Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van recombinant humaan groeihormooninjectie (JINTOPIN AQ) voor kleine kinderen met kleine voor SGA

10 december 2017 bijgewerkt door: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fase Ⅱ Klinische studie van recombinant menselijk groeihormoon-injectie (JINTOPIN AQ) voor kleine kinderen met kleine zwangerschapsduur (SGA)

Voor het voorlopig beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van injectie met recombinant menselijk groeihormoon bij de behandeling van kleine zwangerschapsduur (SGA), en het bepalen van de beste dosis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
      • Shanghai, China
        • Shanghai Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Universit
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van klein voor zwangerschapsduur, SGA.
  • Chronologische leeftijd tussen 2-6,5 jaar bij meisjes en 2-7,5 jaar bij jongens. Beide geslachten.
  • Prepuberale fase (Tanner I).
  • Zonder inhaalgroei in twee jaar na de geboorte.
  • De lengte was lager dan de gemiddelde -2SD van de waarden van normale kinderen van dezelfde leeftijd en hetzelfde geslacht bij deelname aan het onderzoek.
  • Een GH piekconcentratie >10µg/L in een provocerende test binnen een jaar voor deelname aan het onderzoek.
  • Botleeftijd<Chronologische leeftijd+1.
  • Normale glucoseregulatie: Nuchtere bloedglucose < 5,6 mmol/L en 2 uur postprandiale bloedglucose < 7,8 mmol/L.
  • Zwangerschapsduur≥Zwangerschapsduur≥ 36 weken + 4 dagen.
  • Nooit een behandeling met groeihormoon geaccepteerd.
  • De proefpersonen en hun voogden ondertekenden geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met lever- en nierinsufficiëntie (ALT > 2 maal de bovengrens van de normale waarde, Cr> de bovengrens van de normale waarde).
  • Patiënten met positieve antilichamen tegen hepatitis B-kern (anti-HBc), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis B e-antigeen (HBeAg).
  • Bekende zeer allergische constitutie of allergisch voor het testgeneesmiddel.
  • Proefpersonen met diabetes, ernstige cardiopulmonale en longziekte en hematologische aandoeningen, kwaadaardige tumoren of systemische infectie, immuungecompromitteerde patiënten en patiënten met psychose.
  • Onderwerpen met andere vormen van abnormale groei en ontwikkeling, zoals het syndroom van Turner, constitutionele vertraging van de puberteit, het Laron-syndroom, groeihormoonreceptordeficiëntie.
  • Proefpersonen die binnen 3 maanden de behandeling met Somatropin hebben gekregen of hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek.
  • Andere omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek in de weg staan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Somatropine-injectiegroep met lage dosis
0,23 mg / kg / week, injecteren voor zeven verdeelde doses.
Biologisch: Somatropine-injectiegroep met lage dosis
0,23 mg / kg / week, injecteren voor zeven verdeelde doses
Biologisch: Somatropine-injectiegroep met hoge dosis
0,46 mg / kg / week, injecteren voor zeven verdeelde doses
Experimenteel: Somatropine-injectiegroep met hoge dosis
0,46 mg / kg / week, injecteren voor zeven verdeelde doses.
Biologisch: Somatropine-injectiegroep met lage dosis
0,23 mg / kg / week, injecteren voor zeven verdeelde doses
Biologisch: Somatropine-injectiegroep met hoge dosis
0,46 mg / kg / week, injecteren voor zeven verdeelde doses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Standaarddeviatiescore voor lengte voor chronologische leeftijd (Ht SDSCA)
Tijdsspanne: 26 weken
HtSDSCA = (hoogtereferentiegemiddelde voor CA) / referentie SD voor CA (verwijst naar de hoogtewaarde op een bepaald tijdstip)
26 weken
Standaarddeviatiescore voor lengte voor chronologische leeftijd (Ht SDSCA)
Tijdsspanne: 52 weken
HtSDSCA = (hoogtereferentiegemiddelde voor CA) / referentie SD voor CA (verwijst naar de hoogtewaarde op een bepaald tijdstip)
52 weken
Standaarddeviatiescore voor lengte voor chronologische leeftijd (Ht SDSCA)
Tijdsspanne: 78 weken
HtSDSCA = (hoogtereferentiegemiddelde voor CA) / referentie SD voor CA (verwijst naar de hoogtewaarde op een bepaald tijdstip)
78 weken
Standaarddeviatiescore voor lengte voor chronologische leeftijd (Ht SDSCA)
Tijdsspanne: 104 weken
HtSDSCA = (hoogtereferentiegemiddelde voor CA) / referentie SD voor CA (verwijst naar de hoogtewaarde op een bepaald tijdstip)
104 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ΔHtSDSCA
Tijdsspanne: 26 weken, 52 weken, 78 weken en 104 weken
Verandering in lengte SDS voor chronologische leeftijd (Ht SDSCA)
26 weken, 52 weken, 78 weken en 104 weken
Verandering in HV
Tijdsspanne: 26 weken, 52 weken, 78 weken en 104 weken
Verandering in geannualiseerde hoogtesnelheid (HV)
26 weken, 52 weken, 78 weken en 104 weken
Verandering in rijping van de botleeftijd
Tijdsspanne: 26 weken, 52 weken, 78 weken en 104 weken
26 weken, 52 weken, 78 weken en 104 weken
Verandering in molaire verhouding van IGF-1 en IGFBP-3
Tijdsspanne: 26 weken, 52 weken, 78 weken en 104 weken
26 weken, 52 weken, 78 weken en 104 weken
Verandering in PAH
Tijdsspanne: 26 weken, 52 weken, 78 weken en 104 weken
Verandering in voorspelling van volwassen lengte (PAH)
26 weken, 52 weken, 78 weken en 104 weken
Verandering in de prevalentie van obesitas
Tijdsspanne: 26 weken, 52 weken, 78 weken en 104 weken
26 weken, 52 weken, 78 weken en 104 weken
Verandering bij overgewicht
Tijdsspanne: 26 weken, 52 weken, 78 weken en 104 weken
26 weken, 52 weken, 78 weken en 104 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Medewerkers

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tongji Hospital
Shanghai Children's Hospital
Beijing Children's Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GenSci 030 CT-II

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Klein voor baby in zwangerschapsduur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren