Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Pembrolizumab (MK-3475) Plus kemoterapi kontra placebo plus kemoterapi hos deltagare med gastrisk eller gastroesofageal junction (GEJ) adenokarcinom (MK-3475-585/KEYNOTE-585)

13 februari 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas III, randomiserad, dubbelblind, klinisk prövning av Pembrolizumab (MK-3475) Plus kemoterapi (XP eller FP) kontra placebo plus kemoterapi (XP eller FP) som neoadjuvant/adjuvant behandling för patienter med gastrisk och gastroesofageal korsning (GEJ) Adenocarcinom (KEYNOTE-585)

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av pembrolizumab (MK-3745) i neoadjuvant (före operation) eller adjuvant (efter operation) behandling av tidigare obehandlade vuxna med gastrisk och gastroesofageal junction (GEJ) adenocarcinom.

Studiens primära hypoteser är att:

  • Neoadjuvant och adjuvant pembrolizumab plus kemoterapi, följt av adjuvant pembrolizumab är överlägset neoadjuvant och adjuvant placebo plus kemoterapi, följt av adjuvant placebo i termer av Event-free Survival (EFS) baserat på Response Evaluation Criteria i Solid Tumors. (Version 1.1REC). och
  • Neoadjuvant pembrolizumab plus kemoterapi är överlägset neoadjuvant placebo plus kemoterapi när det gäller frekvensen av patologiskt fullständigt svar (pathCR) vid tidpunkten för operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1007

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet ( Site 0480)
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme ULB ( Site 0484)
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgien, 1200
        • UCL Saint Luc ( Site 0479)
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi ( Site 0478)
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgien, 4000
        • CHU de Liege ( Site 0482)
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
        • CHU UCL Namur Site de Godinne ( Site 0485)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent ( Site 0486)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven ( Site 0483)
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge ( Site 0481)
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Instituto Nacional Do Cancer Jose Alencar Gomes Da Silva ( Site 0307)
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0305)
      • São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein ( Site 0309)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-230
        • Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0311)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 0308)
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88034-000
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas ( Site 0302)
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos ( Site 0301)
      • Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 0304)
  • Chile
    • Lbtdr Gen Bernardo O Higgins
      • Rancagua, Lbtdr Gen Bernardo O Higgins, Chile, 2820000
        • Hospital Regional Rancagua Libertador Bernardo O Higgins ( Site 0299)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0286)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0285)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile ( Site 0287)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4810469
        • Instituto Clinico del Sur. ICOS ( Site 0290)
  • Estland
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estland, 13419
        • SA Pohja-Eesti Regionaalhaigla ( Site 0526)
  • Filippinerna
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Filippinerna, 1102
        • St. Luke s Medical Center ( Site 0622)
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75012
        • CHU Hopital Saint Antoine ( Site 0471)
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris ( Site 0463)
    • Auvergne
      • Lyon, Auvergne, Frankrike, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz ( Site 0462)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13009
        • Institut Paoli Calmettes ( Site 0472)
    • Champagne-Ardenne
      • Reims, Champagne-Ardenne, Frankrike, 51092
        • CHU Reims - Hopital Robert Debre ( Site 0465)
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Frankrike, 29200
        • CHU Brest - Institut de Cancerologie et d Hematologie ( Site 0474)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
        • CHU Toulouse - Hopital Rangueil ( Site 0470)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrike, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier ( Site 0473)
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrike, 35042
        • Centre Eugene Marquis ( Site 0466)
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankrike, 44805
        • Institut de Cancerologie de l Ouest Centre Rene Gauducheau ( Site 0469)
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez ( Site 0461)
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankrike, 86021
        • CHU Poitiers - Pole Regional de Cancerologie ( Site 0467)
  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope ( Site 0005)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale Cancer Center ( Site 0016)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University ( Site 0015)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center ( Site 0018)
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • The University of Chicago Medical Center ( Site 0004)
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 0001)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0019)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering ( Site 0024)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medical Center ( Site 0023)
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester ( Site 0011)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 0006)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University Hospital ( Site 0026)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute ( Site 0012)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC ( Site 0010)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Integra Cancer Institute ( Site 0262)
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Medico Angeles ( Site 0261)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09002
        • Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 0260)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0381)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0383)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin-Medical Center ( Site 0384)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical center ( Site 0387)
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Israel, 4428164
        • Meir medical center ( Site 0386)
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
        • Soroka University M.C ( Site 0385)
    • Tell Abib
      • Tel Aviv, Tell Abib, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center. ( Site 0382)
  • Italien
      • Modena, Italien, 41125
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 0429)
      • Napoli, Italien, 80131
        • Seconda Universita Napoli ( Site 0436)
      • Udine, Italien, 33100
        • A.O.U. Santa Maria della Misericordia di Udine ( Site 0434)
    • Abruzzo
      • Padova, Abruzzo, Italien, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto ( Site 0431)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0430)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 0432)
      • San Donato Milanese, Milano, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato ( Site 0433)
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 0180)
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0172)
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 0173)
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital ( Site 0166)
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 0171)
      • Kochi, Japan, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center ( Site 0189)
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital ( Site 0164)
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0169)
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 0161)
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center ( Site 0159)
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0179)
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 0183)
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0185)
      • Toyama, Japan, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital ( Site 0163)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0165)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0178)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0186)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 0160)
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 0182)
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital ( Site 0188)
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 0181)
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japan, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 0177)
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital ( Site 0184)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 0187)
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0167)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 0190)
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 0162)
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital ( Site 0168)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 0170)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 0176)
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0033)
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital - Horizon Health Network ( Site 0038)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0032)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0039)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0040)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0034)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - Hotel-Dieu de Quebec ( Site 0042)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0035)
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0221)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0231)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 430030
        • Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 0233)
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1079
        • Riga East Clinical University Hospital ( Site 0550)
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • LSMUL Kauno Klinikos ( Site 0570)
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • Nacionalinis Vezio Institutas ( Site 0569)
      • Vilnius, Litauen, 08460
        • Vilniaus Universiteto Ligonine Santaros Klinikos ( Site 0568)
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur ( Site 0146)
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 0143)
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie ( Site 0352)
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu ( Site 0358)
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-080
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie ( Site 0351)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0349)
      • Wieliszew, Masovian Voivodeship, Polen, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny ( Site 0363)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Kościerzyna, Pomeranian Voivodeship, Polen, 83-400
        • Szpital Specjalistyczny w Koscierzynie Sp. z o.o. ( Site 0353)
    • Silesian Voivodeship
      • Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Polen, 43-300
        • Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II ( Site 0354)
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polen, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0361)
      • Rybnik, Silesian Voivodeship, Polen, 44-200
        • SPZOZ WSS nr 3 w Rybniku ( Site 0357)
  • Ryssland
    • Kaluzskaja Oblast
      • Kaluga, Kaluzskaja Oblast, Ryssland, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Oncology Center ( Site 0345)
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Ryssland, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 0496)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Ryssland, 105203
        • National Medical and Surgical Center n.a. N.I.Pirogov ( Site 0338)
      • Moscow, Moscow, Ryssland, 115478
        • Blokhin National Medical Oncology ( Site 0494)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryssland, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Center ( Site 0335)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryssland, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0344)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryssland, 198255
        • City clinical oncological dispensary ( Site 0336)
    • Tomsk Oblast
      • Tomsk, Tomsk Oblast, Ryssland, 634028
        • Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 0337)
  • Singapore
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital ( Site 0095)
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore ( Site 0097)
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 258499
        • Oncocare Cancer Centre ( Site 0096)
  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0397)
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Storbritannien, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust ( Site 0407)
    • Dundee City
      • Dundee, Dundee City, Storbritannien, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School ( Site 0406)
    • London, City of
      • London, London, City of, Storbritannien, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 0403)
      • London, London, City of, Storbritannien, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Foundation Trust ( Site 0405)
      • London, London, City of, Storbritannien, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 0402)
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 0400)
  • Sydkorea
      • Incheon, Sydkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center ( Site 0087)
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital ( Site 0084)
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital -SNUH- ( Site 0080)
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0081)
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0082)
      • Seoul, Sydkorea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital ( Site 0088)
      • Seoul, Sydkorea, 07061
        • SMG-SNU BORAMAE Medical Center ( Site 0086)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun Gun, Jeonranamdo, Sydkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0083)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0085)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Sydkorea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital ( Site 0089)
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital ( Site 0068)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0067)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0063)
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 0065)
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 0066)
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0064)
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf Facharztzentrum Eppendorf - Hope ( Site 0454)
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH ( Site 0453)
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 0450)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universitaet in Muenchen ( Site 0446)
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0449)
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen Mitte Gmbh Evang. Huyssens Stiftung ( Site 0445)
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • Medizinische klinilk und Poliklinik Johannes Gutenberg Univ ( Site 0455)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden ( Site 0448)
  • Ukraina
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49102
        • City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 0325)
      • Kryviy Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 50048
        • MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council ( Site 0589)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Oncology Clinical Dispensary ( Site 0321)
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraina, 61070
        • Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 0591)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03022
        • National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 0319)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Center ( Site 0590)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har tidigare obehandlat lokaliserat gastriskt eller GEJ-adenokarcinom enligt definitionen av T3 eller större primär lesion eller närvaro av några positiva noder - N+ (kliniska noder) utan tecken på metastaserande sjukdom.
  • Planerar att fortsätta till operation efter preoperativ kemoterapi baserat på standardstudier per lokal praxis.
  • Är villig att tillhandahålla vävnad från en tumörskada vid baslinjen och vid operationstillfället.
  • Har ett resultatstatuspoäng för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 till 1 inom 3 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.
  • Har tillräcklig organfunktion.
  • Manliga deltagare i fertil ålder måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod under studiens gång under 180 dagar efter den sista dosen av kemoterapi.
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste vara villiga att använda en adekvat preventivmetod under studiens gång till 180 dagar efter den sista dosen av kemoterapi eller till och med 120 dagar efter den sista dosen av pembrolizumab, beroende på vilket som är störst.
  • Har en förväntad livslängd på mer än 6 månader.

Exklusions kriterier:

  • Har en historia av (icke-infektiös) pneumonit som krävde steroider eller har pågående pneumonit.
  • Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
  • Deltar för närvarande i eller har deltagit i en prövning av ett prövningsmedel eller har använt en prövningsapparat inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen.
  • Har tidigare fått behandling med ett anti-programmerat celldödsprotein-1 (anti-PD-1), anti-programmerat celldödsligand 1 (anti-PD-L1), eller anti-PD-L2-medel eller med ett medel riktat till en annan stimulerande eller ko-inhiberande T-cellsreceptor (dvs cytotoxiskt T-lymfocytassocierat protein 4 [CTLA-4], tumörnekrosfaktorreceptorsuperfamiljmedlem 4 [OX-40], nekrosfaktorreceptorsuperfamiljmedlem 9 [CD137] ) eller har tidigare deltagit i en Merck pembrolizumab (MK-3475) klinisk prövning.
  • Har tidigare fått systemisk anti-cancerbehandling inklusive prövningsmedel för den aktuella maligniteten.
  • Har en diagnos av immunbrist eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i dos som överstiger 10 mg dagligen av prednisonekvivalenter) eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 14 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.
  • Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller har krävt aktiv behandling under de senaste 5 åren. Obs: Deltagare med basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ som har genomgått potentiellt botande behandling är inte uteslutna.
  • Har en känd allvarlig överkänslighet (≥ grad 3) mot pembrolizumab, dess aktiva substans och/eller något av dess hjälpämnen, eller mot något av studiekemoterapimedlen och/eller mot något av deras hjälpämnen.
  • Har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren.
  • Har en känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Har en känd historia av Hepatit B eller känd aktiv Hepatit C-virusinfektion.
  • Har en känd historia av aktiv tuberkulos (TB).
  • Kvinnliga deltagare som är gravida eller ammar eller förväntar sig att bli gravida inom studiens beräknade varaktighet, med början med screeningbesöket till och med 180 dagar efter den sista dosen av kemoterapi eller till och med 120 dagar efter den sista dosen av pembrolizumab, beroende på vilket som är störst.
  • Manliga deltagare som förväntar sig att skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av studien, med början med screeningbesöket till och med 180 dagar efter den sista dosen av kemoterapi.
  • Har genomgått en allogen vävnad/fast organtransplantation.
  • Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pembrolizumab+FLOT Kohort

FLOT=docetaxel+oxaliplatin+5FU+leucovorin (kalciumfolinat). Neoadjuvans: Före operation får deltagarna 3 cykler av pembrolizumab 200 mg via IV-infusion på dag 1 Q3W PLUS docetaxel 50 mg/m^2 via IV-infusion, oxaliplatin 85 mg/m^2 via IV-infusion, 5FU 2600 mg/m^ 2 via IV-infusion och leukovorin (kalciumfolinat) 200 mg/m^2 via IV-infusion Q2W (på dag 1 och 15 av cykel 1; dag 8 av cykel 2 och dag 1 av cykel 3, för 4 administreringar).

Adjuvans: 4 till 10 veckor efter operationen får deltagarna 3 cykler av pembrolizumab 200 mg via IV infusion Dag 1 Q3W PLUS docetaxel 50 mg/m^2, oxaliplatin 85 mg/m^2, 5FU 2600 mg/m^2 och leucovorin 20 mg/m^2 Q2W (på dag 1 och 15 av cykel 1; dag 8 i cykel 2 och dag 1 av cykel 3, för 4 administreringar), följt av pembrolizumab monoterapi 200 mg via IV-infusion på dag 1 Q3W i upp till 11 ytterligare cykler.
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusion
Andra namn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Läkemedel: Docetaxel
IV infusion
Andra namn:
  • TAXOTERE®
Läkemedel: 5-fluorouracil
IV infusion
Andra namn:
  • 5FU
  • ADRUCIL®
Läkemedel: Oxaliplatin
IV infusion
Andra namn:
  • ELOXATIN®
Läkemedel: Leucovorin
IV infusion
Andra namn:
  • WELLCOVORIN®
Placebo-jämförare: Placebo+FLOT-kohort

Neoadjuvans: Före operation får deltagarna 3 cykler placebo (normal koksaltlösning) via IV-infusion på dag 1 Q3W PLUS docetaxel 50 mg/m^2 via IV-infusion, oxaliplatin 85 mg/m^2 via IV-infusion, 5FU 2600 mg /m^2 via IV-infusion och leucovorin 200 mg/m^2 via IV-infusion Q2W (på dag 1 och 15 av cykel 1; dag 8 av cykel 2 och dag 1 av cykel 3, för 4 administreringar).

Adjuvans: 4 till 10 veckor efter operationen får deltagarna 3 cykler placebo via IV-infusion på dag 1 Q3W PLUS docetaxel 50 mg/m^2 via IV-infusion, oxaliplatin 85 mg/m^2 via IV-infusion, 5FU 2600 mg/m^ 2 via IV-infusion och leukovorin 200 mg/m^2 via IV-infusion Q2W (på dag 1 och 15 av cykel 1; dag 8 av cykel 2 och dag 1 av cykel 3, för 4 administreringar), följt av placebomonoterapi via IV-infusion på dag 1 Q3W i upp till 11 ytterligare cykler.
Läkemedel: Docetaxel
IV infusion
Andra namn:
  • TAXOTERE®
Läkemedel: Placebo
IV infusion
Andra namn:
  • Normal koksaltlösning
Läkemedel: 5-fluorouracil
IV infusion
Andra namn:
  • 5FU
  • ADRUCIL®
Läkemedel: Oxaliplatin
IV infusion
Andra namn:
  • ELOXATIN®
Läkemedel: Leucovorin
IV infusion
Andra namn:
  • WELLCOVORIN®
Experimentell: Pembrolizumab + xp/fp

Xp = cisplatin+capecitabin och FP = cisplatin+5-fluorouracil. Neoadjuvant: Före operationen får deltagarna 3 cykler av pembrolizumab 200 mg via intravenös (IV) infusion på dag 1 i varje 3-veckors cykel (Q3W) plus cisplatin 80 mg/m^2 via IV-infusion på dag 1 Q3W och capecitabine 1000 mg/m^2 via orala tabletter två gånger varje dag (bud) på dag 1 till 14 av varje 3-veckors cykel eller cisplatin 80 mg/m^2 IV infusion på dag 1 Q3W och 5-fluorouracil (5fu) 800 mg/m^2 kontinuerlig IV-infusion på dag 1 till 5 i varje 3-veckors cykel.

Adjuvans: 4 till 10 veckor efter operationen, deltagarna får 3 cykler av pembrolizumab 200 mg iv infusion på dag 1 Q3W plus cisplatin 80 mg/m^2 IV infusion på dag 1 Q3W och capecitabin 1000 mg/m^2 via oral tabletter bud På dag 1 till 14 av varje 3-veckors cykel eller cisplatin 80 mg/m^2 iv infusion på dag 1 Q3W och 5FU 800 mg/m^2 Kontinuerlig IV-infusion på dag 1 till 5 av varje 3-veckors cykel, följt av pembrolizumab monoterapi 200 mg IV-infusion på dag 1 Q3W för upp till 11 ytterligare cykler.
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusion
Andra namn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Läkemedel: Cisplatin
IV infusion
Andra namn:
  • PLATINOL®
Läkemedel: Capecitabin
Orala tabletter
Andra namn:
  • XELODA®
Läkemedel: 5-fluorouracil
IV infusion
Andra namn:
  • 5FU
  • ADRUCIL®
Placebo-jämförare: Placebo + xp/fp

Neoadjuvant: Före operationen får deltagarna 3 cykler placebo (normal saltlösning) via IV -infusion på dag 1 Q3W plus cisplatin 80 mg/m^2 via IV -infusion på dag 1 Q3W och capecitabin 1000 mg/m^2 via orala tabletter Bjuda på dag 1 till 14 i varje 3-veckors cykel eller cisplatin 80 mg/m^2 via IV-infusion på dag 1 Q3W och 5FU 800 mg/m^2 via kontinuerlig IV-infusion på dag 1 till 5 av varje 3-veckors cykel.

Adjuvans: 4 till 10 veckor efter operationen, deltagarna får 3 cykler placebo via IV-infusion på dag 1 Q3W plus cisplatin 80 mg/m^2 via IV-infusion på dag 1 Q3W och capecitabin 1000 mg/m^2 via orala tabletter bud På dag 1 till 14 av varje 3-veckors cykel eller cisplatin 80 mg/m^2 via IV-infusion på dag 1 Q3W och 5FU 800 mg/m^2 via kontinuerlig IV-infusion på dag 1 till 5 av varje 3-veckors cykel, följt av placebo-monoterapi via IV-infusion på dag 1 Q3W för upp till 11 ytterligare cykler.
Läkemedel: Placebo
IV infusion
Andra namn:
  • Normal koksaltlösning
Läkemedel: Cisplatin
IV infusion
Andra namn:
  • PLATINOL®
Läkemedel: Capecitabin
Orala tabletter
Andra namn:
  • XELODA®
Läkemedel: 5-fluorouracil
IV infusion
Andra namn:
  • 5FU
  • ADRUCIL®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelsefri överlevnad (EFS) enligt svarskriterier för solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1) - Pembrolizumab+XP/FP och Placebo+XP/FP-behandlingsarmar
Tidsram: Upp till cirka 75 månader
EFS baserades på RECIST 1.1 enligt bedömning av undersökningsledaren och definierades som tiden från randomisering till den första av följande händelser: radiografisk sjukdomsframskridning enligt RECIST 1.1; lokal eller avlägsen återkomst enligt bedömning med datortomografi (CT) eller biopsi om indikerat (för deltagare som var sjukdomsfria efter operation); klinisk progression som bevisats av peritonealcancer bekräftad med preoperativ laparoskopi eller laparotomi (för deltagare som bekräftades vara fria från peritonealinvolvering vid screening genom laparoskopi); eller död av vilken orsak som helst. En andra primär malignitet, eller radiografisk progressiv sjukdom (PD) under neoadjuvantfasen som inte utesluter framgångsrik operation (dvs. sjukdomsfri efter operation), ansågs inte vara EFS-händelser.
Upp till cirka 75 månader
Patologisk fullständig respons (pathCR) - frekvens för behandlingsarmarna Pembrolizumab+XP/FP och Placebo+XP/FP
Tidsram: Upp till cirka 9 veckor efter avslutad neoadjuvant behandling (upp till studievecka 18)
PathCR-frekvensen definierades som andelen deltagare som hade pathCR baserat på central granskning. pathCR definierades som ingen invasiv sjukdom inom ett helt inlämnat och utvärderat makroskopiskt läsion, och histologiskt negativa lymfkörtlar. Andelen deltagare som hade pathCR presenterades för behandlingsarmarna Pembrolizumab+XP/FP och Placebo+XP/FP.
Upp till cirka 9 veckor efter avslutad neoadjuvant behandling (upp till studievecka 18)
Överlevnad totalt (OS) - Behandlingsarmar med Pembrolizumab+XP/FP och Placebo+XP/FP
Tidsram: Upp till cirka 75 månader
OS definierades som tiden från randomisering till död av vilken orsak som helst. OS presenterades för behandlingsarmarna Pembrolizumab+XP/FP och Placebo+XP/FP.
Upp till cirka 75 månader
Antal deltagare som upplevde en eller flera biverkningar (AEs) - Pembrolizumab+FLOT- och Placebo+FLOT-kohorter
Tidsram: Upp till cirka 70 månader
En AE definierades som vilken medicinsk händelse som helst hos en deltagare, tidsmässigt associerad med användningen av studibehandlingen, oavsett om den ansågs relaterad till studibehandlingen eller inte. Antalet deltagare som upplevde minst en AE presenterades för Pembrolizumab+FLOT- och Placebo+FLOT-kohorterna.
Upp till cirka 70 månader
Antal deltagare som avbröt studibehandlingen på grund av en AE - Pembrolizumab+FLOT- och Placebo+FLOT-kohorter
Tidsram: Upp till cirka 17 månader
En AE definierades som varje medicinskt ofördelaktigt händelse hos en deltagare, tidsmässigt associerad med användningen av studiebehandlingen, oavsett om det ansågs relaterat till studiebehandlingen eller inte. Antalet deltagare som avbröt studiebehandlingen på grund av en AE presenterades för Pembrolizumab+FLOT- och Placebo+FLOT-kohorterna.
Upp till cirka 17 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplevde en eller flera biverkningar (AEs) - Pembrolizumab+XP/FP- och Placebo+XP/FP-behandlingsarmarna separat och i kombination med Pembrolizumab+FLOT- och Placebo+FLOT-kohorterna
Tidsram: Upp till cirka 89 månader
En AE definierades som varje medicinskt ofördelaktigt förlopp hos en deltagare, tidsmässigt associerat med användningen av studibehandlingen, oavsett om det ansågs relaterat till studibehandlingen. Antalet deltagare som upplevde minst en AE presenterades för behandlingsarmarna Pembrolizumab+XP/FP och Placebo+XP/FP separat och i kombination med kohorterna Pembrolizumab+FLOT och Placebo+FLOT.
Upp till cirka 89 månader
Antal deltagare som avbröt studibehandlingen på grund av en biverkning - Pembrolizumab+XP/FP och Placebo+XP/FP behandlingsarmar separat och i kombination med Pembrolizumab+FLOT och Placebo+FLOT kohorter
Tidsram: Upp till cirka 17 månader
En biverkning definierades som varje medicinskt ofördelaktigt tillstånd hos en deltagare, som tidsmässigt var associerat med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det ansågs relaterat till studieläkemedlet eller inte. Antalet deltagare som avbröt studieläkemedlet på grund av en biverkning presenterades för behandlingsarmarna Pembrolizumab+XP/FP och Placebo+XP/FP separat och i kombination med kohorterna Pembrolizumab+FLOT och Placebo+FLOT.
Upp till cirka 17 månader
Frisättningsfri överlevnad (DFS) enligt svarskriterier i fasta tumörer version 1.1 (RECIST 1.1) – Pembrolizumab+XP/FP och Placebo+XP/FP-behandlingsarmar
Tidsram: Upp till cirka 75 månader
DFS definierades som tiden från baslinjeundersökningen efter operationen till första förekomsten av lokal eller avlägsen återfall eller död av vilken orsak som helst och baserades på RECIST 1.1 enligt bedömning av undersökningsledaren.
Upp till cirka 75 månader
Överlevnad totalt (OS) - Pembrolizumab+XP/FP- och Placebo+XP/FP-behandlingsarmarna i kombination med kohorterna Pembrolizumab+FLOT och Placebo+FLOT
Tidsram: Upp till cirka 75 månader
OS definierades som tiden från randomisering till död av vilken orsak som helst. OS presenterades för behandlingsarmarna Pembrolizumab+XP/FP och Placebo+XP/FP i kombination med kohorterna Pembrolizumab+FLOT och Placebo+FLOT.
Upp till cirka 75 månader
Händelsefri överlevnad (EFS) enligt responskriterier för solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1) - Pembrolizumab+XP/FP och Placebo+XP/FP behandlingsarmar i kombination med Pembrolizumab+FLOT och Placebo+FLOT kohorter
Tidsram: Upp till cirka 75 månader
EFS baserades på RECIST 1.1 enligt bedömning av undersökningsledaren och definierades som tiden från randomisering till den första av följande händelser: radiologisk sjukdomsframskridning enligt RECIST 1.1; lokal eller avlägsen återkomst enligt bedömning med CT-skanning eller biopsi om indikerat (för deltagare som var sjukdomsfria efter operation); klinisk progression i form av peritonealcarcinomatos bekräftad med preoperativ laparoskopi eller laparotomi (för deltagare som bekräftades vara fria från peritonealinvolvering vid screening genom laparoskopi); eller död av vilken orsak som helst. En andra primär malignitet, eller radiologisk progressiv sjukdom (PD) under den neoadjuvanta fasen som inte hindrar framgångsrik kirurgi (dvs. sjukdomsfri efter operation), ansågs inte vara EFS-händelser.
Upp till cirka 75 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

16 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

23 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2017

Första postat (Faktisk)

18 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3475-585
  • MK-3475-585 (Annan identifierare: MSD)
  • 173786 (Registeridentifierare: JAPIC)
  • KEYNOTE-585 (Annan identifierare: MSD)
  • PHRR200226-002534 (Registeridentifierare: PHRR Research Registration)
  • 2023-509595-42-00 (Registeridentifierare: EU CT)
  • 2023-509595-42 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på Pembrolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera