Účinnost stimulace kraniální elektroterapie (CES) pro léčbu velké depresivní poruchy

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí být schopni poskytnout informovaný souhlas a podepsat formulář informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii. Aby byli pacienti způsobilí k účasti ve studii, musí splňovat následující kritéria:

1. Subjektem je muž nebo žena ambulantně ve věku 22 až 65 let včetně.
2. Subjekt splňuje kritéria DSM-5 pro MDD stanovená screeningovým rozhovorem MINI.
3. Subjekt má skóre > 4 na CGI-S při návštěvě 1 a 2.
4. Sexuálně aktivní pacientky ve fertilním věku musí během studie praktikovat alespoň jednu nebo více následujících metod antikoncepce: nitroděložní tělísko (IUD), bariérová metoda v kombinaci se spermicidem, orální/hormonální antikoncepce nebo abstinence. Pacientky ve fertilním věku musí mít před zahájením studijní léčby negativní těhotenský test.
5. Subjekt je v dobrém zdravotním stavu nebo s chronickými zdravotními stavy, které jsou v současné době stabilní.
6. Žádné současné zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek.
7. Schopný provádět aktivní nebo falešnou léčbu CES a splnit všechny studijní požadavky nezávisle.
8. Subjekt má skóre ≥ 17 na HAM-D. Pokud je subjekt léčen léky selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), které zahrnují: Fluoxetin (Prozac), Paroxetin (Paxil), Sertralin (Zoloft), Luvox (Fluvoxamin), Citalopram (Celexa) a Escitalopram (Lexapro). jako inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI), jako je Venlafaxin (Effexor IR a XR), Desvenlafaxin (Pristiq) a Duloxetin (Cymbalta), mohou zůstat na jednom z léků SSRI nebo SNRI za předpokladu, že byl na stabilní dávce po dobu alespoň 4 týdnů před vstupem do této studie; tato dávka má zůstat stabilní po zbytek této studie (jakákoli potřeba změnit dávku během studie bude vyhodnocena a bude mít za následek ukončení).

Kritéria vyloučení:

Pacienti nebudou zvažováni pro zařazení do studie, pokud splňují některou z níže uvedených podmínek:

1. Subjekt splňuje kritéria DSM-5 pro jinou poruchu osy 1 (jinou než MDD) jako primární diagnózu (tj. schizofrenie, porucha nálady, psychóza, mentální anorexie), jak bylo stanoveno MINI. Účast nebude povolena s poruchami chování a asociálními poruchami osobnosti. Pacienti s komorbidními diagnózami poruch učení, poruchy pozornosti (s hyperaktivitou nebo bez ní), poruchami komunikace, separační úzkostnou poruchou, dystymickou poruchou nebo úzkostnými poruchami se budou moci zúčastnit studie, pokud tyto stavy nejsou primárním cílem žádné léčbě a splňují omezení souběžné medikace uvedená v příloze. Účastnit se nebude umožněno osobám s poruchami užívání návykových látek.
2. Subjekt je klinicky posouzen zkoušejícím jako ohrožený sebevraždou nebo je akutně sebevražedný, jak bylo objektivně změřeno pomocí C-SSRS.
3. Subjekt se během posledních 12 měsíců jednou nebo vícekrát pokusil o sebevraždu
4. Subjekt má skóre Hamiltonovy škály hodnocení deprese17 (HAM-D17) nad 38, což naznačuje střední až těžkou klinickou úroveň symptomů deprese
5. Subjekt má psychiatrický stav, který by vyžadoval hospitalizaci nebo částečnou psychiatrickou hospitalizaci.
6. Podle posouzení vyšetřovatele existuje bezprostřední riziko zranění sebe nebo jiných osob nebo způsobení škody na majetku.

7. Subjekt má v anamnéze významné lékařské onemocnění (tj. kardiovaskulární, jaterní (např. cirhóza, hepatitida B nebo C), ledvinové, gynekologické, muskuloskeletální, neurologické, gastrointestinální, metabolické, hematologické, endokrinní, rakovinu s metastatickým potenciálem, progresivní neurologické poruchy nebo záchvatová porucha), která by mohla narušit spolehlivou účast ve studii nebo si vynutit použití léků, které tento protokol nepovoluje, pokud nejsou splněny všechny následující podmínky (před zařazením pacienta se doporučuje konzultace s lékařem studie):

   1. Stav je stabilní déle než jeden rok (3 roky pro malignitu jinou než excidovaný bazaliom, u kterého je vyžadována stabilita jeden rok).
   2. Stav byl zkoušejícím posouzen tak, že nenarušuje účast pacienta ve studii.
   3. Stav je plně zdokumentován ve studijních záznamech pacienta.
8. Hypo- nebo hypertyreóza, pokud není stabilizována vhodnou farmakoterapií beze změny dávkování po dobu alespoň tří měsíců před návštěvou 1 (screening).
9. Subjekt je těhotný, plánuje otěhotnět nebo kojí. Pokud subjekt otěhotní, bude okamžitě přerušena a bude náležitě sledována.

10. Pro ženy, které jsou sexuálně aktivní:

    Nepraktizuje spolehlivou metodu antikoncepce, která bude pokračovat po dobu trvání studie a do 30 dnů po ukončení účasti ve studii.

    Spolehlivá antikoncepce je definována jako:

    1. chirurgická sterilizace
    2. perorální antikoncepce (skládající se z kombinace estrogen-progestin nebo samotného progestinu
    3. transdermální antikoncepce (např. Ortho - Evra), depotní injekce (např. Depo-Provera)
    4. vaginální antikoncepční kroužek (např. Nucaring), antikoncepční implantáty (např. Implanon, Norplant 2/Jadelle)
    5. nitroděložní tělísko
    6. diafragma plus kondom (jediná přijatelná metoda s dvojitou bariérou)
    7. jiné formy antikoncepce (farmakologické a/nebo nefarmakologické) nejsou akceptovány
11. Subjekt měl souběžnou terapii s jiným zkoumaným lékem nebo se účastnil studie zkoumaného léku během jednoho měsíce před vstupem do této studie.
12. Subjekt, který zahájil nebo ukončil psychoterapii nebo behaviorální terapii během jednoho měsíce před návštěvou 1 (screening), nebo který plánuje zahájit nebo změnit takovou terapii v průběhu studie.
13. Subjekt má v anamnéze špatnou compliance nebo podle názoru výzkumníka jakýkoli subjekt, jehož ambulantní léčba by byla klinicky kontraindikována.
14. Subjekt měl předchozí studii s kraniální elektroterapeutickou stimulací (CES).
15. Subjekt vyžadující zakázanou souběžnou medikaci nebo bylinné doplňky, které nemohly být vysazeny nebo převedeny na povolenou alternativní medikaci a stabilizovány po dobu alespoň dvou týdnů před tím (návštěva 2).
16. Subjekt užívající jakoukoli psychoaktivní drogu nebo bylinný přípravek během 5 poločasů před výchozí hodnotou (návštěva 2), (St. třezalka tečkovaná, ginkgo biloba, kava kava, kořen kozlíku lékařského, DHEA, tyrosin, tryptofan a 5-HTP, antidepresiva, anxiolytika, inhibitory monoaminooxidázy, antipsychotika nebo antikonvulziva/stabilizátory nálady, karbamazepin a další). Pacienti, kteří již byli někdy léčeni depotním antipsychotikem, musí být rovněž vyloučeni.