Efficacia della stimolazione elettroterapica craniale (CES) per il trattamento del disturbo depressivo maggiore

Criterio di inclusione:

I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato e firmare il modulo di consenso informato prima dello svolgimento di qualsiasi procedura specifica dello studio. Per poter partecipare allo studio, i pazienti devono soddisfare i seguenti criteri:

1. Il soggetto è un paziente ambulatoriale maschio o femmina di età compresa tra 22 e 65 anni inclusi.
2. Il soggetto soddisfa i criteri DSM-5 per MDD come determinato dall'intervista di screening MINI.
3. Il soggetto ha un punteggio > 4 su CGI-S alla visita 1 e 2.
4. Le pazienti di sesso femminile sessualmente attive in età fertile devono praticare almeno uno o più dei seguenti metodi di contraccezione durante lo studio: dispositivo intrauterino (IUD), metodo di barriera in combinazione con uno spermicida, contraccezione orale/ormonale o astinenza. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di ricevere il trattamento in studio.
5. Il soggetto è in buona salute medica o con condizioni mediche croniche che sono attualmente stabili.
6. Nessun abuso attuale di alcol o altre sostanze.
7. In grado di eseguire trattamenti CES attivi o fittizi e di completare tutti i requisiti dello studio in modo indipendente.
8. Il soggetto ha un punteggio di ≥ 17 su HAM-D. Se un soggetto è in trattamento con farmaci inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) che includono: Fluoxetina (Prozac), Paroxetina (Paxil), Sertralina (Zoloft), Luvox (Fluvoxamina), Citalopram (Celexa) ed Escitalopram (Lexapro), nonché come inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI) come Venlafaxina (Effexor IR e XR), Desvenlafaxina (Pristiq) e Duloxetina (Cymbalta) possono rimanere su uno dei farmaci SSRI o SNRI a condizione che abbia assunto una dose stabile per almeno 4 settimane prima di entrare in questo studio; questa dose deve rimanere stabile per tutto il resto di questo studio (qualsiasi necessità di modificare la dose durante lo studio sarà valutata e comporterà l'interruzione).

Criteri di esclusione:

I pazienti non saranno presi in considerazione per l'inclusione nello studio se soddisfano una delle seguenti condizioni:

1. Il soggetto soddisfa i criteri del DSM-5 per un altro disturbo dell'asse 1 (diverso da MDD) come diagnosi primaria (ovvero schizofrenia, disturbo dell'umore, psicosi, anoressia nervosa) come determinato dal MINI. Non saranno ammessi a partecipare disturbi della condotta e della personalità antisociale. I pazienti con diagnosi di comorbilità di disturbi dell'apprendimento, disturbo da deficit di attenzione (con o senza iperattività), disturbi della comunicazione, disturbo d'ansia da separazione, disturbo distimico o disturbi d'ansia potranno partecipare allo studio purché queste condizioni non siano l'obiettivo principale di qualsiasi trattamento e sono conformi alle limitazioni terapeutiche concomitanti elencate nell'appendice. Coloro che hanno disturbi da uso di sostanze non potranno partecipare.
2. - Il soggetto è giudicato clinicamente dallo sperimentatore a rischio di suicidio o è acutamente suicidario come misurato oggettivamente dal C-SSRS.
3. Il soggetto ha tentato il suicidio una o più volte negli ultimi 12 mesi
4. Il soggetto ha un punteggio Hamilton Depression Rating Scale17 (HAM-D17) superiore a 38 che suggerisce un livello clinico da moderato a grave di sintomi depressivi
5. Il soggetto ha una condizione psichiatrica che richiederebbe un ricovero ospedaliero o un ricovero psichiatrico parziale.
6. Esiste un rischio imminente di ferire se stessi o altri o causare danni alla proprietà a giudizio dell'investigatore.

7. Il soggetto ha una storia significativa di malattia medica (ad es. cardiovascolare, epatica (ad es. cirrosi, epatite B o C) renale, ginecologica, muscoloscheletrica, neurologica, gastrointestinale, metabolica, ematologica, endocrina, cancro con potenziale metastatico, disturbi neurologici progressivi o disturbo convulsivo) che potrebbe compromettere la partecipazione affidabile allo studio o richiedere l'uso di farmaci non consentiti da questo protocollo a meno che non siano vere tutte le seguenti condizioni (la consultazione con il medico dello studio è incoraggiata prima dell'arruolamento del paziente):

   1. La condizione è stabile da oltre un anno (3 anni per tumori maligni diversi dal carcinoma basocellulare asportato, per i quali è richiesta una stabilità di un anno).
   2. La condizione è stata giudicata dall'investigatore non interferire con la partecipazione del paziente allo studio.
   3. La condizione è completamente documentata nei registri dello studio del paziente.
8. Ipo- o ipertiroidismo, a meno che non si sia stabilizzato con un'appropriata farmacoterapia senza modifiche del dosaggio per almeno tre mesi prima della visita 1 (Screening).
9. Il soggetto è incinta, sta pianificando una gravidanza o sta allattando. Se un soggetto rimane incinta, verrà interrotto immediatamente e seguito in modo appropriato.

10. Per le donne sessualmente attive:

    - Non praticare un metodo contraccettivo affidabile che continuerà per tutta la durata dello studio ed entro 30 giorni dalla fine della partecipazione allo studio.

    La contraccezione affidabile è definita come:

    1. sterilizzazione chirurgica
    2. contraccettivi orali (costituiti da una combinazione estro-progestinica o solo progestinico
    3. contraccettivi transdermici (ad es. Ortho-Evra), iniezioni depot (ad es. Depo-Provera)
    4. anello contraccettivo vaginale (ad es. Nucaring), impianti contraccettivi (ad es. Implanon, Norplant 2/Jadelle)
    5. un dispositivo intrauterino
    6. diaframma più preservativo (l'unico metodo di doppia barriera accettabile)
    7. non sono accettate altre forme di contraccettivi (farmacologici e/o non farmacologici).
11. - Il soggetto ha avuto una terapia concomitante con un altro farmaco sperimentale o ha partecipato a uno studio su un farmaco sperimentale entro un mese prima di entrare in questo studio.
12. - Soggetto che ha iniziato o terminato la psicoterapia o la terapia comportamentale entro un mese prima della visita 1 (screening) o che prevede di iniziare o modificare tale terapia durante il corso dello studio.
13. - Il soggetto ha una storia di scarsa compliance o, secondo l'opinione dello sperimentatore, qualsiasi soggetto il cui trattamento ambulatoriale sarebbe clinicamente controindicato.
14. Il soggetto ha avuto precedenti prove di stimolazione elettroterapica craniale (CES).
15. Soggetto che richiede farmaci concomitanti proibiti o integratori a base di erbe che non possono essere interrotti o passati a un farmaco alternativo consentito e stabilizzato per almeno due settimane prima (visita 2).
16. Soggetto che assume qualsiasi farmaco psicoattivo o rimedio a base di erbe entro 5 emivite prima del basale (visita 2), (St. Giovanni, ginkgo biloba, kava kava, radice di valeriana, DHEA, tirosina, triptofano e 5-HTP, antidepressivi, ansiolitici, inibitori delle monoaminossidasi, antipsicotici o anticonvulsivanti/stabilizzatori dell'umore, carbamazepina o altri). Devono essere esclusi anche i pazienti che sono mai stati trattati con l'antipsicotico deposito.