주요 우울 장애 치료를 위한 Cranial Electrotherapy Stimulation(CES)의 효능

포함 기준:

환자는 특정 연구 절차를 수행하기 전에 사전 동의를 제공하고 사전 동의 양식에 서명할 수 있어야 합니다. 연구에 참여할 자격이 있으려면 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 피험자는 22세 이상 65세 이하의 남성 또는 여성 외래 환자입니다.
2. 피험자는 MINI 선별 인터뷰에 의해 결정된 MDD에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
3. 피험자는 방문 1 및 2에서 CGI-S에서 > 4의 점수를 받았습니다.
4. 가임기의 성적으로 활동적인 여성 환자는 연구 기간 동안 다음 피임 방법 중 적어도 하나 이상을 실행해야 합니다: 자궁 내 장치(IUD), 살정제와 결합된 장벽 방법, 경구/호르몬 피임 또는 금욕. 가임 여성 환자는 연구 치료를 받기 전에 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
5. 피험자는 건강 상태가 양호하거나 현재 안정적인 만성 질환을 앓고 있습니다.
6. 현재 알코올 또는 기타 물질의 남용이 없습니다.
7. 활성 또는 가짜 CES 치료를 수행하고 모든 연구 요구 사항을 독립적으로 완료할 수 있습니다.
8. 피험자는 HAM-D에서 ≥ 17점을 받았습니다. 피험자가 Fluoxetine(Prozac), Paroxetine(Paxil), Sertraline(Zoloft), Luvox(Fluvoxamine), Citalopram(Celexa) 및 Escitalopram(Lexapro)을 포함하는 세로토닌 선택적 재흡수 억제제(SSRI) 약물로 치료를 받고 있는 경우 Venlafaxine(Effexor IR 및 XR), Desvenlafaxine(Pristiq) 및 Duloxetine(Cymbalta)과 같은 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)로서 이들은 SSRI 또는 ​​SNRI 약물 중 하나에 남을 수 있습니다. 이 연구에 참여하기 최소 4주 전에; 이 용량은 이 연구의 나머지 기간 동안 안정적으로 유지되어야 합니다(연구 중에 용량을 변경해야 하는 모든 필요성이 평가되고 종료될 것입니다).

제외 기준:

환자가 아래 조건 중 하나를 충족하는 경우 연구에 포함되는 것으로 간주되지 않습니다.

1. 피험자는 MINI에 의해 결정된 기본 진단(즉, 정신분열증, 기분 장애, 정신병, 신경성 식욕부진)으로서 다른 축 1 장애(MDD 이외)에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다. 품행 및 반사회적 인격 장애자는 참가할 수 없습니다. 학습 장애, 주의력 결핍 장애(과잉 행동이 있거나 없음), 의사소통 장애, 분리 불안 장애, 기분 부전 장애 또는 불안 장애가 동반이환 진단을 받은 환자는 이러한 조건이 어떤 연구의 주요 초점이 아닌 한 연구에 참여할 수 있습니다. 부록에 나열된 병용 약물 제한을 준수합니다. 약물 사용 장애가 있는 분은 참가할 수 없습니다.
2. 피험자는 C-SSRS에 의해 객관적으로 측정된 바와 같이 자살 위험이 있거나 급성 자살 충동이 있는 것으로 조사관에 의해 임상적으로 판단됩니다.
3. 피험자는 지난 12개월 동안 한 번 이상 자살을 시도했습니다.
4. 피험자는 38 이상의 Hamilton Depression Rating Scale17(HAM-D17) 점수를 가지고 있으며 이는 중등도에서 중증의 임상 수준의 우울 증상을 나타냅니다.
5. 피험자는 입원 또는 부분적인 정신과적 입원이 필요한 정신과적 상태를 가지고 있다.
6. 조사관의 판단에 따라 본인 또는 타인을 다치게 하거나 재산상의 손해를 입힐 급박한 위험이 있습니다.

7. 피험자는 의학적 질병(즉, 심혈관, 간(예: 간경화, B형 또는 C형 간염) 신장, 부인과, 근골격, 신경계, 위장관, 대사, 혈액, 내분비, 전이 가능성이 있는 암, 진행성 신경 장애 또는 발작 장애) 임상시험에 신뢰할 수 있는 참여를 저해하거나 다음 모두가 사실이 아닌 한 이 프로토콜에서 허용하지 않는 약물의 사용을 필요로 할 수 있습니다(환자 등록 전에 연구 의사와의 상담이 권장됨).

   1. 상태가 1년 이상 안정적입니다(절제된 기저 세포 암종 이외의 악성 종양의 경우 3년, 1년 안정성이 필요함).
   2. 상태는 연구에 대한 환자의 참여를 방해하지 않는 것으로 조사관에 의해 판단되었습니다.
   3. 상태는 환자의 연구 기록에 완전히 문서화됩니다.
8. 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증, 방문 1(스크리닝) 전 최소 3개월 동안 용량 변화 없이 적절한 약물요법으로 안정화되지 않은 경우.
9. 피험자는 임신 중이거나 임신할 계획이거나 수유 중입니다. 피험자가 임신하면 즉시 중단하고 적절하게 추적합니다.

10. 성생활을 하는 여성의 경우:

    연구 기간 동안 그리고 연구 참여 종료 후 30일 이내에 계속될 신뢰할 수 있는 피임 방법을 시행하지 않음.

    신뢰할 수 있는 피임법은 다음과 같이 정의됩니다.

    1. 외과적 살균
    2. 경구 피임약(에스트로겐-프로게스틴 조합 또는 프로게스틴 단독으로 구성됨)
    3. 경피 유래 피임제(예: Ortho - Evra), 데포 주사(예: Depo-Provera)
    4. 질 피임 링(예: Nucaring), 피임용 임플란트(예: Implanon, Norplant 2/Jadelle)
    5. 자궁 내 장치
    6. 격막과 콘돔(유일하게 허용되는 이중 장벽 방법)
    7. 다른 형태의 피임약(약리학적 및/또는 비약리학적)은 허용되지 않습니다.
11. 피험자는 이 연구에 참여하기 전 1개월 이내에 다른 조사 약물과 병용 요법을 받았거나 조사 약물 연구에 참여했습니다.
12. 방문 1(스크리닝) 전 1개월 이내에 정신 요법 또는 행동 요법을 시작 또는 종료했거나 연구 과정 동안 이러한 요법을 시작하거나 변경할 계획인 피험자.
13. 피험자는 순응도가 낮은 이력이 있거나 조사자의 의견으로는 외래 환자 치료가 임상적으로 금기인 피험자가 있습니다.
14. 피험자는 이전에 두개골 전기 요법 자극(CES)을 시도한 적이 있습니다.
15. 중단할 수 없거나 허용되는 대체 약물로 전환할 수 없고 이전 최소 2주 동안 안정화될 수 없는 금지된 병용 약물 또는 허브 보조제를 필요로 하는 피험자(방문 2).
16. 기준선(방문 2), (St. 세인트 존스 워트, 은행나무, 카바 카바, 쥐오줌풀 뿌리, DHEA, 티로신, 트립토판 및 5-HTP, 항우울제, 항불안제, 모노아민 옥시다제 억제제, 항정신병제 또는 항경련제/기분 안정제, 카바마제핀 등). 데포 항정신병약으로 치료받은 적이 있는 환자도 제외되어야 합니다.