Eficacia de la estimulación de electroterapia craneal (CES) para el tratamiento del trastorno depresivo mayor

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben poder dar su consentimiento informado y firmar el formulario de consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio. Para ser elegible para participar en el estudio, los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios:

1. El sujeto es un paciente ambulatorio masculino o femenino de 22 a 65 años, inclusive.
2. El sujeto cumple con los criterios del DSM-5 para MDD según lo determinado por la entrevista de selección MINI.
3. El sujeto tiene una puntuación de > 4 en CGI-S en la visita 1 y 2.
4. Las pacientes sexualmente activas en edad fértil deben practicar al menos uno o más de los siguientes métodos anticonceptivos durante el estudio: dispositivo intrauterino (DIU), método de barrera en combinación con un espermicida, anticonceptivo oral/hormonal o abstinencia. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de recibir el tratamiento del estudio.
5. El sujeto goza de buena salud médica o tiene condiciones médicas crónicas que actualmente son estables.
6. Sin abuso actual de alcohol u otra sustancia.
7. Capaz de realizar tratamientos CES activos o simulados y completar todos los requisitos del estudio de forma independiente.
8. El sujeto tiene una puntuación de ≥ 17 en el HAM-D. Si un sujeto está siendo tratado con medicamentos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), que incluyen: fluoxetina (Prozac), paroxetina (Paxil), sertralina (Zoloft), Luvox (fluvoxamina), citalopram (Celexa) y escitalopram (Lexapro), también como inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) como la venlafaxina (Effexor IR y XR), la desvenlafaxina (Pristiq) y la duloxetina (Cymbalta) pueden seguir tomando uno de los medicamentos ISRS o IRSN siempre que hayan estado tomando una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de ingresar a este estudio; esta dosis debe permanecer estable durante el resto de este estudio (cualquier necesidad de cambiar la dosis durante el estudio será evaluada y resultará en la terminación).

Criterio de exclusión:

Los pacientes no serán considerados para su inclusión en el estudio si cumplen alguna de las siguientes condiciones:

1. El sujeto cumple con los criterios del DSM-5 para otro trastorno del eje 1 (que no sea MDD) como diagnóstico principal (es decir, esquizofrenia, trastorno del estado de ánimo, psicosis, anorexia nerviosa) según lo determinado por el MINI. No se permitirá la participación en los trastornos de conducta y de personalidad antisocial. Los pacientes con diagnósticos comórbidos de trastornos del aprendizaje, trastorno por déficit de atención (con o sin hiperactividad), trastornos de la comunicación, trastorno de ansiedad por separación, trastorno distímico o trastornos de ansiedad podrán participar en el estudio siempre que estas afecciones no sean el foco principal de ningún tratamiento y cumplen con las limitaciones de medicación concomitante enumeradas en el apéndice. Las personas con trastornos por uso de sustancias no podrán participar.
2. El investigador considera clínicamente que el sujeto está en riesgo de suicidio o tiene una tendencia suicida aguda según lo medido objetivamente por el C-SSRS.
3. El sujeto ha intentado suicidarse una o más veces en los últimos 12 meses
4. El sujeto tiene una puntuación en la escala de calificación de depresión de Hamilton17 (HAM-D17) superior a 38, lo que sugiere un nivel clínico de moderado a grave de síntomas depresivos
5. El sujeto tiene una afección psiquiátrica que requeriría internación o hospitalización psiquiátrica parcial.
6. Existe un riesgo inminente de lesionarse a sí mismo o a otros o causar daños a la propiedad según lo juzgue el investigador.

7. El sujeto tiene antecedentes significativos de enfermedades médicas (es decir, cardiovasculares, hepáticas (por ejemplo, cirrosis, hepatitis B o C), renales, ginecológicas, musculoesqueléticas, neurológicas, gastrointestinales, metabólicas, hematológicas, endocrinas, cáncer con potencial metastásico, trastornos neurológicos progresivos o trastorno convulsivo) que podría afectar la participación confiable en el ensayo o requerir el uso de medicamentos no permitidos por este protocolo a menos que se cumpla todo lo siguiente (se recomienda consultar con el médico del estudio antes de la inscripción del paciente):

   1. La afección se ha mantenido estable durante más de un año (3 años para malignidad distinta del carcinoma de células basales extirpado, para el cual se requiere un año de estabilidad).
   2. El investigador ha juzgado que la condición no interfiere con la participación del paciente en el estudio.
   3. La condición está completamente documentada en los registros del estudio del paciente.
8. Hipo o hipertiroidismo, a menos que se estabilice con la farmacoterapia adecuada sin cambios en la dosis durante al menos tres meses antes de la visita 1 (detección).
9. El sujeto está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando. Si una sujeto queda embarazada, se suspenderá de inmediato y se le dará el seguimiento adecuado.

10. Para las mujeres que son sexualmente activas:

    No practicar un método anticonceptivo confiable que continuará durante la duración del estudio y dentro de los 30 días posteriores al final de la participación en el estudio.

    La anticoncepción confiable se define como:

    1. esterilización quirúrgica
    2. anticonceptivos orales (que consisten en una combinación de estrógeno y progestágeno o progestágeno solo)
    3. anticonceptivos de origen transdérmico (p. ej., Ortho - Evra), inyecciones de depósito (p. ej., Depo-Provera)
    4. anillo anticonceptivo vaginal (p. ej., Nucaring), implantes anticonceptivos (p. ej., Implanon, Norplant 2/Jadelle)
    5. un dispositivo intrauterino
    6. diafragma más condón (el único método aceptable de doble barrera)
    7. No se aceptan otras formas de anticonceptivos (farmacológicos y/o no farmacológicos).
11. El sujeto ha recibido terapia concomitante con otro fármaco en investigación o ha participado en un estudio de fármaco en investigación en el mes anterior a la entrada en este estudio.
12. Sujeto que haya iniciado o finalizado la psicoterapia o la terapia conductual en el plazo de un mes antes de la visita 1 (selección), o que planee iniciar o cambiar dicha terapia durante el curso del estudio.
13. El sujeto tiene antecedentes de cumplimiento deficiente o, en opinión del investigador, cualquier sujeto cuyo tratamiento como paciente ambulatorio estaría clínicamente contraindicado.
14. El sujeto ha tenido una prueba previa de estimulación de electroterapia craneal (CES).
15. Sujeto que requiere medicamentos concomitantes prohibidos o suplementos de hierbas que no se pudieron suspender o cambiar a un medicamento alternativo permitido y estabilizado durante al menos dos semanas antes (visita 2).
16. Sujeto que toma cualquier droga psicoactiva o remedio a base de hierbas dentro de las 5 semividas antes del inicio (visita 2), (St. hierba de San Juan, ginkgo biloba, kava kava, raíz de valeriana, DHEA, tirosina, triptófano y 5-HTP, antidepresivos, ansiolíticos, inhibidores de la monoaminooxidasa, antipsicóticos o anticonvulsivos/estabilizadores del estado de ánimo, carbamazepina u otros). También deben excluirse los pacientes que alguna vez hayan sido tratados con el antipsicótico de depósito.