En studie av rekombinant humant veksthormoninjeksjon (JINTOPIN AQ) for små barn med små for SGA
10. desember 2017 oppdatert av: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Fase Ⅱ klinisk studie av rekombinant humant veksthormoninjeksjon (JINTOPIN AQ) for korte barn med liten for svangerskapsalder (SGA)
For å foreløpig vurdere effektiviteten og sikkerheten til rekombinant humant veksthormon injeksjon på behandling av små for svangerskapsalderen (SGA), og bestemme den beste dosen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Children's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Universit
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 7 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av liten for svangerskapsalder, SGA.
- Kronologisk alder mellom 2-6,5 år hos jenter og 2-7,5 år hos gutter. Begge kjønn.
- Prepubertet stadium (Tanner I).
- Uten innhenting av vekst i to år etter fødselen.
- Høyden var lavere enn gjennomsnittet -2SD for verdiene til normale barn av samme alder og kjønn da de deltok i studien.
- En GH toppkonsentrasjon >10 µg/L i en provoserende test innen et år før deltakelse i studien.
- Benalder<Kronologisk alder+1.
- Normal glukoseregulering: Fastende blodsukker < 5,6 mmol/L og 2 timer postprandial blodsukker < 7,8 mmol/L.
- Svangerskapsalder≥Gestasjonsalder≥ 36 uker + 4 dager.
- Aldri akseptert veksthormonbehandling.
- Forsøkspersonene og deres foresatte signerte informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med lever- og nyresvikt (ALT > 2 ganger øvre grense for normalverdi, Cr> øvre grense for normalverdi).
- Pasienter med positive antistoffer mot hepatitt B-kjerne (anti-HBc), hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt B e-antigen (HBeAg).
- Kjent svært allergisk konstitusjon eller allergisk mot teststoffet.
- Personer med diabetes, alvorlig hjerte- og lungesykdom og hematologiske sykdommer, ondartede svulster eller systemisk infeksjon, immunkompromitterte pasienter og pasienter med psykose.
- Personer med andre typer unormal vekst og utvikling, slik som Turners syndrom, konstitusjonell forsinkelse av puberteten, Laron syndrom, veksthormonreseptormangel.
- Personer som har mottatt behandling med Somatropin eller deltatt i andre kliniske studiestudier innen 3 måneder.
- Andre forhold som etter utrederens oppfatning er til hinder for opptak til studiet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Somatropin Injeksjon lavdose gruppe
0,23 mg/kg/uke, injiser for syv oppdelte doser.
|
0,23 mg/kg/uke, injiser for syv oppdelte doser
0,46 mg/kg/uke, injiser for syv delte doser
|
|
Eksperimentell: Somatropin Injeksjon høy dose gruppe
0,46 mg/kg/uke, injiser for syv oppdelte doser.
|
0,23 mg/kg/uke, injiser for syv oppdelte doser
0,46 mg/kg/uke, injiser for syv delte doser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyde standardavviksscore for kronologisk alder (Ht SDSCA)
Tidsramme: 26 uker
|
HtSDSCA = (høydereferansemiddel for CA) / referanse SD for CA (refererer til høydeverdien på et bestemt tidspunkt)
|
26 uker
|
|
Høyde standardavviksscore for kronologisk alder (Ht SDSCA)
Tidsramme: 52 uker
|
HtSDSCA = (høydereferansemiddel for CA) / referanse SD for CA (refererer til høydeverdien på et bestemt tidspunkt)
|
52 uker
|
|
Høyde standardavviksscore for kronologisk alder (Ht SDSCA)
Tidsramme: 78 uker
|
HtSDSCA = (høydereferansemiddel for CA) / referanse SD for CA (refererer til høydeverdien på et bestemt tidspunkt)
|
78 uker
|
|
Høyde standardavviksscore for kronologisk alder (Ht SDSCA)
Tidsramme: 104 uker
|
HtSDSCA = (høydereferansemiddel for CA) / referanse SD for CA (refererer til høydeverdien på et bestemt tidspunkt)
|
104 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ΔHtSDSCA
Tidsramme: 26 uker, 52 uker, 78 uker og 104 uker
|
Endring i høyde SDS for kronologisk alder (Ht SDSCA)
|
26 uker, 52 uker, 78 uker og 104 uker
|
|
Endring i HV
Tidsramme: 26 uker, 52 uker, 78 uker og 104 uker
|
Endring i annualisert høydehastighet (HV)
|
26 uker, 52 uker, 78 uker og 104 uker
|
|
Endring i benaldermodning
Tidsramme: 26 uker, 52 uker, 78 uker og 104 uker
|
26 uker, 52 uker, 78 uker og 104 uker
|
|
|
Endring i molforhold mellom IGF-1 og IGFBP-3
Tidsramme: 26 uker, 52 uker, 78 uker og 104 uker
|
26 uker, 52 uker, 78 uker og 104 uker
|
|
|
Endring i PAH
Tidsramme: 26 uker, 52 uker, 78 uker og 104 uker
|
Endring i prediksjon av voksen høyde (PAH)
|
26 uker, 52 uker, 78 uker og 104 uker
|
|
Endring i fedmeprevalens
Tidsramme: 26 uker, 52 uker, 78 uker og 104 uker
|
26 uker, 52 uker, 78 uker og 104 uker
|
|
|
Endring i overvekt
Tidsramme: 26 uker, 52 uker, 78 uker og 104 uker
|
26 uker, 52 uker, 78 uker og 104 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GenSci 030 CT-II
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Somatropin Injeksjon lavdose gruppe
-
Antalya Training and Research HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Yangtze River Pharmaceutical Group Co., Ltd.Fullført