del trattamento neoadiuvante (fino alla Settimana 18 dello studio)
Il tasso di PathCR è stato definito come la percentuale di partecipanti con pathCR in base alla revisione centrale. Il pathCR è stato definito come assenza di malattia invasiva all'interno di una lesione macroscopica completamente sottoposta e valutata, e linfonodi istologicamente negativi. La percentuale di partecipanti con pathCR è stata presentata per i bracci di trattamento Pembrolizumab+XP/FP e Placebo+XP/FP.
Fino a circa 9 settimane dopo il completamento del trattamento neoadiuvante (fino alla Settimana 18 dello studio)
Sopravvivenza Globale (OS) - Bracci di Trattamento Pembrolizumab+XP/FP e Placebo+XP/FP
Lasso di tempo: Fino a circa 75 mesi
L'OS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione al decesso per qualsiasi causa. L'OS è stato presentato per i bracci di trattamento Pembrolizumab+XP/FP e Placebo+XP/FP.
Fino a circa 75 mesi
Numero di partecipanti che hanno sperimentato uno o più eventi avversi (EA) - Coorti Pembrolizumab+FLOT e Placebo+FLOT
Lasso di tempo: Fino a circa 70 mesi
Un AE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento dello studio. Il numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un AE è stato presentato per le coorti Pembrolizumab+FLOT e Placebo+FLOT.
Fino a circa 70 mesi
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un evento avverso - coorti Pembrolizumab+FLOT e Placebo+FLOT
Lasso di tempo: Fino a circa 17 mesi
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio.
Il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso è stato presentato per le coorti Pembrolizumab+FLOT e Placebo+FLOT.
Fino a circa 17 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato uno o più eventi avversi (AE) - Bracci di trattamento Pembrolizumab+XP/FP e Placebo+XP/FP separatamente e in combinazione con le coorti Pembrolizumab+FLOT e Placebo+FLOT
Lasso di tempo: Fino a circa 89 mesi
Un EA è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio. Il numero di partecipanti che ha sperimentato almeno un EA è stato presentato separatamente per i bracci di trattamento Pembrolizumab+XP/FP e Placebo+XP/FP e in combinazione con le coorti Pembrolizumab+FLOT e Placebo+FLOT.
Fino a circa 89 mesi
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un EA - Bracci di trattamento Pembrolizumab+XP/FP e Placebo+XP/FP separatamente e in combinazione con le coorti Pembrolizumab+FLOT e Placebo+FLOT
Lasso di tempo: Fino a circa 17 mesi
Un EA è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio. Il numero di partecipanti che ha interrotto il trattamento in studio a causa di un EA è stato presentato separatamente per i bracci di trattamento Pembrolizumab+XP/FP e Placebo+XP/FP e in combinazione con le coorti Pembrolizumab+FLOT e Placebo+FLOT.
Fino a circa 17 mesi
Sopravvivenza Libera da Malattia (DFS) Secondo i Criteri di Risposta nei Tumori Solidi Versione 1.1 (RECIST 1.1) - Bracci di Trattamento Pembrolizumab+XP/FP e Placebo+XP/FP
Lasso di tempo: Fino a circa 75 mesi
La DFS è stata definita come il periodo di tempo dalla scansione basale post-chirurgica fino alla prima occorrenza di recidiva locale o a distanza o morte per qualsiasi causa ed è stata basata su RECIST 1.1 come valutato dallo sperimentatore.
Fino a circa 75 mesi
Sopravvivenza globale (OS) - Bracci di trattamento Pembrolizumab+XP/FP e Placebo+XP/FP in combinazione con le coorti Pembrolizumab+FLOT e Placebo+FLOT
Lasso di tempo: Fino a circa 75 mesi
L'OS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione al decesso per qualsiasi causa. L'OS è stato presentato per i bracci di trattamento Pembrolizumab+XP/FP e Placebo+XP/FP in combinazione con le coorti Pembrolizumab+FLOT e Placebo+FLOT.
Fino a circa 75 mesi
Sopravvivenza Libera da Eventi (EFS) Secondo i Criteri di Risposta nei Tumori Solidi Versione 1.1 (RECIST 1.1) - Bracci di Trattamento Pembrolizumab+XP/FP e Placebo+XP/FP in Combinazione con le Coorti Pembrolizumab+FLOT e Placebo+FLOT
Lasso di tempo: Fino a circa 75 mesi
L'EFS si basava su RECIST 1.1 come valutato dallo sperimentatore ed era definito come il tempo dalla randomizzazione al primo dei seguenti eventi: progressione radiografica della malattia secondo RECIST 1.1; recidiva locale o a distanza valutata mediante TC o biopsia se indicato (per i partecipanti che erano liberi da malattia dopo l'intervento chirurgico); progressione clinica evidenziata da carcinomatosi peritoneale confermata da laparoscopia preoperatoria o laparotomia (per i partecipanti che erano risultati privi di coinvolgimento peritoneale mediante laparoscopia allo screening); o morte per qualsiasi causa.
Un secondo tumore primario, o malattia progressiva radiografica (PD) durante la fase neoadiuvante che non preclude un intervento chirurgico riuscito (cioè, libero da malattia dopo l'intervento chirurgico), non erano considerati eventi EFS.
Fino a circa 75 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3475-585
  • MK-3475-585 (Altro identificatore: MSD)
  • 173786 (Identificatore di registro: JAPIC)
  • KEYNOTE-585 (Altro identificatore: MSD)
  • PHRR200226-002534 (Identificatore di registro: PHRR Research Registration)
  • 2023-509595-42-00 (Identificatore di registro: EU CT)
  • 2023-509595-42 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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