Eficácia da estimulação por eletroterapia craniana (CES) para o tratamento do transtorno depressivo maior

Critério de inclusão:

Os pacientes devem ser capazes de fornecer consentimento informado e assinar o formulário de consentimento informado antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo. Para ser elegível para participar do estudo, os pacientes devem atender aos seguintes critérios:

1. O sujeito é um paciente ambulatorial masculino ou feminino de 22 a 65 anos, inclusive.
2. O sujeito atende aos critérios do DSM-5 para MDD conforme determinado pela entrevista de triagem do MINI.
3. O sujeito tem uma pontuação > 4 no CGI-S nas visitas 1 e 2.
4. Pacientes do sexo feminino sexualmente ativas e com potencial para engravidar devem praticar pelo menos um ou mais dos seguintes métodos de contracepção durante o estudo: dispositivo intrauterino (DIU), método de barreira em combinação com um espermicida, contracepção oral/hormonal ou abstinência. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes de receber o tratamento do estudo.
5. O sujeito está em boas condições de saúde ou com condições médicas crônicas que estão atualmente estáveis.
6. Nenhum abuso atual de álcool ou outra substância.
7. Capaz de fazer tratamentos de CES ativos ou simulados e concluir todos os requisitos do estudo de forma independente.
8. O sujeito tem pontuação ≥ 17 no HAM-D. Se um indivíduo estiver sendo tratado com medicamentos inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), que incluem: Fluoxetina (Prozac), Paroxetina (Paxil), Sertralina (Zoloft), Luvox (Fluvoxamina), Citalopram (Celexa) e Escitalopram (Lexapro), bem como como inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina (SNRI), como Venlafaxina (Effexor IR e XR), Desvenlafaxina (Pristiq) e Duloxetina (Cymbalta), eles podem permanecer em um dos medicamentos SSRI ou SNRI, desde que ele ou ela esteja em uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes de entrar neste estudo; esta dose deve permanecer estável durante o restante deste estudo (qualquer necessidade de alterar a dose durante o estudo será avaliada e resultará na rescisão).

Critério de exclusão:

Os pacientes não serão considerados para inclusão no estudo se atenderem a qualquer uma das condições abaixo:

1. O sujeito atende aos critérios do DSM-5 para outro transtorno do eixo 1 (diferente do MDD) como diagnóstico primário (ou seja, esquizofrenia, transtorno do humor, psicose, anorexia nervosa) conforme determinado pelo MINI. Não será permitida a participação de transtornos de conduta e de personalidade antissocial. Pacientes com diagnósticos comórbidos de transtornos de aprendizagem, transtorno de déficit de atenção (com ou sem hiperatividade), transtornos de comunicação, transtorno de ansiedade de separação, transtorno distímico ou transtornos de ansiedade poderão participar do estudo, desde que essas condições não sejam o foco principal de qualquer tratamento e cumprem as limitações de medicação concomitante listadas no apêndice. Pessoas com transtornos por uso de substâncias não poderão participar.
2. O sujeito é clinicamente julgado pelo investigador como estando em risco de suicídio ou é agudamente suicida conforme medido objetivamente pelo C-SSRS.
3. Sujeito tentou suicídio uma ou mais vezes nos últimos 12 meses
4. O sujeito tem uma pontuação na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton17 (HAM-D17) acima de 38, o que sugere um nível clínico moderado a grave de sintomas depressivos
5. O sujeito tem uma condição psiquiátrica que exigiria internação ou hospitalização psiquiátrica parcial.
6. Existe um risco iminente de ferir a si mesmo ou a outros ou causar danos à propriedade, conforme julgado pelo investigador.

7. O indivíduo tem um histórico significativo de doença médica (ou seja, cardiovascular, hepática (por exemplo, cirrose, hepatite B ou C), renal, ginecológica, musculoesquelética, neurológica, gastrointestinal, metabólica, hematológica, endócrina, câncer com potencial metastático, distúrbios neurológicos progressivos ou distúrbio convulsivo) que pode prejudicar a participação confiável no estudo ou exigir o uso de medicamentos não permitidos por este protocolo, a menos que todos os itens a seguir sejam verdadeiros (consulta com o médico do estudo é incentivada antes da inclusão do paciente):

   1. A condição tem estado estável por mais de um ano (3 anos para malignidade que não seja carcinoma basocelular excisado, para o qual é necessário um ano de estabilidade).
   2. A condição foi julgada pelo investigador como não interferindo na participação do paciente no estudo.
   3. A condição é totalmente documentada nos registros de estudo do paciente.
8. Hipo ou hipertireoidismo, a menos que estabilizado com farmacoterapia apropriada sem alteração na dosagem por pelo menos três meses antes da visita 1 (Triagem).
9. A pessoa está grávida, planejando engravidar ou amamentando. Se uma pessoa ficar grávida, ela será descontinuada imediatamente e acompanhada apropriadamente.

10. Para mulheres sexualmente ativas:

    Não praticar um método confiável de contracepção que continuará durante o estudo e dentro de 30 dias após o término da participação no estudo.

    Contracepção confiável é definida como:

    1. esterilização cirúrgica
    2. contraceptivos orais (consistindo de uma combinação de estrogênio-progestágeno ou apenas progestágeno
    3. contraceptivos derivados transdérmicos (por exemplo, Ortho - Evra), injeções de depósito (por exemplo, Depo-Provera)
    4. anel contraceptivo vaginal (por exemplo, Nucaring), implantes contraceptivos (por exemplo, Implanon, Norplant 2/Jadelle)
    5. um dispositivo intra-uterino
    6. diafragma mais camisinha (o único método de dupla barreira aceitável)
    7. outras formas de contraceptivos (farmacológicos e/ou não farmacológicos) não são aceitos
11. O sujeito teve terapia concomitante com outro medicamento experimental ou participação em um estudo de medicamento experimental dentro de um mês antes de entrar neste estudo.
12. Sujeito que iniciou ou encerrou a psicoterapia ou terapia comportamental dentro de um mês antes da visita 1 (triagem), ou que planeja iniciar ou mudar tal terapia durante o curso do estudo.
13. O sujeito tem histórico de baixa adesão ou, na opinião do investigador, qualquer sujeito cujo tratamento como paciente ambulatorial seria clinicamente contra-indicado.
14. O sujeito teve um teste anterior de estimulação por eletroterapia craniana (CES).
15. Sujeito que requer medicação concomitante proibida ou suplementos de ervas que não podem ser descontinuados ou trocados por uma medicação alternativa permitida e estabilizada por pelo menos duas semanas anteriores (visita 2).
16. Sujeito tomando qualquer droga psicoativa ou remédio fitoterápico dentro de 5 meias-vidas antes da linha de base (visita 2), (St. erva de São João, ginkgo biloba, kava kava, raiz de valeriana, DHEA, tirosina, triptofano e 5-HTP, antidepressivos, ansiolíticos, inibidores da monoamina oxidase, antipsicóticos ou anticonvulsivantes/estabilizadores do humor, carbamazepina ou outros). Os pacientes que já foram tratados com o antipsicótico de depósito também devem ser excluídos.