Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie iniekcji rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu （JINTOPIN AQ） dla niskich dzieci z małymi dla SGA

10 grudnia 2017 zaktualizowane przez: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Faza Ⅱ Badanie kliniczne wstrzyknięcia rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu （JINTOPIN AQ） dla dzieci niskiego wzrostu z małymi dziećmi w wieku ciążowym (SGA)

Wstępna ocena skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu w leczeniu małego dziecka w stosunku do wieku ciążowego (SGA) i określenie najlepszej dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Universit
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne małego dziecka w stosunku do wieku ciążowego, SGA.
  • Wiek chronologiczny 2-6,5 lat u dziewcząt i 2-7,5 lat u chłopców. Obie płcie.
  • Etap przedpokwitaniowy (Tanner I).
  • Bez wzrostu nadrabiania zaległości w dwa lata po urodzeniu.
  • Wzrost był niższy od średniej -2SD wartości normalnych dzieci w tym samym wieku i tej samej płci biorących udział w badaniu.
  • Szczytowe stężenie GH >10µg/L w teście prowokacyjnym w ciągu roku przed udziałem w badaniu.
  • Wiek kostny<Wiek chronologiczny+1.
  • Normalna regulacja glukozy: poziom glukozy we krwi na czczo < 5,6 mmol/l i 2 godziny po posiłku poziom glukozy we krwi < 7,8 mmol/l.
  • Wiek ciążowy ≥ Wiek ciążowy ≥ 36 tygodni + 4 dni.
  • Nigdy nie zaakceptował leczenia hormonem wzrostu.
  • Osoby badane i ich opiekunowie podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z niewydolnością wątroby i nerek (ALT > 2-krotność górnej granicy normy, Cr > górnej granicy normy).
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwko rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (anty-HBc), antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub antygenowi wirusa zapalenia wątroby typu B e (HBeAg).
  • Znana konstytucja wysoce alergiczna lub uczulona na badany lek.
  • Pacjenci z cukrzycą, ciężkimi chorobami układu krążenia i płuc oraz chorobami hematologicznymi, nowotworami złośliwymi lub infekcją ogólnoustrojową, pacjenci z obniżoną odpornością i pacjenci z psychozą.
  • Pacjenci z innymi rodzajami nieprawidłowego wzrostu i rozwoju, takimi jak zespół Turnera, konstytucyjne opóźnienie dojrzewania, zespół Larona, niedobór receptora hormonu wzrostu.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie somatropiną lub brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy.
  • Inne warunki, które w opinii badacza wykluczają włączenie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa małych dawek somatropiny do wstrzykiwań
0,23 mg/kg mc./tydzień, wstrzykiwać przez siedem podzielonych dawek.
Biologiczny: Grupa małych dawek somatropiny do wstrzykiwań
0,23 mg/kg mc./tydzień, wstrzykiwać przez siedem podzielonych dawek
Biologiczny: Grupa wysokich dawek somatropiny do wstrzykiwań
0,46 mg/kg/tydzień, wstrzykiwać przez siedem podzielonych dawek
Eksperymentalny: Grupa wysokich dawek somatropiny do wstrzykiwań
0,46 mg/kg mc./tydzień, wstrzykiwać przez siedem podzielonych dawek.
Biologiczny: Grupa małych dawek somatropiny do wstrzykiwań
0,23 mg/kg mc./tydzień, wstrzykiwać przez siedem podzielonych dawek
Biologiczny: Grupa wysokich dawek somatropiny do wstrzykiwań
0,46 mg/kg/tydzień, wstrzykiwać przez siedem podzielonych dawek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik odchylenia standardowego wzrostu dla wieku chronologicznego (Ht SDSCA)
Ramy czasowe: 26 tygodni
HtSDSCA = (średnia odniesienia wysokości dla CA) / SD odniesienia dla CA (odnosi się do wartości wzrostu w określonym punkcie czasowym)
26 tygodni
Wynik odchylenia standardowego wzrostu dla wieku chronologicznego (Ht SDSCA)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
HtSDSCA = (średnia odniesienia wysokości dla CA) / SD odniesienia dla CA (odnosi się do wartości wzrostu w określonym punkcie czasowym)
52 tygodnie
Wynik odchylenia standardowego wzrostu dla wieku chronologicznego (Ht SDSCA)
Ramy czasowe: 78 tygodni
HtSDSCA = (średnia odniesienia wysokości dla CA) / SD odniesienia dla CA (odnosi się do wartości wzrostu w określonym punkcie czasowym)
78 tygodni
Wynik odchylenia standardowego wzrostu dla wieku chronologicznego (Ht SDSCA)
Ramy czasowe: 104 tygodnie
HtSDSCA = (średnia odniesienia wysokości dla CA) / SD odniesienia dla CA (odnosi się do wartości wzrostu w określonym punkcie czasowym)
104 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ΔHtSDSCA
Ramy czasowe: 26 tygodni, 52 tygodnie, 78 tygodni i 104 tygodnie
Zmiana wysokości SDS dla wieku chronologicznego (Ht SDSCA)
26 tygodni, 52 tygodnie, 78 tygodni i 104 tygodnie
Zmiana WN
Ramy czasowe: 26 tygodni, 52 tygodnie, 78 tygodni i 104 tygodnie
Zmiana rocznej prędkości wysokości (HV)
26 tygodni, 52 tygodnie, 78 tygodni i 104 tygodnie
Zmiana dojrzewania wieku kostnego
Ramy czasowe: 26 tygodni, 52 tygodnie, 78 tygodni i 104 tygodnie
26 tygodni, 52 tygodnie, 78 tygodni i 104 tygodnie
Zmiana stosunku molowego IGF-1 i IGFBP-3
Ramy czasowe: 26 tygodni, 52 tygodnie, 78 tygodni i 104 tygodnie
26 tygodni, 52 tygodnie, 78 tygodni i 104 tygodnie
Zmiana w PAH
Ramy czasowe: 26 tygodni, 52 tygodnie, 78 tygodni i 104 tygodnie
Zmiana prognozy wzrostu dorosłego (WWA)
26 tygodni, 52 tygodnie, 78 tygodni i 104 tygodnie
Zmiana rozpowszechnienia otyłości
Ramy czasowe: 26 tygodni, 52 tygodnie, 78 tygodni i 104 tygodnie
26 tygodni, 52 tygodnie, 78 tygodni i 104 tygodnie
Zmiana w nadwadze
Ramy czasowe: 26 tygodni, 52 tygodnie, 78 tygodni i 104 tygodnie
26 tygodni, 52 tygodnie, 78 tygodni i 104 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tongji Hospital
Shanghai Children's Hospital
Beijing Children's Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GenSci 030 CT-II

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mały dla niemowląt w wieku ciążowym

Badania kliniczne na Grupa małych dawek somatropiny do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj