重组人生长激素注射液（JINTOPIN AQ）治疗矮小SGA患儿的研究
2017年12月10日 更新者：GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
重组人生长激素注射液（JINTOPIN AQ）治疗小于胎龄儿（SGA）的Ⅱ期临床研究
初步评价重组人生长激素注射液治疗小于胎龄儿（SGA）的有效性和安全性，确定最佳剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
-
Shanghai、中国
- Shanghai Children's Hospital
-
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Universit
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 7年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 小于胎龄儿SGA的临床诊断。
- 女孩的实足年龄为 2-6.5 岁，男孩为 2-7.5 岁。 两性。
- 青春期前阶段（Tanner I）。
- 出生后两年内无追赶性生长。
- 身高低于参加研究时同年龄和性别的正常儿童数值的平均值-2SD。
- 参加研究前一年内的激发试验中 GH 峰值浓度>10µg/L。
- 骨龄<实际年龄+1。
- 血糖调节正常：空腹血糖<5.6mmol/L，餐后2小时血糖<7.8mmol/L。
- 胎龄≥胎龄≥36周+4天。
- 从未接受过生长激素治疗。
- 受试者及其监护人签署知情同意书。
排除标准：
- 肝肾功能不全者（ALT>2倍正常值上限，Cr>正常值上限）。
- 乙型肝炎核心抗体（抗-HBc）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或乙型肝炎e抗原（HBeAg）阳性的患者。
- 已知高度过敏体质或对试验药物过敏者。
- 患有糖尿病、严重心肺和肺部疾病及血液病、恶性肿瘤或全身感染者、免疫功能低下者、精神病患者。
- 患有其他类型生长发育异常的受试者，如特纳综合征、体质性青春期延迟、拉伦综合征、生长激素受体缺乏症。
- 3个月内接受过生长激素治疗或参加过其他临床试验研究的受试者。
- 研究者认为排除参加研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：生长激素注射液低剂量组
0.23mg/kg /wk，分七次注射。
|
0.23mg/kg /wk，分七次注射
0.46mg/kg /wk，分七次注射
|
|
实验性的：生长激素注射液高剂量组
0.46mg/kg /wk，分七次注射。
|
0.23mg/kg /wk，分七次注射
0.46mg/kg /wk，分七次注射
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
实足年龄的身高标准差评分 (Ht SDSCA)
大体时间：26周
|
HtSDSCA =（CA 的高度参考平均值）/ CA 的参考 SD（指特定时间点的高度值）
|
26周
|
|
实足年龄的身高标准差评分 (Ht SDSCA)
大体时间：52周
|
HtSDSCA =（CA 的高度参考平均值）/ CA 的参考 SD（指特定时间点的高度值）
|
52周
|
|
实足年龄的身高标准差评分 (Ht SDSCA)
大体时间：78周
|
HtSDSCA =（CA 的高度参考平均值）/ CA 的参考 SD（指特定时间点的高度值）
|
78周
|
|
实足年龄的身高标准差评分 (Ht SDSCA)
大体时间：104周
|
HtSDSCA =（CA 的高度参考平均值）/ CA 的参考 SD（指特定时间点的高度值）
|
104周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ΔHtSDSCA
大体时间：26周、52周、78周、104周
|
按实际年龄计算的身高变化 SDS (Ht SDSCA)
|
26周、52周、78周、104周
|
|
高压变化
大体时间：26周、52周、78周、104周
|
年化身高增长速度 (HV) 的变化
|
26周、52周、78周、104周
|
|
骨龄成熟的变化
大体时间：26周、52周、78周、104周
|
26周、52周、78周、104周
|
|
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IGF-1 和 IGFBP-3 摩尔比的变化
大体时间：26周、52周、78周、104周
|
26周、52周、78周、104周
|
|
|
多环芳烃的变化
大体时间：26周、52周、78周、104周
|
成人身高 (PAH) 预测的变化
|
26周、52周、78周、104周
|
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肥胖患病率的变化
大体时间：26周、52周、78周、104周
|
26周、52周、78周、104周
|
|
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超重变化
大体时间：26周、52周、78周、104周
|
26周、52周、78周、104周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月17日
首次发布 (实际的)
2017年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月10日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GenSci 030 CT-II
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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生长激素注射液低剂量组的临床试验
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