Эффективность краниальной электростимуляции (CES) для лечения большого депрессивного расстройства

Критерии включения:

Пациенты должны иметь возможность дать информированное согласие и подписать форму информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования. Чтобы иметь право на участие в исследовании, пациенты должны соответствовать следующим критериям:

1. Субъект — амбулаторный пациент мужского или женского пола в возрасте от 22 до 65 лет включительно.
2. Субъект соответствует критериям DSM-5 для БДР, как определено скрининговым интервью MINI.
3. Субъект имеет оценку > 4 по CGI-S при посещении 1 и 2.
4. Сексуально активные пациентки детородного возраста во время исследования должны применять по крайней мере один или несколько из следующих методов контрацепции: внутриматочная спираль (ВМС), барьерный метод в сочетании со спермицидом, оральная/гормональная контрацепция или воздержание. Пациентки женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность до получения исследуемого лечения.
5. Субъект находится в хорошем медицинском состоянии или имеет хронические заболевания, которые в настоящее время стабильны.
6. Нет текущего злоупотребления алкоголем или другими веществами.
7. Способен проводить активное или фиктивное лечение CES и самостоятельно выполнять все требования исследования.
8. Субъект имеет оценку ≥ 17 по шкале HAM-D. Если субъект получает лечение препаратами селективного ингибитора обратного захвата серотонина (СИОЗС), которые включают: флуоксетин (прозак), пароксетин (паксил), сертралин (золофт), лувокс (флувоксамин), циталопрам (целекса) и эсциталопрам (лексапро), а также как ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (SNRI), такие как венлафаксин (Effexor IR и XR), Desvenlafaxine (Pristiq) и Duloxetine (Cymbalta), они могут оставаться на одном из препаратов SSRI или SNRI при условии, что он или она принимали стабильную дозу не менее чем за 4 недели до начала этого исследования; эта доза должна оставаться стабильной на протяжении оставшейся части этого исследования (любая необходимость изменения дозы во время исследования будет оценена и приведет к его прекращению).

Критерий исключения:

Пациенты не будут рассматриваться для включения в исследование, если они соответствуют любому из следующих условий:

1. Субъект соответствует критериям DSM-5 для другого расстройства оси 1 (кроме БДР) в качестве основного диагноза (т. е. шизофрения, расстройство настроения, психоз, нервная анорексия), как определено MINI. Поведение и антисоциальные расстройства личности не будут допущены к участию. Пациенты с сопутствующими диагнозами расстройств обучения, синдрома дефицита внимания (с гиперактивностью или без нее), коммуникативных расстройств, тревожного расстройства разлуки, дистимического расстройства или тревожных расстройств будут допущены к участию в исследовании, если эти состояния не являются основным направлением какого-либо исследования. лечение и они соблюдают ограничения на сопутствующие лекарства, перечисленные в приложении. Лица с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, не будут допущены к участию.
2. Субъект клинически оценивается исследователем как подверженный риску самоубийства или остро склонный к суициду, что объективно измеряется с помощью C-SSRS.
3. Субъект предпринимал попытку самоубийства один или несколько раз за последние 12 месяцев.
4. Субъект имеет балл выше 38 по Шкале оценки депрессии Гамильтона17 (HAM-D17), что предполагает клинический уровень депрессивных симптомов от умеренного до тяжелого
5. У субъекта психическое заболевание, требующее стационарной или частичной психиатрической госпитализации.
6. По мнению следователя, существует неизбежный риск причинения вреда себе или другим людям или причинения ущерба имуществу.

7. Субъект имеет в анамнезе значительные медицинские заболевания (например, сердечно-сосудистые, печеночные (например, цирроз, гепатит B или C), почечные, гинекологические, скелетно-мышечные, неврологические, желудочно-кишечные, метаболические, гематологические, эндокринные, рак с метастатическим потенциалом, прогрессирующие неврологические расстройства или судорожное расстройство), которое может ухудшить надежность участия в исследовании или вызвать необходимость использования лекарств, не разрешенных данным протоколом, за исключением случаев, когда верно все следующее (перед включением пациента в исследование рекомендуется проконсультироваться с врачом-исследователем):

   1. Состояние было стабильным в течение более одного года (3 года для злокачественных новообразований, кроме иссеченной базально-клеточной карциномы, для которых требуется стабильность в течение одного года).
   2. Состояние было оценено исследователем как не влияющее на участие пациента в исследовании.
   3. Состояние полностью задокументировано в истории болезни пациента.
8. Гипо- или гипертиреоз, если он не стабилизировался с помощью соответствующей фармакотерапии без изменения дозировки в течение как минимум трех месяцев до визита 1 (скрининг).
9. Субъект беременна, планирует забеременеть или кормит грудью. Если субъект забеременеет, она будет немедленно прекращена и за ней будет следовать соответствующее наблюдение.

10. Для сексуально активных женщин:

    Неиспользование надежного метода контрацепции, который будет продолжаться в течение всего периода исследования и в течение 30 дней после окончания участия в исследовании.

    Надежная контрацепция определяется как:

    1. хирургическая стерилизация
    2. оральные контрацептивы (состоящие из комбинации эстроген-прогестин или только прогестин).
    3. трансдермальные контрацептивы (например, Орто-Евра), инъекции депо (например, Депо-Провера)
    4. противозачаточное кольцо влагалища (например, Nucaring), контрацептивные имплантаты (например, Implanon, Norplant 2/Jadelle)
    5. внутриматочная спираль
    6. диафрагма плюс презерватив (единственный приемлемый метод двойного барьера)
    7. другие формы контрацепции (фармакологические и/или немедикаментозные) не принимаются
11. Субъект проходил сопутствующую терапию другим исследуемым препаратом или участвовал в исследовании исследуемого препарата в течение одного месяца до включения в это исследование.
12. Субъект, который начал или прекратил психотерапию или поведенческую терапию в течение одного месяца до визита 1 (скрининг), или который планирует начать или изменить такую ​​терапию в ходе исследования.
13. Субъект в анамнезе плохо соблюдает режим или, по мнению исследователя, любой субъект, амбулаторное лечение которого было бы клинически противопоказано.
14. Субъект ранее проходил испытание электростимуляцией черепа (CES).
15. Субъекту требуется запрещенное сопутствующее лекарство или травяные добавки, прием которых нельзя было прекратить или перевести на разрешенное альтернативное лекарство и стабилизировать состояние в течение как минимум двух предшествующих недель (посещение 2).
16. Субъект принимает любой психоактивный препарат или растительное лекарственное средство в течение 5 периодов полураспада до исходного уровня (посещение 2), (St. зверобой, гинкго билоба, кава-кава, корень валерианы, ДГЭА, тирозин, триптофан и 5-HTP, антидепрессанты, анксиолитики, ингибиторы моноаминоксидазы, нейролептики или антиконвульсанты/стабилизаторы настроения, карбамазепин или другие). Пациенты, которые когда-либо лечились депо-нейролептиками, также должны быть исключены.