Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van pembrolizumab (MK-3475) plus chemotherapie versus placebo plus chemotherapie bij deelnemers met maag- of gastro-oesofageale overgang (GEJ) adenocarcinoom (MK-3475-585/KEYNOTE-585)

4 maart 2024 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische fase III-studie van pembrolizumab (MK-3475) plus chemotherapie (XP of FP) versus placebo plus chemotherapie (XP of FP) als neoadjuvante/adjuvante behandeling voor proefpersonen met een maag- en gastro-oesofageale overgang (GEJ) Adenocarcinoom (KEYNOTE-585)

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van pembrolizumab (MK-3745) bij de neoadjuvante (vóór de operatie) of adjuvante (na de operatie) behandeling van niet eerder behandelde volwassenen met adenocarcinoom van de maag en de gastro-oesofageale overgang (GEJ).

De primaire onderzoekshypothesen zijn dat:

  • Neoadjuvante en adjuvante pembrolizumab plus chemotherapie, gevolgd door adjuvante pembrolizumab is superieur aan neoadjuvante en adjuvante placebo plus chemotherapie, gevolgd door adjuvante placebo in termen van Event-free Survival (EFS) op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Versie 1.1 (RECIST 1.1), En
  • Neoadjuvante pembrolizumab plus chemotherapie is superieur aan neoadjuvante placebo plus chemotherapie in termen van pathologische complete respons (pathCR) op het moment van de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1007

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, België, 1000
        • Institut Jules Bordet ( Site 0480)
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, België, 1070
        • Hopital Erasme ULB ( Site 0484)
      • Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Region De, België, 1200
        • UCL Saint Luc ( Site 0479)
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, België, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi ( Site 0478)
    • Liege
      • Liège, Liege, België, 4000
        • CHU de Liege ( Site 0482)
    • Namur
      • Yvoir, Namur, België, 5530
        • CHU UCL Namur Site de Godinne ( Site 0485)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • UZ Gent ( Site 0486)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • UZ Leuven ( Site 0483)
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, België, 8500
        • AZ Groeninge ( Site 0481)
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20230-130
        • Instituto Nacional Do Cancer Jose Alencar Gomes Da Silva ( Site 0307)
      • Sao Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0305)
      • Sao Paulo, Brazilië, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein ( Site 0309)
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazilië, 60430-230
        • Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0311)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 0308)
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brazilië, 88034-000
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas ( Site 0302)
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazilië, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos ( Site 0301)
      • Sao Jose Rio Preto, Sao Paulo, Brazilië, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 0304)
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - Hotel-Dieu de Quebec ( Site 0042)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0033)
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital - Horizon Health Network ( Site 0038)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0032)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0039)
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0040)
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0034)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0035)
  • Chili
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chili, 4810469
        • Instituto Clinico del Sur. ICOS ( Site 0290)
    • Lbtdr Gen Bernardo O Higgins
      • Rancagua, Lbtdr Gen Bernardo O Higgins, Chili, 2820000
        • Hospital Regional Rancagua Libertador Bernardo O Higgins ( Site 0299)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0286)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0285)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile ( Site 0287)
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0221)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0231)
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 430030
        • Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 0233)
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20249
        • Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf Facharztzentrum Eppendorf - Hope ( Site 0454)
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH ( Site 0453)
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 0450)
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 81377
        • Klinikum der Universitaet in Muenchen ( Site 0446)
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0449)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45136
        • Kliniken Essen Mitte Gmbh Evang. Huyssens Stiftung ( Site 0445)
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
        • Medizinische klinilk und Poliklinik Johannes Gutenberg Univ ( Site 0455)
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden ( Site 0448)
  • Estland
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 13419
        • SA Pohja-Eesti Regionaalhaigla ( Site 0526)
  • Filippijnen
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Filippijnen, 1102
        • St. Luke s Medical Center ( Site 0622)
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • CHU Hopital Saint Antoine ( Site 0471)
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris ( Site 0463)
    • Auvergne
      • Lyon, Auvergne, Frankrijk, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz ( Site 0462)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrijk, 13009
        • Institut Paoli Calmettes ( Site 0472)
    • Champagne-Ardenne
      • Reims, Champagne-Ardenne, Frankrijk, 51092
        • CHU Reims - Hopital Robert Debre ( Site 0465)
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Frankrijk, 29200
        • CHU Brest - Institut de Cancerologie et d Hematologie ( Site 0474)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31059
        • CHU Toulouse - Hopital Rangueil ( Site 0470)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrijk, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier ( Site 0473)
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrijk, 35042
        • Centre Eugene Marquis ( Site 0466)
    • Loire-Atlantique
      • Saint Herblain, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44805
        • Institut de Cancerologie de l Ouest Centre Rene Gauducheau ( Site 0469)
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrijk, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez ( Site 0461)
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankrijk, 86021
        • CHU Poitiers - Pole Regional de Cancerologie ( Site 0467)
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Integra Cancer Institute ( Site 0262)
      • Guatemala, Guatemala, 01015
        • Grupo Medico Angeles ( Site 0261)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09002
        • Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 0260)
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0381)
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 0383)
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin-Medical Center ( Site 0384)
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Sheba Medical center ( Site 0387)
    • HaDarom
      • Beer Sheva, HaDarom, Israël, 8410101
        • Soroka University M.C ( Site 0385)
    • HaMerkaz
      • Kfar Saba, HaMerkaz, Israël, 4428164
        • Meir medical center ( Site 0386)
    • Tell Abib
      • Tel-Aviv, Tell Abib, Israël, 6423906
        • Sourasky Medical Center. ( Site 0382)
  • Italië
      • Modena, Italië, 41125
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 0429)
      • Napoli, Italië, 80131
        • Seconda Universita Napoli ( Site 0436)
      • Udine, Italië, 33100
        • A.O.U. Santa Maria della Misericordia di Udine ( Site 0434)
    • Abruzzo
      • Padova, Abruzzo, Italië, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto ( Site 0431)
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0430)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 0432)
      • San Donato Milanese, Milano, Italië, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato ( Site 0433)
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 0180)
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0172)
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 0173)
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital ( Site 0166)
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 0171)
      • Kochi, Japan, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center ( Site 0189)
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital ( Site 0164)
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0169)
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 0161)
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center ( Site 0159)
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0179)
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 0183)
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0185)
      • Toyama, Japan, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital ( Site 0163)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0165)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0178)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0186)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 0160)
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 0182)
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital ( Site 0188)
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 0181)
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japan, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 0177)
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital ( Site 0184)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 0187)
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0167)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 0190)
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 0162)
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital ( Site 0168)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 0170)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 0176)
  • Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center ( Site 0087)
      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
        • Korea University Anam Hospital ( Site 0084)
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital -SNUH- ( Site 0080)
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0081)
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0082)
      • Seoul, Korea, republiek van, 06273
        • Gangnam Severance Hospital ( Site 0088)
      • Seoul, Korea, republiek van, 07061
        • SMG-SNU BORAMAE Medical Center ( Site 0086)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun Gun, Jeonranamdo, Korea, republiek van, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0083)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0085)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Korea, republiek van, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital ( Site 0089)
  • Letland
      • Riga, Letland, 1079
        • Riga East Clinical University Hospital ( Site 0550)
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, 50161
        • LSMUL Kauno Klinikos ( Site 0570)
      • Vilnius, Litouwen, 08406
        • Nacionalinis Vezio Institutas ( Site 0569)
      • Vilnius, Litouwen, 08460
        • Vilniaus Universiteto Ligonine Santaros Klinikos ( Site 0568)
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur ( Site 0146)
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 0143)
  • Oekraïne
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Oekraïne, 49102
        • City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 0325)
      • Kryviy Rih, Dnipropetrovska Oblast, Oekraïne, 50048
        • MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council ( Site 0589)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Oekraïne, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Oncology Clinical Dispensary ( Site 0321)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Oekraïne, 61070
        • Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 0591)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Oekraïne, 03022
        • National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 0319)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Oekraïne, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Center ( Site 0590)
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu ( Site 0358)
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-080
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie ( Site 0351)
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie ( Site 0352)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0349)
      • Wieliszew, Mazowieckie, Polen, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny ( Site 0363)
    • Pomorskie
      • Koscierzyna, Pomorskie, Polen, 83-400
        • Szpital Specjalistyczny w Koscierzynie Sp. z o.o. ( Site 0353)
    • Slaskie
      • Bielsko-Biala, Slaskie, Polen, 43-300
        • Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II ( Site 0354)
      • Gliwice, Slaskie, Polen, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0361)
      • Rybnik, Slaskie, Polen, 44-200
        • SPZOZ WSS nr 3 w Rybniku ( Site 0357)
  • Russische Federatie
    • Kaluzskaja Oblast
      • Kaluga, Kaluzskaja Oblast, Russische Federatie, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Oncology Center ( Site 0345)
    • Leningradskaya Oblast
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Russische Federatie, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 0496)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Federatie, 105203
        • National Medical and Surgical Center n.a. N.I.Pirogov ( Site 0338)
      • Moscow, Moskva, Russische Federatie, 115478
        • Blokhin National Medical Oncology ( Site 0494)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0344)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Center ( Site 0335)
      • Sankt-Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 198255
        • City clinical oncological dispensary ( Site 0336)
    • Tomskaya Oblast
      • Tomsk, Tomskaya Oblast, Russische Federatie, 634028
        • Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 0337)
  • Singapore
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital ( Site 0095)
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore ( Site 0097)
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 258499
        • Oncocare Cancer Centre ( Site 0096)
  • Taiwan
      • New Taipei, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital ( Site 0068)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0067)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0063)
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 0065)
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 0066)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0064)
  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0397)
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust ( Site 0407)
    • Dundee City
      • Dundee, Dundee City, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School ( Site 0406)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 0403)
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Foundation Trust ( Site 0405)
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 0402)
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 0400)
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope ( Site 0005)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale Cancer Center ( Site 0016)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University ( Site 0015)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center ( Site 0018)
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center ( Site 0004)
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 0001)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0019)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering ( Site 0024)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical Center ( Site 0023)
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester ( Site 0011)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 0006)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital ( Site 0026)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute ( Site 0012)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC ( Site 0010)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft eerder onbehandeld gelokaliseerd maag- of GEJ-adenocarcinoom zoals gedefinieerd door primaire laesie T3 of groter of de aanwezigheid van enige positieve klieren - N+ (klinische klieren) zonder bewijs van metastatische ziekte.
  • Plannen om over te gaan tot een operatie na preoperatieve chemotherapie op basis van standaardstadiëringsonderzoeken per lokale praktijk.
  • Is bereid om weefsel van een tumorlaesie te verstrekken bij aanvang en tijdens de operatie.
  • Heeft een prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 1 binnen 3 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Heeft een adequate orgaanfunctie.
  • Mannelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken gedurende het onderzoek tot 180 dagen na de laatste dosis chemotherapie.
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn een adequate anticonceptiemethode te gebruiken gedurende het onderzoek tot 180 dagen na de laatste dosis chemotherapie of tot 120 dagen na de laatste dosis pembrolizumab, afhankelijk van welke van de twee het grootst is.
  • Heeft een levensverwachting van meer dan 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of heeft momenteel pneumonitis.
  • Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist.
  • Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksmiddel of heeft een onderzoeksapparaat gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Eerdere therapie heeft gekregen met een anti-geprogrammeerd celdood proteïne-1 (anti-PD-1), anti-geprogrammeerd celdood-ligand 1 (anti-PD-L1), of anti-PD-L2 middel of met een middel gericht naar een andere stimulerende of co-remmende T-celreceptor (d.w.z. cytotoxisch T-lymfocytgeassocieerd eiwit 4 [CTLA-4], tumornecrosefactorreceptorsuperfamilielid 4 [OX-40], necrosisfactorreceptorsuperfamilielid 9 [CD137] ) of eerder heeft deelgenomen aan een Merck pembrolizumab (MK-3475) klinische studie.
  • Eerder systemische antikankertherapie heeft gekregen, inclusief onderzoeksgeneesmiddelen voor de huidige maligniteit.
  • Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt chronische systemische steroïdetherapie (in een dosering van meer dan 10 mg prednison-equivalent per dag) of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of waarvoor actieve behandeling nodig was in de afgelopen 5 jaar. Opmerking: deelnemers met basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ die een potentieel curatieve therapie hebben ondergaan, worden niet uitgesloten.
  • Heeft een bekende ernstige overgevoeligheid (≥ Graad 3) voor pembrolizumab, de werkzame stof en/of een van de hulpstoffen, of voor een van de chemotherapiemiddelen van het onderzoek en/of een van hun hulpstoffen.
  • Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was.
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van hepatitis B of een bekende actieve infectie met het hepatitis C-virus.
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van actieve tuberculose (tbc).
  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven of verwachten kinderen te krijgen binnen de verwachte duur van het onderzoek, te beginnen met het screeningsbezoek tot 180 dagen na de laatste dosis chemotherapie of tot 120 dagen na de laatste dosis pembrolizumab, afhankelijk van welke van de twee het grootst is.
  • Mannelijke deelnemers die verwachten kinderen te krijgen binnen de verwachte duur van het onderzoek, te beginnen met het screeningsbezoek tot 180 dagen na de laatste dosis chemotherapie.
  • Heeft een allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie gehad.
  • Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een levend vaccin gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pembrolizumab + chemotherapie

Neoadjuvant: Voorafgaand aan de operatie ontvangen de deelnemers 3 cycli pembrolizumab 200 mg via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus van 3 weken (Q3W) PLUS cisplatine 80 mg/m^2 via IV-infusie op dag 1 Q3W en capecitabine 1000 mg/m^2 via orale tabletten tweemaal daags (BID) op dag 1 tot 14 van elke cyclus van 3 weken OF cisplatine 80 mg/m^2 via intraveneuze infusie op dag 1 Q3W en 5-fluorouracil (5FU) 800 mg/ m^2 via continue IV-infusie op dag 1 tot 5 van elke cyclus van 3 weken.

Adjuvans: 4 tot 10 weken na de operatie krijgen de deelnemers 3 cycli pembrolizumab 200 mg via IV infusie op Dag 1 Q3W PLUS cisplatine 80 mg/m^2 via IV infusie op Dag 1 Q3W en capecitabine 1000 mg/m^2 oraal tabletten tweemaal daags op dag 1 tot 14 van elke cyclus van 3 weken OF cisplatine 80 mg/m^2 via intraveneuze infusie op dag 1 Q3W en 5FU 800 mg/m^2 via continue intraveneuze infusie op dag 1 tot 5 van elke cyclus van 3 weken cyclus, gevolgd door pembrolizumab monotherapie 200 mg via intraveneuze infusie op dag 1 Q3W gedurende maximaal 11 extra cycli.
Biologisch: Pembrolizumab
IV infusie
Andere namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Geneesmiddel: Cisplatine
IV infusie
Andere namen:
  • PLATINOL®
Geneesmiddel: Capecitabine
Orale tabletten
Andere namen:
  • XELODA®
Geneesmiddel: 5-fluoruracil
IV infusie
Andere namen:
  • 5FU
  • ADRUCIL®
Placebo-vergelijker: Placebo+chemotherapie

Neoadjuvant: Voorafgaand aan de operatie ontvangen de deelnemers 3 cycli placebo (normale zoutoplossing) via IV-infusie op Dag 1 Q3W PLUS cisplatine 80 mg/m^2 via IV-infusie op Dag 1 Q3W en capecitabine 1000 mg/m^2 via orale tabletten BID op dag 1 tot 14 van elke cyclus van 3 weken OF cisplatine 80 mg/m^2 via IV-infusie op dag 1 Q3W en 5FU 800 mg/m^2 via continue IV-infusie op dag 1 tot 5 van elke cyclus van 3 weken .

Adjuvans: 4 tot 10 weken na de operatie krijgen de deelnemers 3 cycli placebo via intraveneuze infusie op dag 1 Q3W PLUS cisplatine 80 mg/m^2 via intraveneuze infusie op dag 1 Q3W en capecitabine 1000 mg/m^2 via orale tabletten tweemaal daags op dag 1 tot 14 van elke cyclus van 3 weken OF cisplatine 80 mg/m^2 via IV-infusie op dag 1 Q3W en 5FU 800 mg/m^2 via continue IV-infusie op dag 1 tot 5 van elke cyclus van 3 weken, gevolgd door placebo-monotherapie via intraveneuze infusie op dag 1 Q3W gedurende maximaal 11 extra cycli.
Geneesmiddel: Placebo
IV infusie
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Cisplatine
IV infusie
Andere namen:
  • PLATINOL®
Geneesmiddel: Capecitabine
Orale tabletten
Andere namen:
  • XELODA®
Geneesmiddel: 5-fluoruracil
IV infusie
Andere namen:
  • 5FU
  • ADRUCIL®
Experimenteel: Pembrolizumab+FLOT-cohort

FLOT=docetaxel+oxaliplatine+5FU+leucovorine (calciumfolinaat). Neoadjuvant: Voorafgaand aan de operatie ontvangen de deelnemers 3 cycli pembrolizumab 200 mg via intraveneuze infusie op dag 1 Q3W PLUS docetaxel 50 mg/m^2 via intraveneuze infusie, oxaliplatine 85 mg/m^2 via intraveneuze infusie, 5FU 2600 mg/m^ 2 via IV-infusie en leucovorine (calciumfolinaat) 200 mg/m^2 via IV-infusie Q2W (op dag 1 en 15 van cyclus 1; dag 8 van cyclus 2 en dag 1 van cyclus 3, voor 4 toedieningen).

Adjuvans: 4 tot 10 weken na de operatie ontvangen de deelnemers 3 cycli pembrolizumab 200 mg via intraveneuze infusie Dag 1 Q3W PLUS docetaxel 50 mg/m^2, oxaliplatine 85 mg/m^2, 5FU 2600 mg/m^2 en leucovorine 200 mg/m^2 Q2W (op dag 1 en 15 van cyclus 1; dag 8 van cyclus 2 en dag 1 van cyclus 3, voor 4 toedieningen), gevolgd door pembrolizumab monotherapie 200 mg via i.v. infusie op dag 1 Q3W gedurende maximaal 11 extra cycli.
Biologisch: Pembrolizumab
IV infusie
Andere namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Geneesmiddel: Docetaxel
IV infusie
Andere namen:
  • TAXOTERE®
Geneesmiddel: 5-fluoruracil
IV infusie
Andere namen:
  • 5FU
  • ADRUCIL®
Geneesmiddel: Oxaliplatine
IV infusie
Andere namen:
  • ELOXATIN®
Geneesmiddel: Leucovorin
IV infusie
Andere namen:
  • WELLCOVORIN®
Placebo-vergelijker: Placebo + FLOT-cohort

Neoadjuvant: Voorafgaand aan de operatie ontvangen de deelnemers 3 cycli placebo (normale zoutoplossing) via intraveneuze infusie op dag 1 Q3W PLUS docetaxel 50 mg/m^2 via intraveneuze infusie, oxaliplatine 85 mg/m^2 via intraveneuze infusie, 5FU 2600 mg /m^2 via intraveneuze infusie en leucovorine 200 mg/m^2 via intraveneuze infusie Q2W (op dag 1 en 15 van cyclus 1; dag 8 van cyclus 2 en dag 1 van cyclus 3, voor 4 toedieningen).

Adjuvans: 4 tot 10 weken na de operatie ontvangen de deelnemers 3 cycli placebo via intraveneuze infusie op dag 1 Q3W PLUS docetaxel 50 mg/m^2 via intraveneuze infusie, oxaliplatine 85 mg/m^2 via intraveneuze infusie, 5FU 2600 mg/m^ 2 via intraveneuze infusie en leucovorine 200 mg/m^2 via intraveneuze infusie Q2W (op dag 1 en 15 van cyclus 1; dag 8 van cyclus 2 en dag 1 van cyclus 3, voor 4 toedieningen), gevolgd door placebo-monotherapie via IV-infusie op dag 1 Q3W voor maximaal 11 extra cycli.
Geneesmiddel: Docetaxel
IV infusie
Andere namen:
  • TAXOTERE®
Geneesmiddel: Placebo
IV infusie
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing
Geneesmiddel: 5-fluoruracil
IV infusie
Andere namen:
  • 5FU
  • ADRUCIL®
Geneesmiddel: Oxaliplatine
IV infusie
Andere namen:
  • ELOXATIN®
Geneesmiddel: Leucovorin
IV infusie
Andere namen:
  • WELLCOVORIN®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Event-free Survival (EFS) Per Response Criteria in Solid Tumors Versie 1.1 (RECIST 1.1) - Pembrolizumab+chemotherapie en Placebo+chemotherapie behandelingsarmen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
EFS is gebaseerd op RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker en wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste van de volgende gebeurtenissen: radiografische ziekteprogressie volgens RECIST 1.1; lokaal of op afstand recidief zoals beoordeeld door computertomografie (CT) scan of biopsie indien geïndiceerd (voor deelnemers die na de operatie ziektevrij zijn); klinische progressie zoals blijkt uit peritoneale carcinomatose bevestigd door preoperatieve laparoscopie of laparotomie (voor deelnemers waarvan is bevestigd dat ze vrij zijn van peritoneale betrokkenheid door laparoscopie bij screening); of overlijden door welke oorzaak dan ook. Een tweede primaire maligniteit of radiografisch progressieve ziekte (PD) tijdens de neoadjuvante fase die een succesvolle operatie niet uitsluit (d.w.z. ziektevrij na de operatie), worden niet als EFS-gebeurtenissen beschouwd.
Tot ongeveer 2 jaar
Percentage pathologische complete respons (pathCR) - behandelingsgroepen met pembrolizumab+chemotherapie en placebo+chemotherapie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 15 weken
PathCR-percentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een pathCR. pathCR wordt gedefinieerd als geen invasieve ziekte binnen een volledig ingediende en geëvalueerde grove laesie, en histologisch negatieve klieren.
Tot ongeveer 15 weken
Totale overleving (OS) - Pembrolizumab+chemotherapie en placebo+chemotherapie behandelarmen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 2 jaar
Percentage deelnemers dat een of meer bijwerkingen ervaart - Pembrolizumab+FLOT- en Placebo+FLOT-cohorten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 27 maanden
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling. Het percentage deelnemers dat ten minste één AE ervaart, wordt weergegeven.
Tot ongeveer 27 maanden
Percentage deelnemers dat de studiebehandeling stopzet vanwege een bijwerking (AE) - Pembrolizumab+FLOT- en Placebo+FLOT-cohorten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling. Het percentage deelnemers dat de studiebehandeling stopzet vanwege een AE zal worden weergegeven.
Tot ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een of meer bijwerkingen ervaart - Pembrolizumab+chemotherapie en placebo+chemotherapie behandelarmen afzonderlijk en in combinatie met de Pembrolizumab+FLOT- en Placebo+FLOT-cohorten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 27 maanden
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling. Het percentage deelnemers dat ten minste één AE ervaart, wordt weergegeven.
Tot ongeveer 27 maanden
Percentage deelnemers dat de studiebehandeling staakt vanwege een bijwerking - Pembrolizumab+chemotherapie en placebo+chemotherapie behandelarmen afzonderlijk en in combinatie met de Pembrolizumab+FLOT- en Placebo+FLOT-cohorten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling. Het percentage deelnemers dat de studiebehandeling stopzet vanwege een AE zal worden weergegeven.
Tot ongeveer 2 jaar
Disease-free Survival (DFS) Per Response Criteria in Solid Tumors Versie 1.1 (RECIST 1.1) - Pembrolizumab+chemotherapie en Placebo+chemotherapie behandelarmen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
DFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de basislijnscan na de operatie tot het eerste optreden van een lokaal/verre recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook en is gebaseerd op RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Tot ongeveer 2 jaar
Algehele overleving (OS) - Pembrolizumab+chemotherapie en placebo+chemotherapie behandelingsarmen en pembrolizumab+FLOT- en placebo+FLOT-cohorten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 2 jaar
Event-free Survival (EFS) Per Response Criteria in Solid Tumors Versie 1.1 (RECIST 1.1) - Pembrolizumab+chemotherapie en Placebo+chemotherapie behandelingsarmen en Pembrolizumab+FLOT- en Placebo+FLOT-cohorten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
EFS is gebaseerd op RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker en wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste van de volgende gebeurtenissen: radiografische ziekteprogressie volgens RECIST 1.1; lokaal of op afstand recidief zoals beoordeeld door CT-scan of biopsie indien geïndiceerd (voor deelnemers die na de operatie ziektevrij zijn); klinische progressie zoals blijkt uit peritoneale carcinomatose bevestigd door preoperatieve laparoscopie of laparotomie (voor deelnemers waarvan is bevestigd dat ze vrij zijn van peritoneale betrokkenheid door laparoscopie bij screening); of overlijden door welke oorzaak dan ook. Een tweede primaire maligniteit of radiografisch progressieve ziekte (PD) tijdens de neoadjuvante fase die een succesvolle operatie niet uitsluit (d.w.z. ziektevrij na de operatie), worden niet als EFS-gebeurtenissen beschouwd.
Tot ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

28 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3475-585
  • MK-3475-585 (Andere identificatie: Merck)
  • 173786 (Register-ID: JAPIC)
  • KEYNOTE-585 (Andere identificatie: Merck)
  • PHRR200226-002534 (Register-ID: PHRR Research Registration)
  • 2016-004408-76 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op Pembrolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren