Effekten av kranial elektroterapistimulering (CES) for behandling av alvorlig depressiv lidelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter må kunne gi informert samtykke og signere skjemaet for informert samtykke før gjennomføring av studiespesifikke prosedyrer. For å være kvalifisert til å delta i studien må pasienter oppfylle følgende kriterier:

1. Forsøkspersonen er en mannlig eller kvinnelig poliklinisk pasient i alderen 22 til 65 år, inklusive.
2. Personen oppfyller DSM-5-kriteriene for MDD som bestemt av MINI-screeningintervju.
3. Emnet har en score på > 4 på CGI-S på besøk 1 og 2.
4. Seksuelt aktive kvinnelige pasienter i fertil alder må praktisere minst én eller flere av følgende prevensjonsmetoder under studien: intrauterin enhet (IUD), barrieremetode i kombinasjon med spermicid, oral/hormonell prevensjon eller abstinens. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før de får studiebehandling.
5. Forsøkspersonen har god medisinsk helse eller har kroniske medisinske tilstander som for tiden er stabile.
6. Ingen nåværende misbruk av alkohol eller andre stoffer.
7. I stand til å utføre aktive eller falske CES-behandlinger og fullføre alle studiekrav uavhengig.
8. Emnet har en score på ≥ 17 på HAM-D. Hvis en person blir behandlet med serotonin selektiv gjenopptakshemmer (SSRI) medisiner som inkluderer: Fluoksetin (Prozac), Paroksetin (Paxil), Sertralin (Zoloft), Luvox (Fluvoksamin), Citalopram (Celexa) og Escitalopram (Lexapro), også som serotonin- og noradrenalin-reopptakshemmere (SNRI) som Venlafaxine (Effexor IR og XR), Desvenlafaxine (Pristiq) og Duloxetine (Cymbalta) kan de forbli på en av SSRI- eller SNRI-medisinene forutsatt at han eller hun har vært på en stabil dose i minst 4 uker før du går inn i denne studien; denne dosen skal forbli stabil gjennom resten av denne studien (eventuelt behov for å endre dosen under studien vil bli evaluert og vil resultere i avslutning).

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil ikke bli vurdert for inkludering i studien hvis de oppfyller noen av betingelsene nedenfor:

1. Personen oppfyller DSM-5-kriteriene for en annen akse 1-lidelse (annet enn MDD) som primærdiagnose (dvs. schizofreni, stemningslidelse, psykose, anorexia nervosa) som bestemt av MINI. Atferd og antisosiale personlighetsforstyrrelser vil ikke få delta. Pasienter med komorbide diagnoser læringsforstyrrelser, oppmerksomhetsforstyrrelser (med eller uten hyperaktivitet), kommunikasjonsforstyrrelser, separasjonsangstlidelse, dysthymiske lidelser eller angstlidelser vil få delta i studien så lenge disse tilstandene ikke er hovedfokus for evt. behandling og de overholder samtidige medisineringsbegrensninger som er oppført i vedlegget. De med ruslidelser vil ikke få delta.
2. Forsøkspersonen er klinisk bedømt av etterforskeren til å ha risiko for selvmord eller er akutt suicidal som objektivt målt av C-SSRS.
3. Personen har forsøkt selvmord en eller flere ganger i løpet av de siste 12 månedene
4. Personen har en Hamilton Depression Rating Scale17 (HAM-D17)-score over 38 som antyder et moderat til alvorlig klinisk nivå av depressive symptomer
5. Forsøkspersonen har en psykiatrisk tilstand som vil kreve innlagt eller delvis psykiatrisk sykehusinnleggelse.
6. Det er en overhengende risiko for å skade seg selv eller andre eller forårsake skade på eiendom som vurderes av etterforskeren.

7. Personen har en betydelig historie med medisinsk sykdom (dvs. kardiovaskulær, hepatisk (f.eks. skrumplever, hepatitt B eller C) nyre-, gynekologisk, muskel- og skjelettsykdom, nevrologisk, gastrointestinal, metabolsk, hematologisk, endokrin, kreft med metastatisk potensial, progressive nevrologiske lidelser eller anfallsforstyrrelse) som kan svekke pålitelig deltakelse i forsøket eller nødvendiggjøre bruk av medisiner som ikke er tillatt i denne protokollen med mindre alt av følgende er sant (samråd med studielegen oppfordres før pasientregistrering):

   1. Tilstanden har vært stabil i over ett år (3 år for annen malignitet enn utskåret basalcellekarsinom, hvor det kreves ett års stabilitet).
   2. Tilstanden har blitt vurdert av etterforskeren til ikke å forstyrre pasientens deltakelse i studien.
   3. Tilstanden er fullt dokumentert i pasientens studiejournal.
8. Hypo- eller hypertyreose, med mindre stabilisert på passende farmakoterapi uten doseendring i minst tre måneder før besøk 1 (Screening).
9. Personen er gravid, planlegger å bli gravid eller ammer. Hvis en person blir gravid, vil hun seponeres umiddelbart og følges på riktig måte.

10. For kvinner som er seksuelt aktive:

    Ikke praktiserer en pålitelig prevensjonsmetode som vil fortsette i løpet av studien og innen 30 dager etter avsluttet studiedeltakelse.

    Pålitelig prevensjon er definert som:

    1. kirurgisk sterilisering
    2. orale prevensjonsmidler (bestående av en østrogen-progestin-kombinasjon eller gestagen alene
    3. transdermalt avledede prevensjonsmidler (f.eks. Ortho - Evra), depotinjeksjoner (f.eks. Depo-Provera)
    4. vagina prevensjonsring (f.eks. Nucaring), prevensjonsimplantater (f.eks. Implanon, Norplant 2/Jadelle)
    5. en intrauterin enhet
    6. diafragma pluss kondom (den eneste akseptable doble barrieremetoden)
    7. andre former for prevensjonsmidler (farmakologiske og/eller ikke-farmakologiske) aksepteres ikke
11. Pasienten har hatt samtidig behandling med et annet undersøkelseslegemiddel, eller deltatt i en undersøkelsesstudie innen en måned før han begynte i denne studien.
12. Forsøksperson som har startet eller avsluttet psykoterapi eller atferdsterapi innen en måned før besøk 1 (screening), eller som planlegger å starte eller endre slik terapi i løpet av studiet.
13. Forsøkspersonen har en historie med dårlig etterlevelse eller etter etterforskerens mening ethvert forsøksperson hvis behandling som poliklinisk vil være klinisk kontraindisert.
14. Forsøkspersonen har hatt tidligere forsøk med kraniell elektroterapistimulering (CES).
15. Person som trenger forbudt samtidig medisinering eller urtetilskudd som ikke kunne seponeres eller byttes til en tillatt alternativ medisin og stabilisert i minst to uker før (besøk 2).
16. Person som tar psykoaktive stoffer eller urtemedisiner innen 5 halveringstider før baseline (besøk 2), (St. Johannesurt, ginkgo biloba, kava kava, vendelrot, DHEA, tyrosin, tryptofan og 5-HTP, antidepressiva, anxiolytika, monoaminoksidasehemmere, antipsykotika eller antikonvulsiva/stemningsstabilisatorer, karbamazepin eller andre). Pasienter som noen gang har blitt behandlet med depotantipsykotisk middel må også ekskluderes.