Tanulmány a rekombináns humán növekedési hormon injekcióról (JINTOPIN AQ) alacsony, kisgyermekek számára SGA-hoz
2017. december 10. frissítette: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Ⅱ fázis Klinikai vizsgálat a rekombináns humán növekedési hormon injekcióval (JINTOPIN AQ) a terhességi korhoz képest kicsi gyermekek számára (SGA)
A rekombináns humán növekedési hormon injekció hatékonyságának és biztonságosságának előzetes felmérése a kiskorúak (SGA) kezelésében, és meghatározza a legjobb dózist.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
-
Shanghai, Kína
- Shanghai Children's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Universit
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A terhességi korhoz viszonyított kicsi klinikai diagnózisa, SGA.
- Kronológiai életkor lányoknál 2-6,5 év, fiúknál 2-7,5 év. Mindkét nem.
- Prepubertás szakasz (Tímár I.).
- Felzárkózó növekedés nélkül a születést követő két éven belül.
- A testmagasság alacsonyabb volt, mint az azonos korú és nemű normál gyermekek átlagos -2SD értéke a vizsgálatban.
- A GH csúcskoncentrációja >10 µg/l egy provokatív tesztben a vizsgálatban való részvételt megelőző egy éven belül.
- Csontkor<Kronológiai életkor+1.
- Normál glükózszabályozás: éhgyomri vércukorszint < 5,6 mmol/l és 2 órával étkezés utáni vércukorszint < 7,8 mmol/l.
- Terhességi kor ≥ terhességi kor ≥ 36 hét + 4 nap.
- Soha nem fogadta el a növekedési hormon kezelést.
- Az alanyok és gondviselőik aláírták a beleegyezésüket.
Kizárási kritériumok:
- Máj- és veseelégtelenségben szenvedő betegek (ALT > a normálérték felső határának kétszerese, Cr > a normálérték felső határa).
- Olyan betegek, akiknél pozitívak a hepatitis B mag (anti-HBc), a hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy a hepatitis B e antigén (HBeAg) elleni antitestek.
- Erősen allergiás alkat vagy allergiás a vizsgált gyógyszerre.
- Cukorbetegségben, súlyos szív- és tüdőbetegségben, valamint hematológiai betegségekben, rosszindulatú daganatokban vagy szisztémás fertőzésben szenvedők, immunhiányos és pszichózisban szenvedő betegek.
- Más típusú rendellenes növekedésben és fejlődésben szenvedő alanyok, mint például Turner-szindróma, a pubertás alkotmányos késése, Laron-szindróma, növekedési hormon receptor hiány.
- Azok az alanyok, akik 3 hónapon belül Szomatropin kezelésben részesültek, vagy más klinikai vizsgálatban vettek részt.
- Egyéb feltételek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a vizsgálatba való felvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szomatropin injekció alacsony dózisú csoport
0,23 mg/kg/hét, injekció hét részre osztva.
|
0,23 mg/kg/hét, injekció hét részre osztva
0,46 mg/kg/hét, injekció hét osztott adagban
|
|
Kísérleti: Szomatropin injekció nagy dózisú csoport
0,46 mg/kg/hét, injekció hét részre osztva.
|
0,23 mg/kg/hét, injekció hét részre osztva
0,46 mg/kg/hét, injekció hét osztott adagban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Magasság standard eltérési pontszáma a kronológiai életkorhoz (Ht SDSCA)
Időkeret: 26 hét
|
HtSDSCA = (magasság-referencia átlaga a CA-hoz) / referencia SD a CA-hoz (a magasság értékére utal egy adott időpontban)
|
26 hét
|
|
Magasság standard eltérési pontszáma a kronológiai életkorhoz (Ht SDSCA)
Időkeret: 52 hét
|
HtSDSCA = (magasság-referencia átlaga a CA-hoz) / referencia SD a CA-hoz (a magasság értékére utal egy adott időpontban)
|
52 hét
|
|
Magasság standard eltérési pontszáma a kronológiai életkorhoz (Ht SDSCA)
Időkeret: 78 hét
|
HtSDSCA = (magasság-referencia átlaga a CA-hoz) / referencia SD a CA-hoz (a magasság értékére utal egy adott időpontban)
|
78 hét
|
|
Magasság standard eltérési pontszáma a kronológiai életkorhoz (Ht SDSCA)
Időkeret: 104 hét
|
HtSDSCA = (magasság-referencia átlaga a CA-hoz) / referencia SD a CA-hoz (a magasság értékére utal egy adott időpontban)
|
104 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ΔHtSDSCA
Időkeret: 26 hét, 52 hét, 78 hét és 104 hét
|
A magasság változása SDS kronológiai életkor szerint (Ht SDSCA)
|
26 hét, 52 hét, 78 hét és 104 hét
|
|
HV változás
Időkeret: 26 hét, 52 hét, 78 hét és 104 hét
|
Az évesített magassági sebesség (HV) változása
|
26 hét, 52 hét, 78 hét és 104 hét
|
|
Változás a csontkor érésében
Időkeret: 26 hét, 52 hét, 78 hét és 104 hét
|
26 hét, 52 hét, 78 hét és 104 hét
|
|
|
Az IGF-1 és az IGFBP-3 mólarányának változása
Időkeret: 26 hét, 52 hét, 78 hét és 104 hét
|
26 hét, 52 hét, 78 hét és 104 hét
|
|
|
PAH változás
Időkeret: 26 hét, 52 hét, 78 hét és 104 hét
|
Változás a felnőttkori magasság (PAH) előrejelzésében
|
26 hét, 52 hét, 78 hét és 104 hét
|
|
Változás az elhízás prevalenciájában
Időkeret: 26 hét, 52 hét, 78 hét és 104 hét
|
26 hét, 52 hét, 78 hét és 104 hét
|
|
|
A túlsúly változása
Időkeret: 26 hét, 52 hét, 78 hét és 104 hét
|
26 hét, 52 hét, 78 hét és 104 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 17.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GenSci 030 CT-II
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .