颅电刺激 (CES) 治疗重度抑郁症的疗效

纳入标准：

在进行任何研究特定程序之前，患者必须能够提供知情同意书并签署知情同意书。 要有资格参与研究，患者必须满足以下标准：

1. 受试者是年龄在 22 至 65 岁（含）之间的男性或女性门诊病人。
2. 受试者符合由 MINI 筛选访谈确定的 MDD 的 DSM-5 标准。
3. 受试者在访问 1 和 2 时在 CGI-S 上的得分 > 4。
4. 有生育潜力的性活跃女性患者必须在研究期间至少采用以下一种或多种避孕方法：宫内节育器 (IUD)、结合杀精子剂的屏障方法、口服/激素避孕或禁欲。 有生育能力的女性患者在接受研究治疗之前必须进行阴性妊娠试验。
5. 受试者身体健康或患有目前稳定的慢性疾病。
6. 目前没有滥用酒精或其他物质。
7. 能够进行主动或假 CES 治疗并独立完成所有研究要求。
8. 受试者在 HAM-D 上的得分≥ 17。 如果受试者正在接受 5-羟色胺选择性再摄取抑制剂 (SSRIs) 药物治疗，这些药物包括：氟西汀 (Prozac)、帕罗西汀 (Paxil)、舍曲林 (Zoloft)、Luvox (Fluvoxamine)、西酞普兰 (Celexa) 和依他普仑 (Lexapro)，以及作为 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI)，如文拉法辛（Effexor IR 和 XR）、去甲文拉法辛 (Pristiq) 和度洛西汀 (Cymbalta)，他们可能会继续使用其中一种 SSRI 或 SNRI 药物，前提是他或她一直服用稳定剂量在进入本研究前至少 4 周；该剂量将在本研究的其余部分保持稳定（将评估研究期间改变剂量的任何需要，并将导致终止）。

排除标准：

如果患者满足以下任何条件，将不会被考虑纳入研究：

1. 受试者符合由 MINI 确定的作为主要诊断（即精神分裂症、情绪障碍、精神病、神经性厌食症）的另一种轴 1 障碍（MDD 除外）的 DSM-5 标准。 行为和反社会人格障碍将不允许参加。 患有学习障碍、注意力缺陷障碍（有或没有多动症）、沟通障碍、分离焦虑症、心境恶劣障碍或焦虑症的共病诊断的患者将被允许参加研究，只要这些情况不是任何研究的主要焦点治疗，并且他们遵守附录中列出的伴随药物限制。 那些有物质使用障碍的人将不允许参加。
2. 根据 C-SSRS 的客观测量，受试者被研究者临床判断为有自杀风险或有急性自杀倾向。
3. 受试者在过去 12 个月内曾尝试自杀一次或多次
4. 受试者的汉密尔顿抑郁量表 17 (HAM-D17) 评分高于 38，这表明抑郁症状处于中度至重度临床水平
5. 受试者患有需要住院或部分精神病住院的精神疾病。
6. 根据调查人员的判断，存在伤害自己或他人或造成财产损失的迫在眉睫的风险。

7. 受试者有显着的医学疾病史（即心血管疾病、肝病（例如肝硬化、乙型或丙型肝炎）、肾病、妇科疾病、肌肉骨骼疾病、神经系统疾病、胃肠道疾病、代谢疾病、血液学疾病、内分泌疾病、具有转移潜能的癌症、进行性神经系统疾病或癫痫症），这可能会影响可靠地参与试验或需要使用本方案不允许的药物，除非满足以下所有条件（鼓励在患者入组前咨询研究医师）：

   1. 病情稳定超过一年（除切除的基底细胞癌外的恶性肿瘤需要一年稳定）。
   2. 研究者判断该病症不会干扰患者参与研究。
   3. 该病症已完整记录在患者的研究记录中。
8. 甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症，除非在访问 1（筛选）之前至少三个月内通过适当的药物治疗稳定且剂量没有变化。
9. 受试者怀孕、计划怀孕或哺乳。 如果受试者怀孕，她将立即停药并适当随访。

10. 对于性活跃的女性：

    未采用可靠的避孕方法，该方法将在研究期间和研究参与结束后 30 天内持续。

    可靠的避孕措施定义为：

    1. 手术绝育
    2. 口服避孕药（由雌激素-孕激素组合或单独的孕激素组成
    3. 透皮衍生避孕药（例如，Ortho-Evra），长效注射剂（例如，Depo-Provera）
    4. 阴道避孕环（例如 Nucaring）、避孕植入物（例如 Implanon、Norplant 2/Jadelle）
    5. 宫内节育器
    6. 隔膜加避孕套（唯一可接受的双屏障方法）
    7. 不接受其他形式的避孕药具（药物和/或非药物）
11. 受试者在进入本研究前一个月内曾接受过另一种研究药物的伴随治疗，或参与过一项研究药物研究。
12. 在访问 1（筛选）前一个月内开始或终止心理治疗或行为治疗，或计划在研究过程中开始或改变此类治疗的受试者。
13. 受试者有依从性差的历史，或者在研究者看来任何受试者的门诊治疗在临床上是禁忌的。
14. 受试者之前曾接受过颅脑电疗刺激 (CES) 试验。
15. 受试者需要禁用的伴随药物或草药补充剂，不能停药或改用允许的替代药物，并且至少在两周前稳定（访视 2）。
16. 受试者在基线前 5 个半衰期内服用任何精神活性药物或草药（访视 2），（St. 圣约翰草、银杏叶、卡瓦卡瓦、缬草根、DHEA、酪氨酸、色氨酸和 5-HTP、抗抑郁药、抗焦虑药、单胺氧化酶抑制剂、抗精神病药或抗惊厥药/情绪稳定剂、卡马西平或其他）。 还必须排除曾接受长效抗精神病药物治疗的患者。