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Estudo de pembrolizumabe (MK-3475) mais quimioterapia versus placebo mais quimioterapia em participantes com adenocarcinoma da junção gástrica ou gastroesofágica (GEJ) (MK-3475-585/KEYNOTE-585)

13 de fevereiro de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um ensaio clínico de fase III, randomizado, duplo-cego, de pembrolizumabe (MK-3475) mais quimioterapia (XP ou FP) versus placebo mais quimioterapia (XP ou FP) como tratamento neoadjuvante/adjuvante para indivíduos com junção gástrica e gastroesofágica (GEJ) Adenocarcinoma (KEYNOTE-585)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do pembrolizumabe (MK-3745) no tratamento neoadjuvante (antes da cirurgia) ou adjuvante (após a cirurgia) de adultos não tratados previamente com adenocarcinoma gástrico e da junção gastroesofágica (GEJ).

As hipóteses primárias do estudo são que:

  • Pembrolizumabe neoadjuvante e adjuvante mais quimioterapia, seguido por pembrolizumabe adjuvante é superior ao placebo neoadjuvante e adjuvante mais quimioterapia, seguido por placebo adjuvante em termos de sobrevida livre de eventos (EFS) com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1), e
  • Pembrolizumab neoadjuvante mais quimioterapia é superior a placebo neoadjuvante mais quimioterapia em termos de taxa de resposta patológica completa (pathCR) no momento da cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1007

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20249
        • Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf Facharztzentrum Eppendorf - Hope ( Site 0454)
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH ( Site 0453)
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 0450)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 81377
        • Klinikum der Universitaet in Muenchen ( Site 0446)
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0449)
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45136
        • Kliniken Essen Mitte Gmbh Evang. Huyssens Stiftung ( Site 0445)
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55131
        • Medizinische klinilk und Poliklinik Johannes Gutenberg Univ ( Site 0455)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden ( Site 0448)
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
        • Instituto Nacional Do Cancer Jose Alencar Gomes Da Silva ( Site 0307)
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0305)
      • São Paulo, Brasil, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein ( Site 0309)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-230
        • Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0311)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 0308)
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88034-000
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas ( Site 0302)
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos ( Site 0301)
      • Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 0304)
  • Bélgica
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet ( Site 0480)
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Bélgica, 1070
        • Hopital Erasme ULB ( Site 0484)
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Bélgica, 1200
        • UCL Saint Luc ( Site 0479)
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi ( Site 0478)
    • Liege
      • Liège, Liege, Bélgica, 4000
        • CHU de Liege ( Site 0482)
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Bélgica, 5530
        • CHU UCL Namur Site de Godinne ( Site 0485)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • UZ Gent ( Site 0486)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven ( Site 0483)
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge ( Site 0481)
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0033)
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital - Horizon Health Network ( Site 0038)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0032)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0039)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0040)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0034)
      • Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - Hotel-Dieu de Quebec ( Site 0042)
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0035)
  • Chile
    • Lbtdr Gen Bernardo O Higgins
      • Rancagua, Lbtdr Gen Bernardo O Higgins, Chile, 2820000
        • Hospital Regional Rancagua Libertador Bernardo O Higgins ( Site 0299)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0286)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0285)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile ( Site 0287)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4810469
        • Instituto Clinico del Sur. ICOS ( Site 0290)
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0221)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0231)
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 430030
        • Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 0233)
  • Cingapura
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Cingapura, 119074
        • National University Hospital ( Site 0095)
      • Singapore, Central Singapore, Cingapura, 169610
        • National Cancer Centre Singapore ( Site 0097)
      • Singapore, Central Singapore, Cingapura, 258499
        • Oncocare Cancer Centre ( Site 0096)
  • Coréia do Sul
      • Incheon, Coréia do Sul, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center ( Site 0087)
      • Seoul, Coréia do Sul, 02841
        • Korea University Anam Hospital ( Site 0084)
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital -SNUH- ( Site 0080)
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0081)
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0082)
      • Seoul, Coréia do Sul, 06273
        • Gangnam Severance Hospital ( Site 0088)
      • Seoul, Coréia do Sul, 07061
        • SMG-SNU BORAMAE Medical Center ( Site 0086)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun Gun, Jeonranamdo, Coréia do Sul, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0083)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Coréia do Sul, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0085)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Coréia do Sul, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital ( Site 0089)
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope ( Site 0005)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale Cancer Center ( Site 0016)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University ( Site 0015)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center ( Site 0018)
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Medical Center ( Site 0004)
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 0001)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0019)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering ( Site 0024)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical Center ( Site 0023)
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester ( Site 0011)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 0006)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital ( Site 0026)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute ( Site 0012)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC ( Site 0010)
  • Estônia
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estônia, 13419
        • SA Pohja-Eesti Regionaalhaigla ( Site 0526)
  • Filipinas
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Filipinas, 1102
        • St. Luke s Medical Center ( Site 0622)
  • França
      • Paris, França, 75012
        • CHU Hopital Saint Antoine ( Site 0471)
      • Paris, França, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris ( Site 0463)
    • Auvergne
      • Lyon, Auvergne, França, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz ( Site 0462)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, França, 13009
        • Institut Paoli Calmettes ( Site 0472)
    • Champagne-Ardenne
      • Reims, Champagne-Ardenne, França, 51092
        • CHU Reims - Hopital Robert Debre ( Site 0465)
    • Finistere
      • Brest, Finistere, França, 29200
        • CHU Brest - Institut de Cancerologie et d Hematologie ( Site 0474)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, França, 31059
        • CHU Toulouse - Hopital Rangueil ( Site 0470)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, França, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier ( Site 0473)
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, França, 35042
        • Centre Eugene Marquis ( Site 0466)
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, França, 44805
        • Institut de Cancerologie de l Ouest Centre Rene Gauducheau ( Site 0469)
    • Nord
      • Lille, Nord, França, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez ( Site 0461)
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, França, 86021
        • CHU Poitiers - Pole Regional de Cancerologie ( Site 0467)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Integra Cancer Institute ( Site 0262)
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Medico Angeles ( Site 0261)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09002
        • Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 0260)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0381)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0383)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin-Medical Center ( Site 0384)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical center ( Site 0387)
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Israel, 4428164
        • Meir medical center ( Site 0386)
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
        • Soroka University M.C ( Site 0385)
    • Tell Abib
      • Tel Aviv, Tell Abib, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center. ( Site 0382)
  • Itália
      • Modena, Itália, 41125
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 0429)
      • Napoli, Itália, 80131
        • Seconda Universita Napoli ( Site 0436)
      • Udine, Itália, 33100
        • A.O.U. Santa Maria della Misericordia di Udine ( Site 0434)
    • Abruzzo
      • Padova, Abruzzo, Itália, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto ( Site 0431)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0430)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 0432)
      • San Donato Milanese, Milano, Itália, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato ( Site 0433)
  • Japão
      • Chiba, Japão, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 0180)
      • Fukuoka, Japão, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0172)
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 0173)
      • Gifu, Japão, 501-1194
        • Gifu University Hospital ( Site 0166)
      • Hiroshima, Japão, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 0171)
      • Kochi, Japão, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center ( Site 0189)
      • Kumamoto, Japão, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital ( Site 0164)
      • Niigata, Japão, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0169)
      • Osaka, Japão, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 0161)
      • Osaka, Japão, 558-8558
        • Osaka General Medical Center ( Site 0159)
      • Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0179)
      • Tokyo, Japão, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 0183)
      • Tokyo, Japão, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0185)
      • Toyama, Japão, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital ( Site 0163)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0165)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0178)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0186)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 0160)
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japão, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 0182)
      • Kobe, Hyōgo, Japão, 650-0017
        • Kobe University Hospital ( Site 0188)
      • Kobe, Hyōgo, Japão, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 0181)
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japão, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 0177)
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japão, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital ( Site 0184)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japão, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 0187)
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0167)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japão, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 0190)
      • Suita, Osaka, Japão, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 0162)
      • Takatsuki, Osaka, Japão, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital ( Site 0168)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japão, 362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 0170)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 0176)
  • Letônia
      • Riga, Letônia, 1079
        • Riga East Clinical University Hospital ( Site 0550)
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, 50161
        • LSMUL Kauno Klinikos ( Site 0570)
      • Vilnius, Lituânia, 08406
        • Nacionalinis Vezio Institutas ( Site 0569)
      • Vilnius, Lituânia, 08460
        • Vilniaus Universiteto Ligonine Santaros Klinikos ( Site 0568)
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur ( Site 0146)
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 0143)
  • Polônia
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie ( Site 0352)
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu ( Site 0358)
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-080
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie ( Site 0351)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0349)
      • Wieliszew, Masovian Voivodeship, Polônia, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny ( Site 0363)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Kościerzyna, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 83-400
        • Szpital Specjalistyczny w Koscierzynie Sp. z o.o. ( Site 0353)
    • Silesian Voivodeship
      • Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Polônia, 43-300
        • Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II ( Site 0354)
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polônia, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0361)
      • Rybnik, Silesian Voivodeship, Polônia, 44-200
        • SPZOZ WSS nr 3 w Rybniku ( Site 0357)
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0397)
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Reino Unido, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust ( Site 0407)
    • Dundee City
      • Dundee, Dundee City, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School ( Site 0406)
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 0403)
      • London, London, City of, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Foundation Trust ( Site 0405)
      • London, London, City of, Reino Unido, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 0402)
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 0400)
  • Rússia
    • Kaluzskaja Oblast
      • Kaluga, Kaluzskaja Oblast, Rússia, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Oncology Center ( Site 0345)
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Rússia, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 0496)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rússia, 105203
        • National Medical and Surgical Center n.a. N.I.Pirogov ( Site 0338)
      • Moscow, Moscow, Rússia, 115478
        • Blokhin National Medical Oncology ( Site 0494)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Center ( Site 0335)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0344)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 198255
        • City clinical oncological dispensary ( Site 0336)
    • Tomsk Oblast
      • Tomsk, Tomsk Oblast, Rússia, 634028
        • Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 0337)
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital ( Site 0068)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0067)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0063)
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 0065)
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 0066)
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0064)
  • Ucrânia
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ucrânia, 49102
        • City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 0325)
      • Kryviy Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ucrânia, 50048
        • MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council ( Site 0589)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucrânia, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Oncology Clinical Dispensary ( Site 0321)
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ucrânia, 61070
        • Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 0591)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrânia, 03022
        • National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 0319)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrânia, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Center ( Site 0590)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem adenocarcinoma gástrico ou GEJ localizado não tratado anteriormente, conforme definido por lesão primária T3 ou maior ou a presença de quaisquer linfonodos positivos - N+ (nódulos clínicos) sem evidência de doença metastática.
  • Planos para proceder à cirurgia após a quimioterapia pré-operatória com base em estudos de estadiamento padrão de acordo com a prática local.
  • Está disposto a fornecer tecido de uma lesão tumoral no início e no momento da cirurgia.
  • Tem uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 dentro de 3 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  • Tem função orgânica adequada.
  • Os participantes do sexo masculino com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo adequado durante o estudo até 180 dias após a última dose de quimioterapia.
  • As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar um método contraceptivo adequado durante o estudo até 180 dias após a última dose de quimioterapia ou até 120 dias após a última dose de pembrolizumabe, o que for maior.
  • Tem expectativa de vida superior a 6 meses.

Critério de exclusão:

  • Tem um histórico de pneumonia (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonia atual.
  • Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
  • Está atualmente participando ou participou de um teste de um agente experimental ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  • Recebeu terapia anterior com um anti-proteína de morte celular programada-1 (anti-PD-1), anti-ligante de morte celular programada 1 (anti-PD-L1) ou agente anti-PD-L2 ou com um agente direcionado a outro receptor de células T estimulador ou coinibitório (ou seja, proteína 4 associada a linfócitos T citotóxicos [CTLA-4], membro da superfamília do receptor do fator de necrose tumoral 4 [OX-40], membro da superfamília do receptor do fator de necrose 9 [CD137] ) ou já participou de um ensaio clínico Merck pembrolizumab (MK-3475).
  • Recebeu terapia anticancerígena sistêmica anterior, incluindo agentes em investigação para a malignidade atual.
  • Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteróides sistêmicos (em dosagem superior a 10 mg diários de prednisona equivalente) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  • Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 5 anos. Nota: Os participantes com carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ que tenham sido submetidos a terapia potencialmente curativa não são excluídos.
  • Tem hipersensibilidade grave conhecida (≥ Grau 3) ao pembrolizumabe, sua substância ativa e/ou qualquer um de seus excipientes, ou a qualquer um dos agentes quimioterápicos do estudo e/ou a qualquer um de seus excipientes.
  • Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
  • Tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Tem um histórico conhecido de hepatite B ou infecção ativa conhecida pelo vírus da hepatite C.
  • Tem uma história conhecida de tuberculose ativa (TB).
  • Participantes do sexo feminino que estejam grávidas ou amamentando ou esperando conceber filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a visita de triagem até 180 dias após a última dose de quimioterapia ou até 120 dias após a última dose de pembrolizumabe, o que for maior.
  • Participantes do sexo masculino que esperam ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a visita de triagem até 180 dias após a última dose de quimioterapia.
  • Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido.
  • Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte Pembrolizumabe+FLOT

FLOT=docetaxel+oxaliplatina+5FU+leucovorina (folinato de cálcio). Neoadjuvante: Antes da cirurgia, os participantes recebem 3 ciclos de pembrolizumabe 200 mg via infusão IV no dia 1 Q3W MAIS docetaxel 50 mg/m^2 via infusão IV, oxaliplatina 85 mg/m^2 via infusão IV, 5FU 2600 mg/m^ 2 via infusão IV e leucovorina (folinato de cálcio) 200 mg/m^2 via infusão IV Q2W (nos Dias 1 e 15 do Ciclo 1; Dia 8 do Ciclo 2 e Dia 1 do Ciclo 3, para 4 administrações).

Adjuvante: 4 a 10 semanas após a cirurgia, os participantes recebem 3 ciclos de pembrolizumabe 200 mg via infusão IV Dia 1 Q3W MAIS docetaxel 50 mg/m^2, oxaliplatina 85 mg/m^2, 5FU 2600 mg/m^2 e leucovorina 200 mg/m^2 Q2W (nos Dias 1 e 15 do Ciclo 1; Dia 8 do Ciclo 2 e Dia 1 do Ciclo 3, para 4 administrações), seguido por pembrolizumabe monoterapia 200 mg via infusão IV no Dia 1 Q3W por até 11 ciclos adicionais.
Biológico: Pembrolizumabe
Infusão IV
Outros nomes:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Medicamento: Docetaxel
Infusão IV
Outros nomes:
  • TAXOTERE®
Medicamento: 5-fluorouracil
Infusão IV
Outros nomes:
  • 5FU
  • ADRUCIL®
Medicamento: Oxaliplatina
Infusão IV
Outros nomes:
  • ELOXATIN®
Medicamento: Leucovorina
Infusão IV
Outros nomes:
  • WELLCOVORIN®
Comparador de Placebo: Coorte Placebo+FLOT

Neoadjuvante: Antes da cirurgia, os participantes recebem 3 ciclos de placebo (solução salina normal) via infusão IV no Dia 1 Q3W MAIS docetaxel 50 mg/m^2 via infusão IV, oxaliplatina 85 mg/m^2 via infusão IV, 5FU 2600 mg /m^2 via infusão IV e leucovorina 200 mg/m^2 via infusão IV Q2W (nos Dias 1 e 15 do Ciclo 1; Dia 8 do Ciclo 2 e Dia 1 do Ciclo 3, para 4 administrações).

Adjuvante: 4 a 10 semanas após a cirurgia, os participantes recebem 3 ciclos de placebo via infusão IV no dia 1 Q3W MAIS docetaxel 50 mg/m^2 via infusão IV, oxaliplatina 85 mg/m^2 via infusão IV, 5FU 2600 mg/m^ 2 via infusão IV e leucovorina 200 mg/m^2 via infusão IV Q2W (nos Dias 1 e 15 do Ciclo 1; Dia 8 do Ciclo 2 e Dia 1 do Ciclo 3, para 4 administrações), seguido de monoterapia com placebo via Infusão IV no Dia 1 Q3W por até 11 ciclos adicionais.
Medicamento: Docetaxel
Infusão IV
Outros nomes:
  • TAXOTERE®
Medicamento: Placebo
Infusão IV
Outros nomes:
  • Solução salina normal
Medicamento: 5-fluorouracil
Infusão IV
Outros nomes:
  • 5FU
  • ADRUCIL®
Medicamento: Oxaliplatina
Infusão IV
Outros nomes:
  • ELOXATIN®
Medicamento: Leucovorina
Infusão IV
Outros nomes:
  • WELLCOVORIN®
Experimental: Pembrolizumab + xp/fp

XP = cisplatina+capecitabina e fp = cisplatina+5-fluorouracil. Neoadjuvante: Antes da cirurgia, os participantes recebem 3 ciclos de pembrolizumab 200 mg por infusão intravenosa (iv) no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas (Q3W) mais cisplatina 80 mg/m^2 via infusão IV no dia 1 Q3W e capicabina 1000 mg/m^2 via comprimidos orais duas vezes por dia (lance) nos dias 1 a 14 de cada ciclo de 3 semanas ou Cisplatina 80 mg/m^2 Infusão de iv no dia 1 Q3W e 5-fluorouracil (5fu) 800 mg/m^2 Infusão IV contínua nos dias 1 a 5 de cada ciclo de 3 semanas.

Adjuvante: 4 a 10 semanas após a cirurgia, os participantes recebem 3 ciclos de infusão de pembrolizumab 200 mg iv no dia 1 Q3W mais cisplatina 80 mg/m^2 iv infusão no dia 1 Q3W e capecitabina 1000 mg/m^2 via lance oral lances nos dias 1 a 14 de cada ciclo de 3 semanas ou cisplatina 80 mg/m^2 iv infusão no dia 1 Q3W e 5fu 800 mg/m^2 Infusão IV contínua nos dias 1 a 5 de cada ciclo de 3 semanas, seguido de monoterapia com pembrolizumabe 200 mg de infusão IV no dia 1 Q3W para até 11 ciclos adicionais.
Biológico: Pembrolizumabe
Infusão IV
Outros nomes:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Medicamento: Cisplatina
Infusão IV
Outros nomes:
  • PLATINOL®
Medicamento: Capecitabina
Comprimidos orais
Outros nomes:
  • XELODA®
Medicamento: 5-fluorouracil
Infusão IV
Outros nomes:
  • 5FU
  • ADRUCIL®
Comparador de Placebo: Placebo + xp/fp

Neoadjuvante: Antes da cirurgia, os participantes recebem 3 ciclos de placebo (solução salina normal) via infusão IV no dia 1 Q3W mais a cisplatina 80 mg/m^2 por infusão IV no dia 1 Q3W e Capecitabina 1000 mg/m^2 via comprimidos orais Lance nos dias 1 a 14 de cada ciclo de 3 semanas ou cisplatina 80 mg/m^2 por infusão IV no dia 1 Q3W e 5fu 800 mg/m^2 por infusão contínua IV nos dias 1 a 5 de cada ciclo de 3 semanas.

Adjuvante: 4 a 10 semanas após a cirurgia, os participantes recebem 3 ciclos de placebo por infusão IV no dia 1 Q3W mais a cisplatina 80 mg/m^2 via infusão IV no dia 1 Q3W e Capecitabine 1000 mg/m^2 via comprimidos orais lance Nos dias 1 a 14 de cada ciclo de 3 semanas ou cisplatina 80 mg/m^2 por infusão IV no dia 1 Q3W e 5FU 800 mg/m^2 por infusão contínua IV nos dias 1 a 5 de cada ciclo de 3 semanas, seguido de monoterapia com placebo via infusão IV no dia 1 Q3W para até 11 ciclos adicionais.
Medicamento: Placebo
Infusão IV
Outros nomes:
  • Solução salina normal
Medicamento: Cisplatina
Infusão IV
Outros nomes:
  • PLATINOL®
Medicamento: Capecitabina
Comprimidos orais
Outros nomes:
  • XELODA®
Medicamento: 5-fluorouracil
Infusão IV
Outros nomes:
  • 5FU
  • ADRUCIL®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Eventos (EFS) Segundo os Critérios de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1) - Braços de Tratamento Pembrolizumab+XP/FP e Placebo+XP/FP
Prazo: Até aproximadamente 75 meses
A EFS baseou-se no RECIST 1.1, conforme avaliado pelo investigador, e foi definida como o tempo desde a randomização até ao primeiro dos seguintes eventos: progressão radiológica da doença de acordo com o RECIST 1.1; recidiva local ou distante, conforme avaliada por tomografia computadorizada (TC) ou biópsia, se indicado (para participantes que estavam livres de doença após a cirurgia); progressão clínica evidenciada por carcinomatose peritoneal confirmada por laparoscopia ou laparotomia pré-operatória (para participantes que foram confirmados como livres de envolvimento peritoneal por laparoscopia no rastreio); ou morte por qualquer causa. Um segundo tumor primário maligno, ou doença progressiva radiológica (PD) durante a fase neoadjuvante que não impeça a cirurgia bem-sucedida (ou seja, livre de doença após a cirurgia), não foram considerados eventos de EFS.
Até aproximadamente 75 meses
Taxa de Resposta Patológica Completa (pathCR) - Braços de Tratamento Pembrolizumab+XP/FP e Placebo+XP/FP
Prazo: Até aproximadamente 9 semanas após a conclusão do tratamento neoadjuvante (até à Semana 18 do Estudo)
A taxa de pathCR foi definida como a percentagem de participantes com pathCR com base na revisão central. pathCR foi definido como ausência de doença invasiva numa lesão macroscópica totalmente submetida e avaliada, e gânglios histologicamente negativos. A percentagem de participantes com pathCR foi apresentada para os braços de tratamento Pembrolizumab+XP/FP e Placebo+XP/FP.
Até aproximadamente 9 semanas após a conclusão do tratamento neoadjuvante (até à Semana 18 do Estudo)
Sobrevivência Global (OS) - Braços de Tratamento com Pembrolizumab+XP/FP e Placebo+XP/FP
Prazo: Até aproximadamente 75 meses
A SG foi definida como o tempo desde a randomização até à morte por qualquer causa. A SG foi apresentada para os braços de tratamento Pembrolizumab+XP/FP e Placebo+XP/FP.
Até aproximadamente 75 meses
Número de Participantes que Tiveram um ou Mais Eventos Adversos (EA) - Coortes de Pembrolizumabe+FLOT e Placebo+FLOT
Prazo: Até aproximadamente 70 meses
Um AE foi definido como qualquer ocorrência médica adversa num participante, temporalmente associada ao uso do tratamento do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com o tratamento do estudo. O número de participantes que experienciaram pelo menos um AE foi apresentado para as coortes Pembrolizumab+FLOT e Placebo+FLOT.
Até aproximadamente 70 meses
Número de Participantes que Descontinuaram o Tratamento do Estudo Devido a um EA - Coortes Pembrolizumab+FLOT e Placebo+FLOT
Prazo: Até aproximadamente 17 meses
Um AE foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável num participante, temporalmente associada à utilização do tratamento do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com o tratamento do estudo. O número de participantes que interromperam o tratamento do estudo devido a um AE foi apresentado para as coortes Pembrolizumab+FLOT e Placebo+FLOT.
Até aproximadamente 17 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes que Experienciaram Um ou Mais Eventos Adversos (EA) - Braços de Tratamento Pembrolizumab+XP/FP e Placebo+XP/FP Separadamente e em Combinação com as Coortes Pembrolizumab+FLOT e Placebo+FLOT
Prazo: Até aproximadamente 89 meses
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica adversa num participante, temporalmente associada ao uso do tratamento do estudo, independentemente de ser considerado relacionado com o tratamento do estudo. O número de participantes que experienciaram pelo menos um EA foi apresentado separadamente para os braços de tratamento Pembrolizumab+XP/FP e Placebo+XP/FP e em combinação com as coortes Pembrolizumab+FLOT e Placebo+FLOT.
Até aproximadamente 89 meses
Número de Participantes que Descontinuaram o Tratamento do Estudo Devido a um Efeito Adverso - Braços de Tratamento Pembrolizumab+XP/FP e Placebo+XP/FP Separadamente e em Combinação com as Coortes Pembrolizumab+FLOT e Placebo+FLOT
Prazo: Até aproximadamente 17 meses
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica adversa num participante, temporalmente associada à utilização do tratamento do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com o tratamento do estudo. O número de participantes que interromperam o tratamento do estudo devido a um EA foi apresentado separadamente para os braços de tratamento Pembrolizumabe+XP/FP e Placebo+XP/FP e em combinação com as coortes Pembrolizumabe+FLOT e Placebo+FLOT.
Até aproximadamente 17 meses
Sobrevivência Livre de Doença (DFS) de Acordo com os Critérios de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1) - Braços de Tratamento Pembrolizumab+XP/FP e Placebo+XP/FP
Prazo: Até aproximadamente 75 meses
A DFS foi definida como o tempo desde a tomografia de base pós-cirúrgica até à primeira ocorrência de recidiva local ou à distância ou morte por qualquer causa e baseou-se nos critérios RECIST 1.1, conforme avaliado pelo investigador.
Até aproximadamente 75 meses
Sobrevivência Global (OS) - Braços de Tratamento Pembrolizumab+XP/FP e Placebo+XP/FP em Combinação com as Coortes Pembrolizumab+FLOT e Placebo+FLOT
Prazo: Até aproximadamente 75 meses
A SO foi definida como o tempo desde a randomização até à morte por qualquer causa. A SO foi apresentada para os braços de tratamento Pembrolizumab+XP/FP e Placebo+XP/FP em combinação com as Coortes Pembrolizumab+FLOT e Placebo+FLOT.
Até aproximadamente 75 meses
Sobrevivência Livre de Eventos (EFS) Segundo os Critérios de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1) - Braços de Tratamento Pembrolizumab+XP/FP e Placebo+XP/FP em Combinação com as Coortes Pembrolizumab+FLOT e Placebo+FLOT
Prazo: Até aproximadamente 75 meses
O EFS baseou-se no RECIST 1.1, conforme avaliado pelo investigador, e foi definido como o tempo desde a aleatorização até ao primeiro dos seguintes eventos: progressão radiográfica da doença de acordo com o RECIST 1.1; recorrência local ou distante avaliada por TAC ou biópsia, se indicado (para participantes que estavam livres de doença após cirurgia); progressão clínica evidenciada por carcinomatose peritoneal confirmada por laparoscopia pré-operatória ou laparotomia (para participantes que foram confirmados como livres de envolvimento peritoneal por laparoscopia no rastreio); ou morte por qualquer causa. Um segundo tumor primário, ou doença progressiva radiográfica (PD) durante a fase neoadjuvante que não impede a cirurgia com sucesso (ou seja, livre de doença após cirurgia), não foram considerados eventos de EFS.
Até aproximadamente 75 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

16 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

23 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3475-585
  • MK-3475-585 (Outro identificador: MSD)
  • 173786 (Identificador de registro: JAPIC)
  • KEYNOTE-585 (Outro identificador: MSD)
  • PHRR200226-002534 (Identificador de registro: PHRR Research Registration)
  • 2023-509595-42-00 (Identificador de registro: EU CT)
  • 2023-509595-42 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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