Studie injekce rekombinantního lidského růstového hormonu (JINTOPIN AQ) pro malé děti s malým pro SGA
10. prosince 2017 aktualizováno: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Fáze Ⅱ Klinická studie injekce rekombinantního lidského růstového hormonu (JINTOPIN AQ) pro malé děti s malým vzhledem ke gestačnímu věku (SGA)
Předběžně zhodnotit účinnost a bezpečnost injekce rekombinantního lidského růstového hormonu při léčbě malých dětí pro gestační věk (SGA) a určit nejlepší dávku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
-
Shanghai, Čína
- Shanghai Children's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Universit
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 7 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza malých pro gestační věk, SGA.
- Chronologický věk mezi 2-6,5 lety u dívek a 2-7,5 let u chlapců. Obě pohlaví.
- Prepubertální stadium (Tanner I).
- Bez dohánění růstu do dvou let po narození.
- Při účasti ve studii byla výška nižší než průměr -2SD hodnot normálních dětí stejného věku a pohlaví.
- Maximální koncentrace GH > 10 µg/l v provokativním testu během jednoho roku před účastí ve studii.
- Kostní věk<chronologický věk+1.
- Normální regulace glukózy: Krevní glukóza nalačno < 5,6 mmol/L a 2 hodiny postprandiální glykémie < 7,8 mmol/L.
- Gestační věk≥Gestační věk≥ 36 týdnů + 4 dny.
- Nikdy nebyla přijata léčba růstovým hormonem.
- Subjekty a jejich opatrovníci podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s jaterní a renální insuficiencí (ALT > 2násobek horní hranice normální hodnoty, Cr > horní hranice normální hodnoty).
- Pacienti s pozitivními protilátkami proti jádru hepatitidy B (anti-HBc), povrchovému antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo antigenu hepatitidy Be (HBeAg).
- Známá vysoce alergická konstituce nebo alergie na testovaný lék.
- Subjekty s diabetem, těžkým kardiopulmonálním a plicním onemocněním a hematologickými onemocněními, zhoubnými nádory nebo systémovou infekcí, imunokompromitovaní pacienti a pacienti s psychózou.
- Subjekty s jinými typy abnormálního růstu a vývoje, jako je Turnerův syndrom, ústavní zpoždění puberty, Laronův syndrom, nedostatek receptoru růstového hormonu.
- Subjekty, které byly léčeny somatropinem nebo se zúčastnily jiné klinické studie během 3 měsíců.
- Další podmínky, které podle názoru zkoušejícího znemožňují zařazení do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou injekce somatropinu
0,23 mg/kg/týden, injekčně v sedmi dílčích dávkách.
|
0,23 mg/kg/týden, injekčně v sedmi dílčích dávkách
0,46 mg/kg/týden, injekčně v sedmi dílčích dávkách
|
|
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou injekce somatropinu
0,46 mg/kg/týden, injekčně v sedmi dílčích dávkách.
|
0,23 mg/kg/týden, injekčně v sedmi dílčích dávkách
0,46 mg/kg/týden, injekčně v sedmi dílčích dávkách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre standardní odchylky výšky pro chronologický věk (Ht SDSCA)
Časové okno: 26 týdnů
|
HtSDSCA = (průměr referenční výšky pro CA) / referenční SD pro CA (vztahuje se na hodnotu výšky v konkrétním časovém bodě)
|
26 týdnů
|
|
Skóre standardní odchylky výšky pro chronologický věk (Ht SDSCA)
Časové okno: 52 týdnů
|
HtSDSCA = (průměr referenční výšky pro CA) / referenční SD pro CA (vztahuje se na hodnotu výšky v konkrétním časovém bodě)
|
52 týdnů
|
|
Skóre standardní odchylky výšky pro chronologický věk (Ht SDSCA)
Časové okno: 78 týdnů
|
HtSDSCA = (průměr referenční výšky pro CA) / referenční SD pro CA (vztahuje se na hodnotu výšky v konkrétním časovém bodě)
|
78 týdnů
|
|
Skóre standardní odchylky výšky pro chronologický věk (Ht SDSCA)
Časové okno: 104 týdnů
|
HtSDSCA = (průměr referenční výšky pro CA) / referenční SD pro CA (vztahuje se na hodnotu výšky v konkrétním časovém bodě)
|
104 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ΔHtSDSCA
Časové okno: 26 týdnů, 52 týdnů, 78 týdnů a 104 týdnů
|
Změna výšky SDS pro chronologický věk (Ht SDSCA)
|
26 týdnů, 52 týdnů, 78 týdnů a 104 týdnů
|
|
Změna v HV
Časové okno: 26 týdnů, 52 týdnů, 78 týdnů a 104 týdnů
|
Změna anualizované výškové rychlosti (HV)
|
26 týdnů, 52 týdnů, 78 týdnů a 104 týdnů
|
|
Změna zrání kostního věku
Časové okno: 26 týdnů, 52 týdnů, 78 týdnů a 104 týdnů
|
26 týdnů, 52 týdnů, 78 týdnů a 104 týdnů
|
|
|
Změna molárního poměru IGF-1 a IGFBP-3
Časové okno: 26 týdnů, 52 týdnů, 78 týdnů a 104 týdnů
|
26 týdnů, 52 týdnů, 78 týdnů a 104 týdnů
|
|
|
Změna PAH
Časové okno: 26 týdnů, 52 týdnů, 78 týdnů a 104 týdnů
|
Změna předpovědi výšky v dospělosti (PAH)
|
26 týdnů, 52 týdnů, 78 týdnů a 104 týdnů
|
|
Změna v prevalenci obezity
Časové okno: 26 týdnů, 52 týdnů, 78 týdnů a 104 týdnů
|
26 týdnů, 52 týdnů, 78 týdnů a 104 týdnů
|
|
|
Změna nadváhy
Časové okno: 26 týdnů, 52 týdnů, 78 týdnů a 104 týdnů
|
26 týdnů, 52 týdnů, 78 týdnů a 104 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GenSci 030 CT-II
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Malé pro kojence v gestačním věku
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)NáborGestační nárůst hmotnosti | Duální použití cigaret a e-cigaret | Skóre z narození-váha-gestational-ageSpojené státy
Klinické studie na Skupina s nízkou dávkou injekce somatropinu
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.DokončenoPoranění jater vyvolané drogamiČína