Eine Studie zur Injektion rekombinanter menschlicher Wachstumshormone (JINTOPIN AQ) für kleine Kinder mit kleinem SGA
10. Dezember 2017 aktualisiert von: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Phase Ⅱ Klinische Studie zur Injektion rekombinanter menschlicher Wachstumshormone (JINTOPIN AQ) für kleine Kinder mit kleinem Gestationsalter (SGA)
Vorläufige Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Injektion rekombinanter menschlicher Wachstumshormone bei der Behandlung des kleinen Gestationsalters (SGA) und Bestimmung der besten Dosis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China
- Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
-
Shanghai, China
- Shanghai Children's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Universit
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 7 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von klein für das Gestationsalter, SGA.
- Chronologisches Alter zwischen 2-6,5 Jahren bei Mädchen und 2-7,5 Jahren bei Jungen. Beide Geschlechter.
- Präpubertäres Stadium (Tanner I).
- Ohne nachholendes Wachstum in zwei Jahren nach der Geburt.
- Die Körpergröße war niedriger als der Mittelwert von -2SD der Werte normaler Kinder gleichen Alters und Geschlechts, als sie an der Studie teilnahmen.
- Eine GH-Spitzenkonzentration > 10 µg/L in einem Provokationstest innerhalb eines Jahres vor Teilnahme an der Studie.
- Knochenalter<Chronologisches Alter+1.
- Normale Glukoseregulierung: Nüchtern-Blutzucker < 5,6 mmol/l und 2 Stunden postprandialer Blutzucker < 7,8 mmol/l.
- Gestationsalter≥Gestationsalter≥ 36 Wochen + 4 Tage.
- Akzeptierte nie eine Behandlung mit Wachstumshormonen.
- Die Probanden und ihre Erziehungsberechtigten unterzeichneten eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz (ALT > 2-fache Obergrenze des Normalwerts, Cr > Obergrenze des Normalwerts).
- Patienten mit positivem Antikörpernachweis gegen Hepatitis-B-Core (Anti-HBc), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg)。
- Bekannte stark allergische Konstitution oder allergisch auf das Testmedikament.
- Patienten mit Diabetes, schweren Herz-Lungen- und Lungenerkrankungen und hämatologischen Erkrankungen, bösartigen Tumoren oder systemischen Infektionen, immungeschwächte Patienten und Patienten mit Psychosen.
- Patienten mit anderen Arten von abnormalem Wachstum und abnormaler Entwicklung, wie z. B. Turner-Syndrom, konstitutionelle Verzögerung der Pubertät, Laron-Syndrom, Wachstumshormonrezeptormangel.
- Probanden, die die Behandlung mit Somatropin erhalten haben oder innerhalb von 3 Monaten an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
- Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme in die Studie ausschließen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Somatropin-Injektionsgruppe mit niedriger Dosis
0,23 mg/kg/Woche, Injektion für sieben geteilte Dosen.
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0,23 mg/kg/Woche, Injektion für sieben geteilte Dosen
0,46 mg/kg/Woche, Injektion für sieben geteilte Dosen
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Experimental: Somatropin-Injektionsgruppe mit hoher Dosis
0,46 mg/kg/Woche, Injektion für sieben geteilte Dosen.
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0,23 mg/kg/Woche, Injektion für sieben geteilte Dosen
0,46 mg/kg/Woche, Injektion für sieben geteilte Dosen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Score der Standardabweichung der Körpergröße für das chronologische Alter (Ht SDSCA)
Zeitfenster: 26 Wochen
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HtSDSCA = (Höhen-Referenzmittelwert für CA) / Referenz-SD für CA (bezieht sich auf den Höhenwert zu einem bestimmten Zeitpunkt)
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26 Wochen
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Score der Standardabweichung der Körpergröße für das chronologische Alter (Ht SDSCA)
Zeitfenster: 52 Wochen
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HtSDSCA = (Höhen-Referenzmittelwert für CA) / Referenz-SD für CA (bezieht sich auf den Höhenwert zu einem bestimmten Zeitpunkt)
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52 Wochen
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Score der Standardabweichung der Körpergröße für das chronologische Alter (Ht SDSCA)
Zeitfenster: 78 Wochen
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HtSDSCA = (Höhen-Referenzmittelwert für CA) / Referenz-SD für CA (bezieht sich auf den Höhenwert zu einem bestimmten Zeitpunkt)
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78 Wochen
|
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Score der Standardabweichung der Körpergröße für das chronologische Alter (Ht SDSCA)
Zeitfenster: 104 Wochen
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HtSDSCA = (Höhen-Referenzmittelwert für CA) / Referenz-SD für CA (bezieht sich auf den Höhenwert zu einem bestimmten Zeitpunkt)
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104 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ΔHtSDSCA
Zeitfenster: 26 Wochen, 52 Wochen, 78 Wochen und 104 Wochen
|
Größenänderung SDS für chronologisches Alter (Ht SDSCA)
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26 Wochen, 52 Wochen, 78 Wochen und 104 Wochen
|
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HV ändern
Zeitfenster: 26 Wochen, 52 Wochen, 78 Wochen und 104 Wochen
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Änderung der annualisierten Höhengeschwindigkeit (HV)
|
26 Wochen, 52 Wochen, 78 Wochen und 104 Wochen
|
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Veränderung der Knochenreifung
Zeitfenster: 26 Wochen, 52 Wochen, 78 Wochen und 104 Wochen
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26 Wochen, 52 Wochen, 78 Wochen und 104 Wochen
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Änderung des Molverhältnisses von IGF-1 und IGFBP-3
Zeitfenster: 26 Wochen, 52 Wochen, 78 Wochen und 104 Wochen
|
26 Wochen, 52 Wochen, 78 Wochen und 104 Wochen
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Veränderung der PAH
Zeitfenster: 26 Wochen, 52 Wochen, 78 Wochen und 104 Wochen
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Änderung der Vorhersage der Körpergröße im Erwachsenenalter (PAH)
|
26 Wochen, 52 Wochen, 78 Wochen und 104 Wochen
|
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Veränderung der Adipositasprävalenz
Zeitfenster: 26 Wochen, 52 Wochen, 78 Wochen und 104 Wochen
|
26 Wochen, 52 Wochen, 78 Wochen und 104 Wochen
|
|
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Veränderung bei Übergewicht
Zeitfenster: 26 Wochen, 52 Wochen, 78 Wochen und 104 Wochen
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26 Wochen, 52 Wochen, 78 Wochen und 104 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- GenSci 030 CT-II
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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