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Uno studio sull'iniezione di ormone della crescita umano ricombinante (JINTOPIN AQ) per bambini bassi con piccoli per SGA

10 dicembre 2017 aggiornato da: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fase Ⅱ Studio clinico sull'iniezione di ormone della crescita umano ricombinante (JINTOPIN AQ) per bambini bassi con piccoli per l'età gestazionale (SGA)

Valutare in via preliminare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di ormone della crescita umano ricombinante nel trattamento dei piccoli per l'età gestazionale (SGA) e determinare la dose migliore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Universit
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica del piccolo per età gestazionale, SGA.
  • Età cronologica tra 2-6,5 anni nelle ragazze e 2-7,5 anni nei ragazzi. Entrambi i sessi.
  • Fase prepuberale (Tanner I).
  • Senza recuperare la crescita in due anni dopo la nascita.
  • L'altezza era inferiore alla media -2 DS dei valori dei bambini normali della stessa età e sesso quando partecipavano allo studio.
  • Una concentrazione di picco di GH > 10 µg/L in un test di provocazione entro un anno prima della partecipazione allo studio.
  • Età ossea<Età cronologica+1.
  • Normale regolazione del glucosio: glicemia a digiuno < 5,6 mmol/L e glicemia postprandiale a 2 ore < 7,8 mmol/L.
  • Età gestazionale ≥ Età gestazionale ≥ 36 settimane + 4 giorni.
  • Mai accettato il trattamento con l'ormone della crescita.
  • I soggetti ei loro tutori hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con insufficienza epatica e renale (ALT > 2 volte il limite superiore del valore normale, Cr > limite superiore del valore normale).
  • Pazienti con anticorpi positivi per l'epatite B core (anti-HBc), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o l'antigene e dell'epatite B (HBeAg).
  • Costituzione altamente allergica nota o allergica al farmaco in esame.
  • Soggetti con diabete, malattie cardiopolmonari e polmonari gravi e malattie ematologiche, tumori maligni o infezioni sistemiche, pazienti immunocompromessi e pazienti con psicosi.
  • Soggetti con altri tipi di crescita e sviluppo anormali, come sindrome di Turner, ritardo costituzionale della pubertà, sindrome di Laron, deficit del recettore dell'ormone della crescita.
  • Soggetti che hanno ricevuto il trattamento con somatropina o hanno preso parte ad altri studi di sperimentazione clinica entro 3 mesi.
  • Altre condizioni che, a parere dello sperimentatore, precludono l'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Somatropina Iniezione gruppo a basso dosaggio
0,23 mg/kg/settimana, iniettare per sette dosi divise.
Biologico: Somatropina Iniezione gruppo a basso dosaggio
0,23 mg/kg/settimana, iniettare per sette dosi divise
Biologico: Somatropina Iniezione gruppo ad alto dosaggio
0,46 mg/kg/sett, iniettare per sette dosi divise
Sperimentale: Somatropina Iniezione gruppo ad alto dosaggio
0,46 mg/kg/settimana, iniettare per sette dosi divise.
Biologico: Somatropina Iniezione gruppo a basso dosaggio
0,23 mg/kg/settimana, iniettare per sette dosi divise
Biologico: Somatropina Iniezione gruppo ad alto dosaggio
0,46 mg/kg/sett, iniettare per sette dosi divise

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di deviazione standard dell'altezza per età cronologica (Ht SDSCA)
Lasso di tempo: 26 settimane
HtSDSCA = (media di riferimento altezza per CA) / SD di riferimento per CA (si riferisce al valore di altezza in un determinato momento)
26 settimane
Punteggio di deviazione standard dell'altezza per età cronologica (Ht SDSCA)
Lasso di tempo: 52 settimane
HtSDSCA = (media di riferimento altezza per CA) / SD di riferimento per CA (si riferisce al valore di altezza in un determinato momento)
52 settimane
Punteggio di deviazione standard dell'altezza per età cronologica (Ht SDSCA)
Lasso di tempo: 78 settimane
HtSDSCA = (media di riferimento altezza per CA) / SD di riferimento per CA (si riferisce al valore di altezza in un determinato momento)
78 settimane
Punteggio di deviazione standard dell'altezza per età cronologica (Ht SDSCA)
Lasso di tempo: 104 settimane
HtSDSCA = (media di riferimento altezza per CA) / SD di riferimento per CA (si riferisce al valore di altezza in un determinato momento)
104 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ΔHtSDSCA
Lasso di tempo: 26 settimane ， 52 settimane ， 78 settimane e 104 settimane
Cambiamento di statura SDS per età cronologica (Ht SDSCA)
26 settimane ， 52 settimane ， 78 settimane e 104 settimane
Variazione dell'alta tensione
Lasso di tempo: 26 settimane ， 52 settimane ， 78 settimane e 104 settimane
Variazione della velocità di altezza annualizzata (HV)
26 settimane ， 52 settimane ， 78 settimane e 104 settimane
Cambiamento nella maturazione dell'età ossea
Lasso di tempo: 26 settimane ， 52 settimane ， 78 settimane e 104 settimane
26 settimane ， 52 settimane ， 78 settimane e 104 settimane
Variazione del rapporto molare di IGF-1 e IGFBP-3
Lasso di tempo: 26 settimane ， 52 settimane ， 78 settimane e 104 settimane
26 settimane ， 52 settimane ， 78 settimane e 104 settimane
Modifica della PAH
Lasso di tempo: 26 settimane ， 52 settimane ， 78 settimane e 104 settimane
Modifica nella previsione dell'altezza degli adulti (PAH)
26 settimane ， 52 settimane ， 78 settimane e 104 settimane
Cambiamento nella prevalenza dell'obesità
Lasso di tempo: 26 settimane ， 52 settimane ， 78 settimane e 104 settimane
26 settimane ， 52 settimane ， 78 settimane e 104 settimane
Variazione del sovrappeso
Lasso di tempo: 26 settimane ， 52 settimane ， 78 settimane e 104 settimane
26 settimane ， 52 settimane ， 78 settimane e 104 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Collaboratori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tongji Hospital
Shanghai Children's Hospital
Beijing Children's Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GenSci 030 CT-II

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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