Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование инъекций рекомбинантного гормона роста человека (JINTOPIN AQ) для низкорослых детей с малым весом для SGA

10 декабря 2017 г. обновлено: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Фаза Ⅱ Клиническое исследование инъекции рекомбинантного человеческого гормона роста (JINTOPIN AQ) для низкорослых детей с малым для гестационного возраста (SGA)

Предварительно оценить эффективность и безопасность инъекций рекомбинантного гормона роста человека при лечении детей с малым сроком беременности (НГВ) и определить наилучшую дозу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Universit
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 7 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз: малая для гестационного возраста СГА.
  • Хронологический возраст от 2 до 6,5 лет у девочек и от 2 до 7,5 лет у мальчиков. Оба пола.
  • Препубертатная стадия (Таннер I).
  • Без догоняющего роста через два года после рождения.
  • Рост был ниже среднего -2SD значений нормальных детей того же возраста и пола при участии в исследовании.
  • Пиковая концентрация ГР >10 мкг/л в провокационном тесте в течение года до участия в исследовании.
  • Костный возраст<хронологический возраст+1.
  • Нормальная регуляция уровня глюкозы: уровень глюкозы в крови натощак < 5,6 ммоль/л и уровень глюкозы в крови через 2 часа после приема пищи < 7,8 ммоль/л.
  • Гестационный возраст ≥Гестационный возраст ≥ 36 недель + 4 дня.
  • Никогда не принимал лечение гормоном роста.
  • Субъекты и их опекуны подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Субъекты с печеночной и почечной недостаточностью (ALT > 2 раз выше верхней границы нормы, Cr > верхней границы нормы).
  • Пациенты с положительным результатом на антитела к коровому антигену гепатита В (анти-HBc), поверхностному антигену гепатита В (HBsAg) или е-антигену гепатита В (HBeAg).
  • Известная сильно аллергическая конституция или аллергия на исследуемый препарат.
  • Субъекты с диабетом, тяжелыми сердечно-легочными и легочными заболеваниями, а также гематологическими заболеваниями, злокачественными опухолями или системными инфекциями, пациенты с ослабленным иммунитетом и пациенты с психозом.
  • Субъекты с другими типами аномального роста и развития, такими как синдром Тернера, конституциональная задержка полового созревания, синдром Ларона, дефицит рецептора гормона роста.
  • Субъекты, получавшие лечение соматропином или принимавшие участие в другом клиническом испытании в течение 3 месяцев.
  • Другие условия, которые, по мнению исследователя, исключают включение в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа низких доз соматропина для инъекций
0,23 мг/кг/неделю, инъекция в течение семи разделенных доз.
Биологический: Группа низких доз соматропина для инъекций
0,23 мг/кг/нед, инъекция в течение семи разделенных доз
Биологический: Группа высоких доз соматропина для инъекций
0,46 мг/кг/нед, инъекция в течение семи разделенных доз
Экспериментальный: Группа высоких доз соматропина для инъекций
0,46 мг/кг/неделю, инъекция в течение семи разделенных доз.
Биологический: Группа низких доз соматропина для инъекций
0,23 мг/кг/нед, инъекция в течение семи разделенных доз
Биологический: Группа высоких доз соматропина для инъекций
0,46 мг/кг/нед, инъекция в течение семи разделенных доз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка стандартного отклонения роста для хронологического возраста (Ht SDSCA)
Временное ограничение: 26 недель
HtSDSCA = (средняя опорная высота для CA) / эталонное SD для CA (относится к значению высоты в конкретный момент времени)
26 недель
Оценка стандартного отклонения роста для хронологического возраста (Ht SDSCA)
Временное ограничение: 52 недели
HtSDSCA = (средняя опорная высота для CA) / эталонное SD для CA (относится к значению высоты в конкретный момент времени)
52 недели
Оценка стандартного отклонения роста для хронологического возраста (Ht SDSCA)
Временное ограничение: 78 недель
HtSDSCA = (средняя опорная высота для CA) / эталонное SD для CA (относится к значению высоты в конкретный момент времени)
78 недель
Оценка стандартного отклонения роста для хронологического возраста (Ht SDSCA)
Временное ограничение: 104 недели
HtSDSCA = (средняя опорная высота для CA) / эталонное SD для CA (относится к значению высоты в конкретный момент времени)
104 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ΔHtSDSCA
Временное ограничение: 26 недель, 52 недели, 78 недель и 104 недели
Изменение высоты SDS для хронологического возраста (Ht SDSCA)
26 недель, 52 недели, 78 недель и 104 недели
Изменение ВН
Временное ограничение: 26 недель, 52 недели, 78 недель и 104 недели
Изменение годовой высотной скорости (HV)
26 недель, 52 недели, 78 недель и 104 недели
Изменение созревания костного возраста
Временное ограничение: 26 недель, 52 недели, 78 недель и 104 недели
26 недель, 52 недели, 78 недель и 104 недели
Изменение молярного соотношения IGF-1 и IGFBP-3
Временное ограничение: 26 недель, 52 недели, 78 недель и 104 недели
26 недель, 52 недели, 78 недель и 104 недели
Изменение ПАУ
Временное ограничение: 26 недель, 52 недели, 78 недель и 104 недели
Изменение прогноза роста взрослого человека (PAH)
26 недель, 52 недели, 78 недель и 104 недели
Изменение распространенности ожирения
Временное ограничение: 26 недель, 52 недели, 78 недель и 104 недели
26 недель, 52 недели, 78 недель и 104 недели
Изменение избыточного веса
Временное ограничение: 26 недель, 52 недели, 78 недель и 104 недели
26 недель, 52 недели, 78 недель и 104 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Соавторы

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tongji Hospital
Shanghai Children's Hospital
Beijing Children's Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • GenSci 030 CT-II

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа низких доз соматропина для инъекций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться