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Estudio de pembrolizumab (MK-3475) más quimioterapia versus placebo más quimioterapia en participantes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (GEJ) (MK-3475-585/KEYNOTE-585)

13 de febrero de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un ensayo clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego, de pembrolizumab (MK-3475) más quimioterapia (XP o FP) versus placebo más quimioterapia (XP o FP) como tratamiento neoadyuvante/adyuvante para sujetos con unión gástrica y gastroesofágica (GEJ) Adenocarcinoma (KEYNOTE-585)

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de pembrolizumab (MK-3745) en el tratamiento neoadyuvante (antes de la cirugía) o adyuvante (después de la cirugía) de adultos con adenocarcinoma gástrico y de la unión gastroesofágica (UGE) no tratados previamente.

Las hipótesis primarias del estudio son que:

  • El pembrolizumab neoadyuvante y adyuvante más quimioterapia, seguido de pembrolizumab adyuvante es superior al placebo neoadyuvante y adyuvante más quimioterapia, seguido de placebo adyuvante en términos de supervivencia libre de eventos (SSC) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1), y
  • El pembrolizumab neoadyuvante más quimioterapia es superior al placebo más quimioterapia neoadyuvante en cuanto a la tasa de respuesta patológica completa (pathCR) en el momento de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1007

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20249
        • Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf Facharztzentrum Eppendorf - Hope ( Site 0454)
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Alemania, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH ( Site 0453)
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemania, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 0450)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 81377
        • Klinikum der Universitaet in Muenchen ( Site 0446)
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0449)
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45136
        • Kliniken Essen Mitte Gmbh Evang. Huyssens Stiftung ( Site 0445)
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 55131
        • Medizinische klinilk und Poliklinik Johannes Gutenberg Univ ( Site 0455)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden ( Site 0448)
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
        • Instituto Nacional Do Cancer Jose Alencar Gomes Da Silva ( Site 0307)
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0305)
      • São Paulo, Brasil, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein ( Site 0309)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-230
        • Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0311)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 0308)
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88034-000
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas ( Site 0302)
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos ( Site 0301)
      • Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 0304)
  • Bélgica
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet ( Site 0480)
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Bélgica, 1070
        • Hopital Erasme ULB ( Site 0484)
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Bélgica, 1200
        • UCL Saint Luc ( Site 0479)
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi ( Site 0478)
    • Liege
      • Liège, Liege, Bélgica, 4000
        • CHU de Liege ( Site 0482)
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Bélgica, 5530
        • CHU UCL Namur Site de Godinne ( Site 0485)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • UZ Gent ( Site 0486)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven ( Site 0483)
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge ( Site 0481)
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0033)
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital - Horizon Health Network ( Site 0038)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0032)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0039)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0040)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0034)
      • Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - Hotel-Dieu de Quebec ( Site 0042)
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0035)
  • Chile
    • Lbtdr Gen Bernardo O Higgins
      • Rancagua, Lbtdr Gen Bernardo O Higgins, Chile, 2820000
        • Hospital Regional Rancagua Libertador Bernardo O Higgins ( Site 0299)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0286)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0285)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile ( Site 0287)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4810469
        • Instituto Clinico del Sur. ICOS ( Site 0290)
  • Corea del Sur
      • Incheon, Corea del Sur, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center ( Site 0087)
      • Seoul, Corea del Sur, 02841
        • Korea University Anam Hospital ( Site 0084)
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital -SNUH- ( Site 0080)
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0081)
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0082)
      • Seoul, Corea del Sur, 06273
        • Gangnam Severance Hospital ( Site 0088)
      • Seoul, Corea del Sur, 07061
        • SMG-SNU BORAMAE Medical Center ( Site 0086)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun Gun, Jeonranamdo, Corea del Sur, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0083)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Corea del Sur, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0085)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Corea del Sur, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital ( Site 0089)
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope ( Site 0005)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale Cancer Center ( Site 0016)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University ( Site 0015)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center ( Site 0018)
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Medical Center ( Site 0004)
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 0001)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0019)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering ( Site 0024)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical Center ( Site 0023)
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester ( Site 0011)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 0006)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital ( Site 0026)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute ( Site 0012)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC ( Site 0010)
  • Estonia
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estonia, 13419
        • SA Pohja-Eesti Regionaalhaigla ( Site 0526)
  • Filipinas
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Filipinas, 1102
        • St. Luke s Medical Center ( Site 0622)
  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • CHU Hopital Saint Antoine ( Site 0471)
      • Paris, Francia, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris ( Site 0463)
    • Auvergne
      • Lyon, Auvergne, Francia, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz ( Site 0462)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13009
        • Institut Paoli Calmettes ( Site 0472)
    • Champagne-Ardenne
      • Reims, Champagne-Ardenne, Francia, 51092
        • CHU Reims - Hopital Robert Debre ( Site 0465)
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Francia, 29200
        • CHU Brest - Institut de Cancerologie et d Hematologie ( Site 0474)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • CHU Toulouse - Hopital Rangueil ( Site 0470)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier ( Site 0473)
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis ( Site 0466)
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francia, 44805
        • Institut de Cancerologie de l Ouest Centre Rene Gauducheau ( Site 0469)
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez ( Site 0461)
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francia, 86021
        • CHU Poitiers - Pole Regional de Cancerologie ( Site 0467)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Integra Cancer Institute ( Site 0262)
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Medico Angeles ( Site 0261)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09002
        • Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 0260)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0381)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0383)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin-Medical Center ( Site 0384)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical center ( Site 0387)
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Israel, 4428164
        • Meir medical center ( Site 0386)
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
        • Soroka University M.C ( Site 0385)
    • Tell Abib
      • Tel Aviv, Tell Abib, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center. ( Site 0382)
  • Italia
      • Modena, Italia, 41125
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 0429)
      • Napoli, Italia, 80131
        • Seconda Universita Napoli ( Site 0436)
      • Udine, Italia, 33100
        • A.O.U. Santa Maria della Misericordia di Udine ( Site 0434)
    • Abruzzo
      • Padova, Abruzzo, Italia, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto ( Site 0431)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0430)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 0432)
      • San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato ( Site 0433)
  • Japón
      • Chiba, Japón, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 0180)
      • Fukuoka, Japón, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0172)
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 0173)
      • Gifu, Japón, 501-1194
        • Gifu University Hospital ( Site 0166)
      • Hiroshima, Japón, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 0171)
      • Kochi, Japón, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center ( Site 0189)
      • Kumamoto, Japón, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital ( Site 0164)
      • Niigata, Japón, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0169)
      • Osaka, Japón, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 0161)
      • Osaka, Japón, 558-8558
        • Osaka General Medical Center ( Site 0159)
      • Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0179)
      • Tokyo, Japón, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 0183)
      • Tokyo, Japón, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0185)
      • Toyama, Japón, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital ( Site 0163)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0165)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0178)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0186)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 0160)
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japón, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 0182)
      • Kobe, Hyōgo, Japón, 650-0017
        • Kobe University Hospital ( Site 0188)
      • Kobe, Hyōgo, Japón, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 0181)
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japón, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 0177)
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japón, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital ( Site 0184)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 0187)
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0167)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japón, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 0190)
      • Suita, Osaka, Japón, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 0162)
      • Takatsuki, Osaka, Japón, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital ( Site 0168)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japón, 362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 0170)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 0176)
  • Letonia
      • Riga, Letonia, 1079
        • Riga East Clinical University Hospital ( Site 0550)
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50161
        • LSMUL Kauno Klinikos ( Site 0570)
      • Vilnius, Lituania, 08406
        • Nacionalinis Vezio Institutas ( Site 0569)
      • Vilnius, Lituania, 08460
        • Vilniaus Universiteto Ligonine Santaros Klinikos ( Site 0568)
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur ( Site 0146)
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 0143)
  • Polonia
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie ( Site 0352)
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu ( Site 0358)
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-080
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie ( Site 0351)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0349)
      • Wieliszew, Masovian Voivodeship, Polonia, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny ( Site 0363)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Kościerzyna, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 83-400
        • Szpital Specjalistyczny w Koscierzynie Sp. z o.o. ( Site 0353)
    • Silesian Voivodeship
      • Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Polonia, 43-300
        • Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II ( Site 0354)
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polonia, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0361)
      • Rybnik, Silesian Voivodeship, Polonia, 44-200
        • SPZOZ WSS nr 3 w Rybniku ( Site 0357)
  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0221)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0231)
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 430030
        • Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 0233)
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0397)
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Reino Unido, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust ( Site 0407)
    • Dundee City
      • Dundee, Dundee City, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School ( Site 0406)
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 0403)
      • London, London, City of, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Foundation Trust ( Site 0405)
      • London, London, City of, Reino Unido, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 0402)
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 0400)
  • Rusia
    • Kaluzskaja Oblast
      • Kaluga, Kaluzskaja Oblast, Rusia, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Oncology Center ( Site 0345)
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Rusia, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 0496)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusia, 105203
        • National Medical and Surgical Center n.a. N.I.Pirogov ( Site 0338)
      • Moscow, Moscow, Rusia, 115478
        • Blokhin National Medical Oncology ( Site 0494)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Center ( Site 0335)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0344)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 198255
        • City clinical oncological dispensary ( Site 0336)
    • Tomsk Oblast
      • Tomsk, Tomsk Oblast, Rusia, 634028
        • Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 0337)
  • Singapur
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital ( Site 0095)
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore ( Site 0097)
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 258499
        • Oncocare Cancer Centre ( Site 0096)
  • Taiwán
      • New Taipei City, Taiwán, 235
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital ( Site 0068)
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0067)
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0063)
      • Taipei, Taiwán, 104
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 0065)
      • Taipei, Taiwán, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 0066)
      • Taoyuan District, Taiwán, 333
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0064)
  • Ucrania
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ucrania, 49102
        • City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 0325)
      • Kryviy Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ucrania, 50048
        • MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council ( Site 0589)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucrania, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Oncology Clinical Dispensary ( Site 0321)
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ucrania, 61070
        • Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 0591)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrania, 03022
        • National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 0319)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrania, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Center ( Site 0590)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica localizado no tratado previamente según lo definido por una lesión primaria T3 o mayor o la presencia de ganglios positivos - N+ (ganglios clínicos) sin evidencia de enfermedad metastásica.
  • Planes para proceder a la cirugía después de la quimioterapia preoperatoria según los estudios de estadificación estándar según la práctica local.
  • Está dispuesto a proporcionar tejido de una lesión tumoral al inicio y en el momento de la cirugía.
  • Tiene una puntuación de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 dentro de los 3 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Tiene función orgánica adecuada.
  • Los participantes varones en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante el curso del estudio hasta 180 días después de la última dosis de quimioterapia.
  • Las participantes femeninas en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el transcurso del estudio hasta 180 días después de la última dosis de quimioterapia o hasta 120 días después de la última dosis de pembrolizumab, lo que sea mayor.
  • Tiene una esperanza de vida de más de 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis actual.
  • Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
  • Está participando actualmente o ha participado en un ensayo de un agente en investigación o ha usado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Ha recibido terapia previa con un agente anti-proteína 1 de muerte celular programada (anti-PD-1), ligando 1 de anti-muerte celular programada (anti-PD-L1) o agente anti-PD-L2 o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor (es decir, proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos [CTLA-4], miembro 4 de la superfamilia del receptor del factor de necrosis tumoral [OX-40], miembro 9 de la superfamilia del receptor del factor de necrosis [CD137] ) o ha participado previamente en un ensayo clínico de pembrolizumab (MK-3475) de Merck.
  • Ha recibido tratamiento anticanceroso sistémico previo, incluidos agentes en investigación para la neoplasia maligna actual.
  • Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis que superan los 10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 5 años. Nota: No se excluyen los participantes con carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de células escamosas de la piel o carcinoma in situ que se hayan sometido a una terapia potencialmente curativa.
  • Tiene una hipersensibilidad grave conocida (≥ Grado 3) a pembrolizumab, su principio activo y/o cualquiera de sus excipientes, o a cualquiera de los agentes de quimioterapia del estudio y/o a cualquiera de sus excipientes.
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
  • Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Tiene antecedentes conocidos de hepatitis B o infección activa conocida por el virus de la hepatitis C.
  • Tiene antecedentes conocidos de tuberculosis (TB) activa.
  • Mujeres participantes que están embarazadas o amamantando o que esperan concebir hijos dentro de la duración prevista del estudio, desde la visita de selección hasta 180 días después de la última dosis de quimioterapia o hasta 120 días después de la última dosis de pembrolizumab, lo que sea mayor.
  • Participantes masculinos que esperan tener hijos dentro de la duración prevista del estudio, desde la visita de selección hasta 180 días después de la última dosis de quimioterapia.
  • Ha tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido.
  • Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pembrolizumab+FLOT Cohorte

FLOT=docetaxel+oxaliplatino+5FU+leucovorina (folinato de calcio). Neoadyuvante: antes de la cirugía, los participantes reciben 3 ciclos de pembrolizumab 200 mg mediante infusión IV el día 1 Q3W MÁS docetaxel 50 mg/m^2 mediante infusión IV, oxaliplatino 85 mg/m^2 mediante infusión IV, 5FU 2600 mg/m^ 2 mediante infusión IV y leucovorina (folinato de calcio) 200 mg/m^2 mediante infusión IV Q2W (en los días 1 y 15 del ciclo 1; día 8 del ciclo 2 y día 1 del ciclo 3, para 4 administraciones).

Adyuvante: 4 a 10 semanas después de la cirugía, los participantes reciben 3 ciclos de pembrolizumab 200 mg por infusión IV Día 1 Q3W MÁS docetaxel 50 mg/m^2, oxaliplatino 85 mg/m^2, 5FU 2600 mg/m^2 y leucovorina 200 mg/m^2 Q2W (en los Días 1 y 15 del Ciclo 1; Día 8 del Ciclo 2 y Día 1 del Ciclo 3, para 4 administraciones), seguido de monoterapia con pembrolizumab 200 mg vía infusión IV en el Día 1 Q3W por hasta 11 ciclos adicionales.
Biológico: Pembrolizumab
Infusión IV
Otros nombres:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Docetaxel
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • TAXOTERE®
Droga: 5-fluorouracilo
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • 5FU
  • ADRUCIL®
Droga: Oxaliplatino
Infusión IV
Otros nombres:
  • ELOXATIN®
Droga: Leucovorina
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • WELLCOVORIN®
Comparador de placebos: Placebo+FLOT Cohorte

Neoadyuvante: antes de la cirugía, los participantes reciben 3 ciclos de placebo (solución salina normal) mediante infusión IV el día 1 Q3W MÁS docetaxel 50 mg/m^2 mediante infusión IV, oxaliplatino 85 mg/m^2 mediante infusión IV, 5FU 2600 mg /m^2 mediante infusión IV y leucovorina 200 mg/m^2 mediante infusión IV Q2W (en los Días 1 y 15 del Ciclo 1; Día 8 del Ciclo 2 y Día 1 del Ciclo 3, para 4 administraciones).

Adyuvante: de 4 a 10 semanas después de la cirugía, los participantes reciben 3 ciclos de placebo mediante infusión IV el día 1 Q3W MÁS docetaxel 50 mg/m^2 mediante infusión IV, oxaliplatino 85 mg/m^2 mediante infusión IV, 5FU 2600 mg/m^ 2 a través de infusión IV y leucovorina 200 mg/m^2 a través de infusión IV Q2W (en los días 1 y 15 del ciclo 1; día 8 del ciclo 2 y día 1 del ciclo 3, para 4 administraciones), seguido de monoterapia con placebo a través de Infusión IV en el Día 1 Q3W por hasta 11 ciclos adicionales.
Droga: Docetaxel
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • TAXOTERE®
Droga: Placebo
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Solución salina normal
Droga: 5-fluorouracilo
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • 5FU
  • ADRUCIL®
Droga: Oxaliplatino
Infusión IV
Otros nombres:
  • ELOXATIN®
Droga: Leucovorina
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • WELLCOVORIN®
Experimental: Pembrolizumab + xp/fp

Xp = cisplatin+capecitabine y fp = cisplatin+5-fluorouracil. Neoadyuvante: antes de la cirugía, los participantes reciben 3 ciclos de pembrolizumab 200 mg a través de infusión intravenosa (IV) en el día 1 de cada ciclo de 3 semanas (Q3W) más cisplatino 80 mg/m^2 a través de infusión IV en el día 1 Q3W y Capecitabine 1000 mg/m^2 a través de tabletas orales dos veces al día (oferta) en los días 1 a 14 de cada ciclo de 3 semanas o cisplatina 80 mg/m^2 infusión IV en el día 1 Q3W y 5-fluorouracil (5FU) 800 mg/m^2 Infusión IV continua en los días 1 a 5 de cada ciclo de 3 semanas.

Adyuvante: 4 a 10 semanas después de la cirugía, los participantes reciben 3 ciclos de pembrolizumab 200 mg infusión de IV en el día 1 Q3W más cisplatino 80 mg/m^2 IV Infusión en En los días 1 a 14 de cada ciclo de 3 semanas o cisplatino 80 mg/m^2 IV Infusión en el día 1 Q3W y 5FU 800 mg/m^2 Infusión IV continua en los días 1 a 5 de cada ciclo de 3 semanas, seguido de monoterapia con pembrolizumab 200 mg IV Infusión en el día 1 Q3W por hasta 11 ciclos adicionales.
Biológico: Pembrolizumab
Infusión IV
Otros nombres:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Cisplatino
Infusión IV
Otros nombres:
  • PLATINOL®
Droga: Capecitabina
Tabletas orales
Otros nombres:
  • XELODA®
Droga: 5-fluorouracilo
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • 5FU
  • ADRUCIL®
Comparador de placebos: Placebo + xp/fp

Neoadyuvante: antes de la cirugía, los participantes reciben 3 ciclos de placebo (solución salina normal) a través de infusión IV en el día 1 Q3W más cisplatino 80 mg/m^2 a través de infusión IV en el día 1 Q3W y Capecitabine 1000 mg/m^2 a través de tabletas orales Oferta en los días 1 a 14 de cada ciclo de 3 semanas o cisplatino 80 mg/m^2 a través de IV Infusión el día 1 Q3W y 5FU 800 mg/m^2 a través de una infusión continua IV en los días 1 a 5 de cada ciclo de 3 semanas.

Adyuvante: 4 a 10 semanas después de la cirugía, los participantes reciben 3 ciclos de placebo a través de la infusión IV en el día 1 Q3W más cisplatino 80 mg/m^2 a través de la infusión IV el día 1 Q3W y Capecitabine 1000 mg/m^2 vía tabletas orales ofertas En los días 1 a 14 de cada ciclo de 3 semanas o cisplatino 80 mg/m^2 a través de la infusión IV el día 1 Q3W y 5FU 800 Mg/M^2 a través de la infusión IV continua en los días 1 a 5 de cada ciclo de 3 semanas, seguido de monoterapia con placebo a través de la infusión IV el día 1 Q3W por hasta 11 ciclos adicionales.
Droga: Placebo
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Solución salina normal
Droga: Cisplatino
Infusión IV
Otros nombres:
  • PLATINOL®
Droga: Capecitabina
Tabletas orales
Otros nombres:
  • XELODA®
Droga: 5-fluorouracilo
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • 5FU
  • ADRUCIL®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia Libre de Eventos (EFS) Según Criterios de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1) - Brazos de Tratamiento con Pembrolizumab+XP/FP y Placebo+XP/FP
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 75 meses
La SLP se basó en RECIST 1.1 según la evaluación del investigador y se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta el primero de los siguientes eventos: progresión radiológica de la enfermedad según RECIST 1.1; recurrencia local o a distancia evaluada mediante tomografía computarizada (TC) o biopsia si está indicado (para participantes que estaban libres de enfermedad después de la cirugía); progresión clínica evidenciada por carcinomatosis peritoneal confirmada mediante laparoscopia o laparotomía preoperatoria (para participantes que se confirmó que no tenían afectación peritoneal mediante laparoscopia en la selección); o muerte por cualquier causa. Un segundo tumor primario, o enfermedad progresiva radiológica (EP) durante la fase neoadyuvante que no impida una cirugía exitosa (es decir, libre de enfermedad después de la cirugía), no se consideraron eventos de SLP.
Hasta aproximadamente 75 meses
Tasa de Respuesta Patológica Completa (pathCR) - Brazos de Tratamiento Pembrolizumab+XP/FP y Placebo+XP/FP
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 9 semanas tras la finalización del tratamiento neoadyuvante (hasta la Semana 18 del estudio)
La tasa de pathCR se definió como el porcentaje de participantes que presentaron pathCR según la revisión central. pathCR se definió como la ausencia de enfermedad invasiva dentro de una lesión macroscópica completamente presentada y evaluada, y ganglios histológicamente negativos. Se presentó el porcentaje de participantes que tuvieron pathCR para los brazos de tratamiento Pembrolizumab+XP/FP y Placebo+XP/FP.
Hasta aproximadamente 9 semanas tras la finalización del tratamiento neoadyuvante (hasta la Semana 18 del estudio)
Supervivencia Global (OS) - Brazos de Tratamiento con Pembrolizumab+XP/FP y Placebo+XP/FP
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 75 meses
La SG se definió como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. La SG se presentó para los brazos de tratamiento Pembrolizumab+XP/FP y Placebo+XP/FP.
Hasta aproximadamente 75 meses
Número de participantes que experimentaron uno o más eventos adversos (EA) - Cohortes de Pembrolizumab+FLOT y Placebo+FLOT
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 70 meses
Un EA se definió como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante, temporalmente asociado con el uso del tratamiento del estudio, independientemente de si se consideró relacionado con el tratamiento del estudio. El número de participantes que experimentaron al menos un EA se presentó para las cohortes de Pembrolizumab+FLOT y Placebo+FLOT.
Hasta aproximadamente 70 meses
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA - cohortes de Pembrolizumab+FLOT y Placebo+FLOT
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 17 meses
Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante, temporalmente asociado con el uso del tratamiento del estudio, independientemente de si se consideró relacionado con el tratamiento del estudio. El número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA se presentó para las cohortes de Pembrolizumab+FLOT y Placebo+FLOT.
Hasta aproximadamente 17 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de Participantes que Experimentaron Uno o Más Eventos Adversos (EA) - Brazos de Tratamiento Pembrolizumab+XP/FP y Placebo+XP/FP por Separado y en Combinación con las Cohortes Pembrolizumab+FLOT y Placebo+FLOT
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 89 meses
Un EA se definió como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante, temporalmente asociado con el uso del tratamiento del estudio, independientemente de si se consideró relacionado con el tratamiento del estudio. El número de participantes que experimentaron al menos un EA se presentó por separado para los brazos de tratamiento Pembrolizumab+XP/FP y Placebo+XP/FP, y en combinación con las cohortes Pembrolizumab+FLOT y Placebo+FLOT.
Hasta aproximadamente 89 meses
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA - Brazos de tratamiento Pembrolizumab+XP/FP y Placebo+XP/FP por separado y en combinación con las cohortes Pembrolizumab+FLOT y Placebo+FLOT
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 17 meses
Un AE se definió como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante, temporalmente asociado con el uso del tratamiento del estudio, independientemente de si se consideró relacionado con el tratamiento del estudio. El número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un AE se presentó por separado para los brazos de tratamiento Pembrolizumab+XP/FP y Placebo+XP/FP, y en combinación con las cohortes Pembrolizumab+FLOT y Placebo+FLOT.
Hasta aproximadamente 17 meses
Supervivencia Libre de Enfermedad (DFS) Según los Criterios de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1) - Brazos de Tratamiento Pembrolizumab+XP/FP y Placebo+XP/FP
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 75 meses
La SLP se definió como el tiempo desde la exploración basal postquirúrgica hasta la primera aparición de recurrencia local o a distancia o muerte por cualquier causa, y se basó en RECIST 1.1 según lo evaluado por el investigador.
Hasta aproximadamente 75 meses
Supervivencia Global (OS) - Brazos de Tratamiento Pembrolizumab+XP/FP y Placebo+XP/FP en Combinación con las Cohortes Pembrolizumab+FLOT y Placebo+FLOT
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 75 meses
La OS se definió como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. La OS se presentó para los brazos de tratamiento Pembrolizumab+XP/FP y Placebo+XP/FP en combinación con las cohortes Pembrolizumab+FLOT y Placebo+FLOT.
Hasta aproximadamente 75 meses
Supervivencia Libre de Eventos (SLE) Según Criterios de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1) - Brazos de Tratamiento Pembrolizumab+XP/FP y Placebo+XP/FP en Combinación con las Cohortes Pembrolizumab+FLOT y Placebo+FLOT
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 75 meses
La SLP se basó en RECIST 1.1 según la evaluación del investigador y se definió como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta el primero de los siguientes eventos: progresión radiográfica de la enfermedad según RECIST 1.1; recurrencia local o a distancia evaluada mediante tomografía computarizada o biopsia si se indica (para los participantes que estaban libres de enfermedad después de la cirugía); progresión clínica evidenciada por carcinomatosis peritoneal confirmada mediante laparoscopia preoperatoria o laparotomía (para los participantes que se confirmó que estaban libres de afectación peritoneal mediante laparoscopia durante el cribado); o muerte por cualquier causa. Un segundo tumor primario maligno, o enfermedad progresiva radiográfica durante la fase neoadyuvante que no impida una cirugía exitosa (es decir, libre de enfermedad después de la cirugía), no se consideraron eventos de SLP.
Hasta aproximadamente 75 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

16 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

23 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3475-585
  • MK-3475-585 (Otro identificador: MSD)
  • 173786 (Identificador de registro: JAPIC)
  • KEYNOTE-585 (Otro identificador: MSD)
  • PHRR200226-002534 (Identificador de registro: PHRR Research Registration)
  • 2023-509595-42-00 (Identificador de registro: EU CT)
  • 2023-509595-42 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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