Effekten af ​​kraniel elektroterapistimulering (CES) til behandling af svær depressiv lidelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal være i stand til at give informeret samtykke og underskrive den informerede samtykkeformular forud for udførelsen af ​​undersøgelsesspecifikke procedurer. For at være berettiget til at deltage i undersøgelsen skal patienter opfylde følgende kriterier:

1. Forsøgspersonen er en mandlig eller kvindelig ambulant i alderen 22 til 65 år inklusive.
2. Emnet opfylder DSM-5-kriterierne for MDD som bestemt ved MINI-screeningsinterview.
3. Forsøgspersonen har en score på > 4 på CGI-S ved besøg 1 og 2.
4. Seksuelt aktive kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal praktisere mindst én eller flere af følgende præventionsmetoder under undersøgelsen: intrauterin enhed (IUD), barrieremetode i kombination med et sæddræbende middel, oral/hormonel prævention eller abstinens. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest, før de modtager undersøgelsesbehandling.
5. Forsøgspersonen har et godt medicinsk helbred eller har kroniske medicinske tilstande, som i øjeblikket er stabile.
6. Intet aktuelt misbrug af alkohol eller andre stoffer.
7. I stand til at udføre aktive eller falske CES-behandlinger og fuldføre alle studiekrav uafhængigt.
8. Emnet har en score på ≥ 17 på HAM-D. Hvis en person bliver behandlet med serotonin selektiv genoptagelseshæmmer (SSRI'er), som omfatter: Fluoxetin (Prozac), Paroxetin (Paxil), Sertralin (Zoloft), Luvox (Fluvoxamin), Citalopram (Celexa) og Escitalopram (Lexapro), samt som serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI) såsom Venlafaxin (Effexor IR og XR), Desvenlafaxine (Pristiq) og Duloxetine (Cymbalta) kan de forblive på en af ​​SSRI- eller SNRI-medicinerne, forudsat at han eller hun har været på en stabil dosis i mindst 4 uger før indtræden i denne undersøgelse; denne dosis skal forblive stabil gennem resten af ​​denne undersøgelse (ethvert behov for at ændre dosis under undersøgelsen vil blive evalueret og vil resultere i afslutning).

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil ikke blive overvejet at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfylder en af ​​nedenstående betingelser:

1. Forsøgspersonen opfylder DSM-5-kriterierne for en anden akse 1-lidelse (andre end MDD) som den primære diagnose (dvs. skizofreni, stemningslidelse, psykose, anorexia nervosa) som bestemt af MINI. Adfærd og antisociale personlighedsforstyrrelser vil ikke få lov til at deltage. Patienter med komorbide diagnoser indlæringsforstyrrelser, opmærksomhedsforstyrrelse (med eller uden hyperaktivitet), kommunikationsforstyrrelser, separationsangst, dysthymisk lidelse eller angstlidelse vil få lov til at deltage i undersøgelsen, så længe disse tilstande ikke er det primære fokus for evt. behandling, og de overholder de samtidige medicinbegrænsninger, der er anført i appendiks. Dem med misbrugsforstyrrelser får ikke lov til at deltage.
2. Forsøgspersonen vurderes klinisk af investigator til at være i risiko for selvmord eller er akut suicidal som objektivt målt ved C-SSRS.
3. Personen har forsøgt selvmord en eller flere gange inden for de seneste 12 måneder
4. Forsøgspersonen har en Hamilton Depression Rating Scale17 (HAM-D17) score over 38, hvilket tyder på et moderat til alvorligt klinisk niveau af depressive symptomer
5. Forsøgspersonen har en psykiatrisk tilstand, der vil kræve indlæggelse eller delvis psykiatrisk indlæggelse.
6. Der er en overhængende risiko for at skade sig selv eller andre eller forårsage skade på ejendom som vurderet af efterforskeren.

7. Personen har en betydelig historie med medicinsk sygdom (dvs. kardiovaskulær, hepatisk (f.eks. skrumpelever, hepatitis B eller C) nyre-, gynækologisk, muskuloskeletale, neurologiske, gastrointestinale, metaboliske, hæmatologiske, endokrine, cancer med et metastatisk potentiale, progressive neurologiske lidelser eller krampeanfald), som kan forringe pålidelig deltagelse i forsøget eller nødvendiggøre brugen af ​​medicin, som ikke er tilladt i denne protokol, medmindre alt af følgende er sandt (samråd med undersøgelseslægen opfordres før patienttilmelding):

   1. Tilstanden har været stabil i over et år (3 år for andre maligniteter end udskåret basalcellekarcinom, hvor der kræves et års stabilitet).
   2. Tilstanden er blevet vurderet af investigator til ikke at forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen.
   3. Tilstanden er fuldt dokumenteret i patientens undersøgelsesjournaler.
8. Hypo- eller hyperthyroidisme, medmindre stabiliseret på passende farmakoterapi uden ændring i dosis i mindst tre måneder før besøg 1 (Screening).
9. Forsøgspersonen er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer. Hvis en person bliver gravid, vil hun blive afbrudt med det samme og følges på passende vis.

10. For kvinder, der er seksuelt aktive:

    Ikke at praktisere en pålidelig præventionsmetode, der vil fortsætte i hele undersøgelsens varighed og inden for 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsesdeltagelsen.

    Pålidelig prævention er defineret som:

    1. kirurgisk sterilisation
    2. orale præventionsmidler (bestående af en østrogen-progestin kombination eller gestagen alene
    3. transdermalt afledte præventionsmidler (f.eks. Ortho - Evra), depotinjektioner (f.eks. Depo-Provera)
    4. vagina svangerskabsforebyggende ring (f.eks. Nucaring), svangerskabsforebyggende implantater (f.eks. Implanon, Norplant 2/Jadelle)
    5. en intrauterin enhed
    6. diafragma plus kondom (den eneste acceptable dobbeltbarrieremetode)
    7. andre former for præventionsmidler (farmakologiske og/eller ikke-farmakologiske) accepteres ikke
11. Forsøgspersonen har haft samtidig behandling med et andet forsøgslægemiddel eller har deltaget i et forsøgslægemiddel inden for en måned før påbegyndelse af denne undersøgelse.
12. Forsøgsperson, der har påbegyndt eller afsluttet psykoterapi eller adfærdsterapi inden for en måned før besøg 1 (screening), eller som planlægger at påbegynde eller ændre en sådan terapi i løbet af undersøgelsen.
13. Forsøgspersonen har tidligere haft dårlig compliance eller efter investigators mening ethvert forsøgsperson, hvis behandling som ambulant ville være klinisk kontraindiceret.
14. Forsøgspersonen har tidligere haft forsøg med kraniel elektroterapistimulering (CES).
15. Person, der kræver forbudt samtidig medicin eller naturlægemidler, som ikke kunne seponeres eller skiftes til en tilladt alternativ medicin og stabiliseres i mindst to uger forud (besøg 2).
16. Person, der tager et psykoaktivt stof eller naturlægemiddel inden for 5 halveringstider før baseline (besøg 2), (St. John's wort, ginkgo biloba, kava kava, baldrianrod, DHEA, tyrosin, tryptofan og 5-HTP, antidepressiva, anxiolytika, monoaminoxidasehæmmere, antipsykotika eller antikonvulsiva/humørstabilisatorer, carbamazepin eller andre). Patienter, der nogensinde er blevet behandlet med depotantipsykotisk medicin, skal også udelukkes.