Wirksamkeit der kranialen Elektrotherapie-Stimulation (CES) zur Behandlung von Major Depression

Einschlusskriterien:

Die Patienten müssen in der Lage sein, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, bevor sie studienspezifische Verfahren durchführen. Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen Patienten die folgenden Kriterien erfüllen:

1. Das Subjekt ist ein männlicher oder weiblicher ambulanter Patient im Alter von 22 bis einschließlich 65 Jahren.
2. Das Subjekt erfüllt die DSM-5-Kriterien für MDD, wie durch das MINI-Screening-Interview bestimmt.
3. Das Subjekt hat eine Punktzahl von > 4 bei CGI-S bei Besuch 1 und 2.
4. Sexuell aktive Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie mindestens eine oder mehrere der folgenden Verhütungsmethoden anwenden: Intrauterinpessar (IUP), Barrieremethode in Kombination mit einem Spermizid, orale/hormonelle Kontrazeption oder Abstinenz. Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen vor Erhalt der Studienbehandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben.
5. Das Subjekt befindet sich in einem guten Gesundheitszustand oder leidet unter chronischen Erkrankungen, die derzeit stabil sind.
6. Kein aktueller Missbrauch von Alkohol oder anderen Substanzen.
7. In der Lage, aktive oder Schein-CES-Behandlungen durchzuführen und alle Studienanforderungen unabhängig zu erfüllen.
8. Der Proband hat eine Punktzahl von ≥ 17 auf dem HAM-D. Wenn ein Patient mit Serotonin-selektiven Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) behandelt wird, zu denen auch Fluoxetin (Prozac), Paroxetin (Paxil), Sertralin (Zoloft), Luvox (Fluvoxamin), Citalopram (Celexa) und Escitalopram (Lexapro) gehören als Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) wie Venlafaxin (Effexor IR und XR), Desvenlafaxin (Pristiq) und Duloxetin (Cymbalta) können sie auf einem der SSRI- oder SNRI-Medikamente bleiben, vorausgesetzt, er oder sie hat eine stabile Dosis erhalten für mindestens 4 Wochen vor Beginn dieser Studie; diese Dosis soll während des Rests dieser Studie stabil bleiben (jegliche Notwendigkeit, die Dosis während der Studie zu ändern, wird bewertet und führt zum Abbruch).

Ausschlusskriterien:

Patienten werden nicht für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen, wenn sie eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

1. Das Subjekt erfüllt die DSM-5-Kriterien für eine andere Störung der Achse 1 (außer MDD) als Primärdiagnose (d. h. Schizophrenie, Stimmungsstörung, Psychose, Anorexia nervosa), wie vom MINI bestimmt. Verhaltensstörungen und antisoziale Persönlichkeitsstörungen sind von der Teilnahme ausgeschlossen. Patienten mit komorbiden Diagnosen von Lernstörungen, Aufmerksamkeitsdefizitstörung (mit oder ohne Hyperaktivität), Kommunikationsstörungen, Trennungsangststörung, dysthymische Störung oder Angststörungen dürfen an der Studie teilnehmen, solange diese Erkrankungen nicht im Vordergrund stehen Behandlung und sie erfüllen die im Anhang aufgeführten Beschränkungen für Begleitmedikationen. Personen mit Substanzgebrauchsstörungen dürfen nicht teilnehmen.
2. Das Subjekt wird vom Prüfarzt klinisch als suizidgefährdet eingestuft oder ist akut suizidgefährdet, wie objektiv gemessen durch den C-SSRS.
3. Das Subjekt hat innerhalb der letzten 12 Monate einen oder mehrere Selbstmordversuche unternommen
4. Das Subjekt hat einen Wert auf der Hamilton Depression Rating Scale17 (HAM-D17) von über 38, was auf ein mittelschweres bis schweres klinisches Ausmaß depressiver Symptome hindeutet
5. Das Subjekt hat eine psychiatrische Erkrankung, die einen stationären oder teilweisen psychiatrischen Krankenhausaufenthalt erfordern würde.
6. Nach Einschätzung des Ermittlers besteht die unmittelbare Gefahr, sich selbst oder andere zu verletzen oder Sachschäden zu verursachen.

7. Das Subjekt hat eine signifikante Vorgeschichte von medizinischen Erkrankungen (d. h. kardiovaskuläre, hepatische (z. B. Zirrhose, Hepatitis B oder C), renale, gynäkologische, muskuloskelettale, neurologische, gastrointestinale, metabolische, hämatologische, endokrine, Krebs mit metastasierendem Potenzial, progressive neurologische Störungen oder Anfallsleiden), die eine zuverlässige Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Verwendung von Medikamenten erforderlich machen könnten, die in diesem Protokoll nicht erlaubt sind, es sei denn, alle der folgenden Punkte sind zutreffend (eine Rücksprache mit dem Studienarzt wird vor der Patientenaufnahme empfohlen):

   1. Der Zustand ist seit mehr als einem Jahr stabil (3 Jahre für andere Malignitäten als das exzidierte Basalzellkarzinom, für das eine Stabilität von einem Jahr erforderlich ist).
   2. Der Zustand wurde vom Prüfarzt so beurteilt, dass er die Teilnahme des Patienten an der Studie nicht beeinträchtigt.
   3. Der Zustand ist in den Studienunterlagen des Patienten vollständig dokumentiert.
8. Hypo- oder Hyperthyreose, es sei denn, sie wurde durch eine geeignete Pharmakotherapie ohne Änderung der Dosierung für mindestens drei Monate vor Besuch 1 (Screening) stabilisiert.
9. Das Subjekt ist schwanger, plant schwanger zu werden oder stillt. Wenn eine Patientin schwanger wird, wird sie sofort abgesetzt und entsprechend überwacht.

10. Für sexuell aktive Frauen:

    Keine zuverlässige Verhütungsmethode, die für die Dauer der Studie und innerhalb von 30 Tagen nach Ende der Studienteilnahme fortgesetzt wird.

    Zuverlässige Verhütung ist definiert als:

    1. chirurgische Sterilisation
    2. orale Kontrazeptiva (bestehend aus einer Östrogen-Gestagen-Kombination oder Gestagen allein).
    3. transdermal gewonnene Kontrazeptiva (z. B. Ortho - Evra), Depotinjektionen (z. B. Depo-Provera)
    4. Vaginaler Verhütungsring (z. B. Nucaring), Verhütungsimplantate (z. B. Implanon, Norplant 2/Jadelle)
    5. ein Intrauterinpessar
    6. Diaphragma plus Kondom (die einzig akzeptable Methode mit doppelter Barriere)
    7. andere Formen von Verhütungsmitteln (pharmakologische und/oder nicht-pharmakologische) werden nicht akzeptiert
11. - Das Subjekt hatte innerhalb eines Monats vor Eintritt in diese Studie eine Begleittherapie mit einem anderen Prüfpräparat oder die Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie.
12. Proband, der innerhalb eines Monats vor Besuch 1 (Screening) eine Psychotherapie oder Verhaltenstherapie begonnen oder beendet hat oder der plant, eine solche Therapie im Laufe der Studie zu beginnen oder zu ändern.
13. Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine schlechte Compliance oder nach Ansicht des Ermittlers ein Subjekt, dessen Behandlung als ambulanter Patient klinisch kontraindiziert wäre.
14. Der Proband hatte zuvor eine kraniale Elektrotherapie-Stimulation (CES).
15. Subjekt, das verbotene Begleitmedikamente oder pflanzliche Präparate benötigt, die nicht abgesetzt oder auf ein zulässiges alternatives Medikament umgestellt und mindestens zwei Wochen vor (Besuch 2) stabilisiert werden konnten.
16. Subjekt, das innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor dem Ausgangswert (Besuch 2) eine psychoaktive Droge oder ein pflanzliches Heilmittel einnimmt, (St. Johanniskraut, Ginkgo biloba, Kava Kava, Baldrianwurzel, DHEA, Tyrosin, Tryptophan und 5-HTP, Antidepressiva, Anxiolytika, Monoaminoxidase-Hemmer, Antipsychotika oder Antikonvulsiva/Stimmungsstabilisatoren, Carbamazepin oder andere). Patienten, die jemals mit dem Depot-Antipsychotikum behandelt wurden, müssen ebenfalls ausgeschlossen werden.