Effekten av kranial elektroterapistimulering (CES) för behandling av allvarlig depressiv sjukdom

Inklusionskriterier:

Patienter måste kunna ge informerat samtycke och underteckna formuläret för informerat samtycke innan några studiespecifika procedurer genomförs. För att vara berättigad att delta i studien måste patienter uppfylla följande kriterier:

1. Försökspersonen är en manlig eller kvinnlig öppenvårdspatient i åldern 22 till 65 år, inklusive.
2. Försökspersonen uppfyller DSM-5-kriterierna för MDD enligt MINI-screeningsintervju.
3. Ämnet har ett betyg på > 4 på CGI-S vid besök 1 och 2.
4. Sexuellt aktiva kvinnliga patienter i fertil ålder måste utöva minst en eller flera följande preventivmetoder under studien: intrauterin enhet (IUD), barriärmetod i kombination med en spermiedödande medel, oral/hormonell preventivmedel eller abstinens. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest innan de får studiebehandling.
5. Försöket är vid god medicinsk hälsa eller har kroniska medicinska tillstånd som för närvarande är stabila.
6. Inget aktuellt missbruk av alkohol eller annan substans.
7. Kan utföra aktiva eller sken-CES-behandlingar och fullfölja alla studiekrav självständigt.
8. Ämnet har ett betyg på ≥ 17 på HAM-D. Om en patient behandlas med serotoninselektiva återupptagshämmare (SSRI) som inkluderar: Fluoxetin (Prozac), Paroxetin (Paxil), Sertralin (Zoloft), Luvox (Fluvoxamin), Citalopram (Celexa) och Escitalopram (Lexapro), också som serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) såsom Venlafaxin (Effexor IR och XR), Desvenlafaxine (Pristiq) och Duloxetine (Cymbalta) kan de stanna kvar på någon av SSRI- eller SNRI-läkemedlen förutsatt att han eller hon har haft en stabil dos i minst 4 veckor innan du påbörjar denna studie; denna dos ska förbli stabil under resten av denna studie (eventuella behov av att ändra dosen under studien kommer att utvärderas och kommer att resultera i avbrott).

Exklusions kriterier:

Patienter kommer inte att övervägas för inkludering i studien om de uppfyller något av nedanstående villkor:

1. Försökspersonen uppfyller DSM-5-kriterierna för en annan axel 1-störning (annan än MDD) som primär diagnos (dvs. schizofreni, humörstörning, psykos, anorexia nervosa) enligt MINI. Uppförande och antisociala personlighetsstörningar kommer inte att tillåtas delta. Patienter med komorbida diagnoser inlärningsstörningar, uppmärksamhetsstörning (med eller utan hyperaktivitet), kommunikationsstörningar, separationsångeststörningar, dystymiska störningar eller ångeststörningar kommer att tillåtas delta i studien så länge dessa tillstånd inte är det primära fokuset för någon behandling och de överensstämmer med samtidiga medicineringsbegränsningar som anges i bilagan. De med missbruksproblem kommer inte att tillåtas delta.
2. Försökspersonen bedöms kliniskt av utredaren vara i riskzonen för självmord eller är akut suicidal enligt objektiv mätning av C-SSRS.
3. Personen har försökt begå självmord en eller flera gånger under de senaste 12 månaderna
4. Försökspersonen har en Hamilton Depression Rating Scale17 (HAM-D17) poäng över 38, vilket tyder på en måttlig till svår klinisk nivå av depressiva symtom
5. Patienten har ett psykiatriskt tillstånd som skulle kräva slutenvård eller partiell psykiatrisk sjukhusvistelse.
6. Det finns en överhängande risk att skada sig själv eller andra eller orsaka skada på egendom enligt utredarens bedömning.

7. Personen har en betydande historia av medicinsk sjukdom (d.v.s. kardiovaskulär, lever (t.ex. skrumplever, hepatit B eller C), njursjukdom, gynekologisk, muskuloskeletala, neurologisk, gastrointestinal, metabolisk, hematologisk, endokrin, cancer med en metastaserande potential, progressiva neurologiska störningar eller anfallsstörning) som kan försämra tillförlitligt deltagande i prövningen eller nödvändiggöra användning av medicin som inte är tillåten enligt detta protokoll om inte allt av följande är sant (samråd med studieläkaren uppmuntras före patientregistrering):

   1. Tillståndet har varit stabilt i över ett år (3 år för annan malignitet än exciderad basalcellscancer, för vilken ett års stabilitet krävs).
   2. Tillståndet har bedömts av utredaren inte störa patientens deltagande i studien.
   3. Tillståndet är fullt dokumenterat i patientens studiejournaler.
8. Hypo- eller hypertyreos, om inte stabiliserad på lämplig farmakoterapi utan dosförändring under minst tre månader före besök 1 (screening).
9. Ämnet är gravid, planerar att bli gravid eller ammar. Om en patient blir gravid kommer hon att avbrytas omedelbart och följas på lämpligt sätt.

10. För kvinnor som är sexuellt aktiva:

    Att inte tillämpa en tillförlitlig preventivmetod som kommer att fortsätta under hela studien och inom 30 dagar efter slutet av studiedeltagandet.

    Pålitligt preventivmedel definieras som:

    1. kirurgisk sterilisering
    2. orala preventivmedel (bestående av en kombination av östrogen och gestagen eller enbart gestagen
    3. transdermalt härledda preventivmedel (t.ex. Ortho - Evra), depåinjektioner (t.ex. Depo-Provera)
    4. vagina preventivring (t.ex. Nucaring), preventivmedelsimplantat (t.ex. Implanon, Norplant 2/Jadelle)
    5. en intrauterin enhet
    6. diafragma plus kondom (den enda acceptabla dubbelbarriärmetoden)
    7. andra former av preventivmedel (farmakologiska och/eller icke-farmakologiska) accepteras inte
11. Försökspersonen har haft samtidig behandling med ett annat prövningsläkemedel eller deltagit i en prövningsläkemedelsstudie inom en månad innan han påbörjade denna studie.
12. Försöksperson som har påbörjat eller avslutat psykoterapi eller beteendeterapi inom en månad före besök 1 (screening), eller som planerar att påbörja eller ändra sådan terapi under studiens gång.
13. Försökspersonen har en historia av dålig följsamhet eller enligt utredarens åsikt någon patient vars behandling som poliklinisk patient skulle vara kliniskt kontraindicerad.
14. Försökspersonen har haft tidigare försök med kranial elektroterapistimulering (CES).
15. Försöksperson som kräver förbjuden samtidig medicinering eller växtbaserade kosttillskott som inte kunde avbrytas eller bytas till en tillåten alternativ medicinering och stabiliseras i minst två veckor före (besök 2).
16. Person som tar något psykoaktivt läkemedel eller naturläkemedel inom 5 halveringstider före baslinjen (besök 2), (St. johannesört, ginkgo biloba, kava kava, valerianarot, DHEA, tyrosin, tryptofan och 5-HTP, antidepressiva medel, anxiolytika, monoaminoxidashämmare, antipsykotika eller antikonvulsiva medel/humörstabilisatorer, karbamazepin eller andra). Patienter som någonsin har behandlats med depån antipsykotiska läkemedel måste också uteslutas.