Kraniaalisen sähköterapiastimulaation (CES) tehokkuus vakavan masennushäiriön hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden on voitava antaa tietoinen suostumus ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista. Voidakseen osallistua tutkimukseen potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit:

1. Kohde on avohoidossa oleva mies tai nainen, ikä 22–65 vuotta.
2. Tutkittava täyttää MDD:n DSM-5-kriteerit MINI-seulontahaastattelun määrittämänä.
3. Tutkittavan CGI-S-pistemäärä on > 4 vierailulla 1 ja 2.
4. Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden tulee harjoittaa tutkimuksen aikana vähintään yhtä tai useampaa seuraavista ehkäisymenetelmistä: kohdunsisäinen väline (IUD), estemenetelmä yhdistettynä siittiöiden torjuntaan, oraalinen/hormonaalinen ehkäisy tai abstinenssi. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimushoitoa.
5. Tutkittavan terveydentila on hyvä tai hänellä on krooninen sairaus, joka on tällä hetkellä vakaa.
6. Ei tällä hetkellä alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttöä.
7. Pystyy suorittamaan aktiivisia tai näennäisiä CES-hoitoja ja suorittamaan kaikki opiskeluvaatimukset itsenäisesti.
8. Koehenkilön pistemäärä on ≥ 17 HAM-D:ssä. Jos kohdetta hoidetaan serotoniinin selektiivisten takaisinoton estäjien (SSRI) lääkkeillä, joita ovat: Fluoksetiini (Prozac), Paroksetiini (Paxil), Sertraliini (Zoloft), Luvox (Fluvoksamiini), Citalopraami (Celexa) ja Escitalopram (Lexapro) sekä serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjinä (SNRI), kuten venlafaksiini (Effexor IR ja XR), desvenlafaksiini (Pristiq) ja duloksetiini (Cymbalta), ne voivat jäädä johonkin SSRI- tai SNRI-lääkitykseen, jos hän on ollut vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen tähän tutkimukseen osallistumista; tämän annoksen on pysyttävä vakaana tämän tutkimuksen loppuajan (kaikki tarve muuttaa annosta tutkimuksen aikana arvioidaan ja johtaa lopettamiseen).

Poissulkemiskriteerit:

Potilaita ei oteta mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista ehdoista:

1. Kohde täyttää MINI:n määrittämän toisen akselin 1 häiriön (muu kuin MDD) DSM-5-kriteerit ensisijaisena diagnoosina (eli skitsofrenia, mielialahäiriö, psykoosi, anorexia nervosa). Käyttäytyminen ja epäsosiaaliset persoonallisuushäiriöt eivät ole sallittuja. Potilaat, joilla on samanaikaisesti diagnosoitu oppimishäiriö, tarkkaavaisuushäiriö (yliaktiivisuuden kanssa tai ilman), kommunikaatiohäiriöt, eroahdistushäiriö, dystyminen häiriö tai ahdistuneisuushäiriöt, saavat osallistua tutkimukseen niin kauan kuin nämä sairaudet eivät ole minkään tutkimuksen ensisijaisena kohteena. ja ne noudattavat liitteessä lueteltuja samanaikaista lääkitystä koskevia rajoituksia. Päihdehäiriöistä kärsivät eivät pääse osallistumaan.
2. Tutkija arvioi tutkittavan kliinisesti olevan itsemurhariski tai hän on akuutti itsemurhahalu C-SSRS:n objektiivisesti mitattuna.
3. Koehenkilö on yrittänyt itsemurhaa yhden tai useamman kerran viimeisen 12 kuukauden aikana
4. Tutkittavan Hamilton Depression Rating Scale17 (HAM-D17) -pistemäärä on yli 38, mikä viittaa kohtalaiseen tai vaikeaan masennusoireiden kliiniseen tasoon
5. Tutkittavalla on psykiatrinen sairaus, joka vaatisi sairaalahoitoa tai osittaista psykiatrista sairaalahoitoa.
6. On olemassa välitön vaara vahingoittaa itseään tai muita tai aiheuttaa omaisuusvahinkoja, kuten tutkija arvioi.

7. Tutkittavalla on ollut merkittävä lääketieteellinen sairaus (esim. sydän- ja verisuonitauti, maksa (esim. kirroosi, hepatiitti B tai C), munuais-, gynekologinen, tuki- ja liikuntaelimistön, neurologinen, maha-suolikanavan, metabolinen, hematologinen, endokriininen syöpä, etäpesäkkeitä aiheuttava syöpä, eteneviä neurologisia häiriöitä tai kohtaushäiriö), jotka voivat heikentää luotettavaa osallistumista tutkimukseen tai vaatia sellaisten lääkkeiden käyttöä, joita tämä protokolla ei salli, elleivät kaikki seuraavista pidä paikkaansa (tutkimuslääkärin kuuleminen on suositeltavaa ennen potilaan rekisteröintiä):

   1. Tila on ollut stabiili yli vuoden (3 vuotta muussa pahanlaatuisessa kasvaimissa kuin leikatussa tyvisolusyövässä, johon vaaditaan vuoden stabiilisuutta).
   2. Tutkija on arvioinut, että tila ei häiritse potilaan osallistumista tutkimukseen.
   3. Tila on täysin dokumentoitu potilaan tutkimusasiakirjoihin.
8. Kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi, ellei sitä ole stabiloitu asianmukaisella farmakoterapialla ilman muutoksia annosta vähintään kolme kuukautta ennen käyntiä 1 (seulonta).
9. Kohde on raskaana, suunnittelee raskautta tai imettää. Jos koehenkilö tulee raskaaksi, hänen hoitonsa keskeytetään välittömästi ja häntä seurataan asianmukaisesti.

10. Naisille, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia:

    Ei käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää, joka jatkuu tutkimuksen ajan ja 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisen päättymisestä.

    Luotettava ehkäisy on määritelty seuraavasti:

    1. kirurginen sterilointi
    2. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (koostuvat estrogeeni-progestiiniyhdistelmästä tai yksinään progestiinista
    3. transdermaaliset ehkäisyvalmisteet (esim. Ortho - Evra), depot-injektiot (esim. Depo-Provera)
    4. emättimen ehkäisyrengas (esim. Nucaring), ehkäisyimplantit (esim. Implanon, Norplant 2/Jadelle)
    5. kohdunsisäinen laite
    6. kalvo ja kondomi (ainoa hyväksyttävä kaksoissulkumenetelmä)
    7. muita ehkäisyvälineitä (farmakologisia ja/tai ei-farmakologisia) ei hyväksytä
11. Koehenkilö on saanut samanaikaista hoitoa toisella tutkimuslääkkeellä tai osallistunut tutkimuslääketutkimukseen kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
12. Koehenkilö, joka on aloittanut tai lopettanut psykoterapian tai käyttäytymisterapian kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta) tai joka suunnittelee aloittavansa tai muuttavan tällaista terapiaa tutkimuksen aikana.
13. Tutkittavalla on ollut huono hoitomyöntyvyys tai tutkijan mielestä henkilö, jonka avohoito olisi kliinisesti vasta-aiheista.
14. Koehenkilöllä on ollut aiemmin koe kallon sähköterapiastimulaatiosta (CES).
15. Potilas, joka tarvitsee kiellettyä samanaikaista lääkitystä tai yrttilisää, jota ei voitu keskeyttää tai vaihtaa sallittuun vaihtoehtoiseen lääkitykseen ja joka on vakiintunut vähintään kahden viikon ajan ennen (käynti 2).
16. Potilas, joka ottaa mitä tahansa psykoaktiivista lääkettä tai rohdosvalmistetta 5 puoliintumisajan sisällä ennen lähtökohtaa (käynti 2), (St. Mäkikuisma, ginkgo biloba, kava kava, valerianjuuri, DHEA, tyrosiini, tryptofaani ja 5-HTP, masennuslääkkeet, anksiolyytit, monoamiinioksidaasin estäjät, psykoosilääkkeet tai kouristuslääkkeet/mielialan stabiloijat, karbamatsepiini tai muut). Potilaat, joita on koskaan hoidettu depot-antipsykootilla, on myös suljettava pois.