- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03222752
Efficacité de la stimulation par électrothérapie crânienne (CES) pour le traitement du trouble dépressif majeur
Un essai de 6 semaines, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo sur l'efficacité et la tolérabilité de la stimulation crânienne par électrothérapie pour le traitement du trouble dépressif majeur, avec une phase d'extension ouverte de 6 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Timothy Barclay, PhD
- Numéro de téléphone: 434-616-2388
- E-mail: tbarclay@advancedpsychotherapeutics.com
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Forest, Virginia, États-Unis, 24551
- Advanced Psychotherapeutics
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les patients doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé et de signer le formulaire de consentement éclairé avant la conduite de toute procédure spécifique à l'étude. Pour pouvoir participer à l'étude, les patients doivent répondre aux critères suivants :
- Le sujet est un homme ou une femme ambulatoire âgé de 22 à 65 ans inclus.
- Le sujet répond aux critères du DSM-5 pour le MDD, tel que déterminé par l'entretien de sélection MINI.
- Le sujet a un score> 4 sur CGI-S lors des visites 1 et 2.
- Les patientes sexuellement actives en âge de procréer doivent pratiquer au moins une ou plusieurs des méthodes de contraception suivantes pendant l'étude : dispositif intra-utérin (DIU), méthode de barrière associée à un spermicide, contraception orale/hormonale ou abstinence. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant de recevoir le traitement de l'étude.
- Le sujet est en bonne santé médicale ou avec des conditions médicales chroniques qui sont actuellement stables.
- Aucun abus actuel d'alcool ou d'autres substances.
- Capable de faire des traitements CES actifs ou factices et de remplir toutes les exigences de l'étude de manière indépendante.
- Le sujet a un score ≥ 17 au HAM-D. Si un sujet est traité avec des médicaments inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), notamment : la fluoxétine (Prozac), la paroxétine (Paxil), la sertraline (Zoloft), le Luvox (Fluvoxamine), le citalopram (Celexa) et l'escitalopram (Lexapro), ainsi en tant qu'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) tels que la venlafaxine (Effexor IR et XR), la desvenlafaxine (Pristiq) et la duloxétine (Cymbalta), ils peuvent continuer à prendre l'un des médicaments ISRS ou SNRI à condition qu'il ait pris une dose stable pendant au moins 4 semaines avant d'entrer dans cette étude ; cette dose doit rester stable pendant le reste de cette étude (tout besoin de modifier la dose au cours de l'étude sera évalué et entraînera l'arrêt).
Critère d'exclusion:
Les patients ne seront pas considérés pour l'inclusion dans l'étude s'ils remplissent l'une des conditions ci-dessous :
- Le sujet répond aux critères du DSM-5 pour un autre trouble de l'axe 1 (autre que le TDM) comme diagnostic principal (c'est-à-dire schizophrénie, trouble de l'humeur, psychose, anorexie mentale) tel que déterminé par le MINI. Les troubles de la conduite et de la personnalité antisociale ne seront pas autorisés à participer. Les patients présentant des diagnostics comorbides de troubles d'apprentissage, de trouble déficitaire de l'attention (avec ou sans hyperactivité), de troubles de la communication, de trouble d'anxiété de séparation, de trouble dysthymique ou de troubles anxieux seront autorisés à participer à l'étude tant que ces conditions ne sont pas l'objectif principal d'aucune traitement et ils respectent les limitations de médication concomitantes énumérées dans l'annexe. Les personnes souffrant de troubles liés à l'utilisation de substances ne seront pas autorisées à participer.
- Le sujet est cliniquement jugé par l'investigateur comme étant à risque de suicide ou comme étant suicidaire aigu tel que mesuré objectivement par le C-SSRS.
- Le sujet a tenté de se suicider une ou plusieurs fois au cours des 12 derniers mois
- Le sujet a un score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton17 (HAM-D17) supérieur à 38, ce qui suggère un niveau clinique modéré à sévère de symptômes dépressifs
- Le sujet a une condition psychiatrique qui nécessiterait une hospitalisation ou une hospitalisation psychiatrique partielle.
- Il existe un risque imminent de se blesser ou de blesser autrui ou de causer des dommages matériels, selon l'enquêteur.
- Le sujet a des antécédents importants de maladie médicale (c'est-à-dire cardiovasculaire, hépatique (par exemple, cirrhose, hépatite B ou C) rénale, gynécologique, musculo-squelettique, neurologique, gastro-intestinale, métabolique, hématologique, endocrinienne, cancer avec un potentiel métastatique, troubles neurologiques progressifs ou trouble convulsif) qui pourrait nuire à une participation fiable à l'essai ou nécessiter l'utilisation de médicaments non autorisés par ce protocole, sauf si toutes les conditions suivantes sont vraies (la consultation avec le médecin de l'étude est encouragée avant l'inscription du patient) :
- L'état est stable depuis plus d'un an (3 ans pour les tumeurs malignes autres que le carcinome basocellulaire excisé, pour lesquelles une stabilité d'un an est requise).
- L'investigateur a jugé que la condition n'interférait pas avec la participation du patient à l'étude.
- La condition est entièrement documentée dans les dossiers d'étude du patient.
- Hypo- ou hyperthyroïdie, à moins d'être stabilisée par une pharmacothérapie appropriée sans changement de posologie pendant au moins trois mois avant la visite 1 (dépistage).
- Le sujet est enceinte, envisage de devenir enceinte ou allaite. Si un sujet devient enceinte, elle sera interrompue immédiatement et suivie de manière appropriée.
Pour les femmes sexuellement actives :
Ne pas pratiquer une méthode de contraception fiable qui se poursuivra pendant toute la durée de l'étude et dans les 30 jours suivant la fin de la participation à l'étude.
Une contraception fiable est définie comme :
- stérilisation chirurgicale
- contraceptifs oraux (constitués d'une association œstrogène-progestatif ou d'un progestatif seul
- contraceptifs dérivés par voie transdermique (par exemple, Ortho - Evra), injections de dépôt (par exemple, Depo-Provera)
- anneau vaginal contraceptif (p. ex. Nucaring), implants contraceptifs (p. ex. Implanon, Norplant 2/Jadelle)
- un dispositif intra-utérin
- diaphragme plus préservatif (la seule méthode à double barrière acceptable)
- les autres formes de contraceptifs (pharmacologiques et/ou non pharmacologiques) ne sont pas acceptées
- Le sujet a reçu un traitement concomitant avec un autre médicament expérimental ou a participé à une étude sur un médicament expérimental dans le mois précédant son entrée dans cette étude.
- - Sujet qui a commencé ou terminé une psychothérapie ou une thérapie comportementale dans le mois précédant la visite 1 (dépistage), ou qui envisage de commencer ou de modifier une telle thérapie au cours de l'étude.
- Le sujet a des antécédents de mauvaise observance ou, de l'avis de l'investigateur, tout sujet dont le traitement en ambulatoire serait cliniquement contre-indiqué.
- Le sujet a déjà eu un essai de stimulation par électrothérapie crânienne (CES).
- Sujet nécessitant des médicaments concomitants interdits ou des suppléments à base de plantes qui ne pouvaient pas être interrompus ou remplacés par un autre médicament autorisé et stabilisés pendant au moins deux semaines avant (visite 2).
- Sujet prenant un médicament psychoactif ou un remède à base de plantes dans les 5 demi-vies avant la ligne de base (visite 2), (St. millepertuis, ginkgo biloba, kava kava, racine de valériane, DHEA, tyrosine, tryptophane et 5-HTP, antidépresseurs, anxiolytiques, inhibiteurs de la monoamine oxydase, antipsychotiques ou anticonvulsivants/stabilisateurs de l'humeur, carbamazépine ou autres). Les patients qui ont déjà été traités avec l'antipsychotique retard doivent également être exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de traitement
Le groupe reçoit un traitement actif pendant 6 semaines.
L'intervention utilisée sera la stimulation crânienne par électrothérapie et Alpha-Stim AID.
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Le stimulateur à microcourant et électrothérapie crânienne Alpha-Stim® AID sera utilisé.
Un traitement quotidien de stimulation par électrothérapie crânienne (CES) d'une heure à l'aide d'électrodes à clip d'oreille avec un courant réglé à un niveau fixe de 100 uA (un niveau de courant sous-sensoriel), 0,5 Hertz sera utilisé pour le groupe de traitement CES actif pendant 6 semaines.
Pour le groupe factice, les clips d'oreille Alpha-Stim® AID n'émettront pas d'électricité.
Autres noms:
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Comparateur factice: Groupe de traitement factice
Les groupes reçoivent un traitement à l'aide d'appareils de stimulation par électrothérapie crânienne factices pendant 6 semaines.
Aucun traitement réel ne sera reçu.
Ce groupe ne recevra aucune intervention de traitement.
Les mêmes mesures de résultats seront utilisées pour le groupe de traitement.
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Le traitement fictif utilisera un simulacre Alpha-Stim AID qui ressemblera et sonnera exactement comme le traitement actif mais ne délivrera aucun courant.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de dépression de Hamilton
Délai: 6 semaines
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HRSD), également appelée échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS), en abrégé HAM-D, est un questionnaire à plusieurs items utilisé pour fournir une indication de la dépression et comme guide pour évaluer le rétablissement.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impression globale clinique - Gravité de la maladie
Délai: 6 semaines
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L'échelle Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) est une échelle à 7 points qui demande au clinicien d'évaluer la gravité de la maladie du patient au moment de l'évaluation, par rapport à l'expérience passée du clinicien avec des patients qui ont le même diagnostic.
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6 semaines
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Impression globale clinique - Amélioration globale
Délai: 6 semaines
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L'échelle Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) est une échelle à 7 points qui demande au clinicien d'évaluer la gravité de la maladie du patient au moment de l'évaluation, par rapport à l'expérience passée du clinicien avec des patients qui ont le même diagnostic.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy Barclay, PhD, Liberty University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDD1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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