Un estudio de inyección de hormona de crecimiento humano recombinante (JINTOPIN AQ) para niños bajos con SGA pequeños
10 de diciembre de 2017 actualizado por: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Estudio clínico de fase Ⅱ de inyección de hormona de crecimiento humano recombinante (JINTOPIN AQ) para niños bajos con tamaño pequeño para la edad gestacional (SGA)
Evaluar preliminarmente la eficacia y seguridad de la inyección de hormona de crecimiento humana recombinante en el tratamiento de niños pequeños para la edad gestacional (SGA) y determinar la mejor dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Children's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Universit
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 7 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de pequeño para la edad gestacional, SGA.
- Edad cronológica entre 2-6,5 años en niñas y 2-7,5 años en niños. Ambos géneros.
- Etapa prepuberal (Tanner I).
- Sin recuperación del crecimiento en dos años después del nacimiento.
- La talla fue inferior a la media -2DE de los valores de los niños normales de la misma edad y sexo al participar en el estudio.
- Una concentración máxima de GH >10 µg/L en una prueba de provocación dentro de un año antes de participar en el estudio.
- Edad ósea<Edad cronológica+1.
- Regulación normal de la glucosa: glucosa en sangre en ayunas < 5,6 mmol/l y glucosa en sangre posprandial a las 2 horas < 7,8 mmol/l.
- Edad gestacional≥Edad gestacional≥ 36 semanas + 4 días.
- Nunca acepté el tratamiento con hormona de crecimiento.
- Los sujetos y sus tutores firmaron el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con insuficiencia hepática y renal (ALT > 2 veces el límite superior del valor normal, Cr > límite superior del valor normal).
- Pacientes con anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B (anti-HBc), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el antígeno e de la hepatitis B (HBeAg)。
- Constitución altamente alérgica conocida o alérgica al fármaco de prueba.
- Sujetos con diabetes, enfermedad cardiopulmonar y pulmonar grave, y enfermedades hematológicas, tumores malignos o infección sistémica, pacientes inmunocomprometidos y pacientes con psicosis.
- Sujetos con otros tipos de crecimiento y desarrollo anormales, como síndrome de Turner, retraso constitucional de la pubertad, síndrome de Laron, deficiencia del receptor de la hormona del crecimiento.
- Sujetos que hayan recibido el tratamiento de somatropina o hayan participado en otro estudio de ensayo clínico dentro de los 3 meses.
- Otras condiciones que, en opinión del investigador, impidan la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de dosis baja de inyección de somatropina
0,23 mg/kg/semana, inyectar en siete dosis divididas.
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0,23 mg/kg/semana, inyectar en siete dosis divididas
0,46 mg/kg/semana, inyectar en siete dosis divididas
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Experimental: Grupo de dosis alta de inyección de somatropina
0,46 mg/kg/semana, inyectar en siete dosis divididas.
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0,23 mg/kg/semana, inyectar en siete dosis divididas
0,46 mg/kg/semana, inyectar en siete dosis divididas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de desviación estándar de altura para la edad cronológica (Ht SDSCA)
Periodo de tiempo: 26 semanas
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HtSDSCA = (media de referencia de altura para CA) / SD de referencia para CA (se refiere al valor de altura en un punto de tiempo particular)
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26 semanas
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Puntaje de desviación estándar de altura para la edad cronológica (Ht SDSCA)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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HtSDSCA = (media de referencia de altura para CA) / SD de referencia para CA (se refiere al valor de altura en un punto de tiempo particular)
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52 semanas
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Puntaje de desviación estándar de altura para la edad cronológica (Ht SDSCA)
Periodo de tiempo: 78 semanas
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HtSDSCA = (media de referencia de altura para CA) / SD de referencia para CA (se refiere al valor de altura en un punto de tiempo particular)
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78 semanas
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Puntaje de desviación estándar de altura para la edad cronológica (Ht SDSCA)
Periodo de tiempo: 104 semanas
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HtSDSCA = (media de referencia de altura para CA) / SD de referencia para CA (se refiere al valor de altura en un punto de tiempo particular)
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104 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ΔHtSDSCA
Periodo de tiempo: 26 semanas, 52 semanas, 78 semanas y 104 semanas
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Cambio de talla SDS por edad cronológica (Ht SDSCA)
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26 semanas, 52 semanas, 78 semanas y 104 semanas
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Cambio en HV
Periodo de tiempo: 26 semanas, 52 semanas, 78 semanas y 104 semanas
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Cambio en la velocidad de altura anualizada (HV)
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26 semanas, 52 semanas, 78 semanas y 104 semanas
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Cambio en la maduración de la edad ósea
Periodo de tiempo: 26 semanas, 52 semanas, 78 semanas y 104 semanas
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26 semanas, 52 semanas, 78 semanas y 104 semanas
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Cambio en la proporción molar de IGF-1 e IGFBP-3
Periodo de tiempo: 26 semanas, 52 semanas, 78 semanas y 104 semanas
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26 semanas, 52 semanas, 78 semanas y 104 semanas
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Cambio en PAH
Periodo de tiempo: 26 semanas, 52 semanas, 78 semanas y 104 semanas
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Cambio en la predicción de la talla adulta (PAH)
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26 semanas, 52 semanas, 78 semanas y 104 semanas
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Cambio en la prevalencia de la obesidad
Periodo de tiempo: 26 semanas, 52 semanas, 78 semanas y 104 semanas
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26 semanas, 52 semanas, 78 semanas y 104 semanas
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Cambio en el sobrepeso
Periodo de tiempo: 26 semanas, 52 semanas, 78 semanas y 104 semanas
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26 semanas, 52 semanas, 78 semanas y 104 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GenSci 030 CT-II
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .