大うつ病性障害の治療のための頭蓋電気療法刺激 (CES) の有効性

包含基準:

患者は、研究固有の手順を実施する前に、インフォームドコンセントを提供し、インフォームドコンセントフォームに署名できる必要があります。 研究に参加する資格を得るには、患者は次の基準を満たす必要があります。

1. 被験者は、22歳から65歳までの男性または女性の外来患者です。
2. -対象は、MINIスクリーニングインタビューで決定されたMDDのDSM-5基準を満たしています。
3. 患者は、来院 1 および 2 で CGI-S のスコアが 4 を超えています。
4. -出産の可能性のある性的に活発な女性患者は、研究中に少なくとも1つ以上の避妊方法を実践している必要があります：子宮内避妊器具（IUD）、殺精子剤と組み合わせたバリア法、経口/ホルモン避妊または禁欲。 -出産の可能性のある女性患者は、研究治療を受ける前に妊娠検査で陰性でなければなりません。
5. 被験者は良好な医学的健康状態にあるか、または現在安定している慢性的な病状を持っています。
6. 現在、アルコールやその他の物質の乱用はありません。
7. -アクティブまたは偽のCES治療を行い、すべての研究要件を個別に完了することができます。
8. -被験者はHAM-Dで17以上のスコアを持っています。 フルオキセチン（プロザック）、パロキセチン（パキシル）、セルトラリン（ゾロフト）、ルボックス（フルボキサミン）、シタロプラム（セレクサ）、エスシタロプラム（レクサプロ）を含むセロトニン選択的再取り込み阻害剤（SSRI）薬で治療を受けている場合Venlafaxine (Effexor IR and XR)、Desvenlafaxine (Pristiq)、Duloxetine (Cymbalta) などのセロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害剤 (SNRI) として、患者が安定した用量を服用していれば、SSRI または SNRI のいずれかの薬を服用し続けることができます。この研究に参加する前に少なくとも4週間;この用量は、この研究の残りの期間を通じて安定したままです（研究中に用量を変更する必要がある場合は評価され、終了します）.

除外基準:

以下の条件のいずれかを満たす場合、患者は研究への参加を考慮されません。

1. -被験者は、MINIによって決定された別の第1軸障害（MDD以外）のDSM-5基準を一次診断（統合失調症、気分障害、精神病、神経性食欲不振）として満たしています。 行為や反社会性パーソナリティ障害のある方はご参加いただけません。 -学習障害、注意欠陥障害（多動性を伴うまたは伴わない）、コミュニケーション障害、分離不安障害、気分変調障害または不安障害の併存診断を受けた患者は、これらの状態が主な焦点でない限り、研究への参加が許可されます。治療を受けており、付録に記載されている併用薬の制限に準拠しています。 薬物使用障害のある方は参加できません。
2. -被験者は、研究者によって臨床的に自殺のリスクがあると判断されているか、C-SSRSによって客観的に測定されたように急性の自殺願望があります。
3. -被験者は過去12か月以内に1回以上自殺を試みました
4. -被験者はハミルトンうつ病評価尺度17（HAM-D17）スコアが38を超えており、中等度から重度のうつ病症状の臨床レベルを示唆しています
5. -被験者は、入院または部分的な精神科入院を必要とする精神医学的状態を持っています。
6. 自己または他人に危害を加えたり、財産に損害を与える差し迫った危険があると調査官が判断した場合。

7. -被験者は医学的疾患の重要な病歴を持っています（すなわち、心血管、肝臓（例、肝硬変、B型またはC型肝炎）腎臓、婦人科、筋骨格、神経、胃腸、代謝、血液、内分泌、転移の可能性のある癌、進行性の神経障害または以下のすべてが当てはまる場合を除き、試験への信頼できる参加を損なうか、このプロトコルで許可されていない薬物の使用を必要とする可能性があります（患者登録前に治験担当医との相談をお勧めします）。

   1. 状態が1年以上安定している（切除基底細胞癌以外の悪性腫瘍は3年、1年の安定が必要）。
   2. この状態は、研究への患者の参加を妨げないと治験責任医師によって判断されています。
   3. この状態は、患者の研究記録に完全に記録されています。
8. -甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症、訪問1の少なくとも3か月前に投与量を変更せずに適切な薬物療法で安定しない限り（スクリーニング）。
9. -被験者は妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中です。 対象が妊娠した場合、彼女は直ちに中止され、適切に追跡されます。

10. 性的に活発な女性の場合：

    -研究期間中、および研究参加終了後30日以内に継続する信頼できる避妊方法を実践していない。

    信頼できる避妊法は次のように定義されています。

    1. 外科的滅菌
    2. 経口避妊薬（エストロゲンとプロゲスチンの組み合わせまたはプロゲスチンのみからなる）
    3. 経皮避妊薬（例：Ortho - Evra）、デポー注射（例：Depo-Provera）
    4. 膣避妊リング（Nucaring など）、避妊インプラント（Implanon、Norplant 2/Jadelle など）
    5. 子宮内器具
    6. 横隔膜とコンドーム (唯一許容されるダブルバリア法)
    7. 他の形態の避妊薬（薬理学的および/または非薬理学的）は受け入れられません
11. -被験者は、別の治験薬との併用療法を受けているか、この研究に参加する前の1か月以内に治験薬研究に参加しています。
12. -訪問1（スクリーニング）の1か月前に心理療法または行動療法を開始または終了した被験者、または研究の過程でそのような治療を開始または変更する予定の被験者。
13. -被験者はコンプライアンスが不十分な病歴があるか、治験責任医師の意見では、外来患者としての治療が臨床的に禁忌である被験者。
14. 被験者は頭蓋電気療法刺激（CES）の以前の試験を受けています。
15. -禁止された併用薬またはハーブサプリメントを必要とする被験者は、中止することも、許容される代替薬に切り替えることもできず、少なくとも2週間前に安定化できませんでした（訪問2）。
16. -ベースライン前の5半減期以内に向精神薬または薬草療法を服用している被験者（訪問2）、（セント. ジョンズワート、イチョウ葉、カバカバ、カノコソウ、DHEA、チロシン、トリプトファン、5-HTP、抗うつ薬、抗不安薬、モノアミンオキシダーゼ阻害薬、抗精神病薬、または抗けいれん薬/気分安定薬、カルバマゼピンなど)。 デポ抗精神病薬で治療されたことのある患者も除外する必要があります。