A koponyaelektroterápiás stimuláció (CES) hatékonysága a major depressziós rendellenességek kezelésében

Bevételi kritériumok:

A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy tájékozott beleegyezést adjanak, és aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást elvégeznének. A vizsgálatban való részvételhez a betegeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak:

1. Az alany 22 és 65 év közötti járóbeteg férfi vagy nő.
2. Az alany megfelel a MINI szűrőinterjúval meghatározott DSM-5 kritériumoknak.
3. Az alany az 1. és 2. látogatáskor 4-nél nagyobb pontszámot kapott a CGI-S-en.
4. A fogamzóképes korú, szexuálisan aktív nőbetegeknek legalább egy vagy több következő fogamzásgátlási módszert kell gyakorolniuk a vizsgálat során: méhen belüli eszköz (IUD), spermiciddel kombinált barrier módszer, orális/hormonális fogamzásgátlás vagy absztinencia. A fogamzóképes korú nőbetegeknél negatív terhességi tesztet kell végezni a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.
5. Az alany egészségi állapota jó, vagy krónikus betegségei vannak, amelyek jelenleg stabilak.
6. Jelenleg nincs alkohollal vagy más szerrel való visszaélés.
7. Képes aktív vagy színlelt CES kezelések elvégzésére, és minden vizsgálati követelményt önállóan teljesíteni.
8. Az alany pontszáma ≥ 17 a HAM-D-n. Ha egy alanyt szerotonin szelektív újrafelvételt gátló (SSRI) gyógyszerekkel kezelnek, amelyek közé tartoznak a következők: Fluoxetine (Prozac), Paroxetine (Paxil), Sertralin (Zoloft), Luvox (Fluvoxamin), Citalopram (Celexa) és Escitalopram (Lexapro), valamint mint szerotonin és noradrenalin újrafelvétel gátlók (SNRI), mint például a venlafaxin (Effexor IR és XR), a desvenlafaxin (Pristiq) és a duloxetine (Cymbalta), továbbra is az SSRI vagy SNRI gyógyszerek valamelyikén maradhatnak, feltéve, hogy a beteg stabil dózist kapott. legalább 4 hétig a vizsgálatba való belépés előtt; ennek a dózisnak stabilnak kell maradnia a vizsgálat hátralévő részében (a vizsgálat során minden dózismódosítás szükségességét kiértékeljük, és ez a vizsgálat befejezését eredményezi).

Kizárási kritériumok:

A betegeket nem veszik figyelembe a vizsgálatba, ha megfelelnek az alábbi feltételek bármelyikének:

1. Az alany megfelel a DSM-5 kritériumoknak egy másik tengely 1-es rendellenességére (az MDD-n kívül) mint elsődleges diagnózisra (azaz skizofrénia, hangulatzavar, pszichózis, anorexia nervosa), amint azt a MINI határozta meg. Magatartási és antiszociális személyiségzavarok nem vehetnek részt. Tanulási zavarral, figyelemhiányos zavarral (hiperaktivitással vagy anélkül), kommunikációs zavarokkal, szeparációs szorongásos zavarral, disztímiás rendellenességgel vagy szorongásos zavarral rendelkező betegek részt vehetnek a vizsgálatban, feltéve, hogy ezek az állapotok nem képezik az elsődleges fókuszt. kezelést, és megfelelnek a mellékletben felsorolt ​​egyidejű gyógyszeres korlátozásoknak. A szerhasználati zavarokkal küzdők nem vehetnek részt.
2. A vizsgáló klinikailag úgy ítéli meg, hogy az alany az öngyilkosság kockázatának van kitéve, vagy a C-SSRS objektív mérése alapján akut öngyilkossági hajlamú.
3. Az alany az elmúlt 12 hónapban egy vagy több alkalommal kísérelt meg öngyilkosságot
4. Az alany Hamilton Depresszió Értékelő Skála17 (HAM-D17) pontszáma 38 feletti, ami a depressziós tünetek közepes vagy súlyos klinikai szintjére utal.
5. Az alany olyan pszichiátriai állapottal rendelkezik, amely fekvőbeteg vagy részleges pszichiátriai kórházi kezelést igényel.
6. A nyomozó megítélése szerint fennáll a saját vagy mások sérülésének, vagy anyagi károkozásnak a közvetlen veszélye.

7. Az alanynak jelentős kórtörténete van (azaz szív- és érrendszeri, máj (pl. cirrhosis, hepatitis B vagy C), vese-, nőgyógyászati, mozgásszervi, neurológiai, gasztrointesztinális, anyagcsere-, hematológiai, endokrin, metasztatikus potenciállal járó rák, progresszív neurológiai rendellenességek, ill. görcsrohamos rendellenesség), amely ronthatja a vizsgálatban való megbízható részvételt, vagy olyan gyógyszerek alkalmazását teheti szükségessé, amelyeket ez a protokoll nem engedélyezett, kivéve, ha az alábbiak mindegyike igaz (a beteg felvétele előtt javasolt a vizsgálati orvossal való konzultáció):

   1. Az állapot több mint egy éve stabil (3 év rosszindulatú daganat esetén, kivéve a kimetszett bazálissejtes karcinómát, amelyhez egy év stabilitás szükséges).
   2. A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy az állapot nem akadályozza a páciens vizsgálatban való részvételét.
   3. Az állapotot teljes mértékben dokumentálják a páciens vizsgálati feljegyzései.
8. Hypo- vagy hyperthyreosis, kivéve, ha megfelelő gyógyszeres terápiával stabilizálták, és nem változtatták meg az adagot legalább három hónapig az 1. látogatás előtt (Szűrés).
9. Az alany terhes, terhességet tervez vagy szoptat. Ha egy alany teherbe esik, a kezelést azonnal leállítják, és megfelelően követik.

10. Szexuálisan aktív nők számára:

    Nem alkalmaz megbízható fogamzásgátlási módszert, amely a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálatban való részvételt követő 30 napon belül folytatódik.

    A megbízható fogamzásgátlás meghatározása a következő:

    1. műtéti sterilizálás
    2. orális fogamzásgátlók (ösztrogén-progesztin kombinációból vagy önmagában progesztinből állnak).
    3. transzdermális eredetű fogamzásgátlók (pl. Ortho - Evra), depó injekciók (pl. Depo-Provera)
    4. hüvelyi fogamzásgátló gyűrű (pl. Nucaring), fogamzásgátló implantátumok (pl. Implanon, Norplant 2/Jadelle)
    5. méhen belüli eszköz
    6. rekeszizom plusz óvszer (az egyetlen elfogadható kettős gát módszer)
    7. a fogamzásgátlók egyéb formái (gyógyszeres és/vagy nem gyógyszeres) nem elfogadottak
11. Az alany egyidejűleg más vizsgált gyógyszerrel kezelt, vagy részt vett egy vizsgálati gyógyszervizsgálatban a vizsgálatba való belépés előtt egy hónapon belül.
12. Az alany, aki az 1. vizit (szűrés) előtt egy hónapon belül megkezdte vagy abbahagyta a pszichoterápiát vagy viselkedésterápiát, vagy aki a vizsgálat során ilyen terápia megkezdését vagy megváltoztatását tervezi.
13. Az alany anamnézisében gyenge együttműködési magatartást tanúsított, vagy a vizsgáló véleménye szerint bármely olyan alany, akinek járóbeteg-kezelése klinikailag ellenjavallt lenne.
14. Az alany korábban craniális elektroterápiás stimulációt (CES) végez.
15. Tiltott egyidejű gyógyszeres kezelést vagy gyógynövény-kiegészítőket igénylő alany, amelyet nem lehetett abbahagyni, vagy nem váltani egy megengedett alternatív gyógyszerre, és legalább két hétig stabilizálták (2. látogatás).
16. Az alany bármilyen pszichoaktív gyógyszert vagy gyógynövényt szed a kiindulási állapot előtti 5 felezési időn belül (2. látogatás), (St. orbáncfű, ginkgo biloba, kava kava, macskagyökér, DHEA, tirozin, triptofán és 5-HTP, antidepresszánsok, szorongásoldó szerek, monoamin-oxidáz inhibitorok, antipszichotikumok vagy görcsoldók/hangulatstabilizátorok, karbamazepin és mások). Azokat a betegeket is ki kell zárni, akiket valaha is kezeltek depot antipszichotikummal.