Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo da injeção de hormônio de crescimento humano recombinante (JINTOPIN AQ) para crianças baixas com pequeno para PIG

10 de dezembro de 2017 atualizado por: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fase Ⅱ Estudo Clínico da Injeção de Hormônio de Crescimento Humano Recombinante (JINTOPIN AQ) para Crianças Baixas com Pequeno para a Idade Gestacional (PIG)

Avaliar preliminarmente a eficácia e a segurança da injeção de hormônio de crescimento humano recombinante no tratamento de pequenos para a idade gestacional (PIG) ​​e determinar a melhor dose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
      • Shanghai, China
        • Shanghai Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Universit
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de pequeno para idade gestacional, PIG.
  • Idade cronológica entre 2-6,5 anos nas meninas e 2-7,5 anos nos meninos. Ambos os sexos.
  • Estágio pré-púbere (Tanner I).
  • Sem recuperar o crescimento em dois anos após o nascimento.
  • A estatura foi inferior à média de -2DP dos valores das crianças normais de mesma idade e sexo ao participarem do estudo.
  • Uma concentração máxima de GH >10µg/L em um teste provocativo dentro de um ano antes de participar do estudo.
  • Idade óssea<Idade cronológica+1.
  • Regulação normal da glicose：Glicemia em jejum < 5,6mmol/L e glicemia pós-prandial de 2 horas < 7,8mmol/L.
  • Idade gestacional≥Idade gestacional≥ 36 semanas + 4 dias.
  • Nunca aceitei o tratamento com hormônio de crescimento.
  • Os sujeitos e seus responsáveis ​​assinaram o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com insuficiência hepática e renal (ALT > 2 vezes o limite superior do valor normal, Cr> limite superior do valor normal).
  • Pacientes com anticorpos positivos para núcleo da hepatite B (anti-HBc), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou antígeno da hepatite B e (HBeAg)。
  • Constituição altamente alérgica conhecida ou alérgica ao medicamento em teste.
  • Indivíduos com diabetes, doença cardiopulmonar e pulmonar grave e doenças hematológicas, tumores malignos ou infecção sistêmica, pacientes imunocomprometidos e pacientes com psicose.
  • Indivíduos com outros tipos de crescimento e desenvolvimento anormais, como síndrome de Turner, atraso constitucional da puberdade, síndrome de Laron, deficiência do receptor do hormônio do crescimento.
  • Indivíduos que receberam o tratamento com Somatropina ou participaram de outro estudo clínico dentro de 3 meses.
  • Outras condições que, na opinião do investigador, impeçam a inscrição no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de dose baixa de injeção de somatropina
0,23mg/kg/sem, injetar em sete doses divididas.
Biológico: Grupo de dose baixa de injeção de somatropina
0,23mg/kg/sem, injetar por sete doses divididas
Biológico: Grupo de alta dose de injeção de somatropina
0,46mg/kg/semana, injetar por sete doses divididas
Experimental: Grupo de alta dose de injeção de somatropina
0,46mg/kg /sem, injetar em sete doses divididas.
Biológico: Grupo de dose baixa de injeção de somatropina
0,23mg/kg/sem, injetar por sete doses divididas
Biológico: Grupo de alta dose de injeção de somatropina
0,46mg/kg/semana, injetar por sete doses divididas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de desvio padrão de altura para idade cronológica (Ht SDSCA)
Prazo: 26 semanas
HtSDSCA = (média de referência de altura para CA) / SD de referência para CA (refere-se ao valor de altura em um ponto de tempo específico)
26 semanas
Escore de desvio padrão de altura para idade cronológica (Ht SDSCA)
Prazo: 52 semanas
HtSDSCA = (média de referência de altura para CA) / SD de referência para CA (refere-se ao valor de altura em um ponto de tempo específico)
52 semanas
Escore de desvio padrão de altura para idade cronológica (Ht SDSCA)
Prazo: 78 semanas
HtSDSCA = (média de referência de altura para CA) / SD de referência para CA (refere-se ao valor de altura em um ponto de tempo específico)
78 semanas
Escore de desvio padrão de altura para idade cronológica (Ht SDSCA)
Prazo: 104 semanas
HtSDSCA = (média de referência de altura para CA) / SD de referência para CA (refere-se ao valor de altura em um ponto de tempo específico)
104 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ΔHtSDSCA
Prazo: 26 semanas, 52 semanas, 78 semanas e 104 semanas
Mudança na altura SDS para idade cronológica (Ht SDSCA)
26 semanas, 52 semanas, 78 semanas e 104 semanas
Mudança em HV
Prazo: 26 semanas, 52 semanas, 78 semanas e 104 semanas
Mudança na velocidade de altura anualizada (HV)
26 semanas, 52 semanas, 78 semanas e 104 semanas
Mudança na maturação da idade óssea
Prazo: 26 semanas, 52 semanas, 78 semanas e 104 semanas
26 semanas, 52 semanas, 78 semanas e 104 semanas
Alteração na proporção molar de IGF-1 e IGFBP-3
Prazo: 26 semanas, 52 semanas, 78 semanas e 104 semanas
26 semanas, 52 semanas, 78 semanas e 104 semanas
Mudança no PAH
Prazo: 26 semanas, 52 semanas, 78 semanas e 104 semanas
Mudança na previsão da altura adulta (PAH)
26 semanas, 52 semanas, 78 semanas e 104 semanas
Mudança na prevalência de obesidade
Prazo: 26 semanas, 52 semanas, 78 semanas e 104 semanas
26 semanas, 52 semanas, 78 semanas e 104 semanas
Mudança no excesso de peso
Prazo: 26 semanas, 52 semanas, 78 semanas e 104 semanas
26 semanas, 52 semanas, 78 semanas e 104 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Colaboradores

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tongji Hospital
Shanghai Children's Hospital
Beijing Children's Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GenSci 030 CT-II

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Grupo de dose baixa de injeção de somatropina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in South Korea

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever