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Une étude sur l'injection d'hormone de croissance humaine recombinante (JINTOPIN AQ) pour les enfants de petite taille atteints de SGA

10 décembre 2017 mis à jour par: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Étude clinique de phase Ⅱ sur l'injection d'hormone de croissance humaine recombinante (JINTOPIN AQ) pour les enfants de petite taille pour l'âge gestationnel (SGA)

Évaluer au préalable l'efficacité et l'innocuité de l'injection d'hormone de croissance humaine recombinante dans le traitement des petits pour l'âge gestationnel (SGA) et déterminer la meilleure dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Universit
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de petit pour l'âge gestationnel, SGA.
  • Âge chronologique entre 2-6,5 ans chez les filles et 2-7,5 ans chez les garçons. Les deux sexes.
  • Stade prépubère (Tanner I).
  • Sans rattrapage de croissance en deux ans après la naissance.
  • La taille était inférieure à la moyenne -2SD des valeurs des enfants normaux du même âge et du même sexe lors de leur participation à l'étude.
  • Une concentration maximale de GH> 10 µg / L dans un test de provocation dans l'année précédant la participation à l'étude.
  • Âge osseux<Âge chronologique+1.
  • Régulation normale de la glycémie : glycémie à jeun < 5,6 mmol/L et glycémie postprandiale à 2 heures < 7,8 mmol/L.
  • Âge gestationnel ≥ Âge gestationnel ≥ 36 semaines + 4 jours.
  • Jamais accepté de traitement à l'hormone de croissance.
  • Les sujets et leurs tuteurs ont signé un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints d'insuffisance hépatique et rénale (ALT > 2 fois la limite supérieure de la valeur normale, Cr > limite supérieure de la valeur normale).
  • Patients positifs pour les anticorps dirigés contre le noyau de l'hépatite B (anti-HBc), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'antigène e de l'hépatite B (HBeAg)。
  • Constitution hautement allergique connue ou allergique au médicament testé.
  • Sujets atteints de diabète, de maladies cardio-pulmonaires et pulmonaires graves et de maladies hématologiques, de tumeurs malignes ou d'infections systémiques, de patients immunodéprimés et de patients atteints de psychose.
  • Sujets présentant d'autres types de croissance et de développement anormaux, tels que le syndrome de Turner, le retard constitutionnel de la puberté, le syndrome de Laron, le déficit en récepteurs de l'hormone de croissance.
  • Sujets qui ont reçu le traitement de la somatropine ou qui ont participé à une autre étude d'essai clinique dans les 3 mois.
  • Autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, empêchent l'inscription à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Somatropine injectable groupe à faible dose
0,23 mg/kg/semaine, injecter sept doses fractionnées.
Biologique: Somatropine injectable groupe à faible dose
0,23 mg/kg/semaine, injecter sept doses fractionnées
Biologique: Somatropine injectable groupe à dose élevée
0,46 mg/kg/semaine, injecter pour sept doses fractionnées
Expérimental: Somatropine injectable groupe à dose élevée
0,46 mg/kg/semaine, injecter sept doses fractionnées.
Biologique: Somatropine injectable groupe à faible dose
0,23 mg/kg/semaine, injecter sept doses fractionnées
Biologique: Somatropine injectable groupe à dose élevée
0,46 mg/kg/semaine, injecter pour sept doses fractionnées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'écart type de taille pour l'âge chronologique (Ht SDSCA)
Délai: 26 semaines
HtSDSCA = (moyenne de référence de hauteur pour CA) / SD de référence pour CA (fait référence à la valeur de hauteur à un moment donné)
26 semaines
Score d'écart type de taille pour l'âge chronologique (Ht SDSCA)
Délai: 52 semaines
HtSDSCA = (moyenne de référence de hauteur pour CA) / SD de référence pour CA (fait référence à la valeur de hauteur à un moment donné)
52 semaines
Score d'écart type de taille pour l'âge chronologique (Ht SDSCA)
Délai: 78 semaines
HtSDSCA = (moyenne de référence de hauteur pour CA) / SD de référence pour CA (fait référence à la valeur de hauteur à un moment donné)
78 semaines
Score d'écart type de taille pour l'âge chronologique (Ht SDSCA)
Délai: 104 semaines
HtSDSCA = (moyenne de référence de hauteur pour CA) / SD de référence pour CA (fait référence à la valeur de hauteur à un moment donné)
104 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ΔHtSDSCA
Délai: 26 semaines， 52 semaines，78 semaines et 104 semaines
Changement de taille SDS pour l'âge chronologique (Ht SDSCA)
26 semaines， 52 semaines，78 semaines et 104 semaines
Changement de HT
Délai: 26 semaines， 52 semaines，78 semaines et 104 semaines
Changement de vitesse de hauteur annualisée (HV)
26 semaines， 52 semaines，78 semaines et 104 semaines
Modification de la maturation de l'âge osseux
Délai: 26 semaines， 52 semaines，78 semaines et 104 semaines
26 semaines， 52 semaines，78 semaines et 104 semaines
Modification du rapport molaire de l'IGF-1 et de l'IGFBP-3
Délai: 26 semaines， 52 semaines，78 semaines et 104 semaines
26 semaines， 52 semaines，78 semaines et 104 semaines
Modification des HAP
Délai: 26 semaines， 52 semaines，78 semaines et 104 semaines
Modification de la prédiction de la taille adulte (PAH)
26 semaines， 52 semaines，78 semaines et 104 semaines
Évolution de la prévalence de l'obésité
Délai: 26 semaines， 52 semaines，78 semaines et 104 semaines
26 semaines， 52 semaines，78 semaines et 104 semaines
Changement de surpoids
Délai: 26 semaines， 52 semaines，78 semaines et 104 semaines
26 semaines， 52 semaines，78 semaines et 104 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tongji Hospital
Shanghai Children's Hospital
Beijing Children's Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2017

Première publication (Réel)

19 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GenSci 030 CT-II

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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