Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af rekombinant human væksthormoninjektion (JINTOPIN AQ) for små børn med små for SGA

10. december 2017 opdateret af: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fase Ⅱ klinisk undersøgelse af rekombinant humant væksthormoninjektion (JINTOPIN AQ) for små børn med små svangerskabsalder (SGA)

For at foreløbig vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​rekombinant humant væksthormon injektion på behandling af små for gestationsalder (SGA), og bestemme den bedste dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Universit
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af lille for gestationsalder, SGA.
  • Kronologisk alder mellem 2-6,5 år hos piger og 2-7,5 år hos drenge. Begge køn.
  • Præpubertetsstadie (Tanner I).
  • Uden indhentning af vækst i to år efter fødslen.
  • Højden var lavere end gennemsnittet -2SD for værdierne for normale børn af samme alder og køn, da de deltog i undersøgelsen.
  • En GH topkoncentration >10µg/L i en provokerende test inden for et år før deltagelse i undersøgelsen.
  • Knoglealder<Kronologisk alder+1.
  • Normal glukoseregulering: Fastende blodsukker < 5,6 mmol/L og 2 timer postprandial blodsukker < 7,8 mmol/L.
  • Svangerskabsalder≥Gestationalder≥ 36 uger + 4 dage.
  • Aldrig accepteret væksthormonbehandling.
  • Forsøgspersonerne og deres værger underskrev informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med lever- og nyreinsufficiens (ALT > 2 gange øvre grænse for normalværdi, Cr> øvre grænse for normalværdi).
  • Patienter med positive for antistoffer mod hepatitis B-kerne (anti-HBc), hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B e-antigen (HBeAg).
  • Kendt meget allergisk konstitution eller allergisk over for testlægemidlet.
  • Personer med diabetes, svær hjerte- og lungesygdom og hæmatologiske sygdomme, ondartede tumorer eller systemisk infektion, immunkompromitterede patienter og patienter med psykose.
  • Personer med andre typer unormal vækst og udvikling, såsom Turners syndrom, konstitutionel forsinkelse af puberteten, Laron syndrom, væksthormon-receptormangel.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget behandling med Somatropin eller har deltaget i andre kliniske forsøgsstudier inden for 3 måneder.
  • Andre forhold, som efter investigators opfattelse udelukker optagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Somatropin Injection lav dosis gruppe
0,23 mg/kg/uge, injicer i syv opdelte doser.
Biologisk: Somatropin Injection lav dosis gruppe
0,23 mg/kg/uge, injicer i syv opdelte doser
Biologisk: Somatropin Injection højdosis gruppe
0,46 mg/kg/uge, injicer i syv opdelte doser
Eksperimentel: Somatropin Injection højdosis gruppe
0,46 mg/kg/uge, injicer i syv opdelte doser.
Biologisk: Somatropin Injection lav dosis gruppe
0,23 mg/kg/uge, injicer i syv opdelte doser
Biologisk: Somatropin Injection højdosis gruppe
0,46 mg/kg/uge, injicer i syv opdelte doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højdestandardafvigelsesscore for kronologisk alder (Ht SDSCA)
Tidsramme: 26 uger
HtSDSCA = (højdereferencemiddelværdi for CA) / reference SD for CA (refererer til højdeværdien på et bestemt tidspunkt)
26 uger
Højdestandardafvigelsesscore for kronologisk alder (Ht SDSCA)
Tidsramme: 52 uger
HtSDSCA = (højdereferencemiddelværdi for CA) / reference SD for CA (refererer til højdeværdien på et bestemt tidspunkt)
52 uger
Højdestandardafvigelsesscore for kronologisk alder (Ht SDSCA)
Tidsramme: 78 uger
HtSDSCA = (højdereferencemiddelværdi for CA) / reference SD for CA (refererer til højdeværdien på et bestemt tidspunkt)
78 uger
Højdestandardafvigelsesscore for kronologisk alder (Ht SDSCA)
Tidsramme: 104 uger
HtSDSCA = (højdereferencemiddelværdi for CA) / reference SD for CA (refererer til højdeværdien på et bestemt tidspunkt)
104 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ΔHtSDSCA
Tidsramme: 26 uger, 52 uger, 78 uger og 104 uger
Ændring i højde SDS for kronologisk alder (Ht SDSCA)
26 uger, 52 uger, 78 uger og 104 uger
Ændring i HV
Tidsramme: 26 uger, 52 uger, 78 uger og 104 uger
Ændring i annualiseret højdehastighed (HV)
26 uger, 52 uger, 78 uger og 104 uger
Ændring i knoglealderens modning
Tidsramme: 26 uger, 52 uger, 78 uger og 104 uger
26 uger, 52 uger, 78 uger og 104 uger
Ændring i molforhold mellem IGF-1 og IGFBP-3
Tidsramme: 26 uger, 52 uger, 78 uger og 104 uger
26 uger, 52 uger, 78 uger og 104 uger
Ændring i PAH
Tidsramme: 26 uger, 52 uger, 78 uger og 104 uger
Ændring i forudsigelse af voksenhøjde (PAH)
26 uger, 52 uger, 78 uger og 104 uger
Ændring i fedmeprævalens
Tidsramme: 26 uger, 52 uger, 78 uger og 104 uger
26 uger, 52 uger, 78 uger og 104 uger
Ændring i overvægt
Tidsramme: 26 uger, 52 uger, 78 uger og 104 uger
26 uger, 52 uger, 78 uger og 104 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tongji Hospital
Shanghai Children's Hospital
Beijing Children's Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GenSci 030 CT-II

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lille til spædbørn i svangerskabsalderen

Kliniske forsøg med Somatropin Injection lav dosis gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner